药物Ⅰ期临床试验病房的护理管理有效性分析

林绍静 关灵 杨欣仪 杜梓欣

【关键词】药物Ⅰ期临床试验病房;护理管理;有效性

药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作，不仅要确保受试者的生命安全，遵循伦理道德要求，更是直接影响着药物Ⅰ期临床试验工作成效。通过观察药物I 期临床试验病房护理管理的有效性，从而充分保障药物Ⅰ期临床试验的有效性、真实性。由于药物Ⅰ期临床试验病房护理工作的重要性，从病房管理、受试者管理、药物管理、数据及文件管理等几个方面总结药物Ⅰ期临床试验病房护理管理的过程和方法，有效减少药物I 期临床试验护理不良事件的发生率，降低受试者失访率，提高受试者依从性和护理满意度，从而全面提升护理工作质量，为药物临床试验顺利开展提供有效保障。

1 资料与对象

选取我院I 期临床试验中心2020 年7 月至2020 年9 月期间参与药物I 期临床试验的234 例健康受试者，其中男性207例、女性27 例，年龄18～48 周岁，平均（35+ 4.5） 岁，所有药物Ⅰ期临床试验项目均为口服给药。其中痰液调节剂56 例（ 羧甲司坦片剂，0.25 g/ 片），降压药90 例（ 贝那普利氢氯噻嗪片10 mg/12.5 mg/ 片），免疫抑制剂88 例（ 吗替麦考酚酯胶囊，0.25 g/ 颗）。

这些药物临床试验项目较有代表性，对于分析临床试验病房运用护理管理模式的应用效果，具有统计学方面比较意义。所有参与项目的受试者均符合药物临床试验管理规范要求和方案入选排除标准，重充分知情并签署知情同意书。

2 方法

居住區域作为观察病房，在病房管理中要注意观察区域，设有门禁系统，无关人员在试验期间不能随便出入。受试者入住前，应全面检查观察病房环境，确保病房所有设施处于完好状态，无任何违禁物品及食品;入住后，要加强病房巡查，保持病房良好的通风环境，确保日常清洁工作开展，同时为受试者准备防滑拖鞋、一次性水杯等生活必要设备，在病房内提供相应娱乐设施， 如象棋、围棋、书籍等，提供人性化服务。在床头及卫生间设置相应紧急呼叫系统，以便受试者发生紧急情况时求助。有效的病房护理管理工作，可以在受试者入住后提升参与试验的依从性。②相关区域管理：在试验病房除了设置观察病房，还应配备药品储存室、样本处理储存室、档案室、抢救室、活动室、配餐室等。试验病房设置专用抢救室，配备相应抢救设备，包括呼吸机、除颤仪、心电监护仪、负压吸引装置、吸氧装置、抢救车等，转专人保管，定期检查及校准，确保抢救设备处于备用状态。试验药房使用电子温湿度监控系统，全程记录药物储存情况，每天由专人负责检查药房情况，及时处理温湿度异常情况，确保药物安全性。非授权人员不得随意进入药房。样本处理储存室设专门的样本管理员，样本放置设置列表，统一管理。试验开始前，样本管理员提前安排好样本的放置，保证样本存放规范，便于管理。全程冷链监控温度变化，异常情况及时处理，确保样本安全。

2.2 受试者管理 ①筛选期：根据试验要求招募受试者，按约定时间到中心进行筛选。筛选前必须征得受试者同意，真实详细、清楚浅显讲解对于存在顾虑的受试者，应当如实解释回答，主要包括试验操作步骤、相关必要检查、用药后可能出现的不良反应、存在受益或是风险等。②入住期：对于入住观察区病房受试者及时进行巡查，定期开展健康宣教护理工作，对可能出现的情况，提前告知受试者做好准备。加强心理疏导确保受试者在整个试验参与的过程始终感到安全、放心、被重视。对存在紧张情绪受试者，进行心理调适，帮助受试者尽快恢复调整到状态中，帮助其进行耐受性情况等。③试验期：提供病房护理措施，针对性进行护理工作，对有可能出现风险的情况事先做好准备，避免临床试验可能会导致受试者出现紧张或者焦虑心理。注意受试者饮食护理，受试者的饮食需根据试验要求制定，统一进食、专人负责，记录进食的时间、进食量、进食剩余量，避免饮食不规范影响药物试验结果。

2.3 数据及文件管理 药物Ⅰ期临床试验从试验项目开始到结束，所有的数据都应及时、准确记录，并详细记录成文件形式，而且要保留原始数据，确保数据真实、有效。药物临床试验原始文件包括原始病历以及所有的操作记录，包括方案违背、不良事件、过程记录等文件。按照《药物临床试验管理规范》要求归档原始记录，至少保存5 年。文档设专人保管，专柜加锁保存，而且具有防火、防盗、防虫、防潮、防鼠的设施，能保证文件资料的安全。临床试验在研项目文件的阅览，仅限于临床试验项目组人员、官方检査人员和相关试验项目申办者委派的监查员、稽査员。临床试验在研项目文件的借阅，特殊情况下需带走文件夹者，应在文档管理员同意下，填写《临床试验项目文件借阅登记表》，并在限定时间内归还。

3 结果

本文选取医院I 期临床试验病房2020 年7 月至2020 年9月期间，接受I 期试验药物的234 例受试者，从依从性、护理满意度、护理不良事件发生率、失访率情况进行观察，具体数据如表1。

受试者参加药物临床试验的依从性，主要从药物接受度、药物不良反应等情况反映，将特殊情况记录到观察表上。观察研究对象后，实施病房护理管理的受试者药物试验依从性达97.3%，说明药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作有效提升受试者依从性。受试者参加药物临床试验的护理满意度，在出组时发放护理质量满意度的测评表，全面评估护理水平和操作技能、护理态度、健康宣教和心理疏导等三个方面内容得分指标，满分为100 分，存在违反操作要求则作相应扣分。观察研究对象后，实施病房护理管理的护理工作满意度为94.7 分，明显高于病房常规管理，具有统计学意义（P<0.05），说明药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作有效提升护理满意度。受试者护理不良事件的发生，主要有医疗事故、受试者投诉、操作失误等情况的发生率，将发生的情况记录到观察记录上。观察研究对象后，实施病房护理管理的不良护理事件发生率为8.3%，说明药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作有效减少护理不良事件产生。受试者的失访率，主要是门诊随访、电话随访等拒绝来访情况的发生率，将失访情况记录到观察记录上。观察研究对象后，实施病房护理管理后失访率发生率为13.3%，说明药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作有效减少失访率。

4 分析与建议

调查观察研究对象后可见，药物Ⅰ期临床试验实施病房护理管理工作，能够有效提升受试者依从性和护理满意度、明显降低不良事件发生率和失访率。药物Ⅰ期临床试验实施病房护理管理，可以让护理人员给予受试者更为全面周到的关注，提升药物试验有效性，这样可以提升受试者在试验过程的满意度。同时通过提升临床试验病房的护理管理有效性、针对性、全面性、及时性，可以促进有效护理标准化系统运行，提升临床试验成效，最大限度减少药物试验受试者不良反应、心理不适、急躁情绪和耐受反应等。

综上所述，药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作，还需要参照护理工作风险管理体系，使护理人员可以有效预见相关护理风险，时刻保持对药物临床试验病房护理风险的有效控制，促进医院临床试验病房的护理规范化，从而降低药物试验对受试者带来的不良事件，从而有效促进药物试验的依从度、有效性和针对性。