客观看待中药注射剂发展

邬瑞勇

人们普遍认为中药的药性平和、不良反应小、安全可靠。但随着中药新品种及新剂型不断出现，特别是中药注射液的广泛应用，其不良反应也日益突出，渐渐引起人们的重视。

一、客观看待中药注射剂发展

随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂有“中药现代化之光”之称。中药注射剂对于中药产业走入国际化十分有利，将成为我国制药产业开辟国际市场的优势项目。但中药注射剂也有诸多问题，如质量较难控制，澄明度、稳定性、疗效等方面存在一定的问题，难以达到规定标准等。为使中药注射剂更好地发展，应加强中药注射剂上市后再评价。药物在临床使用后进行再评价是国际上的通行做法，对于中药注射剂的再评价，要建立适合中药注射剂特点的评价体系，即建立符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，从而根本上解决中药注射剂的发展问题。

中药注射剂为很多中药品种开辟了新的给药途径，有着其他剂型无可比拟的优点，可以通过皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉等部位注射给药，其前景依然看好。中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物，适用于不宜口服或急重症患者的治疗，满足了临床尤其是危急重症治疗的要求。

二、常见中药注射剂的副作用

（一）复方丹参注射液主要不良反应：

1、变态反应：主要表现为皮肤瘙痒、皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克、喉头水肿等。

2、心血管系统：主要表现为胸闷、室性早搏、心绞痛加重、窦性心动过速、窦性心动过缓及低血压等。

3、神经系统：主要表现为头痛、抽搐、破伤风样反应等。

4、生殖系统反应：主要表现为性功能减退。

5、泌尿系统反应：主要表现为溶血性尿毒综合证。

（二）脉络宁注射液主要不良反应：

1、过敏性休克：主要表现为面色苍白、口唇青紫、四肢厥冷、大汗淋漓、胸闷、气急、脉搏细弱、血压下降等。

2、心血管系统反应：主要表现为心前区憋闷、心绞痛等症状。

3、皮肤反应：主要表現为瘙痒、粟粒样疹、湿疹皮炎样药疹、荨麻疹等。

4、血清病样反应：主要表现为发热、一过性白尿伴荨麻疹、严重者出现血管性水肿。

（三）葛根素注射液主要不良反应：

1、过敏反应：主要表现为红斑、瘙痒、肿胀、皮疹、丘疹、过敏性休克、肢端麻木等。

2、肝胆系统反应：主要表现为肝功能损害。

3、泌尿系统反应：主要表现为一过性血红蛋白尿、肾绞痛。

4、神经系统反应：主要表现为发热头痛、头昏、头胀。

5、血液系统反应：主要表现为中性粒细胞增加，溶血反应。

三、中医注射剂副作用多的原因

1、滥用情况严重，不良反应自然增多

在国家出台控制药品占比、限制门诊输液、监控用药等一系列政策前，中药注射剂滥用情况严重。临床药学专家表示，中药注射剂占住院使用费用很大比重，一个中药注射剂可对应治疗疾病超过一百多种，每次费用大多在千元以上。一种中药注射剂竟能治疗“百病”，它的滥用让不良反应数据呈现上升趋势。

2、中药注射剂成分复杂

在国内，中药注射剂并没有统一的质量检测标准。不同的生产厂由于技术水平不同，所生产出来的中药注射剂品质不一。中药注射剂不像化学药注射剂那样有明确的成分配方，难以杜绝含有不起药效但对人体有害的杂质。以叫停的鱼腥草注射剂为例，它含有40多种化学成分，极大的增加了副作用风险。原料药材的质量无法保证、制备生产落后、根源为药材、生产工艺、处方使用的技术原则和评价标准的不完善……这些都让中药注射剂陷入用药风险。

四、中药注射剂注意事项

1、合理选择给药途径

选用中药治疗疾病时，应该遵循：能口服给药的，不选用肌肉注射;能肌内注射的，不选用静脉注射或静脉滴注给药的原则。更不能将供肌肉注射的改作静脉注射或滴注。

2、不要混合用药

中药注射液成分复杂，与其他药品一起配伍时，会产生溶液的酸碱值改变、不溶性微粒增加、渗透压改变、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化，极易导致不良反应。为保障用药安全，中药注射剂不宜与其他药物在同一容器中混合使用。

对需要静脉滴注多组液体的患者，应注意多组输液的给药顺序，静脉输注中药注射液后，应用少量溶媒冲洗输液器，或在输液组与组间使用中性液体间隔后续滴，避免药物相互作用。

五、中医注射剂负作用特点

1、多发性和普遍性。几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。

2、临床表现多样性。中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。

3、不可预知性。由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多，不良反应无法预知。

4、不确定性。无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应，如香丹注射液不良反应的临床表现多大十几种。

5、批次差异性。由于中药注射剂的质量标准粗糙，不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异，无法做出确切结论。

除了急性不良反应之外，经常使用中药注射剂必然会有成分不明的物质和微粒累积在体内，这方面的长期跟踪情况尚未见相关报道。越来越多的证据表明，有相当数量的口服中药会造成严重的肝肾损伤，中药注射剂由于绕过了肠胃屏障，这方面的危害只能是更大。

中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽容和保护，是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将大量未知成分注入人体，违反了注射剂的基本技术要求。国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体，这在全世界都是不可想象的事情。中药注射剂应该立即叫停，任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。