制药工艺项目的质量控制措施

陈付杰 张红

摘要：在新经济时期的大背景之下，随着我国制药制品行业的快速发展，对于具体的国家制药企业质量管理工艺建设项目，要不断加强制药质量的风险控制。制药企业要加大对于药品质量问题的重视力度，保证药品生产的质量安全。本文首先重点分析了我国制药品加工业重点项目在药品质量安全控制实施工作中可能存在的一些问题，之后分别提出了以下几点质量控制措施，以供参考。

关键词：制药工艺项目;质量;控制措施

【中图分类号】TQ460.6  【文献标识码】A  【文章编号】1673-9026（2021）09-394-01

前言：近些年，药品安全问题屡屡出现，社会也对于制药工艺的质量和安全，提出了广泛的关注。药品的使用质量安全问题是社会对于广大中国人民或者群众的人身生命健康安全，造成直接的影响，因此必须要加强对于制药行业的监管，确保药品的安全性，同时保证药效。

1制药工艺项目质量控制中的现存问题

1.1缺少健全的法律体系

在对于制药工艺项目展开质量控制和监管工作时，必须要有一个完善的法律保障，规范企业能够依法进行生产工作。在控制工艺质量的相关工作中，缺少系统性和针对性，缺乏法律依据，难以实现较好的控制效果。

1.2设备消毒工作没有落实到位

在现阶段的制药工艺项目生产过程中，一般都采用固定的加工和生产的方式，在对于所应用的生产设备，进行清洁和消毒时，不具有较高的便捷性。在日常的设备维护保养工作中，无法对设备实现彻底的清洁和消毒。在所生产的药用材料中，常常会混有杂质，这也会对生产质量造成严重影响。

1.3制药人员的专业水平不高

当前有很多的制药企业中，往往更加重视药品的生产效率，而忽略了实际的药品质量，这也就会造成质量问题的频频出现。在制药工艺项目中，需要人员具有较高的专业能力和素质水平。虽然部分药品生产人员积累了丰富的专业知识，但是在药品的生产过程中，缺少丰富的经验，因此在药品质量控制时，也缺乏有效性。

1.4生产环境的污染

在具体的药品生产时，对于各项生产环节，都要在固定的车间内完成。因此，工厂的生产环境也是对于药品质量的主要影响因素，很多制药企业都并未对于生产车间，做到定期的严格清洁和消毒。由于空气中所具有的细菌和杂质，造成药品的污染，直接影响到药品的质量，从而不利于药品功效的实现。

1.5原材料质量问题

在具体的制药工艺项目中，很多企业都并未对原材料加强质量控制，对于市场上的供货商的监管力度不足。这也就使得很多药品生产所使用的原材料的质量，往往无法达到合格标准，很多制药企业在进行原材料的采购时，会将价格作为首要考虑的因素，而忽视了原材料的质量。这些价格低廉的原材料往往都来自于污染严重的地区，或者是有效成分较少。如果选用这样的原材料，那么在生产的过程中，就需要进行更大数量的药材的投入，往往会对于生产设备，带来一定的损害，也会在无形之中增加生产成本[1]。

2制药工艺项目质量的控制措施

2.1完善法律法规

要在药品法律法规层面，加强对于我国药品销售市场上假冒伪劣医药产品的检查打击监管力度，并且进一步的研究完善国家相关的药品法律法规，加强对于药品的监管。针对在药品生产的过程中，出现违法行为的一些企业，比如说制造假药、劣药等等，也要加大惩处力度，通过对于法律的完善，能够对具体的制药工艺项目质量监管和控制工作，提供法律支持和保障。在制药工艺项目的质量控制中，通过法律的手段，进一步的遏制和杜绝了不合法、不规范的行为的出现，保障制药工艺项目质量的实现[2]。

2.2加强原材料质量的把控

要想确保所生产的药物，具有较高的质量，一个先决条件就是采用合格的原材料。所以，在具体的原材料采购工作中，也要委派专门的人员，进行原料的购买，寻求靠谱、稳定的原料供应途径。同时，在采购的过程中，也要关注原料的产地，避免采购污染的药材。在合理的价格的基础之上，提高原材料的质量。这样能够进一步的有效提高我国药品的研发生产经营质量，从而大大增强我国制药生产企业的药品市场力和竞争力。

2.3做好生产车间和设备的消毒工作

在生產工作开始之前，由专门的人员对于生产车间和设备，做好清洁与消毒工作，尽可能地避免药品生产和包装的各个环节中产生污染。另外对于药物生产设备而言，也要定期进行内部的彻底清理和消毒，尤其是对于反应罐的连接部位，容易出现药物的残留，因此就必须要重点地加强清洁和消毒工作，避免在药物生产的过程中，混入其他的杂质，影响到药品的纯度和效用。

2.4提高制药人员的素质水平

在进行制药人员的选拔和任用时，要设置合理的标准，确保岗位人员都能够具有技术性的资格。另外还要对于制药人员，定期的开展有关的知识技能的培训，不仅要让他们掌握扎实的理论知识，同时还要积累丰富的实践经验。另外为了激发制药人员的工作积极性，也要对于员工的薪酬体系和福利待遇，做到适当的调整，对于员工起到激励的效果，从而能够提高工作效率和质量。

总结：综上所述，在当前的医药时代背景之下，制药生产企业在药品生产的发展过程中，必须一定要高度重视医疗制药生产工艺技术项目的生产质量有效控制安全问题，通过各项有效控制措施的不断采取，能够不断地并且逐步提高医疗药品研发生产的技术规范性和生产科学性，保证医疗药品的生产质量，维护广大人民患者群众的正常用药健康。

参考文献：

[1]王艳宝.化学制药工艺优化方式与相关问题研究[J].现代盐化工，2021，48（02）：52-53.

[2]刘晓娟，刘晓同，孙福佳.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].当代化工研究，2020（24）：136-137.

作者简介：作者一姓名：陈付杰;性别：男;出生年月：1986年09月 ;籍贯：山东省日照市  民族：汉   ;最高学历：本科 ;目前职称：工程师;研究方向。

作者二姓名：张红;性别：女;出生年月：1985年10月 ;籍贯：山东省枣庄市  民族：汉   ;最高学历：本科 ;目前职称：工程师;研究方向。