麻醉和呼吸设备标准体系研究

刘靓 上海市医疗器械检验研究院 （上海 200233）

内容提要： 麻醉设备和呼吸设备的产品质量与人民医疗保健息息相关，完善的麻醉和呼吸设备的标准体系对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用。文章调研国际、欧盟、等标准化组织及其标准，与我国麻醉和呼吸设备的标准进行比较分析。目前，我国麻醉和呼吸设备标准体系在标准数量和标准内容方面和国际有所不同，具有自身特点，并且较符合我国现阶段产业特点和监管需求。我国麻醉和呼吸设备标准化体系建设仍然要进一步完善，为加强服务和监管提供有力依据。

随着我国医疗事业的发展，呼吸机和麻醉机作为手术室和ICU重症监护室、呼吸科、急诊科、麻醉恢复室及家庭护理必备的医疗设备，此类不可或缺的医疗设备已得到越来越广泛的应用[1]。麻醉和呼吸设备领域的标准及时修订和体系的完善将更加适应升级和发展后的产品和市场，产品的安全有效起到更加积极的作用，将有助于产品更加规范，对产品的生产起到更好的引导作用。本文调研国际、欧盟、等标准化组织及其标准，与我国麻醉和呼吸设备的标准进行比较分析。

1.麻醉和呼吸设备的定义和现状

1.1 呼吸设备

呼吸设备作为人工替代通气功能的医疗器械，自从1929年“铁肺”问世以来已经在临床应用了70多年，主要用于各种原因所致的呼吸衰竭、急救、麻醉、大手术后的呼吸支持治疗、睡眠呼吸暂停治疗。呼吸机（Ventilator）亦称通气机，是麻醉呼吸管理、呼吸衰竭治疗和危重症抢救不可缺少的医疗设备。

1.2 麻醉设备

麻醉设备（Anaesthetic Machine），亦称为麻醉机，是一种向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的电气复合设备（WST656-2019麻醉机安全管理）[2]；麻醉呼吸机（Anaesthetic Ventilator）为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。目前，临床上普遍称之为麻醉工作站。

1.3 现状

随着医学工程技术的发展，160年来人们对麻醉机的不断改进，现代麻醉机除了具有气路部分的基础构件外，还配备电子、电脑控制和监测等仪器，已发展成为一种高度集成化、智能化型麻醉装置。

现代的呼吸机已经集定压定容于一体，兼容多种通气模式并高度智能化，其辅助通气模式更接近生理状态。

2.国际麻醉和呼吸设备标准

2.1 国际麻醉和呼吸设备标准现状

国际上，麻醉和呼吸设备标准主要由国际标准化组织负责编制。ISO/TC121麻醉和呼吸设备（Anaesthetic and Respiratory Equipment）是国际标准化组织（ISO）下设的技术委员会。

2.2 国际标准体系

ISO/TC121主要将标准分为7个管理委员会，分别为：麻醉和呼吸设备通用标准组、呼吸附件和麻醉机组、气道和相关设备组、用于患者护理的呼吸设备组和相关设备、术语和定义组、医用气体供应系统组、吸气装置组。截止到2020年5月1日，ISO/TC121发布了102项国际标准，正在制修订的标准是42项。其中修订版15项、勘误表5项和技术报告2项。

各个分技术组的情况如下（见图1）：SC1呼吸附件和麻醉机（Breathing Attachments and Anaesthetic Machines）下有22份有关麻醉机和呼吸附件的标准；SC2气管导管和相关设备（Airways and Related Equipment）下有28份气管导管和设备的标准；SC3呼吸设备和用于患者康复的相关设备（Respiratory Devices and related Equipment Used for Patient Care）高达59份有关呼吸机、依赖患者的呼吸机、睡眠呼吸机等相关设备的标准；SC4术语和定义（Vocabulary and Semantics）仅有3份术语类标准；SC6医用气体供应系统（Medical Gas Supply Systems）29份；SC8吸引设备（Suction Devices）5份。

图1. ISO/TC121 麻醉和呼吸设备各个分技术组的情况

2.3 国际标准化组织简况

ISO/TC121成立于1966年，目前秘书处设立在美国的弗吉尼亚州的医疗器械促进协会（Association for the Advance-ment of Medical Instrumentation）。该技术委员为另设置了了6个分技术委员会和3个工作组。分技术委员会下设工作组共29个其中，SC1 3个、SC2 8个、SC3 12个、SC4 1个和SC6 5个[3]。ISO/TC121目前有29个参与成员国和25个观察成员国，我国对口的国家标准化管理委员会下设的全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）为参与成员国（图2）。国际标准化活动参与积极度不高，国际标准化秘书处则会对国家做降级处理成为观察成员国。

图2. ISO/TC121有29个参与成员国和25个观察成员国

2.4 日本产业标准调查会（JISC）的简况

ISO/TC121在日本归口的标准化技术委员会，称之为“麻醉装置和人工呼吸机及相关（附件）的装置”。JISC于1921年成立JESC（日本工程标准委员会），开始实施统一的国家工业标准化体系，JESC承担了国家标准（JES）的通过。JISC是在经济产业省设立的理事会，根据《工业标准化法》[4]对工业标准化进行调查和审议。具体来说，它讨论日本工业标准的建立和修订，并响应有关部长对促进工业标准化的建议和询问。JISC代表日本参与国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准的制定。其中标准一部主要对接参与ISO工作，标准一部专门设立了医疗器械专业组日常管理医疗器械相关国际标准化工作。日本作为ISO/TC121的P成员国，参与国际标准化工作的积极性是较高的，有多次承办、参与和召开ISO和IEC大会的经验。

日本麻醉和呼吸设备相关标准的现状分别有电器机器系列、吸入式麻醉系统、医用吸引器系列、麻醉机相关的和呼吸附件类等。

官方网站显示JIS-T系列的标准共有582项，麻醉装置和呼吸机相关装置可检索的标准有38日本工业标准委员会的相关标准体系大致是与国际标准化组织是类似的，主要也是分为医用项，另有近60项标准是与医用电气设备相关的。其中大部分都是转化自ISO标准。

2.5 欧盟标准化相关制度

欧盟主要是通过满足法规指令、符合欧洲标准及通过CE认证来规范医疗器械合理上市。

欧盟为了降低其管辖各国间的贸易壁垒，制定了医疗器械指令，为此统一医疗器械管理制度。主要协调相关标准使得医疗器械产品满足相关的技术要求；判断产品的符合性。其中标准协调起到了不可忽视的作用。欧委会下设医疗器械专家组负责颁布标准协调的授权书，协调标准在征询各国标准组织意见通过后，欧盟各国则会将其转化为本国国家标准[5]。

欧盟麻醉和呼吸设备相关标准现状与国际上的分类大体是保持一致的。

欧盟医疗器械标准涉猎之广，其中麻醉和呼吸设备标准有59个，包括麻醉雾化机、气管插管附件、呼吸湿化器、气管插管用喉镜、呼吸过滤系统、吸入式麻醉系统、吸入式麻醉设备、呼吸机、呼吸通气设备、呼吸气体监护设备、医用气体管道系统、医用吸引设备、医用气体压力调节装备、医用气体压力校准装置、医用湿化器、睡眠呼吸设备等相关标准。由于欧盟委员会是自愿性标准化工作，其医疗器械相关的指令主要划分为有源植入物、体外诊断类产品和普通医疗器械[6]。欧盟与麻醉呼吸相关的标准基本也是分为呼吸机类、麻醉系统类、医用气体系统、医用吸引设备、监测装置和附件类。

3.我国麻醉和呼吸设备标准（重点）

3.1 我国麻醉和呼吸设备标准管理基础

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）是我国负责麻醉和呼吸设备标准化工作的技术机构，由国家标准化管理委员会（SAC)批准成立于1988年，对口ISO/TC121，秘书处设立在上海市医疗器械检验研究院。“十一五”以来，国家标准化管理委员会和国家药品监督管理局对医疗器械标准化工作加强了管理。麻醉和呼吸设备标准化工作也在平稳有序的持续推进中。

3.2 我国麻醉和呼吸设备标准现状

SAC/TC116截止2019年已发布标准有100份，其中包括一份技术指导文件。另有45份标准正在制修订过程中。SAC/TC116已列入转化计划的有13项，已转化的标准有29项。另有部分标准是转化旧版，待转化25项。不转化标准32项，其中大部分为国内归口单位为医用电子技术委员会及其分技术委员会。其中不乏ISO和IEC联合归口的标准。见图3。

图3. 麻醉和呼吸设备标准体系树图

3.3 我国标准的体系结构

与国际标准化组织相类似，我国的麻醉和呼吸设备的标准体系也是分为6大块，主要包括：通用领域、呼吸附件和麻醉机、气管导管及其他设备、呼吸机及相关设备、医用气体系统和医院急救护理用吸引装置。

4.麻醉和呼吸设备标准体系的建设

根据国家标准化管理委员会官方数据显示，我国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会对口的国际标准转化总数在57份左右，已成功转化的国际标准高达35份[7]。由于归口问题、军用标准、产业需求等问题，部分标准不适于在对口技委会转化。

以吸引类设备标准为例，该系列标准主要适用于真空或正压源吸引、手动吸引和电动吸引的设备。国际上该系列标准由一份要求类通用标准和三份产品专用标准组成。其中电动吸引设备、手动吸引设备和真空吸引设备分别为各自的专用标准，这三份标准国家标准委和国际标准是一一对应的关系。见图4。目前标准化管理委员会要求归口技委会修订此系列国际标准，除通用要求相关国际标准正在修订的状态，其余三份标准在我国的相关标准体系中归为“6.医院急救呼吸用用吸引装置”。SAC的情况与ISO该系列标准的情况保持一致[8]。

图4. 吸引类设备国际标准与国内标准对应关系

5.现状小结

通过和国际标准体系的对比，我国的麻醉呼吸相关标准体系已顺应国情，亟需转化的标准已达到了较高的转化率，对我国进行此类医疗器械的监管起到了积极的作用，基本能够满足市场大部分的设施设备使用该体系下的标准。

6.对于我国麻醉和呼吸设备标准体系建设的思考

6.1 增加国际标准化意识，积极推动麻醉和呼吸标准体系建设

从各国的标准化管理平台收集信息，在适应我国产业情况下提前调研与麻醉和呼吸设备相关标准的产品技术指标以及产品的检测指标。由于新冠肺炎疫情的发生，国际标准化组织的麻醉和呼吸设备技术委员会被高度关注，并推上了全球呼吸机风暴的风口浪尖。国际标准化组织在困难重重中仍然坚持与各国的标准化对接组织保持紧密的联系，进行相关的协调工作。2020年4月初中国国家标准委的发布的国家标准中也有涉及呼吸设备标准[9]。（信息来自ISO官方网站）在国际上没有公认的高频喷射呼吸机及高流量通气机的相关指数上积极开展国际标准的制定，从被动采标转化国际标准，进而转变为优先申请国际标准立项。我国技委会通过国际层面的交流互动，行业内各方专家们对麻醉和呼吸设备国际标准未来发展趋势有了进一步了解和掌握，对行业领域的研究视野有了进一步开阔和拓展，并进一步提高了国内专家参与国际标准化活动的程度。会议也展示了我国的技术能力和水平，为进一步加快中国标准与国际接轨，完善我国医疗器械标准体系建设，促进麻醉和呼吸设备产业发展有积极的推动作用。

采用国际标准的国家标准在适应科技高速发展的当下，已不能适应国际贸易流通中遇到的一系列问题，采标的标准应当考虑优先立项，尽可能缩短标准制修订项目周期。国际上标准修订的同时，鼓励相关专业人员参加国际活动，推进国内标准化体系建设。

6.2 合理处理交叉标准问题，规范标准体系梳理和立项

作为从事医疗器械标准化的相关工作人员，应该更加密切关注我国医疗器械产品和相关标准的适用性，及时、高效地制定和修订医疗器械标准，尽快建立科学、合理的医疗器械标准体系，更好地指导和服务我国医疗器械行业的发展[10]。

医疗器械标准化体系在建设时期，发现了很多工作领域中标准归口交叉的情况，需要即时进行规范整合。充分利用标准化工作平台，公开透明地制定标准制修订计划，用互联网思维解决标准化体系建设的完整性和动态可调整性。例如底层架构由各技委会讨论上报给上级主管部门，主管部门指导工作；在标准数量不断增加的情况下以“标准树”的形式不断在体系架构上开枝散叶；随着科技的进步，时移世易，标龄长的标准也需要根据新的要求、新的技术不断地进行更替，以此形成标准制定-发布-实施-修订-发布新版的闭环。

6.3 标准实施评价中遇到的问题

考虑到医药行业的特殊情况，市场上适用于旧版的标准的设施设备也是在医疗保健场所持续使用中，是否应当考虑标准在使用过程中仍然保持其有效性。

6.4 升级改造系统，全面实现标准制修订“一网通办”

标准制修订信息化是实现标准审评流程优化的重要保证，同时也可让各阶段管理提高效率，规范程序。通过平台信息化建设固化制修订流程，做到真正避免“标准交叉”或“联合归口”管理。标准制修订在行业内可以实现一个网站全程办理制修订过程中的组织管理和项目管理。