口罩消毒技术专利申请态势分析

尹光斌

摘要：受新型冠状病毒疫情的影响，口罩行业对快速高效的消毒技术提出了更高需求，通过潜在的能够应用于口罩消毒的技术分析可知，辐照技术由于快速、无污染、操作简便等优势，其已广泛应用于口罩相关的医疗用品消毒领域。中国企业为广泛运用该项技术，应立足口罩辐射消毒的核心技术，充分运用中国的口罩规模市场，积极进行专利布局，加强技术保护。

关键词：口罩消毒 专利申请 辐照技术

一、引言

根据GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》标准，医用口罩消毒后的真菌菌落总数、细菌菌落总数分别不超过100 CFU/g、200 CFU/g。目前产业上，口罩灭菌消毒基本上采用环氧乙烷（EO）消毒法。環氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒剂，对消毒物品的穿透力强，在低温灭菌领域具有显著优势，能够满足医用口罩的消毒标准;但消毒后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷本身是一种有毒的致癌物质。因此，口罩如经环氧乙烷消毒，其残留量应不超过10μg/g，口罩解析消毒的标准流程一般为7-14天，造成公共疫情时无法快速满足口罩供应，口罩消毒技术的发展越来越受到关注[1]。本节将对口罩消毒技术的全球专利申请态势、在华专利申请态势进行分析。

二、全球专利申请态势分析

目前消毒技术中直接限定口罩生产的专利申请，经人工标引降噪后，共30项，可能原因在于口罩消毒整体技术趋于成熟。下表示出了口罩消毒全球专利申请数据，按已公开专利申请的最早优先权统计为30项，每项专利申请已公开的同族申请总量合计41件。

口罩消毒的全球及中国专利申请趋势从全球范围看，国外申请起步较早，早在80年代就申请了专利，2016年前口罩消毒一直处于低位，每年年均一项申请。2017-2018年呈现跳跃式增长，原因主要在于中国申请量的快速增长，中国申请量近几年比较活跃，主要申请人是海宁爱康医疗科技有限公司（6件）。

三、口罩生产消毒的技术主题分析

从口罩消毒技术的技术分布可知，相关消毒技术主要包括环氧乙烷消毒、紫外线消毒、辐照消毒，这三种消毒技术的专利申请量占74%。从消毒处于口罩生产的环节分布可以看出，口罩消毒主要集中在将制作合格的口罩进行集中消毒处理，为保证基材以及生产环境的洁净，消毒技术处理环节也涉及到基材选取和产品组装环节，而口罩包装后再进行消毒处理主要是采用了辐照技术，原因在于电子束或X射线具有较强的穿透能力。

国外企业在环氧乙烷消毒技术的专利申请起步较早，如美国消毒公司在80年代就环氧乙烷针对热敏感性的医疗面具消毒控制申请了专利US4671936A，3M和强生公司均在1994年就分别针对环氧乙烷消毒柜运行时的含量控制作了说明;中国专利在环氧乙烷有关方面起步较晚，但近几年申请较为活跃，主要申请人是海宁爱康医疗科技有限公司，均是将制作完成且合格的口罩放入专业的环氧乙烷消毒设备中进行消毒处理。紫外消毒技术的专利申请集中在中国，口罩生产流程中的消毒作业平台可以单独采用紫外灯杀菌系统（CN105615041A），也可以将紫外消毒与其它消毒技术相结合，比如通过紫外和水蒸气结合（CN108653771A）、紫外和臭氧结合（CN208160773U）、紫外和高温蒸汽（CN108464547A）结合的方式来提高消毒能力。X射线或电子束等辐照消毒技术集中在美国等少数国家，US8357329B1主要利用X射线或电子束在自动传输生产过程中进行毒灭菌，发明改进点主要涉及电子束发射装置的构造以及辐照剂量的控制;中国在X射线或电子束消毒研究方面较少，CN108310406A主要针对改善X射线灭菌仪的工艺控制性能。

四、潜在的能够应用于口罩生产消毒的相关技术分析

由于口罩消毒的标准要求比较高，产业上所普遍采用的环氧乙烷消毒具有消毒解析时间长、毒性高等缺陷，因而需要潜在能够应用于口罩消毒的其它方式，以弥补环氧乙烷消毒法的缺陷。结合现有各消毒技术的特点，辐照消毒由于穿透力比较强、消毒时间短，具备应用于口罩消毒的可能性。

辐照技术是通过电离辐射杀死大多数物质上附着微生物的一种有效方法。其原理是电子加速产生的电子束，甚至X射线作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，起到消毒作用。

目前口罩消毒技术产业上主要采用环氧乙烷消毒法，结合辐照消毒灭菌在口罩相关医疗用品消毒的特点，其较之常规的环氧乙烷消毒有如下优点：①辐照消毒灭菌快速彻底，相比较于环氧乙烷的7-14天消毒解析时间，辐照消毒大大缩短了消毒周期;②辐照消毒无残留、无污染，采用辐射消毒后的一次性医疗用品可避免交叉感染，消毒后的产品可长期保存，而环氧乙烷具有强的致癌效应，且其很强的氧化性易破坏待消毒医疗产品的结构;③辐照消毒操作简单快捷，对产品的直接包装材料没有特殊要求，可大规模连续作业，而环氧乙烷灭菌时间长，还需要控制相应的温度、湿度等因素。

基于辐照消毒灭菌技术在口罩相关医疗产品的广泛应用，辐照消毒灭菌最有可能成为逐步取代常规的化学消毒方法，并广泛应用于口罩消毒技术的产业化。

早在上世纪80年代，US4652763A就系统分析了电子束辐照灭菌技术的工艺可控性，可以应用于对热和辐射敏感的医用产品，通过调节电子束电压的工作状态和包装层的尺寸，来控制作用于产品和介质上的吸收剂量，从而保护内部材料直接辐射所造成的辐射损伤，这为应用于口罩消毒技术时需保护内部过滤材料和驻极体提供了技术基础。近年来，利乐拉瓦尔集团公司在电子束辐照工艺的系统控制方面进行了深入研究，比如通过在灭菌表面布置传感器组件，实时监测电子束的剂量，精准控制工艺各个环节;通过电子出射窗与传送通道的组合设计优化等方式来提高灭菌工艺的自动化控制（CN106031320B 、EP2729939B1 、EP3107585B1 、US2017049914 A1）。可见，辐照消毒装置与工艺在医疗用品消毒方面的技术发展为应用于口罩生产消毒提供了技术保证，能够达到消毒产业化且符合医用标准。

同时，3M通过研究消毒伤口敷料中的聚合物层，以使这些制品能够通过电子束或γ辐射消毒（US9439809B2），CN101366954B的技术要点在于采用钴60-γ射线对生物涂层或携载基因涂层的医疗装置进行辐射灭菌前，采用冷冻干燥处理，可以避免γ射线照射对生物活性成分的破坏，该灭菌处理方式安全实用，有较高的工业实用性;CN101476172A记载了医用纤维材料可以在包装后通过钴60-γ射线照射消毒，能够达到医用消毒标准且不损坏纤维结构。上述聚合物层、生物涂层或携载基因涂层和医用纤维在采用辐照消毒后依然能保证其材料本身结构不被破坏，并能达到医用消毒标准，因而口罩在采用辐照消毒后也能保持其结构性能。

通过以上两个方向的专利技术分析可知，辐照在医疗用品的消毒方面的技术发展为应用于口罩的消毒提供了多方位的改进，应用范围广，并能达到医用口罩的消毒标准且不破坏过滤材料性能，成为潜在的能够应用于口罩生产的消毒技术。

小结

本文分析了口罩生产中消毒技术的专利申请状况及技术分布，由于口罩消毒整体技术趋于成熟，口罩生产企业采用环氧乙烷消毒即可满足成本低、符合医用消毒标准的需求，企业在口罩消毒技术方面的研发投入的意愿较低、专利申请量较少。通过口罩消毒的主要技术主题的专利技术分析及消毒处于口罩生产的环节，得知除了较为成熟的环氧乙烷消毒外，辐照消毒、紫外消毒已成为专利研究热点，口罩消毒主要集中在将制作合格的口罩进行集中消毒处理，在基材选取环节、产品组装环节、包装后环节也可消毒处理，为口罩生产企业的消毒技术提供新的思路。

参考文献：

[1] 江明. 医疗救援过程中的消毒与防护[J]. 中国消毒学杂志，2008;25（3）：315-316