留置针生产工艺与质量控制分析

张谦 章国都 王薪源 陈洪

摘要：留置针是常用医疗器械，与临床患者安全和医护干预安全密切相关，在其质量控制相关因素中，生产工艺影响占比较高。本文阐述了对其加强工艺质控的重要意义，分析其工艺生产中常见缺陷，并重点探讨了工艺质控方法。

关键词：医疗器械;留置针;质量控制;生产工艺;医疗风险

前言：留置针即套管针，使用此种工具可避免静脉重复穿刺，缓解患者痛苦，优化诊疗体验。尤其是在儿科临床用药中，留置针可在一定程度上减轻患儿对穿刺的恐惧感，或用于抢救用药，减轻护理工作压力。留置针是重要的医疗器械，其质量直接影响医疗安全。为减少医疗事故，促进安全治疗，必须持续完善留置针生产工艺，加强质控。

1留置针生产质控的必要性

留置针属于高分子耗材，在临床输液时埋置于人体，是常用输液器械之一。作为使用频率较高的用药器械，留置针应用时较易出现的质量问题是针尾处漏液或接口部位漏液，或见套管发生断裂、脱落等。质量不合格的留置针可能发生钢针折断问题，钢针折断后其断端在机体中残留，不仅会导致穿刺部位出血和异物反应，而且极易引起感染，威胁患者健康。为预防此类风险，必须全面加强质控。在留置针生产质控中，生产环境、原材料、设备使用和工艺技术即为影响环节，工艺技术是与留置针质量密切相关的关键环节，应进行重点管理，优化生产工艺[1]。

2留置针常见质量缺陷

在留置针生产工艺环节，影响生产质量的因素较为复杂。原材料方面，部分生产过程中备料和下料存在材料不合格问题。在扩口阶段，存在导管起皱、变形甚至破裂情况。在冲模环节，未按照规范深度冲模，可能造成冲模失败。在切割环节，导管应控制为均匀、规范的长度，否则可能造成产品作废。在模尖制作环节较易出现的问题是成型不良，因为出现毛刺等降低穿刺力，穿刺力低会加重穿刺时对患者穿刺部位的损伤。在硅化处理阶段，应避免产品上附着异物，否则极易导致润滑液流挂情况。工艺制水阶段较易发生的问题是生产用水清洁度低于要求，导致产品发生细菌污染或异物残留等。在开孔隔离塞时，应保证孔洞、轴线完全重合，避免出现倾斜情况，同时切割面应平整，避免碎屑残留。隔离塞生产中，隔离塞槽口应垂直于针尖斜面，针管应穿过隔离塞孔。在组装导管针管时，较易发生连接不牢情况，在使用时较易发生药物泄漏流失，会发生污染。在隔离塞点胶阶段，常见的质量问题为胶外溢、污染其他部位或点胶不饱满。装针环节，应防止针尖出现毛刺，保证针管有效插入针座中心孔。针硅化处理中，应仔细检查针尖是否出现毛刺，还应避免外壁部位聚集润滑液。在粘接长导管和进行UV固化时，较易出现未牢固粘结的情况，存在导管脱落风险。在装端帽环节，长导管、端帽可能出现连接不紧密情况，导致留置针装置漏气。夹紧板安装时，应预防夹紧板发生变形或开裂。肝素帽生产中，较易发生压合外缘存在毛边或者开裂的情况，导致其表面粗糙，或见密封胶垫未密实密封，也可能发生上端面高于压合端面的情况，或落差控制不良。应避免出现黑点或污渍，防止接口部位泄漏，保证接头连接紧密，检查是否存在针尖碰伤。灭菌阶段可能发生灭菌不彻底问题。入库时可能出现环氧乙烷残留过量，为充分解析，降低产品质量[2]。

3工艺质控方法

3.1原材料质量控制

在选择原材料时，应对原材料质量进行确认，对比标准样品，采用化学手段分析材料质量，并对原材料进行生物化评价。领取发放材料必须遵守规范流程，操作人员经过专业培训，杜绝人为因素的影响。在生产模具使用方面，应定期对模具进行检测。切割操作人员也应接受专业培训。对样品进行科学对比，并采取定期抽检的管理原则。调试模具后，应进行车间检验，保证生产所用材料符合质量要求。

3.2工艺用水环节

在工艺质控中，应进行全周期质控，完善工艺体系，定位高风险点。行业研究显示，在生产留置针过程中，工艺制水过程中质量缺陷风险较高。在选择工艺用水时，清洁无菌是基础要求。使用清洁的工艺用水是为预防产品被污染，保证无菌生产。为达到此用水要求，应科学选择用水种类，合理控制用水量。應全方位清洁用水管路，消毒到位，保证水源水质清洁，禁止用水管路中堆积污染物。在清洗、钝化和消毒用水管道时，应规范检验水质，预防细菌超标，有效控制水质。在存放工艺用水时应保证清洁管理，避免存放环节或传递环节发生二次污染。

3.3产品包装环节

在包装留置针时，主要分为三个部分，首先是留置针产品内包装，然后是中盒包装，最后是外箱包装。内包装部分为独立包装，应严格依据最终灭菌标准，按照技术要求完成专业灭菌。在内包装灭菌时，生产环境应为万级净化车间。包装过程中，应正确安装和使用泡罩包装机，科学设置相关参数，提高包装成功率。应定期维护和清洁设备，进行设备校准，保证包装设备维持优质性能状态，预防产品污染。在包装灭菌时，因为包装可阻隔EO，所以EO灭菌对留置针包装不具有适用性，而且此种灭菌方法较易导致包装变形或毁坏，以及引起包装变色等，降低产品质量。在包装时，应严格检查复合膜和透析纸之间的粘接牢固度，预防包装破裂。

3.4无菌处理环节

在产品灭菌时，通常选择环氧乙烷作为灭菌剂。在实施灭菌操作时必须严格控制灭菌过程，保证有效灭菌，根据工艺要求设置设备参数。灭菌人员应掌握专业灭菌知识，规范执行灭菌操作，保证有效灭菌。应检测仪器仪表，及时校准设备。灭菌器应保证具有良好密封性，在使用环氧乙烷过程中预防灭菌剂泄漏，进行充分灭菌，预防生产事故。生产车间环境控制方面，应规范安装灭菌柜，调节控制系统和硬件设备参数，校准参数误差，促进设备安全运行。灭菌设备应加强检修，做好日常保养。

结论：综上所述，在生产留置针过程中，应严格控制生产工艺，重点进行原材料选择、工艺用水、产品包装以及无菌处理等环节的质量控制，保证使用优质材料生产加工留置针，提升包装质量，促进有效灭菌和包装，确保留置针产品清洁无菌，在临床中可以安全使用。

参考文献：

[1]王东峰，韩征峰.基于机器视觉的留置针配距检测系统的设计[J].医疗装备，2020，33（01）：14-16.

[2]吴水梅，戴明芳，熊小英.静脉留置针改良正压封管技术的应用效果[J].中国医学创新，2019，16（01）：113-116.