分析影响薄膜包衣的工艺因素

邢琼宁 束庆子 樊池 陈艳芸

【摘要】本文将围绕薄膜包衣工艺的影响因素进行分析讨论，力求缩短工艺制備时间、维持原片外形的完整度、节约原材料和经济支出，保持药物的稳定性，避免色泽不均匀、裂片、针眼等不良状况的产生，使生产企业提高薄膜包衣的应用质量，提高包衣片剂的成品率。

【关键词】薄膜包衣;片剂

引言

薄膜包衣是一种使用高分子聚合物进行片剂包裹的工艺技术，相较于传统的糖衣片方法，不仅质量更好、污染更小，而且可供选择的材料更多，应用范围更广泛，因此成为当前使用最普遍的片剂包衣技术，为了进一步提高该工艺的应用质量，最大化发挥其使用价值，需要对影响薄膜包衣的相关因素进行深入分析。

一、片芯质量

片芯即是包衣片去除包衣膜的部分，作为薄膜包衣的基础构成之一，其质量高低直接决定了薄膜包衣的性能效果，具体可从以下几方面来阐述决定片芯质量的影响因素：一是片芯形状，要求形状组成为中间加厚、周边浅薄，最好使用浅凹模进行片芯外形的制作，确保其应用形状符合实际工艺需求;二是片芯表面，需要保持良好的平整度，要求外观整洁、美观，避免细粉附着在片芯表面，引起起皮现象，同时要做好检查、维护工作，使用效果，此外还要避免裙边情况的产生，可通过适当添加润滑剂的方式来保证片芯表面的光滑度;三是素片的硬度和耐磨度，由于包衣过程中，素片容易在锅体转动时发生相互碰撞摩擦，导致素片出现麻片，磕边，不仅会破坏药剂的外观和平整度不利于包衣流程的正常开展，还会造成材料耗损，降低成品率，产生不必要的经济损失，因此为了确保片芯的性能得以充分发挥，需要在制粒的工序能够让素片的硬度和脆碎度提升，使素片符合规定的相关标准。

二、包衣材料

现在我们所用的包衣材料多为薄膜包衣预混剂，可大致分为：1.成膜材料，通常选用聚乙烯树脂作为高分子聚合物，能够决定包衣层的物理性质和化学性质，在使用时需要根据其在溶剂以及人体胃肠生理环境下的黏度、溶解度、强度变化进行材料的合理选择，不仅要确保成膜材料能够易溶于胃肠道中，保持较强的附着力和机械强度，不会出现片芯与衣层分离，导致裂片现象的产生。还要适当降低成膜材料黏度，提高成膜聚合物的浓度，避免包衣液受黏度过高的影响变得粘稠，影响雾化的有序开展，引起片芯表面粗糙，造成成品性能的削减;2.增塑剂，主要是用来提高成膜聚合物的物理强度，需要保持与包衣溶液良好的相溶性，促进其混溶性和粘性符合实际生产需求，若没有选择相溶性好的增塑剂，必然会导致增塑剂受排斥作用的影响，迁移到包衣表面，产生起霜、起斑等现象，不利于包衣效果的充分发挥。3.着色剂，让片剂能够方便识别，不让素片中的成分见光分解或者为了遮盖色斑。4.溶剂，对包衣液的粘性薄膜形成的方式、包衣锅的速度以及成薄的性质等均有影响，有此可见，溶剂的体系很大程度上决定了包衣膜的性质和特点。

三、包衣过程

包衣过程操作是影响包衣片最后能否光滑平整色泽均匀得重要因素。首先在我们的包衣时要注意喷枪口的位置摆放，高度保持在片床形成斜面的三分之一正上方25-30CM处（如果是缓释片可以适当降低高度），并且每个枪之间的距离能够平均分布，保证包衣液能完全喷洒在片芯表面且喷过包衣液到再次喷包衣液能够得到充分的干燥不至于造成粘片，如果喷枪口位置没有按照实际要求摆放在斜面的正上方，会使包衣液分布不够均匀，不仅影响包衣片的色泽值，还会影响溶剂的调控精度，若溶剂喷洒过多会导致薄膜衣片表面粗糙现象严重，降低片芯的耐磨度，若溶剂喷量过低，则会使成膜聚合物过于溶剂化，造成薄膜衣层摩擦脱落。其次包衣锅转速的调节，一开始的素片因为没有包衣液薄膜的保护所以转速不能太快，以免转速太快造成片子的磨损，最后形成麻片，但也不能转速太慢，转速太慢会造成包衣液的喷洒不均匀最后有色差。还有要选择恰当的送风位置，使锅内的气流不会由于排气孔的缺失，导致热风在锅壁内不断反撞形成方向相反的气流，干扰喷枪的正常使用，送风口的位置需固定在配枪上方，正对片芯顶部，才能确保其实际作用得到充分发挥。还有在包衣过程中温度，要保证热风的温度足以使溶媒快速挥发，并在片芯表面留下薄膜衣层，且温度的变化要保持均匀、平缓，确保干燥步骤的稳定开展，避免包衣液喷速高于干燥速度，引起片芯表面潮湿，产生片与片之间的粘连效应。同时要根据片剂的稳定性选择进风的风量以及进风温度以保持片床温度，对于稳定性较差的片剂使用慢慢升高温度，保持小流量的热量传送即可完成高质量的包衣过程。而对于稳定性良好的片剂，提高进风风量，加大热量的供应，使包衣过程能够在适合的温度环境下进行，提高片剂的使用性能。

同时，针对制造时容易产生的异常状况，要做好针对性的应急措施，比如：针对片面粗糙现象，要及时完成雾化压力的提升、降低包衣液的黏度，使片面保持光亮、整洁;针对崩边现象，要提高包衣锅的转速、提高片芯边缘的喷量，以此增加聚合物的膜强度和附着力，彻底消除崩边现象产生的可能性;而对于外观色泽不均的情况，则要进行包衣处方的再确认，确保其符合实际生产环节的使用需求，并进行包衣时间的延长，以此提高色泽的分布均匀度。

结论：综上所述，通过对片芯质量、包衣材料、包衣设备、包衣温度等影响薄膜包衣工艺的相关因素进行分析讨论，为相关企业进行产品研发时提供强有力的数据支持，使薄膜包衣的应用价值进一步提高，保持制作流程的安全性和高效性，降低客观因素对其产生的干扰，确保生产工艺的有序进行。

参考文献：

[1]明良山，王可馨，吴嘉仪.片剂薄膜包衣过程激光共聚焦成像及近红外光谱建模分析[J].中国现代应用药学，2021，38（11）：1281-1288.

[2]蒋利剑，王如意，刘怡.不同黏合剂对中药片剂薄膜包衣外观的影响[J].上海医药，2019，40（21）：71-74.