质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用

苏荣 李延杰

摘要：近年来随着生物科技的发展，各类疑难杂症相继获得了有效治疗手段，针对各种病症的药品也层出不穷。为了保障药品的安全生产药企通常会建立一套质量风险管理系统，借助这套系统药企可以对整个药品生产过程进行把控，一方面保障了药品的生产安全，另一方面也保障了药品的质量。但在制药行业还有部分药企忽视质量风险管理在药品生产中的重要作用，本文笔者基于理论结合药企的实际生产过程对质量风险管理在药品企业GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范，简称GMP）中的运用进行探讨。

关键词：质量风险管理;药品生产企业;GMP

前言：

我國是人口大国，而且随着人口老龄化的发展，社会对于药品的需求也逐渐增大。在过去一段时间由于我国科技水平落后，药品的生产长时间无法满足供需。近年来随着我国生物科技的进步，医药行业也取得了飞速的发展，常规药品已经可以实现自给自足。但是依旧还是有一些不和谐的声音，每年各地都会出现药品安全事故，这给人民群众的生产生活带来了极大的隐患。为了彻底解决这一问题，各家药企必须在落实GMP的过程中科学的应用质量风险管理，通过有效的质量风险管理彻底杜绝药品安全事故。

1质量风险管理内涵

质量风险管理是上世纪由美国一家企业提出的概念，是指借助科学的手段对产品整个生命周期内的风险进行识别、衡量、控制、评价的过程。其中风险识别是指相关的部门借助科学的方法对产品从生产到消耗的过程中可能遇到的各种风险进行分析识别，常用的方法有保险调查法、资产损失分析法、财务报表分析法、流程图分析法等;风险衡量是指对于产品可能存在的风险发生的概率及其造成的损失进行分析，通常采用德尔菲法对不同的风险进行分级;风险控制是指将可能发生的风险造成的损失控制在可接受的范围之内，通常采用风险回避、损失控制、风险转移、风险保留四种方法;风险评价是指对风险控制流程和手段进行评估，是质量风险管理的最重要环节之一。药企将质量风险管理应用于药品生产的GMP中，可以提高药企的生产管理水平，提高药品质量，保障药企的可持续发展。2药品生产企业药品质量风险管理现状

随着我国相关法律法规的完善，大部分药企已经基本落实了药品生产环节的风险管理工作，但部分药企的风险管理工作还不够完善。其主要体现在三个方面，一是风险管理意识不足，部分药企只是按照相关的规定制定了风险管理流程，但由于缺乏相关的专业知识，制定的流程不够科学，往往专注于风险控制缺乏风险识别、风险衡量、风险评价环节，还有部分企业忽视了对员工的风险管理工作;二是风险管理机构不完善，部分企业对于风险管理工作只是由其他部门的同事兼任，由于缺乏专业的风险管理人才，管理机构形同虚设;三是风险管理制度缺失，部分企业的风险管理工作停留在表面，对于风险管理制度的制定缺乏实践的依据，部分关键环节缺乏相应的制度，如对于制药原料的生产、运输、存储环节缺乏相应的风险管理制度。总之，部分药企缺乏对于风险管理工作的深刻认识，对于相关制度制定不规范是目前药企行业存在的主要问题。

3质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用

3.1加强对质量风险管理的重视

在药企的生产中运用质量风险管理的基础是相关的负责人加强对质量风险管理的重视。管理层加强对于风险管理的重视，有助于帮助企业建立科学的质量风险管理规范。在管理层加强对质量风险管理的重视的基础上，企业还应积极对药品研发和生产环节的各级职工展开培训，加强各级职工对于质量风险管理的重视。在企业内部还可以定期举办药品安全讲座，开展安全事故演练，强化每一个员工的质量风险管理意识。通过加强企业管理对质量风险管理的重视，来促进企业增强对相关人员质量风险管理的培训工作，进而提升企业人才队伍的专业水平和质量意识。

3.2强化质量风险管理机构的建设

在药企中强化质量风险管理机构的建设是药企落实质量风险管理工作的关键。针对部分药企质量风险管理机构不完善的情况，药企可以结合风险管理工作的内容分别强化质量风险管理机构，质量风险管理机构也应由四部分组成，分别是风险识别机构、风险衡量机构、风险控制机构、风险评价机构。风险识别机构对于药品研发、生产、运输、销售的每个环节进行风险分析，对于可能存在风险的步骤进行调查，将调查报告给到风险衡量结构，风险衡量机构对于各个环节中可能出现的风险进行预测，并对其造成的结果进行评估，将评估报告给到风险控制机构，风险控制机构再针对各个环节可能出现的事故结果提出事故控制方案，再给到风险评价机构，风险评价机构结合三个部门给出的风险报告对各个环节的风险进行分级评价。药企通过整套质量风险管理机构可以实现对于药品的各个环节进行有效控制，同时药企还可以根据风险评估报告对药品的研发和生产环节进行优化，在保障药品质量的基础上提高企业的经济效益。

3.3做好质量风险管理制度的完善

在药企中完善质量风险管理制度是药企落实质量风险管理工作的保障。药企在制定质量风险管理制度时需要结合企业的实际情况，针对药品生产的每一个环节制定尽量具体的措施。在制定质量风险管理制度时，必须将质量风险管理的意识融入GMP的每一个环节，确保质量风险管理制度能够涵盖从原材料加工到药品销售的每一个步骤，实现对全环节的风险检测，同时为了保障质量风险管理制度的有效性，当生产设备、生产技术进行更新迭代时，需要对质量风险管理制度进行适时的改进。在制定质量风险管理制度时还应确立明确的奖励惩罚制度，对于违反工作流程的员工进行惩戒，能够对完善质量风险管理制度提出优秀建议的员工应给予奖励，进而鼓励员工对自身工作进行监督，对于药品生产环节进行反思，通过员工自发性的建议来进一步完善质量风险管理制度。

结语：

综上所述，在我国的各家药企中，虽然名义上建立了质量风险管理制度，但在质量风险管理制度的落实上还存在很大的问题，为了切实有效解决这些问题，需要相关企业加强对质量风险管理的重视;强化质量风险管理机构的建设;做好质量风险管理制度的完善。通过以上措施药企能够实现对生产环节的各种风险进行有效识别、衡量、控制、评价，在保障药品质量的前提下，帮助企业提高经济效益。

参考文献

[1]张少兰.我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考[J].中国药业，2015，24（04）：13-15.

[2]康恺，梁毅. 浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[A]. 中国药学会药事管理专业委员会.2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（上册）[C].中国药学会药事管理专业委员会：中国药学会，2012：4.

[3]翟洁，梁毅. 新版GMP里质量风险管理制度在制药企业的建立[A]. 中国药学会药事管理专业委员会.2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（下册）[C].中国药学会药事管理专业委员会：中国药学会，2012：6.

[4]刘树林，张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源，赵俭，金树辉.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒，2007（06）：352-355.

[5]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009，18（22）：2102-2105.