大数据时代药品质量监管体系的发展探究

马小华

【摘要】药品是医疗卫生实践中的重要影响因素，其不仅关系着疾病治疗的效果，也会影响用药者的生命安全，所以在实践中，本着“高效、安全”的原则进行用药，必须要对药品的质量做控制与强调。在药品质量控制实践中，质量监管体系发挥着重要的作用，因此需要加强质量监管体系的建设。就目前掌握的资料来看，药品质量监管体系在不断的完善，监管分类也不断的细化，随着监管体系的完善，药品质量监管的参考依据越来越准确，所以质量监管的实践效果有了显著性提升。文章分析研究当前大数据时代药品质量监管体系的具体发展以及监管体系建设的相关措施，旨在为工作实践提供参考。

【关键词】大数据时代;药品质量监管体系;发展;措施

药品质量监管体系在药品质量控制实践中发挥着重要的作用，因此需要对体系建设做分析与讨论。对药品质量监管体系的建设和发展做分析可知其与药品研发与生产技术等存在着一定的关联性，在药品研发与生产技术相对落后的年代，药品的具体类别划分还不够明确，而药品质量控制是基于药品类别做标准确定的，因此在药品分类不够准确的年代，药品质量监管体系的针对性与完善性不够突出。随著各方面技术的进步，药品数据信息不断的丰富，这便捷了药品使用信息的反馈，所以出现了大量可利用的药品使用效果数据信息。基于大数据技术对相关的数据进行整理、分类，药品的作用效果更加明确，其类别划分也会更加准确，这促使了药品质量监管体系的调整与完善，所以监管体系的整体应用效果有了显著进步。

1 药品质量监管体系

要研究大数据时代下的药品质量监管体系发展，首先需要全面认知药品质量监管体系。从概念理解来看，所谓的药品质量监管体系具体指的是为了实现药品质量控制而构建的一系列措施，其主要包括如下几个方面：①药品生产过程中的质量监管：药品的生产流程对药品的质量有非常显著的影响，在生产过程中，如果生产材料、生产环境以及生产程序等出现了问题，那么药品很可能会出现质量问题，因此在药品质量监管体系中，首要工作便是监管药品的生产[1]。②药品库存与运输：药品从生产线到药房最终到患者的手中需要经历库存和运输这两个环节。对药品做具体分析可知一些环境要素会导致药品污染或者是失效，进而引发药品质量问题，所以在药品库存和运输的过程中需要做好质量监管工作。通过质量监管规避不利环境因素的影响，药品质量得以抱枕[2]。③药品养护：在药品质量控制实践中，养护工作也发挥着重要的作用。基于实践做分析可知不同类型的药品有特殊的保存方式，比如有的药品不能接受阳光直晒，有的药品不能在潮湿的环境下存放，有的药品需要和特殊药品进行隔离存放。另外，药品有明显的保质期，如果在药品养护的过程中不能及时的确认药品的使用期限，那么很容易出现过期药品被利用的情况，基于该问题的解决，重视药品养护的具体工作内容和流程，并对其进行监管意义显著。

2 大数据时代下的药品质量监管体系发展

随着信息技术和网络技术的不断应用，数据生产规模在不断扩大，其传输也变得更加的便捷，所以社会上存在着大量可利用数据。数据的激增使得数据利用成为了重要的研究方向，由此产生了一系列的数据利用技术。随着数据信息增多和数据利用技术的成熟，当前社会进入了大数据时代。大数据时代背景对各行业的影响是显著的，其对药品质量监管体系的发展也产生了显著的影响，主要表现在如下方面。

2.1药品质量监管体系建设的完善性显著加强 大数据时代对药品质量监管体系发展的显著影响表现在推动了简体体系的完善性发展[3]。就质量监管体系的具体建设来看，其与理论认知、技术水平等有显著的关系。在过去，同样也有信息的总结与分析，但是因为信息传播速度较慢，且数据信息的数量有限，所以相关分析无法获得精确的结果，受研究结果的影响，质量监管体系的建设便会出现模糊化问题。举个简单的例子，在环境监测技术不够先进的情况下，生产环境对药品质量的具体影响大小无法准确界定，也无法真实的获取对药品生产质量存在影响的环境因子，在这种情况下，药品生产质量监管便无法针对性的确立监管的内容，所以药品质量监管的实际效果会受到影响。在大数据时代下，各种技术的利用以及数据共享使得相应的分析更加的精准，影响药品生产环境的因子得以明确，在生产监管中，监管措施等更加细致，所以药品生产质量明显提升。总之，药品质量监管体系的完善性增强和大数据时代背景有显著的关系。

2.2药品质量监管体系的运行更加的高效 在药品质量控制实践中，质量监管体系的运行效率对药品质量监管实际工作开展的影响是显著的，所以体系运行是否高效是需要重点关注的。在过去的药品质量监管实践中，体系内部的监管岗位设置具备了全面性，但是具体岗位工作开展均依靠的是人工[4]。一方面，在人工实践中，人员基本素养，比如专业性、意识和态度等会影响自身的工作积极性，另一方面，人员状态无法实现稳定，因此非常容易出现纰漏。再者，在以人工为基础的药品质量监管体系运行中，各个环节的衔接还会因为某环节问题而中断，所以整个体系运行的周期会拖长，这对于药品质量问题发现与整改非常不利。在大数据时代背景下，数据技术、网络技术以及信息技术得到了广泛的使用，这些技术的使用一方面实现了信息传输的便捷，另一方面使先进设备以及规范化、现代化程序的利用更加普遍，这种情况有效的解决了人工体系的缺陷，因此药品质量监管体系的运行更加的高效，质量表现也有了显著的提升。简言之，药品质量监管体系的运行高效和大数据时代背景有着非常显著的关系。

2.3药品质量监管体系的优化周期缩短 对药品质量监管立体的具体利用做分析发现大数据时代背景下的体系优化周期实现了明显缩短。在社会实践中，技术进步以及理论创新会推动某行业或者是社会进入高速发展阶段，主要是因为技术进步或者是理论创新实现了社会整体运行的加快[5]。以药品质量监管体系的发展为例做分析，在过去，先进技术利用不多，所以即使是出现了技术进步或者是理论创新，其推广和利用比较的缓慢。现阶段，有了互联网的广泛利用，任何技术进步和理论创新均会得到快速的传播。而且在互联网影响范围不断扩大的情况下，某技术或者是某理论是否具有先进性，人们可以从各种渠道进行求证，这大大的缩短了新技术、新方法和新理论的推广周期。就药品质量监管体系分析来看，在过去，其优化往往是一个环节一个环节推进的，但是在大数据时代背景下，其优化可以实现几何环节同时进行，如此一来，药品质量监管体系的优化周期缩短，其综合价值发挥会更加的显著。

3 药品质量监管体系的应用策略

基于上文的具体分析可知，药品质量监管体系在药品质量和应用安全中发挥着重要的作用，因此在实践中必须要积极推动药品质量监管体系的应用。在大数据时代，药品质量监管体系的具体利用需要强调如下几个方面的工作。

3.1确药品质量监管体系的具体内容 在目前的药品质量控制实践中，要发挥药品质量监管体系的具体作用，需要明确药品质量监管体系的具体内容。就实践分析来看，其内容主要包括如下：①药品质量监管单元[6]：所谓的药品质量监管单元具體指的是药品从生产到患者使用这个过程中的不同监管环节，具体有药品生产环节，药品存放环节、药品运输环节、药房管理环节以及药品发派环节。每一个环节的工作均会对药品质量产生印象，所以在实践中需要明确具体单元并做好质量监管。②药品质量监管流程：监管流程是药品质量监管实践中需要重点强调的内容，流程环节的正确、完善对最终的药品质量监管效果有显著的影响。③药品质量监管的相关制度，比如在管理实践中的人员利用制度[7]、工作责任制度等，这些内容均会对实践工作起到一定的作用。简言之，明确药品质量监管体系的相关内容，这会为体系实际作用发挥打下坚实的基础。

3.2重视药品质量监管体系的应用方法探究 在药品质量监管体系的具体应用中，强调方法的利用也是非常必要的。就目前的分析来看，基于大数据时代背景，要充分发挥药品质量监管体系的应用价值，需要强调网络管理法的具体利用。所谓的网络管理法具体指的是利用网络技术构建网络管理体系，并基于该体系的运行实现药品质量监管的方法。就此种方法的具体利用来看，需要强调如下工作：①基于药品生产：利用这个过程进行网络质量监控体系的具体建设[8]。在体系建设中，需要明确各个质控点，实现质控点的数据库建设，然后利用信息技术实现各个质控点的链接。比如在制药厂、药房、医院等场所构建药品数据库，对往来药品的名称、批次、去向以及作用等进行有效登记，这样，药品质量监控会有更加完整的数据信息。②做好药品使用的信息核对，即根据医院、用户等的反馈信息了解药品的使用情况，主要包括临床效果以及副作用情况，对同批次、同种类药品做质控，这样，问题药品流入市场或者是召回会更加的高效。

3.3强调药品质量监管体系的应用反馈 药品质量监管体系在实践中要发挥作用，还需要强调药品的应用反馈。就目前的分析来看，医院、药房以及制药企业都应该设置药品反馈机制，并主动进行市场调研，主要是向患者询问各种药品的使用情况，比如药品的名称，主要用于什么病症、使用效果、临床表现等，通过调查对结果进行汇总，然后对比分析药品的理论数据与实际结果，这样可以发现药品在具体使用中的“特异性[9]”。在药品的利用中，“特异性”可能导致临床治愈效果的提升，也有可能引发患者更加严重的疾病，所以做好“特异性”分析，进一步的明确药品的使用条件，这样，药品在质量控制实践、医嘱准确性方面会有显著进步。

4 结束语

综上所述，对大数据时代背景下的药品质量监管控制体系发展做具体的分析，明确大数据时代对体系发展的积极影响，同时研究大数据时代背景下质量监管控制体系的有效利用，这于实践工作的有效开展有积极的帮助。