宫颈扩张球囊对产褥感染的影响研究

邓 粮 梁瑞霞 陈景辉

广东省广州市番禺区妇幼保健院(511400)

足月妊娠孕妇宫颈不成熟是剖宫产的重要原因之一，足月引产成功率与宫颈成熟度密切相关，促宫颈成熟的方法有前列腺素制剂促宫颈成熟和机械性促宫颈成熟。机械性促宫颈成熟具有成本低、室温下稳定、宫缩过频的风险低等优点。但是也存在潜在感染的可能[1]。研究表明，宫颈球囊置入增加产褥感染风险[2]。也有研究不支持这种结论[3-8]。究其原因，可能是样本量不足或者混杂因素影响研究结果。为进一步阐述该问题，本文采用倾向性指数方法评估宫颈扩张球囊对产褥感染的影响。

1 对象与方法

1.1 研究对象

以本院2017年3月1日—2021年2月28日住院院分娩妇女为研究对象，排除分娩前已有生殖道感染、脓毒血症，且未治愈者。

1.2 方法

从医惠电子病例系统分娩记录单、麦迪斯顿麻醉临床信息系统、医疗机构病案统计管理系统调取相关数据。①基本信息：姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号。②基础疾病：糖尿病、高血压、贫血。③分娩信息：孕次、产次、预产期、孕周、临产时间、胎膜破裂时间、破膜方式、宫口全开时间、胎儿娩出时间、胎儿娩出方式、胎方位、胎盘娩出时间、胎盘娩出方式、产程时间、手术指征、手术时间、手术名称、接生方式、羊水性状、会阴情况、宫颈/阴道裂伤、胎膜状况、产时并发症、剖宫产术中出血量、阴道分娩后、总出血量、分娩后诊断。

1.3 诊断标准

产褥感染包括产后子宫内膜炎、绒毛膜羊膜炎、手术部位感染、会阴切口感染、脓毒血症、其他生殖道感染，诊断依据相关办法[9]。

1.4 统计分析

采用R4.0.5和SPSS 22.0统计分析。采用倾向指数匹配法分析置入宫颈球囊对产褥感染的影响，倾向指数代表孕妇被分入置入球囊组的可能性，匹配变量包括年龄、孕周、糖尿病、高血压、贫血、胎膜早破、破膜方式、羊水性状、胎儿娩出方式、产程。卡钳值设置为0.2。计量资料根据是否符合正态分布，选用Student‘t 或者Mann-Whitney U检验。计数资料采用χ2检验。二元logistic回归分析产褥感染危险因素。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 基本情况

共收集本院2017年3月1日—2021年2月28日住院分娩32 937例妇女临床资料。匹配前未置入和置入球囊组样本量分别为32 324例和613例。两组对象年龄、孕周、基础疾病(糖尿病、高血压)、是否胎膜早破、破膜方式、羊水性状、胎儿娩出方式、第一产程和总产程均有差异(P<0.01)，贫血占比两组无差异。匹配后未置入球囊组和球囊组均为439例，两组混杂因素达到平衡。见表1。

表1 倾向性指数匹配后两组人口学和临床资料比较

变 量 未置入球囊组(n=439)置入球囊组(n=439)t/Z/χ2P产程[min,M(P25,P75)] 第一产程 420.0(280.0,625.0)400.0(255.0,615.0)0.891 0.373 第二产程 20.0(7.0,45.0)19.0(6.0,48.0)0.4140.679 总产程 475.0(310.0,670.0)445.0(285.0,670.0)0.9510.342

2.2 感染发生率

未采取倾向指数匹配法，未置入球囊组和球囊组发生产褥感染分别为109例(0.3%)和27例(4.0%)，倾向性指数配比控制混杂因子后，两组发生产褥感染者分别为1例(0.2%)和11例(2.5%)。

2.3 感染风险

将置入球囊作为自变量，年龄、孕周、糖尿病、高血压、贫血、胎膜早破、破膜方式、羊水性状、胎儿娩出方式、产程作为匹配变量，产褥感染作为因变量进行二元logistic回归分析。结果显示置入球囊感染风险是未置入球囊的11.257倍(OR=11.257，95%CI 1.447～87.570)。

3 讨论

随机对照研究被人认为是临床实验的金标准，但是受到样本量、时间、医学伦理等限制，其研究成果应用范围很受限制；倾向性指数方法近期被应用在大样本、非随机的观察性研究中[10-12]。本研究利用大数据，采用倾向性指数分析，结果表明宫颈置入球囊增加产褥感染风险，是未置入球囊产褥感染风险的11.257倍。

既往关于球囊相关感染的研究主要是采用随机对照实验比较留置宫颈球囊与前列腺素制剂对产科情况的影响。Heinemann等[2]的荟萃分析纳入30项随机对照研究，认为相对于药物组宫颈球囊增加孕产妇感染发生率。然而近期的多项研究认为置入球囊并不会增加产妇感染发生率，Kristen等[5]的一项系统综述和荟萃分析将26项随机对照，5563孕妇纳入研究，结果提示使用宫颈放置球囊并不会增加感染风险；吴宇碧等[6]研究表明宫颈扩张球囊未增加产褥感染发生率。可能的原因：第一，这些研究均为随机对照研究，且主要结局变量是促宫颈成熟的效果，感染通常是次要结局变量，而产褥感染发生率不高。Susannah等[13]研究表明产褥感染发生率为3.9%。而国内的研究报道不一，邹杰等[14]研究其发生率在0.3%～0.42%。随机对照研究样本量一般不大，因此可能无法真实观察到置入球囊对感染造成的影响。第二，即便是随机对照研究，置入球囊者与非置入球囊者产科结局并不一样，包括分娩方式、破膜方式、破膜至分娩的时间等。Mieke等[15]研究表明，宫颈置入球囊组与未置入球囊组分娩方式、引产至分娩时间、破膜方式等均有统计学差异，也是造成感染的高危因素，而这些在随机对照研究中也无法进行校正。

本研究置入球囊的感染发生率高于Heinemann等[2]研究(OR=1.38)，可能与通过使用倾向性配对后校正了混杂因素有关。本研究也存在一些局限性。第一，阴道探查次数被认为是增加感染的因素，但是该指标并未纳入本研究，原因是阴道探查的次数并未进行格式化储存，大样本研究时很难提取数据，但是阴道探查次数与产程密切相关，产程时间可以间接反映阴道探查的次数。第二，本研究为中心研究，使用的球囊为单一品种，因此该研究结论外推至其他人群应慎重。第三，尽管本研究已严格按照医院感染诊断标准进行诊断，医院感染管理科通过院感监测系统进行主动监测，仍难免会受到人为诊断的敏感性和特异性的限制。

综上所述，宫颈球囊置入增加了产褥感染风险，虽然研究认为相对于产科其他因素，适当增加的感染是可以容忍的，但是仍然值得引起关注，下一步应开展干预研究，进一步探讨球囊置入、破膜、无菌操作方式，以降低感染发生，保障孕产妇健康。