特定电磁波治疗器的主要性能指标及其评估方法研究

杨国涓，潘东萍，郑 坤，陈星宇，吕青泽

（天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300384）

0 引言

特定电磁波治疗器是一种应用广泛的医用电气产品，具有改善微循环、促进新陈代谢、提高酶活性等作用，通常在中医诊所、医院的康复理疗科以及家庭中得到广泛应用[1-2]。目前，我国现行的医药行业标准YY/T 0061—2021《特定电磁波治疗器》[3]中将辐射器表面温度作为产品主要性能指标，并提供了3种不同的测试方法，本文旨在比较不同测试方法之间的差异，并给出测试方法的选择建议。另外，本文还设计一种测温装置，利用测量水袋的吸收热量间接评估辐射器的辐射能，为评价特定电磁波治疗器的性能指标提供一种新的思路。

1 特定电磁波治疗器的原理

特定电磁波治疗器（又称TDP 治疗仪）是指辐射器所含元素在一定温度下受热激发，从而产生特定波长范围内的电磁波（能量主要分布在2～25 μm波长范围内），利用电磁波辐射效应（主要是热效应）治疗的医疗设备。

特定电磁波治疗器主要由治疗头、支架、控制器、底座4 个部分组成，如图1 所示。治疗头是其主要部件，主要由反射后罩、加热器、云母片、辐射器、防护罩组成。辐射器是其核心部件，通常为一块表面涂有红外辐射材料烧结层的钢板。这种烧结层最早被称作“TDP 材料”，是由晶态、非晶态物质和氧化物以及单质等混合物经烧结而成，其中的K、Mg、Cu、Ca、Zn 等元素含量随使用时间的延长而下降。有试验提出，TDP 材料在波数为800～1 200 cm-1和410～550 cm-1处有强红外吸收峰，而仅在555 cm-1处有拉曼峰，说明该材料的基体是以非晶态为主的复硅铝酸盐玻璃体，混有碳化物、碳酸盐、硫酸盐和金属单质，随使用时间延长，金属元素含量下降，说明使用时有金属粒子辐射，在使用过程中，碳酸根、硫酸根和复硅酸根逐渐发生相互作用，基团偶合结果出现逐渐增强的1 122 cm-1峰[4]。亦有研究提出，TDP 材料辐射红外线的同时还辐射出携载物质微粒的电磁波，可以通过激发能的转移、激发电子转移和质子转移来传递能量，并协同伴随物质微粒的传递[5]。然而无论是否携带物质微粒，红外线的热效应仍然是特定电磁波治疗器产品最主要的治疗机理，通常认为特定电磁波治疗器的热效应具有改善微循环、促进新陈代谢、提高酶活性的作用。

图1 特定电磁波治疗器结构示意图

2 特定电磁波治疗器的主要性能指标——辐射能

特定电磁波治疗器作为一种应用广泛的医用电气产品，具有结构简单、造价低的特点，这种产品的结构多为直接将网电连到加热器上，将电能转化为热能，为辐射板提供热场作用以及进行热辐射，因此如何量化评估辐射能成为评价治疗器性能指标的关键。

2.1 表面温度法——通过测量辐射板表面温度评估辐射能

辐射是电磁波传递能量的现象。由于热的原因而产生的电磁波辐射，称为热辐射。热辐射的电磁波是物体内部微观粒子的热运动状态改变时激发出来的，只要物体温度高于绝对零度，物体总是不断地向外发出热辐射。根据斯忒藩-玻尔兹曼定律，定量表述单位黑体表面在一定温度下向外界辐射能量的多少称为辐射力，记为E，单位为W/m2，表示单位时间内单位表面积向其上的半球空间的所有方向辐射出去的全部波长范围内的能量。黑体的辐射力Eb与热力学温度T（单位为K）的关系符合斯忒藩-玻尔兹曼定律，即Eb=σT4=C0（T/100）4，式中，σ 为黑体辐射常数，其值为5.67×10-8W/（m2·K4）；C0为黑体辐射系数5.67 W/（m2·K4）。这一定律又称辐射四次方定律，表明黑体的辐射力正比于其绝对温度的四次方。因此，若将辐射板加热达到温度均匀，则可假设辐射板为近似黑体，那么能够准确测量出辐射板表面的温度就能计算出辐射力。因此，设计了以下试验测量辐射器绝对温度：将特定电磁波治疗器的输入电功率设置为242 W，待辐射板温度稳定后测量辐射板表面温度。试验时，按照均匀分布的原则适当选取9 个测温点（如图2 中数字所标位置），布置测温点需注意避开螺钉和孔。治疗器开启40 min 后，辐射板温度达到稳定状态，记录此时9 个测温点的温度值并计算其算术平均值。

图2 圆形辐射板测温点

为了准确测量出辐射器绝对温度，参考了YY/T 0061—2021。该标准中提供了3 种直接测量辐射器表面温度的测试方法，分别为方法a（使用接触式测温仪测量）、方法b（使用接触式测温仪配合测试柱测量）和方法c（使用辐射测温仪进行非接触式测量），标准规定制造商可选用其中一种方法进行温度测量。

（1）方法a（热电偶接触测量法）。

使用点接触式热电偶测温仪[温度巡检仪，型号：34972A，T 型热电偶，制造商：安捷伦科技（中国）有限公司]，用挡板围住测试样机，尽量减少周围环境对测试结果的影响；使用耐高温胶带完全包裹住热电偶的测温探头，以减少高温源与周围环境的较大温差而形成的热对流对测试结果的影响。

（2）方法b（测试柱配合热电偶测量法）。

同样使用点接触式热电偶测温仪，配合测试柱进行测量。热电偶测温探头通过测试柱中间的小孔紧贴在辐射器表面，测试柱为热电偶提供一个较小、相对稳定的测温环境。测试柱（如图3 所示）外径D为10 mm，内径d 为2.5 mm，高度H 为20 mm，材质为黄铜，外表涂无反射黑漆。

图3 测试柱（单位：mm）

（3）方法c（非接触式测量法）。

使用辐射测温仪（红外测温仪，型号：ST688，制造商：SENTRY），测量时根据辐射面的法向全发射率值对辐射测温仪进行修正，并根据辐射测温仪的视场确定测温距离，使每个测温点的直径均相等，且充满测温仪视场。本试验中测量的辐射器的法向发射率标称为0.95，测温距离为5 cm。

3 种测量方法测得辐射板表面温度见表1。

表1 3 种测量方法测试辐射板表面温度比较 单位：℃

接触式测温法与非接触式测温法由于测试原理不同得到的结果也差异较大。接触式测温是通过接触的方式把被测物体的热量传递给传感器[6]，当被测物体的热容足够大时，测量相对比较准确。由于热电偶测温探头是将正负极焊接形成的圆球形弧焊点[7]，其部分与辐射器表面接触，但仍有一部分暴露于空气中，若二者温差较大，则受环境温度干扰较大。方法a是使用耐高温胶带或耐热胶完全包裹住热电偶的裸露金属部分，使得实测温度受环境影响较小，准确度高，缺点是辐射器表面高温容易使固定热电偶的胶带失效、脱落，因此选择适合的耐高温胶带或耐热胶尤其重要，而由于受到耐高温胶带使用温度范围的限制，该方法也不适用于辐射面温度过高的辐射器，且此方法操作较为复杂，不便于出厂逐台检验。方法b的优点是铜柱内孔为热电偶提供了一个较小、相对稳定的测温环境，在一定程度上减少了热量的散失，但仍会损失部分热量，因此测得数据比方法a 小。缺点是测试过程中需要将辐射器表面平行于地面向上放置，偏离了正常使用状态。如果辐射器表面形貌、放置状态便于放置铜柱，则可以使用该方法进行测量。由于铜柱自身的质量使热电偶更易于固定和贴合在辐射器表面，操作相对简单，不涉及高温胶带选型，测试后辐射面表面无残胶遗留。方法c 为非接触式测量法，是通过热辐射的原理来测量温度的。测温元件不需要与被测物体接触，但是测温准确度易受辐射面的发射率、测温距离、表面粗糙度、平整度等因素的影响[8-9]，因此为保证更高的准确度、复现性，需在技术文件中规定出被测表面的发射率值和测试距离。该方法操作简单、快捷，比较适合大批量出厂检验。

通过对以上3 种方法对比可知，虽然通过测量辐射器绝对温度来评估治疗器的辐射力十分困难，但是若规定出适合的测试方法以及测试条件，将辐射板表面温度作为一个管控产品的品控指标，仍然具有一定的实际意义。

2.2 吸收热量法——通过测量物体吸收的能量间接评估辐射能

当热辐射的能量投射到物体表面上时，会发生吸收、反射和穿透现象。假设外界投射到物体表面上的总能量为Q（辐射能），一部分Qα（吸收能量）被物体吸收，一部分Qρ（反射能量）被物体反射，其余部分Qτ（穿透能量）穿透物体。假设固体和液体不被热辐射穿透，即有Qτ=0，故对于固体和液体，则有Q=Qα+Qρ。对于气体而言，由于气体对辐射能几乎没有反射能力，则可假设Qρ气（空气反射的能量）=0，于是在气体中Q=Qα气（空气吸收的能量）+Qτ气（穿透空气的能量）。若辐射器上的总能量Q 穿过空气辐射到物体上，假设环境温度保持不变，则可认为空气吸收的能量Qα气为定值，那么穿透能量Qτ气一部分被物体吸收，一部分被反射，若所投射物体表面的材料、大小尺寸、平整度等均相同，则可认为反射能量Qρ为定值。相比可知辐射器上的总能量Q=Qα气+Qα+Qρ，其中Qα气、Qρ为定值，则Q 与Qα成正比。

设计以下试验：使用导热系数为0.041 W/（m·K）的泡沫塑料[10]制作保温装置，内装一个装满2 L 水的塑料袋（如图4 所示），使辐射器正对图4 中测量装置上直径为15 cm 的圆孔，辐射器表面距离水袋10 cm，记录开启治疗器前、开启40 min 后水的温度，利用公式Qα=Cm（T2-T1）计算吸收的热量。式中，C 为水的比热，单位为J/（kg·℃）[从16 至62 ℃大约4 180 J/（kg·℃）]；m 为水的质量；T1为开启治疗器前水袋中水的温度；T2为40 min 后水袋中水的温度。

图4 吸收热量法测温装置示意图

采用3 个不同型号、不同辐射器尺寸的特定电磁波治疗器（见表2）进行试验（试验1～3 设置为相同的电功率，照射相同时间），测量水温的变化并计算吸收热量。试验4 将型号为CQJ-24A 的特定电磁波治疗器的电功率设置为242 W，重复以上试验，将试验结果记录入表2。

表2 使用不同型号特定电磁波治疗器测得的吸收热量对比

由上述试验1 和4 可以发现，辐射器相同的情况下电功率越大吸收热量越多，辐射能越高，通过比较试验1、2 可以看出，电功率相同的情况下，辐射器的面积越大辐射能越高，这与基本常识是一致的。因此按照以上试验布置时，在相同的测试环境中，使用同样的测试水袋，可认为被空气吸收的辐射能和被水袋反射的辐射能是一定的，通过测量水袋内水的温升计算出吸收的热量，吸收热量越多，说明产品的辐射能越高，由此可以评价辐射器的辐射能。从上述试验也可以看出，在功率相同的情况下，非金属基体的辐射器面积虽小但辐射能却有可能比金属基体的更高，这就说明消费者如果单从辐射器的面积大小、电功率等指标来评价特定电磁波治疗器产品的效果优劣有可能引起误判，如果将一定条件下测得的物体吸收的热量作为技术指标并标记于产品醒目位置，则可指导消费者选择时避免此类误判。因此这种基于医疗器械预期使用方式的评估方法，可能更符合实际使用需求。

3 结语

通过以上试验可以看出，表面温度法由于测试方法成熟、测试设备可选择性高等原因，是目前特定电磁波治疗器行业内通用的测试方法，且在一定程度上反映了产品辐射的能量。本文通过对行业标准提供的3 种测温方法的差异对比，从准确度、测试条件、适用范围等角度出发，为使用者根据自身情况选择合适的测试方法提供了依据。吸收热量法通过测量一定时间内液体的温升计算吸收热量，能够表征不同治疗器间辐射能的差异，在一定程度上更加贴近实际使用，便于指导用户选择。但是由于人体的呼吸作用、血液循环等生物体特性，想要测量人体在治疗时局部吸收的热量，就需要考虑人体热循环以及散热等因素。下一步研究方向是建立人体热调节模型，改进测量装置以更贴近人体真实情况。