过程能力指数在药品质量控制中的应用价值研究

摘要：过程能力指数已经广泛应用于众多领域，其中以工业生产应用最为广泛，目前制药行业也在大量引进过程能力指数进行质量控制。本文简要介绍了评价过程能力的三个基本指数，同时介绍了过程能力指数在药企质量控制中的应用价值。

关键词：过程能力指数，药品质量控制，应用价值，研究

伴随着工业技术的不断发展和生产规模的不断扩大，人们对产品质量的保证和有效控制的需求不断增加。任何工业品的品质与生产过程中的每一个环节息息相关，而这里提到的“过程”，的定义是“将输入转换为输出的相互联系或相互作用的一组活动”，它包括五个基本的质量因素，即人机物法环，分别指的是人员、机器、物料、方法和环境。随着工业化生产技术的不断发展与完善，逐渐出现了统计过程控制技术（简称SPC），该技术又可以分为过程控制（PC）和过程能力分析（PCA）。在工业革命的影响下，相关产品实现了规模化生产，生产规模的扩大和工业技术的进步，使人们对产品质量的需求不断增加。产品质量和各环节之间在整个产品生产过程中有着非常紧密的联系。上面所定义的“过程”来自ISO9000，它是指将输入转化为输出的相互作用或相关的活动，其中五个质量因素，包括生产环境、工艺方法、原材料、机器和操作人员会对其产生综合作用。目前，有关分析过程能力的技术已逐渐成熟，过程能力指数在临床医学、公共服务和工业生产等领域得到了广泛应用。

1 过程能力指数的概念

过程能力分析（Process Capability Analysis， PAT）指产品质量是否具有一致性的技术手段，可以通过比过程输出数据的分布情况和质量控制标准（上下）限。这一方法既包括对生产企业生产过程的过程能力分析，也包括检测方法研发等其他“过程”的能力分析（从 ISO过程定义可见）。我们所说的过程能力（Process Capability）指的是满足技术标准的“过程”的加工水平，用来衡量在一定时间内工艺加工（或生产）的输出（结果、产品）符合一致性的标准，它以质量特性值正常波动的分散范围表示，是体现过程质量特性的重要参数，这一参数即为过程能力指数。过程能力指数是以6σ理论为基础的，该理论认为，在μ±3σ范围内（μ为正态分布的整体数据均值，σ为该总体标准差）包含质量数据的99.73%，如果能控制这99.73%的质量数据，就认为这个过程是受控的;当达到μ±6σ，则该范围包含了99.9999998%的质量数据（仅有2×10-7的概率会出现过程输出不合格率）。由于分布中心和质量规格中的目标值会有一些偏差，当偏差为1.5σ，而质控范围在±6σ時，所发生的最大不合格率仅为3.4×10-6，此时该过程被认为是严格控制的，所以基本上没有不合格的质量数据。

2 过程能力指数在药品质量评价中的应用

近年来，随着统计过程控制技术的发展，过程能力指数被越来越多的人所认识，它能充分反映系统的因素和随机因素对过程能力的影响，从而有效地监控产品的整个生产过程，找出影响产品质量波动的因素;能够使生产过程处于高过程能力状态，从而降低损耗，有效提高产品的合格率。结合药品生产、检测等实际情况，将过程能力指数作为一项重要指标，主要探索其在药品质量控制领域中的应用，以阐明其应用价值。

2.1 药品与药品标准物质生产过程控制和分析

过程能力指数在工业生产中应用最广泛的就是由制造厂商通过过程能力分析来评估其内部工艺。同理，这个概念也可以应用于药品标准物质的生产，对生产过程进行控制和分析，以保证产品质量。由于传统的只以合格率作为评价生产过程的指标，过程能力分析是一种较为客观、全面、科学的评价方法。分析了工艺能力指标：（1）可以发现工艺不稳定的原因，如原辅料因素、仪器故障因素、人员操作因素、环境因素等引起的产品质量变化;（2）生产过程的质量评估，包括新建过程和长期使用已趋于成熟的过程，特别是在建立新工艺和重新评价新工艺之后，对新工艺的重新评价。

2.2 检测方法的评价

检验方法的科学性、合理性直接关系到药品质量和临床应用的安全，因此，对检验方法的过程能力进行评价也十分重要，尤其是在药品检验实验室，应广泛推广应用。这种检测方法的过程能力指数等级可通过统计分析得到，通过统计分析某一产品（尤其是标准品）产生的大量数据，计算其过程能力指数等级，从而估算出目前使用该方法出现 OOS的概率，以便作出相应的保持或改进措施，因为该指标可作为所建立方法是否被接受的重要标准。

3 小结

总之，在产品质量控制中，过程能力分析是一种非常重要的工具，它具有一定的有效性和科学性，已在相关服务领域和生产领域得到了充分验证和广泛应用，所取得的成果是显而易见的。合理、有效地使用过程能力指数，在促进药品生产企业生产管理水平显著提高的同时，也有利于与质量管理的相关规范更加相适应，在一定程度上，使产品不合格率有一定程度的下降，促进药品质量的提高。另外，合理、有效地利用药品检验实验室的过程能力指数，可以使实验室的质量管理水平有明显的提高，同时在对检测方法的影响因素分析过程中可以实现更加方便的工作效率。

参考文献：

[1]颜斌，王斌会，徐锋.过程能力指数样本估计及置信区间构建方法[J].统计与决策，2020，36（10）：37-41.

[2]王斌会.过程能力指数统计推断的大数据方法研究[J].统计与决策，2019，35（11）：22-26.

作者简介：卢永强（1986/8），男，山西省晋中市人，本科，研究方向，过程能力指数，药品质量控制，应用价值，研究

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