药品生产管理中的风险管理

计林菁

摘要：现代药物大多经由技术提纯以及化学合成，如果生成过程未能严格执行国家药品标准，将对人民生命健康安全造成严重威胁。纵观当下，这种违规生产或者生产不当情况屡见不鲜。而风险管理作为众多管控手段中的一种，凭借独特优势正广泛应用于药品生产、管理活动中，其可最大化提升药品质量及用药安全。故此文章以下就药品生产过程实施风险管理必要性、常见问题以及优化措施分别论述，以期强化药品生产监督力度，保障药品质量。

关键词：药品生产;风险管理;控制举措

目前我国制药领域蓬勃发展，药监局等相关部门也在加大推进GMP的严格落实，很多制药企业也纷纷响应国家号召，重点关注药品生产流程精细度，并相继构建质量风险评估体系，借助现有资源，实现对药品生产过程中各个环节的监控，最大化减少劣质药品的出现。而风险管理作为各大制药企业正在广泛应用的方针，其可以着眼于药品生产的每一个步骤，从产品研发、生产以及销售等逐级进行风险识别、管控、审核和评价回馈。旨在减少风险源，降低因质量问题引发的用药事故。而从药品生产来说，其涉及扇面较广，无论对设备还是人员要求较高，故此从根本上强化风险管理，提升药品生产整体质量刻不容缓。本次研究立足于该背景下，对药品生产风险管理的具体实施步骤加以解读。

一.药品生产过程风险管理必要性

药品生产风险管控是现下制药企业较为核心的管理步骤，其主要围绕药品生产过程中可能涉及到的多个因素进行预防式管理，详细了解诸多风险因素的形成机制，进行采取针对性的管控措施予以降低风险发生率，在保障人民用药安全的同时，降低制药企业经济损失，药品生产过程中落实风险管理的必要性如下列举：

（一）保障药品质量，如若药品质量出现较大问题或缺陷并流入市场后，必然会使该药品失去原本价值，并影响制药企业后续药品销售。而在药品生产过程中介入风险管理，凭借其严格的管控措施，可显著提升药品生产监督力度，实现常见风险因子的预估规避，确保药品生产流程有序、规范，在实现药品价值的基础上为人民健康保驾护航[1]。

（二）提升经济效益，立足于制药企业角度上，在药品生产过程中介入风险管理，从工作人员、原材料、设备调控等诸多方面实行优化管理，从根源上减少误差出现可能性，提升药品质量，不仅可以扩大药品销售范围，赢得更多良好口碑，实现良性循环，还能降低不良事件发生率，减少成本支出。

（三）强化社会口碑，药品进入市场后，经过时间作用下，会逐渐积累大众口碑，从而在一类药品的广泛销售，提升该制药企业在市场上的综合评估价值，维系制药企业良好声誉[2]。而制药企业在与其他类型企业相比之下具备一定特殊性，其关乎百姓生命安全及身体健康，当制药企业中任何一款药品出现质量问题，都将给制药企业带来较大的舆论压力，甚至生存压力。故此针对药品生产给予风险管理，可以在保障质量，提升经济效益的同时，还可为制药企业在激烈的市场中赢得百姓青睐和信任。

二.药品生产过程风险管理常见问题

（一）管理者风险管理意识不足

现阶段，在国家及相关部门的大力倡导之下，所有制药企业纷纷响应，也都意识到风险管理的重要性，但是还有部分制药企业虽然表面已经落实风险管理措施，但是却存在明显流程化及滞后性，归根结底，出现这一问题的根源在于管理者风险意识较为缺乏，还没有深刻意识到问题的严重性，一直抱着侥幸心理，在药品生产过程中无法做到一丝不苟，反而是得过且过[3]。甚至仅能当问题和缺陷已经发生时，才能利用风险管理中的管控措施进行最大化弥补，但是从成本上来说，依旧为增加资金支出。另外部分制药企业在风险管理的人力资源方面投入较少，使得部分风险管理者无暇分身，监督作用无法全部发挥。

（二）风险管理制度较单一

当下，很多制药企业生产过程中虽然已经存在风险管理这一步骤，但是其工作开展体制还较为局限，因为很多风险管理者还未能正确明晰自身工作职责及任务，具体管理工作在实施流程上较为混乱。而这种经常性随意交叉的工作制度很容易形成较为严重的管理漏洞，致使药品质量出现问题，而对于一些还未能销售的药品来说，还可以及时补救或销毁，但是对于未能发现问题而销往市场的药品来说，将给制药企业带来严重损失。另外风险管理制度的缺失还表现在评价和管理者绩效方面，因为风险管理制度大多针对药品生产，却疏忽管理者本身，这就使得很多管理人员在其位却不谋其政，导致风险管理作用大大降低[4]。

（三）缺乏药品原料监管

药品原料对于药品来说为核心基础，而很对制药企业在生产药物时，并没有进行严格盘查。药品原料属于核心要素，也是较为复杂的前提条件，如果从源头出现了问题，对于药品质量的影响是极大的。一方面原因在于管理者没有针对药品原料供应商进行详细审查，另一方面原因在于企业管理者贪图价格，使得原料质量本身具有隐患问题，最终生产出来的药品质量自然差强人意。当然，也存在原料检测部门检测程序混乱，无法提供较为准确的检测结果，使得后续工作开展出现问题。

三.药品生产过程风险管理优化措施

（一）強化风险管理意识

当下药品质量问题屡见不鲜，故此，从意识层面强化管理是较为基本的前提条件，只有保障管理人员以及一线工作人员的风险认知，才能在最大程度上提升风险管理作用。故此制药企业负责人需要加大管理人员以及一线工作人员的风险培训，以此保障所有工作人员都能认识到风险管理的重要性，并且可以结合自身岗位的相关要求，分担管理职责和任务，最终确保药品质量[5]。当然在风险管理意识强化的过程中，还要着重突出较为强劲的预见性，使得每一个步骤的风险因素都能被严密防控，而不是针对已经出现问题的再度进行解决和优化。

（二）完善风险管控制度

针对风险管控制度的完善，首先应该明确不同药品在生产过程中的风险管控任务，并以此为基础，配备相应的风险管理人员，降低因工作量较大而出现疏漏的问题，另外风险管理人员的要求也要制定出硬性标准，避免因风险管理人员能力较低使得管理不当[6]。另外，为了监督风险管理人员严格要求自身，从风险管控人员绩效考核制度入手，进行具体工作情况的实时评价，从而提升风险管理人员工作主动性，提升风险管理力度，降低不良事件发生率。

（三）加大原料管控力度

对于原料问题，需要相关部门负责人选择原料供应商之前，对其企业资质、信誉等进行调查，秉持质量第一的原则，避免原料问题影响药品质量。其次针对原料供应商的具体原料供应流程也应该进行详细监管，尤其是当原料上新时，风险管理人员需要将原料进行分类检查，结合不同原料性质实行不同的检测方式，保障其实际效力。同时对于原料检测步骤进行强化和改进，避免因技术问题呈现错误报告，影响合作。

四.结束语

综上所述，药品生产管理作为制药企业运营发展中的关节环节，其必须要引起高度重视，并针对当前药品生产风险管控中存在的问题进行详细探查，结合实际情况，从根源上进行优化管理，达到药品生产全过程的优化控制。

参考文献：

[1]张冉，宋明月，武志昂，等.药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究[J].中国药业，2021，30（17）：1-6.

[2]王英.质量风险管理在医药工程设计中的应用分析[J].山东化工，2021，50（10）：172-173.

[3]邹玉梅.质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨[J].现代商贸工业，2021，42（17）：33-34.

[4]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理，2020，11（21）：112-114.

[5]黄碧鸿.药品生产监管中风险管理理念的应用价值分析[J].海峡药学，2020，32（9）：245-246.

[6]严莉.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析[J].化工设计通讯，2020，46（6）：220-221.

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