浅析FDA检测对于中国制药企业的影响

摘要：由于美国FDA认证的科学性、严谨性和公正性，在全球范围内得到广泛的认可，获得FDA认证将有助于申报欧盟的CEP认证以及澳大利亚TGA认证等，从而能够更快的打开全球市场。本文首先介绍了中国制药企业接受FDA检查的现状，接着分析了中国制药企业介绍FDA检查的必要性，最后提出了中国制药企业应采取的措施。

作为药品进口大国，美国依赖进口的药品约有40%，80%的原料药来自国外市场，占全球药品市场的1/3。这样，美国市场就成了中国最具吸引力的制药市场。美国市场上的任何药品都必须经过 FDA的检查和监督。医药公司首先向美国 FDA申请 DMF （DrugMasterFile）注册，递交涵盖了药品生产全过程 CMC （Chemistry， Manufacturing and Control）的 DMF文件，并根据注册程序接受 FDA在生产现场实施的 cGMP （current Good ManufacturingPractice）的一致性检查，以确保这些产品符合联邦食品和化妆品法案的要求。我们作为原料药的生产和出口大国，申请FDA认证并通过现场审查，是我国药企快速进入美国及全球市场最快的途径。

1 我国药企接受FDA检查的现状

作为药品生产大国，在激烈竞争的国内外环境下，中国企业为寻求更大的发展空间，开拓海外市场，纷纷向 FDA递交了各种药品的注册文件，并接受了 cGMP一致性检查。经过 FDA检验，标志着企业 GMP管理达到相当高的水平，有能力生产出质量可靠的产品。经过 FDA检验的药品不仅可以进入美国市场，而且可以快速通过欧盟及其他国家的各种认证，从而能够打开全球市场。

总体而言，中国目前有超过6000家制药企业，在FDA注册的超过1000家，但最终通过检查认证的企业不到10%。这类企业大多是以原料药生产为主，制剂品种不多，非无菌原料药占多数。其主要原因在于：我国制药企业生产规模相对较小，没有一家企业能够被纳入跨国企业之中;而且在研发成本、人力成本、环境保护成本等方面投入严重不足，不能严格按照美国cGMP标准指导生产和实施质量管理;企业处于低水平、低利润的混战中，甚至无法严格按照美国 cGMP标准来指导生产和实施质量管理;目前，我国制药企业在国际制药公司中仍然是原料供应商，要完全通过 FDA检验，任重而道远。

在检验过程中，申请 FDA检验的企业，可针对检验中涉及的质量管理系统、设备设施系统、材料系统、生产管理系统、包装和贴签系统、实验室控制系统等6大系统，或涵盖从硬件改造到软件完善的各个方面，包括从硬件改造到软件完善的各个方面，或全面委托外部认证公司，负责检查前后的一系列工作。通过 FDA检查，可以提高企业员工的 GMP意识，改善企业的质量管理体系，促使企业全面了解自身存在的缺陷，并能对其进行整改。但是，一些企业经过 FDA检验后， cGMP水平无法有效维持，对企业自身 cGMP管理人员的建设和发展也没有长远的规划，在 FDA对国外企业采取更严格的监管措施的环境下，这种状况令人担忧。由于 GMP管理的全面实施，对产品质量、性能和效果的长期保障，是一个全员参与的过程，是一个长期坚持不懈、不断提升的过程，而不是随着检查认证的结束而终止。

2 我国药企接受FDA检查的必要性

FDA的审查对于中国的制药公司来说是挑战和机遇。一是帮助制药企业充分认识到自己的责任，而不是从生产开始到生产结束，而是从一种新药申请或新药申请简略的第一个文件编制到药物进入消费者整个过程的每个特定环节。其次，加强对药品生产企业 GMP的认识，督促其遵守 cGMP规范，做好 GMP检查，克服生产过程中存在的问题。第三，继续提高中国制药企业生产质量、功效、安全保证药品的能力，增加出口机会。第四，有助于向原料药和药品来源国家和地区药品监督管理机构的人员提供专业技术能力，进一步加强其对药品的评估能力，以监督和确保药品质量。第五，有助于制药企业提高提交的申报材料的质量，包括安全性、效用和质量。另外，接受并通过 FDA检查，帮助我国药企申报欧盟CEP认证、澳大利亚 TGA认证。鉴于 FDA检验科学、严谨、公正，已成为世界公认的标准，许多国家药政机构将制药企业通过美国 FDA的审查作为其药品注册的重要参考依据。

3 我国药企应采取的措施

我国是药品生产大国，但还很不发达，产量虽在世界上名列前茅，但产品质量、 GMP管理与美国还有很大差距。我国制药企业应采取积极的应对措施，以适应国际市场竞争的需要。第一，我国制药企业不能满足于获得 GMP证书，应严格按照 GMP标准进行质量管理，努力提高产品质量;第二，要充分认识到 FDA cGMP符合性检查的重要性，加强对美国 FDA药政管理法规的学习和关注，只有在对美国法规体系及检查方向充分了解的基础上，才能通过 FDA现场检查;第三，要求中国药品监督管理机构积极参与国际药政管理队伍建设，加强 cGMP规范的团队是 cGMP实施和管理的关键;第四，采取积极措施，加强国内外业界的合作，全面提高企业 cGMP管理水平;第五，呼吁中国的药品监督管理机构积极参与国际药政交流与合作，为中国制药企业创造提升 cGMP规范的机会;

4 小结

面对激烈的国际竞争环境，我国制药企业不应局限于狭小的市场空间，而应从产业发展的长远角度，积极向美国 FDA提交注册资料，并申请进行现场检验，从原料药到药品，逐步实现国际 GMP标准，最终进入药品高端市场。我们深信，中国的制药企业可以通过 FDA现场检查，从而参与更一致的全球 GMP指南和标准的制定和推广，为人类的健康发展作出贡献。

参考文献：

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[2]常志刚. 美国FDA认证与制药企业的管理创新[C]//企业管理创新探索与实践——2010年河南省企业管理创新论文集.，2010：302-308.

[3]宝晓琳. 浅谈美国FDA对制药行业的质量度量[J]. 中国化工贸易，2015（34）：70.

作者簡介：史胜杰（1989/02，男，吉林通化人，本科，研究方向：FDA，认证，中国制药，影响）

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