药品生产工艺验证的应用思考

段世法

摘要：药品质量与人们的身体健康和社会稳定息息相关，所以确保药品质量极为关键，而药品生产工艺验证是保证与加强药品生产质量的重要环节。基于此，本文首先介绍了药品生产工艺验证的基本环节，并研究了加强药品生产工艺验证的措施，以供参考。

关键词：药品生产;工艺验证;应用

【中图分类号】 F763    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--01

引言：药品生产工艺验证方法及理念源自于美国，指的是进行药品生产工艺文档的创建，确保生产工艺能够连续地，根据预定与规范的质量标准进行药品的生产。我国对于药品生产工艺验证提出了比较严格的规定，应保证可以生产出品质合格，符合预定标准文档的药品。生产工艺验证是一种新型的药品生产理念，在药品上质量的保障中起到十分关键的作用。借助于药品生产工艺验证可以明显降低不合格产品的生产率，有效提高产品质量。

一、药品生产工艺验证的基本环节

（一）研发验证

在研发验证环节中，应结合研发阶段药品的处方和工艺加以验证，对其相关参数予以充分掌握，特别是新药研发工作的开展中，在申报以前需要做好相关的工艺验证。若是生产工艺存在问题，生产药品的合格性便难以得到保证，若是情况严重，应重新对生产工艺进行考察，导致药品生产过程受到一定影响。

（二）预先验证

在药品生产之前，应进行与验证，首先需要对所采用的验证方案与验证报告加以确立，要想保证文件体系更加完善，同时具有一定的指导性，应尽可能与生产产品合格相关要求相符合。进行实际验证的过程中，工作人员应对相关数据信息加以统计，同早期设计标准进行对比，在相关指标符合要求以后方可继续进行药品的生产，如果没有达到标准要求，需要对生产工艺加以改进，确保药品生产的质量。药品生产工艺的预验证是产品实际投产之前的主要活动，一定程度上影响产品的特征及其工艺技术，预验证工作的开展主要是为了实现对工艺质量的有效控制[1]。开展预验证的过程中，首先应进行相关数据信息的收集及其工艺批准相关标准的建立，收集数据信息汇编至报告，完成对其评估。对于灭菌加工而言，预验证是唯一的验证方式，应对产品验证和工艺验证加以应用。

（三）再验证

药品进行生产以后，一般还存在药品工艺稳定性与变更等多方面问题，应予以展开验证，结合相应的验证结果加以改进。药品实际生产中，针对所使用生产设备和生产工艺的变更，为了确保进行验证以后，状态并没有出现改变，应予以再验证，若是药品出现如下情况便需要进行再验证：第一，生产处方发生改变。第二，使用的重要设备进行大修或是更换。第三，原辅料的供应和包装材料发生改变。第四，生产操作流程发生改变。第五，出现系统性误差。

（四）文件编制和管理验证

药品生产工艺验证中，文件一般都会贯穿始末，亦是对验证加以指导的基础，如果缺少相应的验证文件，便难以对生产操作人员加以约束，这样药品生产的整体质量也无法得到有效控制。所以，应强化对于文件的编制和管理，提高药品生产工艺验证质量。

二、加强药品生产工艺验证措施

（一）重视药品生产工艺研究

药品生产工艺验证是对工艺的深入探究，同时亦是药品生产的基础与关键性关节，与药品生产质量之间具有较为密切的关联。若是对于药品生产工艺验证的了解不够深入，对于药品生产工艺验证相关资料的掌握不够充分，便很难确立药品生产工艺验证的重点，无法保证药品生产工艺验证的合理性，促使药品生产工艺的经济性与可行性有所下降[2]。因此，药品生产工艺验证中应对研究工作予以加强，不但应由药品生产工艺验证的基礎理论及学科的研究着手，也应对药品生产工艺验证中一些基础的工艺和技术要点予以充分掌握，保证药品生产工艺验证较高的研究层次与水平。在药品生产工艺验证中，应针对相关参数信息实施全方位的收集，并予以系统性研究，加强对于药品生产工艺的认识，对药品生产工艺的安全性、经济性和可靠性等方面加以验证，对药品生产工艺中存在的不足加以改进，由信息与过程上保障药品较高的生产质量。另外，药品生产工艺验证中也需要强化对于制药剂与原材料的研究，对药品生产工艺的细节逐渐加以优化，确保药品处方结构的功能性与科学性，给药品生产工艺验证工作的有效开展及其工艺的改善提供有力保障。药品生产工艺验证中应加强过程性研究，这样可以药品生产工艺验证的评估提供一定的参考依据，从而进行药品处方地调整及其生产工艺的优化。

（二）重视药品生产工艺质量环节

在药品生产工艺验证工作的开展中，药品生产工艺质量是其主要的目标。进行药品生产工艺验证以前，需要把质量环节当作保证验证工作与药品生产的重要性基础，掌控药品生产工艺的基本组成、分布及其结构，并充分了解药品生产工艺中所使用的技术及其有关参数，确保对于药品生产工艺具有较为准确且全方位的了解，真正意义上掌握药品生产工艺验证的质量，给药品生产工艺及其验证的调整与优化提供保障。在进行药品生产工艺验证的过程中，应加强质量意识，确保相关工作人员具有较强的责任意识，在验证工作中进行参与，全面且深入地体会药品生产工艺验证的本质，对药品生产工艺相关生产要点加以确立，确切药品生产工艺相关参数，从而有效提高药品生产工艺验证的质量与效率。

结束语：综上所述，药品生产的质量与效率同药品生产工艺的优化之间具有较为密切的关联，药品实际生产中，应严加掌控工艺验证环节，利用药品生产工艺验证，做好药品生产的监督工作，逐渐确立出质量高、效率高的相关药品生产工艺，对药品生产工艺加以规范，通过药品生产工艺的改进与优化，促进药品生产质量的有效提高，为群众的健康、医药行业的持续稳定发展提供有力保障。

参考文献：

[1]蔡为川. 药品生产工艺参数验证的研究[J]. 世界最新医学信息文摘，2019，19（51）：292+305.

[2]黄燕斌. 无菌制剂生产工艺验证研究[J]. 机电信息，2018，（32）：1-9.

[3]曹丽敏. 核对生产工艺保证药品质量[J]. 化工设计通讯，2018，44（05）：184.

[4]范志昆. 药品生产工艺验证的研究[J]. 民营科技，2018，（03）：53.

[5]杨磊. 浅谈药品生产工艺验证特点[J]. 民营科技，2017，（05）：42.

[6]陈相龙，张国强，陈静，谢晋，傅彦，赵瑛. 浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用[J]. 中国医疗器械信息，2017，23（09）：21-24.

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