药品研发过程当中的质量管理措施分析

徐桂

摘要：药品是一类极其重要与特殊的商品，因为其与人的健康、安全直接相关，不论是临床疾病治疗，还是日常的疾病预防、保健，都无一不需要应用到药品。通过药品研发，能够丰富药品种类，提高药品品质，使其发挥出更有效的，更具针对性的药效作用，满足现代人对药品越来越高的种类和品质要求。不过任何新药品的研发，都必须要首先保证其质量，否者便可能导致研发失败，浪费研发资金，更严重者甚至可能造成药品安全事故，后果极其严重，为此做好药品研发过程当中的质量管理就显得极其关键。本文首先简单阐述了药品研发过程当中质量管理的必要性，然后主要就做好药品研发质量管理的措施提出了部分探讨性建议，希望能为相关工作的实践提供参考。

关键词：药品研发;质量管理;措施

【中图分类号】 F763    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--01

在药品研发过程当中，必须要将质量管理作为一项关键课题，积极加强研究、探讨与实践，一方面既要客观、深入认识到药品研发过程当中质量管理的必要性，另一方面更要采取科学、有效的质量管理措施，切实保障药品研发的质量。

一、药品研发过程当中质量管理的必要性

现代人对健康越来越重视，对药品的种类、品质要求也越来越高，只有药效显著、针对性强的药品，才能得到市场的认可，在人们的疾病治疗和预防、保健中发挥出作用。显然，这也就对制药企业提出了越来越高的制药生产要求，其必须要不断的研发新药品，以满足人们的用药需求，更加有力的保障人们的健康[1]。不过药品的研发存在着诸多的不确定性因素，质量难以得到百分之百的保证，如果期间出现了质量问题，就会导致研发过程当中的资金、知识、人力和技术投入完全付之东流。更严重的是，如果质量问题在研发中未被发现，药品生产并流入市场之后，便会造成药品安全事故，后果极其严重。对药品研发过程进行质量管理的必要性在于，其一是能够保证研发资金、知识、人力和技术投入有所回报，其二是能够保证药品本身的品质，确保药品的疗效和安全性，使药品在进入临床和市场后，切实发挥出其疾病治疗、预防和健康保障作用。

二、药品研发过程当中的质量管理措施

（一）建立专门的药品研发质量管理部门

为了保证质量管理工作的严格落实，应当独立于药品研发部门、生产部门等，建立专门的药品研发质量管理部门，避免权力上的较差，这样才能更加可观、严格的对药品研发做好监督工作，保证药品研发质量。药品研发质量管理部门的职能，第一是应建立统筹的质量管理体系，包括对于药品研发的质量管理方针、质量手册、管理程序、操作规程等，并且还需要负责对所有的药物研发项目建立质量管理档案;第二是需要制定、实施与不断改进质量管理体系，如要监督和检查研发项目研究节点的进度及该节点研究文档的合规性，包括是否符合规范、数据是否真实等，还要对研发实验方案、检验过程、质量标准等进行审核，定期检查所负责实验室的基础质量管理，例如研发计量器具检定、外部校准工作等等[2];第三是需要对临床研究用样品进行严格管理，一定要保证所用药品符合质量标准，确保受试者的用药安全;第四是要按照GMP（药品生产质量管理规范）要求，对验证方案进行审批，监督验证报告，确保验证报告所有数据的真实性;最后是需要对供应商进行严格的评估和批准，保证正式生产阶段GMP对于供应商的要求，同时还要随时关注、跟进国内外药品相关法律变化，保证药品的研发、生产具有法律的支持和保护。

（二）根据不同阶段制定药品研发质量管理规程

从药品研发到生产上市，可以分为若干个阶段，如按照ICH Q10制药质量体系的规定，包括药品研发、技术转移和批准上市前涉及到的发生在商业化车间的活动。在药品研发的质量管理中，应当将上述的这些阶段统统考虑进去，围绕这些阶段的特点和需求，在研发质量管理中制定相应的规程，这可以使药品研发、药品生产实现更好的衔接，提高研发与生产的转换效率。实践中，应当基于ICH Q10制药质量体系的四大要素，即工艺性能和产品质量监测系统、纠正和预防措施系统、变更管理系统、工艺性能和产品质量的管理回顾，明确各个阶段质量管理规程细节，同时加强对研发的知识管理、风险管理，保证知识层面的准确性、科学性，消除可能存在的质量风险问题[3]。

（三）建立、健全药品研发质量管理文件体系

质量管理文件体系是药品研发质量管理的基本依据，所以必须要建立、健全该文件体系，确保质量管理工作有章可循。药品研发质量管理文件体系可以分为三个层次，第一个层次是质量手册，这属于是质量管理的顶层规范和依据，其必须要详细说明研发对于符合中国及相关国家的《药品生产质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》等药品研发相关要求的承诺;第二个层次是基于质量手册的质量控制指导性文件，包括SMPs、SOPs、工艺规程、验证文件、质量标准、检测方法等，这些文件的作用、价值也极其重要，它们可以为实际的药品研发质量控制、管理提供具有操作性的指导和规范;第三个层次包括记录性的文件，如研发过程当中的日志、实验记录、报告等等，这些文件在质量管理中也是不可或缺的，是执行质量管理的具体依据。

（四）强化对药品研发质量管理的绩效考核

虽然药品的研发具有非常大的不确定性、不可预见性，但是实际的研发过程也并不是没有理论基础、没有规范指导，所以从质量管理的角度出发来讲，药品研发的质量是绝对具有可控性的。为此，应当强化对药品研发质量管理的绩效考核，要在鼓励研发创新的同时，明确研发过程当中的质量控制责权分配，所有参与研发的人员，都要承担起相应的质量管理责任。同时根据责权分配，制定出相应的考核指标，以促使研发人员在药品研发过程当中，注重和落实质量管理、控制工作。

三、结语

除了上述几点之外，在药品研发的质量管理中，还需要重视并切实做好对研发人员的教育、培训工作，一方面是要增强他们的质量管理意识，认识到质量管理的必要性，另一方面则需要不斷提高他们的专业知识能力、创新思维。使他们能够在药品研发中兼顾专业创新与质量控制，确保研发成果安全、有效、可用，造福人类健康。

参考文献：

[1]程英，汪飞，黄丽晶，等.药物研发全过程质量管理体系的构建和运行[J].中国药事，2021，35（06）：631-640.

[2]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯，2020，18（03）：81-82.

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