浅析医疗器械流通使用中信息化管理与风险把控

顾旭升

摘要：近年来，我国医疗器械产业正处于快速发展的“黄金时期”，受益于国内经济水平的发展、医疗卫生意识的提高以及国家不断出台的确保医疗器械产业健康发展的政策和措施。但与此同时，我们也清楚地看到，目前我国医疗器械供应链仍存在一些明显问题，如分散的业务单位、资源利用不足、效率低下、标准化程度有待提高。随着医疗器械唯一标识、集中采购、互联网+医疗卫生等政策的出台，医疗器械供应链改革正在加快。作为医疗器械供应链的重要组成部分，还积极探索和尝试医疗器械制造商、销售企业和终端医疗机构，包括加强自动化和人工智能在生产设备中的应用，提高生产设备的自动化和智能水平;信息技术的应用可以实现医疗器械业务流程、商品流动、信息流和资金流动的统一，促进医疗器械的数量和价格购买、集中仓储、高效分配和风险监控，并在医院做好延伸服务。该过程中，医疗器械物流系统的建设也面临着新的内容和要求，其发展直接影响着整个医疗器械供应链的价值和效益的重构。

关键词：医疗器械;流通使用;信息化管理;风险把控;

引言

当前我国医院医疗水平日益提高，而医疗器械作为辅助诊断、治疗的重要手段，在其中发挥了非常重要的作用，提高了医院临床治疗的有效性。很多医院引进了诸多先进的医疗器械，不仅在很大程度上缓解了工作人员的工作量，而且实现了医疗器械数据的共享，为患者就医提供了很大的便利，推动了医院朝着专业化、规范化、信息化管理方向发展。现代化的医院中，医疗器械数量、种类多，在固定资产中占据了较大的比例，这在很大程度上增加了管理与维护的难度，如何更好的运用信息化方法，实现医院医疗器械有效管理与维护便成为了当前各大医院需要考虑的重点问题。

1医疗器械及其产业链

医疗器械指直接或间接用于人体的工具、设备、器械、体外诊断试剂（IVD）、校准器、材料及其他类似或相关物品，包括必要的计算机软件。其效用主要通过物理方法而不是药理学、免疫学或新陈代谢来实现，或者仅起辅助作用，即使这些方法涉及。医疗器械主要用于：（1）疾病诊断、预防、监测、治疗或拔罐;（2）创伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿;（3）检查、更换、调整或支持生理结构或生理过程;（4）生活保障或维护;（5）控制怀孕;（6）通过研究人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。从整个医疗器械产业链来看，主要包括器械零部件生产、中间医疗器械研发、生产、销售和服务三个环节，以及国内工业和医疗保健行业的后续用户。产业链似乎很简单，但其后续领域涵盖广泛，包括多个医疗卫生机构、各级体检中心和单个家庭用户。

2医院医疗器械的信息化管理与维护的必要性

在医院传统的医疗器械管理过程中主要以经济实用作为重要的衡量指标，设备的引进性价比要高;同时也会构建系统化的设备管理体系，确保设备管理维护责任到人;另外设备利用率、收益率要高，将维护、报废处理工作做到位。不论是设备采购，还是后续保养与维护等主要由手工操作完成的，难以做到相关信息、数据的存储，使得后期查询、统计难度较大，无法准确掌握库存、使用、成本等情况。而运用信息化的手段对医院医疗器械进行管理，可以解决以上问题，既可以做到对医疗器械海量信息及时了解，又可以对器械使用频率等关键性信息进行快速统计，为有效管理奠定了良好的基础。信息化管理实现了医疗器械档案的数字化管理，其中包含着设备供应信息、成本及各科室使用情况等内容。医院医疗器械信息化管理提高了专业水平，通过对已经存储的档案信息进行分析，可有效避免采购中出现超支现象。设备管理工作人员可以采用相关的统计软件快速将库存、使用、消耗等数据进行统计，不仅数量清晰，而且种类一目了然，实现了医疗器械科学化管理。

3医疗器械物流特点

在医疗器械流通领域，医疗器械流通企业的特点是多、小、散。根据医疗器械产品的特点，分为22大类，有十万个品规。全国有近一百万家医疗器械经营企业。医疗器械经营企业的门槛与药品相比不高，三五个人就可以成立一家经营企业。所以医疗器械流通企业参差不齐，信息化程度不高，效率有待提高。目前国内几家大型国有企业信息化自动化已经比较完善。国家制定医疗器械第三方物流政策后，第三方物流按照信息化、标准化等要求，建立比较完整的物流体系。中国医疗器械物流市场整体仍呈现持续增长态势。

4医疗器械的信息化管理与维护存在的问题

4.1医疗器械流通企业多、小、散等现状一直存在。企业大多不成规模，运营成本较高。信息化程度低，进销存工作效率有待提高，标准话的物流体系无法建设，流通中医疗器械产品质量不能很好的控制，存在质量风险的可能。医院内延伸信息化服务能力有待提高。

4.2信息化管理与维护意识较低

在现代医院管理的背景下，为满足患者的就医需求，保障医院自身的工作效率和经济效益，提高竞争优势，医院不断引入先进的医疗器械，这些先进仪器的使用，在短时间内确实能够为医院创造较高的利润，但是设备也需要管理与维护，而当前很多医院只是一味的使用，设备不出现问题，就不会对其进行定期保养，重视对医疗器械的管理与维护，只有当设备影响到工作时才会维护。另外操作人员与设备维修人员技术水平落后，有些医疗器械引进后，操作人员也仅仅只是会一些简单的操作流程，不懂得怎样去对器械进行管理和维护。

4.3医疗器械的维修信息难以做到及时记录

首先，医院对于医疗器械维修方面的人才不够重视，造成工作人員管理与维护意识薄弱，即使进行了相关的维修也不会及时做好登记工作，这便使得难以为下次维修提供参考。其次，医院在设备购进时，与厂家沟通不到位，导致有些设备已经投入使用，但是工作人员却没有掌握到操作的技术，医院也未对其进行相应的培训或者指导。以上这些问题的存在，都在很大程度上使得医疗器械管理与维护时信息记录不够及时，影响到了后续工作的进行。

5医疗器械的信息化管理与风险把控

5.1医疗器械流通企业，不仅要建设符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机系统外，还要进一步提高信息化水平，提高自动化的工作方式。借助国家推广的医疗器械唯一标识（UDI）系统，通过自动化的扫码入库、扫码出库，提高工作效率，降低工作出错率。大型国有医疗器械流通企业，还可以通过建设医疗器械第三方物流，帮助中小企提升信息化管理水平，中小企专心做业务，仓储物流借用第三方物流去完成。这样既能够确保医疗器械在流通过程中的质量安全，又能够提高工作效率。通过规模效应，降低物流成本。医疗器械第三方物流需要强大的信息化系统的支持，才能满足高效、安全等作用。医疗器械流通企业为了更好的增加市场覆盖率，还需要进一步做好医院内的延伸服务工作即SPD。利用先进的医用耗材管理系统，通过医院内器械耗材的精细化管理，合理管控近效期和滞销产品，按照医疗器械质量管理规范的要求，降本增效，提高医院的服务能力，增加自己的核心竞争力。增加与医院客户的粘性和信任度。

5.2搭建医疗器械维修现代管理平台

首先依靠云计算技术构建兼容的医疗器械维护管理平台。平台支持的设备包括计算机、手机和平板电脑。计算机侧采用浏览器和服务器结构，而手机和平板电脑侧采用客户端和服务器结构。RestfulRabbitMQ消息中间件服务和ElasticSearch系统选择了基于MySql、Redis和MongoDB数据库混合体系结构的医疗器械服务管理系统。

5.3构建完善的信息化管理与设备维修制度

医院医疗器械信息化管理与维护需要有完善的制度给予支持，而且要确保制度制定的系统化、全面化，具备较强可操作性，只有这样才能提高医疗器械信息化管理、维护水平，为医疗工作的有序开展提供了保障，同时又提升了工作效率。具体应该从以下三方面着手进行：第一，设置完善的信息化管理人员应该具备的技术以及相关的标准，做到每个岗位职责明确，责任到人，一方面督促他们自主将管理水平提高，另一方面实现设备有效维护。第二，明确设备维护时间，根据设备技术具体要求设置相应的维护时间，而维护人员要以规定为依据定期做好维护工作，提高设备使用效率。第三，增设关于管理与维护的手册，其中不仅仅要涉及到要求，还要有流程，维护人员可以此为依据，根据经验，确保维护按照计划执行。

5.4构建动态的信息化管理与维护系统

第一，医院医疗器械的购进要有计划，购买前需详细了解待购进的机械设备相关的信息，和厂家达成协议，要求其为医院管理以及维护工作人员提供技术培训。第二，购进设备后，严格要求维护人员详细登记每次的维护记录，而且及时录入到电脑中，以便于后续查看。第三，构建关于医疗器械专门的信息查询系统，实现维修记录相关信息以及数据的共享，信息数据要涵盖设备购置到报废的整个生命周期，而且确保这些信息是实时更新的，以便于更好的跟踪与监督。

6医疗器械供应链发展趋势

总体来看，经营主体分散、资源利用不足、效率不高、标准化程度有待提高，是现阶段中国医疗器械供应链存在的主要难题。在医保控费的大背景下，取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等政策的落地无疑加速了医疗器械供应链的变革，具体影响包括：（1）两票制的推行让大企业将渠道下沉，中小型代理商则会面临被淘汰、被兼并或服务转型;（2）取消耗材加成影响医院收入结构的同时，也对医院的耗材管理水平提出了更高要求;（3）集中带量采购直接挤压医疗器械企业的价格水分，并对其供应链成本管控和精细化管理提出更高要求等。站在“十四五”发展新阶段，我国医疗器械供应链将呈现以下发展趋势：一是政策红利持续推进高质量发展。近年我国就发布了多项政策助推医疗器械产业发展。其中，新修订的《医疗器械监督管理条例》作为我国医疗器械监督管理的“基本法”，提出了创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，加强医疗器械监管信息化建设，推进医疗器械全生命周期质量管理，助推產业结构调整和行业高质量发展。二是加速自主创新，进军国际市场。创新力是医疗器械行业“十四五”甚至将来永久的发展动力引擎。未来医疗器械市场的竞争重点必将集中在技术创新等核心能力，亟需聚力自主核心技术攻关，强化发展韧性，逐渐消除产品性能同质化等现象，进一步加速进口替代，向国家高端化市场发力。未来将有更多具有实力的企业、产品走向国际市场，同时吸引更多跨国企业入驻中国市场，扎根本土。三是打造医疗器械智能生态。我国已迈进5G时代，未来随着智能化信息技术的不断发展，医疗器械供应链将逐步实现整体数字化转型，形成医疗器械产品、物流、远程服务等全链条智能化，打造互联互通互享的智能供应链生态。四是加速整合提升行业集中度。近年来，在政策和市场的双轮驱动下，我国医疗器械行业不断通过整合提高产业集中度，疫情下也未停下收并购步伐。未来国内外医疗器械龙头企业将持续积极地通过投资、并购等多样化方式加强上下游产业链整合，提升协同效率。随着行业集中度的进一步提升，行业竞争也将愈发激烈。

结束语

近年来，受益于国内经济水平的发展，人们医疗保健意识的增强，以及国家围绕保障医疗器械行业健康发展不断推出的政策措施等多重因素，中国医疗器械行业正处于快速发展的“黄金时期”。随着《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日执行以来，医疗器械的监管更加的科学和严格，全生命周期智慧科学监管，医疗器械全生态将更加的信息化和标准化。执行受益于中国医疗器械产业的快速、高质量发展，医疗器械流通企业也将迎来更大的成长空间，未来前景可期。

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