中药饮片生产企业存在的问题及监管措施分析

摘要：中药饮片是中医药行业的三大支柱产业之一，中药饮片的质量在中医治疗中起着至关重要的作用。中药饮片生产企业关系着中药饮片的质量，因此针对中药饮片生产企业存在的问题及相关人员需要及时进行改进。本文通过对中药饮片生产企业存在的问题进行分析，提出几点改进措施加以探讨。

关键词：中药饮片;生产企业;监管措施

【中图分类号】 R282 【文献标识码】 A       【文章编号】2107-2306（2021）02--01

引言

中药饮片是目前中医临床治病的主要手段，因此中药饮片生产企业要严格保证中药饮片的安全性和有效性，而我国近几年中药饮片的抽检不合格率较化学药制剂明显的居高不下，如何严格把控中药饮片的质量是相关管理部门的首要解决问题，且解决中药饮片的质量问题是生产企业长久发展的第一途径。

一、中药饮片生产企业存在的问题

（一）生产企业规模影响质量

我国的中药饮片生产企业较多，企业的规模和生产条件很有很大差距，比较知名的大型企业如同仁堂、修正药业等生产加工中药饮片的规模大，自动化程度高，能有效的把控产品质量，但大型知名企业的数量在全国范围内还是极少数，我国市场大部分中药饮片都是由小型企业生产出来的，而部分小型生产企业为追求经济效益最大化而忽视对产品质量的把控工作，许多小型生产厂家的生产设备简陋、自动化程度低，工作人员专业素质较低，这些都是影响中药饮片质量的原因。部分企业的不规范生产导致我国中药饮片行业面临严峻问题[1]。

（二）相关工作人员技术问题

中药饮片的制作和加工对相关人员的专业能力和理论知识有很高要求，比如一些长相相似的药材如何区分、针对不同药材需要进行不同处理方式和保存方式等问题，而部分相关工作人员的专业能力较低会严重影响中药饮片的生产质量，中药饮片的质量出现问题时还会引发危害人身安全的情况，毒性药材的加工一直是监管中关注的重点，而部分生产企业的操作人员专业技术不过关，对部分不常见药材的药性和毒性不够了解，生产时盲目使用导致产生危害。由于中药饮片生产技术在我国较为冷门，学习相关知识的人才较少，随着人才的更替未来掌握中药饮片生产技术的人才数量将会越来越少，如何增加相关专业的人才数量、确保未来相关技术不会失传也是中药饮片生产企业面临的问题之一。

（三）生产原材料质量问题

中药饮片的质量与制作使用的中药材质量息息相关，若没有符合标准质量的中药材做保障，中药饮片的质量就会受到很大影响。部分企业对中药材质量的检查、检验工作力度不够，常出现原药材质量过低影响中药饮片质量的现象。还有部分生产企业以次充好，将中药饮片生产中需要使用的昂贵药材更换，不仅对中药饮片的药性和质量产生影响，严重时还会危害使用者的人身安全。目前我国生产企业的经营模式普遍是由中药材的种植商进行直接运输，生产企业接手后再进行处理，而很多中药材经过长时间运输后活性降低、质量受到影响，这也是引发中药饮片质量问题的原因之一。

（四）生产加工不符合要求的问题

一些生产企业的生产操作设施设备落后，加工工艺不符合实际要求，在中药材加工处理时没有严格按照相关规定进行，如为了节约成本，对购进的中药材不能进行全检，对不能检验的项目如：重金属、农药残留等不进行委托检验，无法确保中药材的质量。生产出的中药饮片不能做按批号做到检验，导致水分、灰分、含量等不符合规定;饮片的储存环境不符合要求，未配备调控温湿度的设施设备，不能保证饮片质量。

二、中药饮片生产企业的监管措施

（一）加强原材料的管理

生产企业和相关监管部门对于原材料的质量要做到严格把控，企业严把检验关，做到源头管理，加大产地加工，确保原药材的质量合格。企业严格按照2020版《药典》的要求进行检验。对原材料从购进到使用都要严格监管。对负责生产中药材的生產厂家也要严格审查，对生产企业购买原材料的生产厂家监管部门要进行严格规定防止出现质量问题;在原材料运输完后要对所有材料进行复检，确保材料的质量合格才能开始进行中药饮片的生产2]。

（二）提高监管部门的管理意识

不管大型企业还是小型作坊，相关监管部门都要严格按照规定《药品生产质量管理规范》的要求进行审查，想要保证中药饮片的质量首先要加强监管部门的管理意识，我国已经针对中药饮片的质量问题和制作问题出台了几部相关条文法规，监管人员要严格按照法规进行监督，生产企业要加强全体参与人员的自我监督意识和责任心的培养，在确保中药饮片质量的前提下加强制作工艺的创新工作，对中药饮片的安全性和有效性都要充分保证。

（三）加大人才培养力度

目前我国中药饮片生产企业最缺少的就是相关专业的人才，专业人才可以提升中药饮片的制作工艺、降低发生危险情况的几率。目前很多相关人才的待遇很低，由于中药饮片生产的大型企业的待遇非常丰厚导致小型企业对优秀人才没有吸引力，小型企业也要对技术人才的福利待遇进行加强。此外还要对想要学习此专业知识的人才进行大力培养，由经验丰富、知识深厚的人员进行一对一教学，在确保新人才专业能力的同时也能促进我国中药饮片制作行业的发展[3]。

（四）完善监管制度

良好的管理是保证质量的前提。药品监管工作是一项长期性工作，要求相关部门和管理人员要做到求真、务实，严格按照管理规范进行监管工作，因此要确保管理人员的工作态度和能力足够胜任管理工作。管理从中药材的生长阶段就要开始，一直持续到中药饮片制作完成开始销售结束，在一段时间内管理人员都要严格对中药饮片的质量进行把控，在监管时做好记录，确保中药饮片质量符合标准要求[4]。

结束语：中药饮片是我国中医治疗的重要药品，与居民健康息息相关，生产企业和监管部门要加强对中药饮片生产的监管力度，确保中药饮片的安全性和有效性，推动中药饮片制造行业积极发展。本文通过对中药饮片生产企业存在的问题相关人员需要及时进行改进，进而提升生产质量。

参考文献：

[1]刘小琼，钱利武，薛正莲.中药饮片生产企业在质量管理方面的问题及建议[J].药学研究，2021，40（10）：687-689+700.

[2]刘学平，王春艳，高珣，等. 我国中药饮片质量问题及强化监管的对策[J]. 实用药物与临床，2018，21（9）：1081-1084.

作者简介：俞树花，女，本科，中级，研究方向：药品监管。