中药及中成药检验相关问题的探讨

韦燕彬

摘要：如今社会的不断发展，已经提高了人们的健康安全意识水平，而针对医学方面研究的深入以及医疗技术水平的提高，使药品行业实现了更加快速稳定的发展。为了更顺利地维护药品市场的整体经济秩序，使人民群众在用药的过程中保持安全性，有关部门要对药品进行规范性的流程评定并制作负面的清单，对药品进行合理性的检测，从而解决在检测过程中存在的个人关键问题，让我国医疗事业平稳发展。

关键词：负面清单;补充检验;对照品

【中图分类号】 R282 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）05--01

对于中药以及中成药的药物成分还有主治功能进行检测试，保证药物对于人体不会产生任何危害的基础上进行的对药材真伪进行识别，并应对药物的品质进行科学化的评定[1]。因此对于药物进行的检验工作，绝不仅仅是对药物的生产是否符合当前规定的标准进行判断的一种模式，同时也会涉及到中药以及中成药进出口，还有销售以及使用的环节。

1 药品检验过程中较为常见的问题

药物的创新是当前药品生产行业发展过程中关键的一个内容，同时也是现如今社会医学领域发展的重要方向，能够满足人们对于药品的特殊需求，但当前我国在药品的市场管理过程中，却存在一些不规范的内容，可能会出现以次充好的问题，以及以假乱真的现象，导致人们的生命健康安全受到了相应的威胁[2]。要理解药品生产，最主要的目的是在于治病救人，但是如果药品的质量不合格，那么购买药品时，人们就无法实现针对病情的合理性抑制，甚至还会对用药者的生命安全造成危害和影响。当前在医疗卫生行业经常会遇到的药品检验问题，主要包括以下几个方面。

1.1 药品检验标准方面存在的问题

以前在药品的质量检验过程中，所遵循的标准相对来说很单一，采取的一部分检测方法根本已经不适用于新药品的质量检测，因此导致对于药品质量的判断效果并不是很标准，获得的结果太过于片面，传统的检验标准在应用的过程中针对性极其缺乏，同时也无法将其作为独立支撑药品质量的基础依据，还需要根据具体的检测评定报告，才能够针对药物的情况做出相应的判断[3]。

另外，这种检测标准由于精确性以及实践性方面的问题，无法成为判定药品生产质量的主要参考依据，这种情况就需要药品的生产单位能够严格按照检验生产的条件去提高专业技术和水平，从而保障药物的质检合格力，也能够在药物生产的源头去对其生产的质量进行合理的控制和保障。

有关方面的数据研究已经表明，虽然通过具体的药品标准制定，能够更好的了解药品的质量，并对药物是否违规进行科学的判断，但是这种标准的应用实际上并不全面，导致出现这种问题的原因在于药品的标准基金近能够规定药物总体检验质量，但是却无法针对药物的每一个物质进行详细的规定，在保证药物的安全性以及有效性方面，有必要制定出详细严格检测标准，才能够保证药物使用的安全性效果[4]。

1.2 检测流程方面存在的问题

1.2.1 药品功能、名称等近似的问题

在针对中药以及中成药进行规范的过程中，会发现药品中有一些功能相对来说比较类似，同时名称也差不多，这就会导致对药品进行检测时的难度增加。通过对药品功能进行合理的区分，尤其是针对药物所针对的病症以及主要治疗功能等方面的不同，他们产生的效果和食用禁忌也会存在极大的差异性，因此针对药物的质量检测和药物使用环节需要进行综合性的分析，对检验的流程进行了解，通常来说相近的药物可以划分成药物功能相似的情况，以及药物功能不同而使用名称相似的情况。

1.2.2 不合格药品报告书签发的问题

药物检测没有通过个药品需要签发报告书，在这个过程中，有一些药品虽然名称相同，但是配方并不一致，有一些药品名称相同，但是在他们的工艺以及配方，还有材料的使用方面存在差异，这就需要检测的工作人员能够认真了解不同药品在执行过程中的具体标准，从而保障检测环节的准确性效果，还要针对报告书以及材料上的印刷内容进行合理性的检查，从而防止勘察环节出现问题[5]。

2 强化药品检验工作效率的有效举措

2.1 对药品开展检验工作的重要意义

现如今科学技术水平的提高，使人们的生活方式产生了明显的变化，也让健康问题成为了人们所关注的重点内容，而药品安全作为健康保障的基础，也是维护国民身体健康，提高国家卫生基础建设的有效环节。目前药品在使用过程中不断产生安全问题，而药品的生产质量对于整体的医药水平成为了衡量的标准，也是降低药品使用安全危害的基础性条件，因此需要关注药品的质量检测工作，使药品的生产合格率更高，确保流入市场中的药物质量得到保障，这也是我国医疗事业在发展过程中需要关注的重点话题。

2.2 整理非法添加物的负面清单，面向社会进行公布

当前药品检测检验过程中的数据已经表明，包括中药以及中成药中检测出的非法添加物中整体的数量以及种类都在增长，同时也会对人们的身体健康产生一定的危害性。现有的药品成分检测以及识别的方法，实际上已经无法完全满足药物检测的特殊需求，虽然现如今常规检验的过程中，要求有关的评定机构向监管部门去补充药物检测的方法，从而弥补检测环节存在的不足之处，但是这种弥补方式可能会更加偏向于事后的弥补，导致其积极性缺乏。因此要求有关的检测机构以及监管部门能够主动的去根据检测数据，内容以及实际的检查经验，对已经识别出的非法添加成分列出一个详细的负面清单，将其公之于社会，并建立完整的公共监督体系，从而被不法分子造成一种威慑，对添加了这些成分的产品进行严厉的处罚。

3结语

当前，药品检测工作开展已经成为了控制药品的生产质量以及提高药物治疗安全性方面的重要基础，也是对药品是否达到了市场准入门槛的标准进行衡量过程中的内容。本文针對检测药品过程中出现的检测标准不全面以及检测标准专业性不强等问题进行研究，希望能够更好的使用检测方法，并针对标准进行合理的使用，让国民用药全得到相应的保障，同时也能够促进药品生产行业的快速稳定发展。

参考文献：

[1]朱诗宇，杨龙会，谭勇，等.中成药在加拿大的注册情况分析及对我国中药国际注册的启示[J].国际中医中药杂志，2022，44（02）：126-131.

[2]周跃华，洪燕龙，宋宗华，等.中成药规格的规范表述及相关问题探讨[J].中国新药杂志，2021，30（23）：4.

[3]冯晓明.含肾毒性中药材中成药应用的安全性问题探讨[J].医学食疗与健康，2020，18（24）：2.