医院临床工程师在医疗器械创新研发不同阶段中的定位与作用

钱欢，李英华，洪洋

复旦大学附属上海市第五人民医院（上海，200240）

0 引言

临床医学工程学是一门应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关医疗仪器设备、应用软件和医用耗材的技术管理与应用，与临床共同开展应用研究等方面的新兴交叉学科［1-3］。临床医学工程师是连接临床医疗与医学工程的纽带，在医疗设备器械保障体系中担任着非常重要的角色，在医院临床中需要做好医疗设备整个生命周期的质量控制工作，确保临床医疗的安全性和有效性［4-5］。

随着产学研医合作新模式的发展和医疗产业技术创新的组织形式的升级，医院临床工程师不仅在临床医疗体系中承担着重要的角色，在医疗器械的创新研发及新产品推广应用中也起着重要的作用［6］。因此，本文在调研国内外临床工程师发展现状的基础上，提出了临床工程师的工作岗位职责，并指出临床工程师在医疗器械研发、成果推广等阶段发挥的作用，指出临床医学工程师“跨界发展”的新趋势［7］。

1 国内外临床工程师的现状

1.1 国外现状

随着医学与物理学、生物化学、医学工程学、信息学、医疗器械学等自然科学的发展关系越来越密切，学科交叉现象越来越普遍。欧美、日本、澳大利亚等国家率先在生物医学工程专业的基础上形成了临床医学工程师的概念，将工程和管理技能应用到医疗技术领域,成为支持和促进患者治疗的专业技术人员［8］。澳大利亚的临床医学工程师组成不仅包括放射物理专业、核医学物理专业、核医学专业和生物医学工程专业人员，还包括化学、计算机、医疗机械等专业人员［9］。

日本的临床工程师称为临床工程技士，其定义为：凡获得日本厚生大臣颁发的临床工程技士资格证书，在医师指导下从事生命维持装置的操作、维修保养和管理的工作人员［10］。日本于1988年开始实行“临床工学技士”资格考试，规范临床工学技士人才的培养和教育，对减少日本临床医疗事故的发生，促进医疗事业的健康发展，发挥了积极的作用。其主要任务是医疗装备的使用操作、功能开发和维修、保养，保证用于患者抢救、维持生命和诊治设备的安全和有效。进入21世纪后，日本开始设立“医工”结合专项基金，以激励临床人员参与器械创新。

1991年，美国临床工程学会（American College of Clinical Engineering, ACCE）成立，该协会致力于促进临床工程学科的发展，1992年将临床医学工程师定义为：临床医学工程师是指将工程学与管理技能应用于临床医疗保健行业，来保障、帮助和促进患者的医疗和护理的人员。它的CCE认证考试包括管理、技术评估、维修及系统思维、产品开发等七大模块［11］。其中产品开发包括产品研发、文件准备、医疗器械设计、产品销售与技术支持等内容。

1.2 国内现状

世界卫生组织(WHO)已将训练有素的临床工程师(CE)和生物医学工程师(BE)认可为提供医疗设备指导的必要从业人员［12］。国内医院已经意识到了临床医学工程在医院发展中的重要作用，然而，各医院医学工程部门水平发展参差不齐，科室方面绝大多数由纯工科专业人员组成，严重缺乏医学相关知识，导致与临床医师沟通有阻碍，效率低下。目前，大部分医院临床工程师的工作职责仍然停留在医疗设备的安装验收、维修维护及报损评估等工作,只有极少数重点大学附属医院的临床工程师在科研创新中有建树。

同济大学附属上海第一妇婴保健院设备科路鹤晴博士带领其医工团队致力于“敏感特殊人群CT辐射剂量与影像质量评价方法”研究，在2020年成功申请到国家自然科学基金(NSFC)面上项目，该科研项目关注医疗技术的使用与患者安全，涉及放射卫生学、辐射药学、电离辐射生物学、辐射防护与辐射剂量学等多学科，交叉融合［13］。

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学装备处成立临床医学工程研究室，设立了医疗工效学、医疗器械创新研发等研究方向，临床工程师与临床医师、护士深度的科研合作，取得多项医疗器械发明与改进成果。

2 临床工程师的岗位职责与任职条件

通过与同行业之间的不断沟通和相互借鉴，我国各医院临床医学工程技术人员在人才培养及业务范围方面存在许多问题与不足。基于国内外现状，提出医院临床工程师的岗位职责与任职条件。

2.1 岗位职责

临床工程师的工作内容应该包括：医疗器械设备的日常质量控制工作，设备的功能开发与改进工作，医工交叉领域创新研发工作。

（1）临床工程师的基本日常质控工作包括：医疗设备的安装验收、维护维修、检测校准、报废处理等设备的全生命周期管理工作。

（2）在日常工作中，临床医护时常会问工程师，“我们的设备是否有某种功能，某项技术参数能否改进？”这就要求临床工程师有跨学科的专业背景，拥有对医疗设备的功能开发与改进能力。

（3）对于在设备功能开发与研发领域改进工作中发现与解决的新问题，临床工程师可以进行项目探索申请与专利撰写。

大体上讲，大型医院（二级甲等以上）的临床工程师，首先需要具备基础工作的能力，包括安装验收、维护维修、检测校准、报废处理以及设备全生命周期的管理。综上所述，岗位职责泛指设备科应能做到的工作内容，个别注重医学工程学科建设的三级医院，除了日常维修维护设备以外，还应加强了学术方面的工作，不断尝试探索科研项目，撰写文章，是提升自我以及加强医疗器械创新最有利的行为，未来发展趋势应当如此。

2.2 任职条件

为了满足医院医疗仪器设备的日常维护工作，首先要求临床工程师有电子、信息、机械、自动化控制、医学工程等专业知识背景，生物医学工程专业的毕业生最受医院医学工程部门的欢迎。

对于从事医工交叉科学研究及专利转化创新的临床工程师，往往要求有副高及以上职称，相关专业硕士及以上学位。

3 医院临床工程师在医疗器械创新研发中可以发挥作用的领域及在不同阶段中的作用

当前，作为医疗产业技术创新的特有组织形式，产学研医合作创新模式正推动着医疗技术的更新升级。在此背景下，医院临床工程师完全可以凭借专业知识及能力，投身到医疗器械的创新研发之中，助推临床医学工程在医院的学科建设与发展。因此，以下将对如何发挥临床工程师在医疗器械创新研发中的作用进行重点探讨。

3.1 创意阶段

临床医生作为医疗器械的直接使用者，对其有深刻的使用体会，可以提供医疗技术知识和实践经验，是医疗器械创新的重要人物。临床工程师具备医工交叉学科背景，且在日常工作中与临床医生密切沟通和相互信任，能够第一时间掌握临床需求。由他们提出的选题能紧密结合临床，并符合科研选题的四点基本要求：科学性、创造性、可行性和实用性［14］。因此，临床医生和临床工程师是医疗器械技术创新创意的提出者，是发起或参与医疗器械创新的主要力量之一。

在医疗器械技术创新初期，作为临床工程师，主要作用是：

（1）根据临床需求提出创意方案；

（2）评价临床医生提出的创意方案；

（3）与临床医生共同研究创意方案。

这一阶段是创新第一步，也是最重要一步！因为如果生产企业脱离临床需求“闭门造车”，那么最终产品将没有市场，会造成大量财力人力的浪费。

3.2 申请专利阶段

根据侧重点不同，由临床医生和临床工程师共同撰写《技术交底书》，与专利代理公司对接，并且分析创新技术水平及特性，决定是申请发明专利还是实用新型专利。

在此阶段，临床工程师的作用：

（1）检索现有专利，分析目标专利特性；

（2）凭借医工交叉学科背景，完成专利《技术交底书》。

因此，建议临床工程师可参加学习培训，获取“专利管理工程师”资质，更好地扮演好临床医生与专利代理公司的“桥梁”［15］。

3.3 产品设计研发阶段

医疗器械设备创新研发阶段时间跨度长，需要与企业、高校多学科专业背景的人员合作商讨。临床医生的理工科知识较为薄弱，对医疗器械的构造、运行原理等不甚了解。临床工程师能够理解医学诊断和治疗的实际需要，同时运用掌握的工程技术知识去帮助临床医生展开探讨研究。

产学研医合作是医药产业的特有组织形式，医疗器械产业的特点决定了产学研医合作创新的重要性和必要性，由于医疗器械产业具有多学科交叉融合和高新技术密集等显著特点，其创新需要科研人员、临床专家与产业界的密切合作［16］。

在此过程中，临床工程师的作用：

（1）可以把医疗器械使用中碰到的问题有效地反馈给生产厂家。

（2）能够较快地掌握医疗器械的新功能，并与医生沟通，应用于临床。

（3）临床医生往往忙于业务，而临床工程师可作为医生和研发生产企业的桥梁，要做好性能测试、产品定型等工作。

3.4 动物/临床试验阶段

经过创新改进的医疗医械样品出来后，需要有资质的医疗机构做动物和临床验证。临床医生和工程师在此阶段需全情投入。

在此阶段临床工程师是临床试验的执行者，配合医生做好试验准备，全程记录医疗器械创新样品试验数据，掌握第一手资料。

3.5 注册报批阶段

我国实行医疗器械分类注册管理制度，注册审批的效率对创新产品的产业进程有着重大影响。国家鼓励医疗器械的研究创新，已发布提高医疗器械注册审批效率的文件，对医疗器械创新产业具有重大意义。

注册报批阶段，主要由生产企业对接政府职能部门，临床医生和工程师可参与其中，了解医疗器械“出生证”的办理过程，增加对医疗器械设备质控管理的认识。

4 医院临床工程师的“跨界”发展方向

国家卫健委医院管理研究所已于2019年成立医学工程研究室，利用其在医学工程领域科学研究、技术开发、成果转化、学科建设与人才培养等方面的优势，开展医学工程创新课题研究、学术交流与合作，创新平台的建立［17-18］。临床工程师在医疗器械创新研发领域扮演着重要的角色，有更高的展示自我的平台。

医院临床工程师除在医疗器械使用安全保障和科研中发挥重要作用外，根据其知识架构体系和工作内容范围，跨界发展方向包括建设医院的转化医学服务平台，可负责推广应用，技术转让，合作联系等，使医疗创新成果更多地转化，服务广大群众。

5 结语

转化医学的发展除需要基础医学和临床医学的交叉外，医学领域仪器设备的发展同样需要理工工程科学和临床医学的交叉。因此，医工交叉融合、学科知识相互渗透在促进医疗设备新产品研发及产业化过程中起着重要的作用。临床医学工程师在医疗器械的研发过程、成果申报及推广过程中起着重要的作用，是医院转化医学快速发展不可或缺的组成部分。临床工程师除在医院设备维护中发挥重要作用外，在医学领域科研课题申请、医疗器械研发、新设备使用过程中的“跨界领域”发挥着重要作用。临床工程师功能的有效发挥可持续推动医疗科研水平发展。