中国药品集中采购量价挂钩政策的影响因素问卷构建

赵宜乐， 傅孟元， 管晓东，， 史录文，北京大学药学院，北京，009北京大学医药管理国际研究中心，北京，009

世界卫生组织(World Health Organization，WHO)对于药品采购普遍推荐带量采购方式，WHO对带量采购的定义为药品集中采购通过综合考虑采购数量、回款时间等因素确定药品中标价格[1]。根据现有研究表明，在回款时间和配送半径差别不大的前提下，药品采购数量越大，中标价格越低，即符合经济学中的规模效应规律，采购数量越大，中标价格越低[2]。我国药品集中采购在早期主要为省/市级自主采购模式，近年通过国家协调已组织开展多省份参与的“4+7”带量采购，目前已执行四个批次，第五批次也即将落实。当前针对中国药品集中采购量价挂钩政策的影响因素研究相对匮乏，系统性因素分析研究尚处于空白状态。本研究通过焦点小组座谈及专家访谈的方式，构建中国药品集中采购量价挂钩政策的影响因素体系，并通过问卷调研收集各利益相关方对相关影响因素的看法，以验证性因素分析的方法得出定量结果，以期为相关政策的完善提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献搜集

本研究通过文献调研法，以“药品” “集中采购” “带量采购” “量价挂钩”等关键词，通过中国知网、维普网、万方数据等数据库，百度、google等搜索引擎及国家卫生健康委、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、国家人力资源和社会保障部、各省药品集中采购平台等相关网站进行搜索；以“Centralized Bidding Procurement” “Group Purchasing Organization” “Drug Procurement Policy” “Quantity-based Procurement” “Quantity-based Pricing”等关键词，通过Proquest、Pubmed、ScienceDirect等数据库及WHO等相关机构网站搜集主要国家和地区有关药品集中采购量价挂钩情况的资料，分析、汇总、对比各国及地区药品量价挂钩相关政策及影响因素相关文献，初步拟定中国药品集中采购量价挂钩影响因素体系。

现有研究指出，量价挂钩政策存在着难以精确估算用药量、单一货源难以保证复杂用药需求的问题[1，3]；且采购规则不明确[3]，如存在缺乏事权统一的职能部门[4-5]、采购主体权责不明[5-7]、医疗机构和企业的采购地位不平等[8-9]等问题；此外，还存在监管缺乏力度[1]、医院补偿机制不完善导致缺少执行动力[4，6]、技术手段和平台建设不完善[4]、行政干预扭曲市场竞争环境[9]等情况。虽然当前药品集中采购的主导部门已由卫生健康部门变更为医疗保障部门，真正实现了支付方与采购方的统一；但由于人力资源、原材料等成本上涨，药品集中采购在降低中标价格的同时，也可能会因为企业利润降低或价格倒挂，最终导致市场供应短缺[10]，医疗机构在执行带量采购过程中也存在对于患者更换药品后病情控制波动以及对药品质量本身的担忧[11]。

1.2 焦点小组座谈及专家访谈

本研究邀请20名专家(专家主要包括国内部分省份负责药品集中采购管理部门的行政干部、高校研究药品政策的专家教授以及企业代表)，以中国药品集中采购量价挂钩影响因素及对策为主题，展开焦点小组座谈，获取各方观点，对影响因素体系进行修正。

根据前期文献研究结果及焦点小组座谈观点，本研究自行设计问卷进行专家访谈，对影响因素体系进行进一步修订。问卷设计主要考察专家对于量价挂钩的认知情况、量价挂钩理论模式的选择和对本研究的建议。认知情况包括对现有量价挂钩定义的看法、针对基于文献探究和焦点小组座谈得出的11个影响因素的看法和带量采购及量价挂钩关系的看法；理论模式的探究包括组织层级的选择、采购数量的确定方式、采购价格的制定规则和采购数量的落实要求。

访谈对象的抽样方式包括异常个案抽样和方便抽样，对国内部分省份中15名省级药品集中采购负责部门人员进行专家访谈，了解其对中国药品集中采购量价挂钩的定义、影响因素的看法，以及认为较为合理的采购模式。并对专家意见进行半定量统计分析，为后续中国药品集中采购量价挂钩影响因素的问卷设计及定量分析作参考。

本次研究了解专家对于中国现阶段集中采购中量价挂钩政策的影响因素的看法，根据文献探究和焦点小组访谈中拟定的11个影响因素，并在访谈的过程中不断完善，其中有19个影响因素得到了7位以上专家意见，有11个影响因素得到了50%及以上专家的认可，将此作为落实量价挂钩政策时需要重点考虑的问题。见表1。

表1 药品集中采购量价挂钩影响因素的专家意见

1.3 编制正式问卷

基于文献调研、焦点小组座谈和专家访谈所得到的影响因素进行梳理整合，构建包含3个一级指标和25个二级指标的影响因素框架，根据影响因素体系编制Likert 5点计分量表形式的调查问卷。见表2。

表2 药品集中采购量价挂钩政策的影响因素体系

1.4 问卷施测

问卷通过实地调研、E-mail和网络问卷的形式发放给政府、学术机构及医药企业等利益相关方的从业人员。共回收问卷194份，有效问卷194份，问卷有效率100%。调研的人员主要为药学专业(45.9%)、大学本科学历(46.4%)、就职于医药企业(67.5%)、工作年限多为10-19年(43.3%)。

1.5 统计方法

采用Mplus 7.4程序进行验证性因素分析，以SPSS 24.0进行信度和效度检验。采用标准化克隆巴赫系数(Cronbachα)、格特曼折半系数进行问卷信度检验。格特曼折半系数大于0.7，克隆巴赫系数值大于0.6表明信度符合标准。采用KMO值与Bartlett球形度检验进行效度检验，KMO值大于0.5、Bartlett球形度检验P<0.05表明量表信度较高[12]。

2 结果

2.1 因素分析

根据Mplus 7.4高阶验证性因素分析结果，三个潜在变量：采购规则的制定、采购数量的落实和采购的外部环境的因素荷载分别为0.911，0.993和0.912，无双重载荷，因素归类恰当。见表3。

2.2 信度、效度检验

信度检验结果显示，标准化克隆巴赫系数为0.906，格特曼折半系数为0.823；效度检查结果显示，KMO取样适切性量数为0.888，Bartlett球形度检验P<0.001，表明调查问卷的信度、效度良好。

表3 药品集中采购量价挂钩政策高阶验证性因素分析

2.3 模型拟合评鉴

通过Mplus 7.4进行数据处理，评鉴测量问卷模型拟合效果，采用结构方程模型进行验证性因素分析。结果显示，本研究的卡方自由度比(χ2/df)和比较拟合指数(comparative-fit index，CFI)未能满足理想拟合度和完美适切的判断值标准，但以平均概似平方误根系数(root mean aquare erroe of appromimation，RMSEA)和标准化残差均方根指数(standardized root mean square residual，SRMR)进行模型拟合评价，显示模型拟合度佳。整体而言，本研究的模型拟合效果良好。见表4。

表4 模型拟合评价

3 讨论

本研究拟通过探讨药品集中采购量价挂钩的影响因素，为药品集中采购量价挂钩政策的完善和落实提供依据。基于此，本研究遵循问卷编制的基本规则，通过标准化克隆巴赫系数、KMO取样适切性量数等检验，验证了问卷的信效度。研究本着从内容归纳到因素分析的基本思路，从文献分析、专家访谈中获取基本资料，参照国内外相关研究，形成初步问卷。经过验证性因素分析等一系列量化处理，总结得出影响药品带量采购量价挂钩政策实施的3个主要因素，即“采购规则的制定” “购数量的落实”和“采购的外部环境”。

研究过程中，受访专家表示采购数量的落实对于药品集中采购量价挂钩政策影响很大，各地采购过程中通过各种方法制定采购数量，如采购平台根据历史采购量预测、医疗机构根据历史采购量和疾病谱变化进行预测、通过计量模型进行预测等，以保障预计采购数量的准确性。然而部分省份在采购过程中还是出现过未能如期足量完成预计采购数量的情况，影响带量采购工作的推进。究其原因在于医生基于逐利意图的处方行为改变，容易导致基于历史用药数据的药品用量预测产生偏差。政府应出台相应的政策措施，进一步规范医生的处方行为，保障患者用上安全、有效、经济、适当的药物，以便更好地预测和落实采购数量，实现量价挂钩。

药品带量采购能够有效降低药品价格，但是目前已开展的带量采购基本都是在经济较为发达的地区。药品是关乎人们生命健康权保障的特殊商品，药品采购不是单纯的经济学问题，更是关乎到民生、政治的问题。本研究在影响因素体系建立过程中有专家谈到，对于偏远贫困地区，其药品使用量小，若应用量价挂钩原则，价格高于用量大的发达地区，反而不合情理。这一点也应该在未来带量采购政策继续完善过程中加以关注。

本研究在影响因素体系构建中，访谈的专家基本为各省政府机关中负责药品集中采购的相关人员，导致研究结果可能存在偏倚。根据模型拟合结果，本研究假设模型仍有修正空间。未来研究过程中若进行模型修饰，应先保障理论上的合理性，同时本研究的样本规模不大，不适宜进行界定搜寻，因此相关结果均以原始假设模型进行分析和讨论。

综上所述，本研究建立了药品集中采购量价挂钩政策影响因素问卷，由三个潜在变量(采购规则的制定、采购数量的落实和采购的外部环境)以及25个二级变量构成，该问卷具有良好的信度和效度，可以作为药品量价挂钩相关政策研究的评价工具。