安徽省动物病原微生物实验室生物安全管理

刘 华，王 维，江定丰，李雪松，王 军，苗文萍，周迎春，洪功飞，陈 曦，沈 艳，王 倩，范亚楠，段倩倩，何长生，朱良强

（1.安徽省动物疫病预防与控制中心，安徽合肥 230091；2.安徽省动物卫生监督所，安徽合肥 230091）

党的十八大以来，党中央把加强生物安全建设摆上更加突出的位置，2020 年新冠肺炎疫情发生后，生物安全的战略地位更加凸显，生物安全防范意识和防护能力不断增强[1]。2019 年，我国启动了生物安全立法工作，2021 年4 月15 日正式实施《中华人民共和国生物安全法》[2]。2021 年9 月29 日，习近平总书记在中央政治局第三十三次集体学习上发表重要讲话，要求加强国内病原微生物实验室生物安全管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物[3]。为掌握动物病原微生物实验室生物安全状况，按照农业农村部统一部署，安徽省开展了动物病原微生物实验室的情况摸底调查和生物安全专项检查，对摸清底数，防范风险，规范动物病原微生物实验室管理有重要的参考意义。

1 安徽省动物病原微生物实验室概况

1.1 实验室数量及生物安全等级

安徽省现有备案动物病原微生物实验室103个，包括：（1）兽医系统实验室89 个，其中省级BSL-2 实验室1 个、市级BSL-2 实验室13 个、县级BSL-2 实验室9 个、县级BSL-1 实验室66 个。（2）外系统兽医实验室5 个，其中隶属教育系统3 个（2个BSL-1 和1 个BSL-2）、科研系统1 个（BSL-1）、海关系统1 个（BSL-2）。（3）各类企业实验室9 个，其中生物制品企业实验室1 个（BSL-2）；已备案的大型养殖企业实验室4 个（BSL-1）；第三方检测机构4 个（1 个BSL-1 和3 个BSL-2）（表1）。

表1 安徽省动物病原微生物实验室概况

1.2 资质情况

截至2021 年底，89 个兽医系统实验室均未通过CMA 资质认证或CNAS 认可，但其中80 家通过了国家或省级兽医系统实验室考核或续展考核。14 家系统外的兽医实验室中，通过CNAS 认可的有3 家，通过CMA 资质认证的有5 家，在市级农业农村主管部门备案的有7 家。获省级授权非洲猪瘟核酸检测实验室33 家，包括兽医系统实验室25个、系统外实验室8 个，分别隶属海关系统（1 家）、教育系统（3 家）、科研系统（1 家）和第三方检测机构（3 家）。其中：2 家实验室执行安徽省市场监督部门监测计划，只对企业加工的猪肉制品开展检测，检测结果仅对安徽省市场监督部门负责；海关系统实验室负责对进出口猪及肉制品开展检测。

1.3 人员配备

全省兽医实验室从业人员约有490 人、检测技术人员372 人。89 个兽医系统实验室共有从业人员358 人，检测技术人员282 人（表1）；14 个系统外兽医实验室共有132 人，平均每个实验室9人。省级兽医系统实验室现有11 人，其中博士2 人、硕士7 人、工勤1 人；市级兽医系统实验室平均有4～5 人，本科及以上学历占79%，畜牧兽医专业占90%；县级兽医系统实验室平均有3～4 人，本科及以上学历占62%，畜牧兽医专业占85%。各级各类实验室均建立了人员培训考核制度，规定实验室工作人员上岗前，须接受系统专业知识和生物安全知识培训，经考核合格经批准方可上岗。

1.4 硬件设施设备

随着实验室续展工作的推进，各地争取兽医系统实验室建设用房，总面积约28 090 m2，其中省本级5 107 m2、市级平均面积375 m2、县级平均面积206 m2。省本级兽医实验室设备有230 台套以上，市级平均有33 种、县级平均30 种。目前，14 家系统外实验室平均面积900 m2以上。近几年，随着兽医体制改革的施行，一批新建、改扩建的一级和二级兽医实验室正在建设中。此外，一些大型养殖企业、兽药或疫苗生产企业的实验室在在属地的市级农业农村主管部门进行了备案，逐步开展“先打后补”相关检测的社会化服务。

1.5 生物安全管理概况

目前，全省兽医系统、科研系统、海关系统实验室和部分第三方检测实验室均能按照要求，参照相关法律法规和标准规范，组建生物安全管理委员会，明确生物安全责任人、监督员、管理员等，并明确各自职责；建立生物安全管理体系文件和相关制度，建立应急预案和响应机制，定期开展风险评估并及时纠正。实验室环境、仪器设施和个体防护设备基本符合规定。实验室人员基本参加了生物安全相关法律法规、操作技术等培训，提升了生物安全意识和个人防护能力，基本能按照生物安全相关要求开展动物病原微生物实验活动。样本的保藏与管理、废弃物的处理基本符合生物安全有关规定。大多数实验室的记录和档案各项制度已建立。未发现有实验室违规使用高致病性病原微生物的菌（毒）种情况，未发现涉及非洲猪瘟病毒、高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒等高致病性动物病原微生物实验活动相关研究论文发表情况。

2 存在的问题

2.1 实验室生物安全设施设备不足

调查表明，一些实验室建筑老旧，房龄在20年以上的约占30%。全省兽医实验室，有95%缺少生物安全型的内排式高压蒸汽灭菌器（98/103）和应急箱（98/103），91%的实验室缺少污水处理设施（94/103）等。79 个通过兽医系统实验室考核的市县级实验室中，主要设备需要更新（运行超过5 年以上）的实验室约占50%。50%以上实验室的高压蒸汽灭菌器、通风橱、生物安全柜等生物安全设备陈旧，检定和维护不专业，存在一定生物安全隐患。约50%的兽医系统内实验室和30%的第三方检测实验室，个人防护装备配备不合理，质量参差不齐。

2.2 生物安全管理体系不健全

由于基层兽医系统实验室因场地搬迁、工作经费不足、实验室人员流失和检测业务减少等因素，少量兽医实验室未能及时重新组建生物安全管理委员会，生物安全管理组织机构不完善，管理体系不健全，没有及时更新生物安全管理体系文件，对一些新标准、新规范、新要求未写入生物安全管理体系文件中。近年来，第三方检测实验室和大型养殖企业实验室发展迅猛，现场检查发现普遍缺少生物安全管理体系文件，或者没有按照指定的标准制定规范的生物安全管理制度和体系文件。

2.3 部分实验室生物安全管理措施落实不到位

部分实验室生物安全警示标识不完整、不规范，缺少清洗消毒效果检测记录、关键防护设备定期检测与维护记录等；少数实验室“三废”处理不规范，记录不完整；大多数实验室针对实验室人员的实际操作技能演练及生物安全应急演练不足。

3 实验室生物安全监管的主要做法

3.1 强化组织领导

在政府层面，建立了省生物安全工作协调机制，成员单位有卫生健康、农业农村、教育、科技、林业、海关、科研等部门。在部门层面，安徽省农业农村厅2020 年联合卫生健康委等7 部门联合下发了《关于转发农业农村部办厅等7 部门关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》，强化各级各类动物病原微生物实验室设立单位及主管部门的日常管理责任，并在安徽省政务服务网上公布了从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批事项，严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，禁止一级、二级实验室开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动。同时，认真贯彻落实《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》，禁止保藏机构以外的任何单位和个人保藏菌（毒）和样本，并将其列入监督执法的重要内容。2021 年12 月，安徽省农业农村厅联合省卫生健康委等单位组建了安徽省病原微生物实验室生物安全专家委员会，受委托承担实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证等工作，从源头控制生物安全风险，并对全省病原微生物实验室生物安全管理提供咨询意见，实行生物安全风险评估的动态管理。

3.2 加强技术支撑

安徽省动物疫病预防与控制中心作为技术支撑单位，2021 年底新增实验室生物安全管理科，安排专人负责省本级兽医实验室的生物安全管理工作，并协助做好全省动物病原微生物实验室生物安全管理；对系统外和第三方检测机构兽医实验室的生物安全管理体系不完善、运行不规范的情况进行指导并及时修正。2021 年，按照农业农村部办公厅《关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》要求，结合安徽省实际，指导地市级农业农村主管部门制定了《滁州市动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》《阜阳市动物疫病强制免疫效果评价第三方兽医实验室备案管理办法（试行）》。目前，合肥市、滁州市、阜阳市、芜湖市共完成了8 家第三方实验室的备案工作，为“先打后补”等检测社会化服务工作提供了有益补充。

3.3 扩大宣传培训

3.3.1 组织《生物安全法》宣贯 2021 年4 月15日，值第六个全民国家安全教育日和《中华人民共和国生物安全法》实施日，安徽省农业农村厅以“4.15全民国家安全教育日暨《生物安全法》宣传”为主题举办第三期“三农讲堂”，就农业转基因生物安全管理进行专题讲座；安排省动物疫控中心主要负责人在安徽电视台做视频讲座，并接受《安徽日报》《安徽商报》等新闻媒体采访，宣传《生物安全法》的立法背景、意义和生物安全管理相关工作。

3.3.2 组织兽医实验室生物安全技术培训 省疫控中心安排专人负责，一是转发高级别生物安全实验室专家讲座视频和国家疫控中心线上培训通知，要求各市、县（区、市）兽医系统实验室、大专院校、科研机构、海关、第三方检测机构兽医实验室组织收听收看；二是组织编写《兽医实验室生物安全管理资料汇编》，汇集相关法律法规、技术规范、文件等，下发到各相关单位进行学习；三是组织专家赴地市开展兽医实验室生物安全专题培训，对溢洒等实验室生物安全突发事件开展处置培训。

4 有关思考

4.1 加强《生物安全法》宣贯

提高政治站位，牢固树立生物安全观和总体国家安全观，深入贯彻落实习近平总书记2021 年9 月29 日在中央政治局第三十三次集体学习上重要讲话精神和《生物安全法》要求，对各级、各类动物病原微生物实验室的设置单位和相关人员进行广泛的宣传，切实提高生物安全意识和管理水平。

4.2 继续推进动物病原微生物实验室备案工作

充分利用省生物安全工作协调机制平台，加强与教育、卫生健康、科技、林业、海关等部门沟通协调与信息互通，摸清系统外动物病原微生物实验室底数，制定动物病原微生物实验室备案管理办法，强化实验室备案管理，扎实开展源头备案审查，严格执行有关标准规定，全面落实各项管理措施，确保实验样本、实验动物、实验活动废物安全可控。同时，建议各地农业农村主管部门要加强对大型养殖企业自检实验室的梳理，按照有关法律法规要求推进实验室备案管理工作。此外，建议建立信息共享机制，开发专用网络信息报送平台，采集系统外兽医实验室和企业实验室以及第三方检测数据，并安排专人定期分析汇总，为动物疫病防控提供技术支撑。

4.3 改善实验室生物安全防护设施设备

各级主管部门要认真落实《全国动植物保护能力提升工程建设规划（2017—2025 年）》，争取财政经费改善系统内兽医实验室生物安全条件。建议系统外和企业的实验室也要根据需要，加大兽医系统实验室基础设施投入力度，特别是对生物安全防护基础设施、生物安全仪器设备要进行更新升级和补充完善[4-5]。

4.4 完善实验室生物安全管理体系

将系统外兽医实验室和大型养殖企业、生物制品企业兽医实验室纳入标准化统一管理范围，明确实验室生物安全管理责任主体，对动物病原微生物实验室进行分类管理。同时，建议国家或省级层面抓紧制定相关标准和规范，省级业务部门要指导各级各类兽医实验室结合自身实际，编制完善《实验室生物安全管理手册》《生物安全管理程序文件》《生物安全应急预案》等生物安全管理体系文件。

4.5 加强生物安全管理培训

利用线上和线下培训平台，对各级各类兽医实验室的生物安全负责人、生物安全管理人员、实验室技术人员、工勤人员等加强生物安全警示教育，开展试验标准操作、进出实验室穿脱防护装备、使用和维护生物安全设备、废弃物收储销毁和无害化处理、实验材料溢洒应急处理等知识的培训，提高生物安全防护和应对生物安全风险的处置能力。

4.6 强化监管和指导

进一步完善实验室生物安全管理信息通报制度和信息交流机制，开展风险评估，分析研判全省的动物病原微生物实验室生物安全形势。各级农业农村主管部门采取明察暗访相结合方式，定期或不定期开展动物病原微生物实验室生物安全专项检查；充分利用动物重大动物疫病防控工作督查、兽医实验室考核等机会，加强对辖区兽医实验室的生物安全督促检查。各级动物疫控机构要指导帮助系统外实验室、养殖企业和生物制品企业实验室等建立健全实验室生物安全管理体系，提高其生物安全管理水平。

当前，我国动物疫病防控工作面临的形势仍然复杂严峻，以非洲猪瘟为代表的动物疫病已经定殖，防控压力巨大，对肉类供给安全构成威胁。一些人兽共患病时有发生，危害公共卫生安全。各级动物疫病预防控制机构作为农业农村主管部门的技术支撑单位，要加强行业自律，按照上级统一部署，加强兽医实验室建设和生物安全管理工作，贯彻好、落实好、宣传好《生物安全法》《动物防疫法》。同时，要加强与科技、卫生、环保、市场监管、海关、教育等部门的合作，加强技术指导和支持，努力实现动物病原微生物实验室管理规范化、标准化，共同推进涉及动物病原微生物实验室生物安全管理。要继续开展动物病原微生物实验室生物安全的自查排查，防微杜渐，排除隐患，为畜牧业保驾护航，维护公共卫生安全。