浅谈药用辅料对药品安全性的影响

王传珍

摘要：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质;药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分外，在安全性方面已经进行了合理的评估，且包含在药物制剂中物质。目前药品大部分是由药用辅料和主药进行组合而成的，这两种物质全程参与了我们体内的吸收和代谢过程，所以对于药用辅料安全性的把控会影响着我们身体的健康状态。本文将主要针对药用辅料本身的毒副作用以及禁忌来进行分析和研究。

关键词：药用辅料，药品安全性，影响

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

引言：由于我国医学技术的不断进步，药品的种类也是多样化的，所以在临床上某些药品在使用辅料过程中可能会引起人们的不良反应，药品安全事件引起了人们的广泛关注对社会带来了很严重的影响，所以本文将主要针对在药品辅料中对药品安全因素的影响进行探索和研究，希望能够提高目前用药的安全性。

一、药用辅料对药性安全性的影响

1.1、辅料本身具有一定的毒副作用

根据理论知识进行分析，药用辅料是没有药理活性物质的，但是在使用过程中并不可以无限制的使用，有些辅料本身存在一定的毒副作用，我们在进行使用过程中必须了解其本身的毒副作用，这样才能够进行处方设计时来对辅料使用剂量进行合理的确定，避免其辅料的毒副作用，影响药品的安全。

1.2、药用辅料纯度影响药品的质量

在我们针对药用辅料物质属性研究过程中，我们发现其辅料的杂质结构是非常复杂的，我们不能够进行完全的把控，并且药用辅料，很有可能和药物本身中的某些物质进行反应和作用。在进行物理化学的研究过程中，其杂质非常容易产生一些没有办法进行药理反应的结果，例如卵磷脂中的溶血磷脂或者是乳糖中的残留蛋白等内容，这样会使得脂肪增容进入到血液中，从而产生析晶现象的出现，这非常容易导致人体肾脏器官受到影响。同一种药品的外观可能其性状的表达不同，所以在进行不同批次生产之前，药品的质量也会存在着一定的差异化。

二、常用辅料对药品安全性的影响

在药用辅料中，它的性质可能会影响到药物制剂的质量和稳定性，这样从而会对安全性带来某些影响。另外，由于某些辅料中的结构不够明确，可能会与药物中的配方产生冲突，这也可能导致某些问题的发生。

2.1、常用辅料

在药品中的常用辅料，我们大多数能够检测出卵磷脂中的溶血磷脂过氧化氢的残留物以及辅料的杂质。卵磷脂是一类含有磷酸的脂类化合物，它在自然界中的动植物体内都有体现，也是生物膜的重要组成内容，在用于药剂中主要能够进行分散，乳化以及湿润等功效。过氧化氢在进行搅拌过程中，由于光照的原因可以进行分解，分解为氧气还有水，具有较强的腐蚀性，还有氧化性，大多数用于漂白剂和消毒剂中在医疗用品中主要是用于外伤的消毒剂，所以我们在药品尤其是注射剂中难以对其用量进行把控。有些辅料杂质是邻苯二甲酸酯，它具有雌性荷尔蒙的作用，能够干扰人们的内分泌系统，对人体产生影响。

2.2、其他药用辅料

药用辅料的种类是非常多的，一般按照功能份为填充剂，崩解剂，润滑剂，粘合剂，着色剂等。并且影响的成分也是非常复杂的，这对于其安全性能的影响也是具有多种因素的。所以我们在进行药物的设计和生产过程中必须要高度引起重视。这些年来很多药用辅料在进行检查过程中可能会出现假辅料，或者是错用辅料及用错用辅料级别等现象，也给药品制剂的安全带来隐患。“齐齐哈尔丙二醇事件”“毒胶囊事件”影响颇大的药品安全事件均是因为药用辅料的选择错误或者麻痹大意用此辅料代替彼辅料导致的。另外对于某些辅料对其级别和功能进行错误的使用，导致不同的规格和不同的用途辅料在使用过程中对药品的质量造成一定的影响。

三、正确使用药用辅料提高药品安全性

安全的药品必须要应用材质安全以及材质合理的辅料，在正确使用过程中必须要对其毒副作用进行研究和分析，避免使用副作用较大的辅料，如这种辅料没有办法进行代替，也需要对其安全计量进行把控。在用药的辅料选择是我们需要注意两个方面。

3.1、结合生产工艺选择辅料

在進行药品的生产过程中，必须要根据生产药品的工艺特点来对辅料进行合适的选择，根据不同的工艺来选择不同的辅料，例如某些中药成分的药品在使用过程中我们所需要的辅料成分应是较为优越的，并且应减少辅料的用量，而对于低剂量的药品来说，在辅料的使用过程中，我们要考虑其制剂的均匀性提高药品的质量，保证其药品能够具有更好的药物分散性。

3.2、严格把控辅料的进厂检查

在辅料进场之前，必须要对辅料标准进行核查，防止在药品中混入质量不合格的辅料。随着人们对于用药意识的不断提高，相关企业必须要从源头对辅料进行严格的把控，采取相关措施，保证辅料的不良反应达到最低的影响。企业是保证药品质量安全的最关键内容，尤其是在进行药用辅料的选择过程中，企业所担负的责任是非常大的，只有药品的生产企业才能够对辅料进行严格的把控，保证整个药品的安全性和有效性。所以药厂的厂家也必须要在说明中对辅料的用料，成分含量进行主义的说明，甚至要对其可能产生的不良应要进行标注，如一旦发生事件和问题，要是必须要进行及时的处理，这样才能够采取最正确的措施来使用药，目的达到合理性。

结束语：总体来说，我们对于药品质量的把控就要从源头的辅料来进行严格的检验，只有要用辅料打到相关标准才能够使得药物具有更加安全，稳定且有效的使用，这样才能够促进我国医疗不断进步。

参考文献：

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