新时期药品生产的质量管理研究

李振 潘慧慧

摘要：如今随着我国社会的快速发展，我国居民的生活质量有了好的提升。这使得我国居民更加重视食品卫生和药品安全问题。药品的生产过程中，其质量受生产环节的影响，如果生产环节的各项标准无法达到我国的相关要求，就会导致药品的质量受到严重影响。因此在实际生产过程中必须加强对于药品生产环节的关注，如此才能更好的保证药品的生产质量，建立起较为完善的监督制度，并将其应用于各个环节，规范药品的生产流程时，药品的质量能够符合我国的相关规定，这对于保障我国居民的用药安全有着重要作用，而本文也在此基础上对其进行了研究，希望能够促进我国药品生产的可持续发展。

关键词：药品生产;质量管理;生产环节;研究

【中图分类号】 X787 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

在人类的发展过程中，药品是人类抵抗疾病的重要武器，也是我国居民日常生活中必不可少的一种特殊物品，药品的质量直接影响着我国居民的生命安全，如果无法保证药品的质量，我国居民用药安全也无法得到保障。现阶段我国对于药品安全问题越来越重视，但随着我国药品生产规模的不断扩大。在这一过程中逐渐衍生出了一系列问题，药品生产企业更要加强对于药品的生产质量管理，提高药品生产的安全性，才能够为企业带来更加良好的收益。

一、药品生产质量管理的意义

近年来我国的药品生产问题却变得越来越糟糕，许多药品生产企业的恶劣行为，使得我国居民对于药品生产行业的公信力大大降低。而之所以会出现这样的问题，主要原因是药品生产企业在生产过程中缺乏较为强烈生产意识，未能建立起完善的管理监督制度，因此在生產过程中未能做到对药品生产全过程的管理，最终也就导致药品质量无法得到保障。所以在药品的生产过程中，药品生产企业有必要采取各类有效的措施，提高自身的药品生产质量管理水平[1]。

二、我国药品生产质量管理的现状

（一）对生产环境管理都不完善

在药品生产中，对于物料的储存，储存方法以及相应的记录不符合我国的相关要求，规定物料的来源渠道不可靠以及对于物料管理的不善，都是导致药品质量出现问题的原因。许多药品生产企业在实际的生产中并未树立起较为明确的生产意识，未能认识到对于生产现场管理的严重性，因此生产过程中出现了环境较差，对设备保养不及时的一系列问题。这些使得药品生产过程中出现了巨大的隐患，自然也就无法保证药品的生产质量。

（二）缺乏有效的监督

在实际的生产环节要求管理人员能够严格执行管理制度，并将其落实到各个生产环节，如此才能够保证生产的质量，但许多企业并未建立起较为完善的监督制度，在监督过程中也未能将其落实到各生产环节的管理中。监督制度的约束力度较小，甚至许多监督人员在工作中未能正确履行自身的职责[2]。出现了对物料检查不及时，对原材料供应商资质审核不过关的一系列问题。甚至一些企业并未能根据原材料供应商的实际情况对其进行综合的评估，出现这些问题的原因都是由于企业未能建立起完善的监督制度所导致。

（三）工作人员的综合素养较差

现阶段我国许多的药品生产人员在实际生产过程中缺乏较为良好的生产意识，在工作中存在着责任意识较为薄弱的情况。在生产中也为重视对于药品的质量管理，一些生产人员普遍认为，自己的工作只是生产药品，而对于药品的质量管理则是企业的工作与自己无关，加上许多企业的人力资源成本投入较低，因此缺乏较为专业的人才工作人员的综合素养，这也是导致药品安全无法得到保障的重要原因。

三、加强药品生产质量管理的有效措施

（一）建立完善的管理制度

为了保证我国居民的用药良好性，我国药品生产企业必须针对现阶段药品生产中存在的不足之处，建立起较为完善的生产质量管理制度，并落实到具体的生产中。企业在制定管理制度时，要根据现阶段的实际生产情况，制定与其相符的生产质量管理措施，同时还要参照我国政府部门出台的相关法律法规，将其落实到企业的具体工作中[3]。

（二）强化工作人员的综合素养

企业需要加强对工作人员的培训，以提高工作人员的质量管理意识，可以通过宣教的方法，利用多媒体向工作人员展现药品问题的危害性，以此提高生产人员的安全意识。在实际的工作中让生产人员能够更好的对自身的行为进行约束，除此之外，企业还可以通过其组织学习，增加座谈的各种形式，对生产人员进行系统化的培训，使生产人员的理论知识和实际操作水平能够得到较好的提升[4]。

（三）建立起完善的监督制度

药品生产企业应建立起完善的生产监督制度，在各个环节中做到严格落实，严格增加我国的相关规定。对药品的生产质量进行管控。在监督过程中，接管的重点要放在对原材料的监管上，这样才能从根源切断药品安全问题，做好多药品质量的把关工作，除此之外，对于生产环境的卫生情况，设备的操作以及消菌杀毒等各项工作都是质量监督中应涉及的内容，只有将企业生产的各项工作纳入到监督制度中，才能使监督工作形成系统性和全面性，才能更好的提高我国的药品生产质量[5]。

结语

总而言之，在药品生产的过程中，药品的质量安全问题只是我国民众较为注重的。作为药品生产企业，只有将药品的质量管理放在首位，才能更好的保证药品的安全性，这对于促进我国社会的健康发展有着重要作用，一次在实际的生产中，需要企业建立起完善的管理制度和监督制度，并提高工作人员的综合素养，如此才能够好的对药品生产工作进行约束。

参考文献：

[1]夏亚钊，刘艳艳，王卫华，陈清阳.《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究[J].卫生职业教育，2022，40（07）：51-52.

[2]罗晓燕，刘宏伟，任福正.融思政教育于药品生产质量管理课程教学[J].药学教育，2021，37（05）：28-32.

[3]许丹，王元，张毅敏，陆德，曹轶.临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J].中国新药杂志，2021，30（18）：1649-1654.

[4]李军，姜华，柴元武，刘坤.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工，2021，49（18）：119-120.

[5]皇立卫，孙兰.药品生产质量管理规范课程教学思考[J].广东化工，2020，47（22）：159-160.4B746C2E-FF4C-482E-A50F-1E2E0EED3B27