分析药品生产质量管理中常见的问题与优化策略

韩倩倩 王红利

摘要：药品作为一种具有治疗功效的商品，其质量直接决定着病人的健康，更是药企业可持续发展的关键。为了让药品的质量可以达到标准，就需要在制药期间，做好各个环节的工作，落实好生产过程中每一项工作的流程。本文主要以药品生产质量管理中常见的问题与优化策略 为重点进行阐述，首先分析加强药品生产质量管理的重要意义、药品生产质量管理中存在的问题，其次从提升药品生产企业管理水平、提升药品生产企业管理水平以及提升工作人员的综合素质等几个方面深入说明并探讨，旨意在为相关研究提供参考资料。

关键词：药品生产;质量管理;问题;措施

【中图分类号】 X787 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

随着我国经济不断地发展，医药行业也获得了快速发展。在此背景下，药品作为社会群众预防与治疗的特殊药品，自身的质量与病人的身体健康有直接的联系。要想保障病人身体健康，就应该加大对药品生产质量的监督力度，及时处理现阶段遇到的质量问题，不仅可以有效地提升药企业管理水平，还能保障社会群众安全用药，在帮助企业树立健康形象的同时，还为企业可持续发展打下坚实的基础。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在日常生活中，药品作为人们不可缺少的一部分，占据着极其重要的位置，也被称为人们生活必备品。其作用不单单能够帮助人们预防疾病，保障社会群众身体健康，还可以发挥自身的调节作用，增强人们的免疫力，是提升与保护人们生活与生命的重要基础。最近几年，随着部分药品生产质量问题大面积的曝光，给药品企业带来了巨大的影响，在一定意义上削弱了这个行业自身的公信力，让人们对这个行业提出了巨大的质疑。这部分药品质量发生了极其严重的安全隐患，究其原因就是药品企业在开展工作过程中，缺乏安全意识，未构建完善的监督管理制度，造成管理工作不能落实到实处，以致于药品生产质量不能达到标准。可见，药品在生产期间，需要利用科学有效的方法，保障管理工作质量的提升，这样一来在符合我国相关标准的同时，还能强化人体机能，为保护社会群众身体健康提供坚实的保障。

二、药品生产质量管理中存在的问题

（一）缺乏完善的质量管理机制

部分药品企业自身缺乏完善职责体系，导致质量管理部门在开展工作过程中，不能有效地落实自身的工作职责，对药品质量产生不良的影响。

（二）缺乏对药品生产环节的监控

目前，由于我国药品生产企业药品质量没有获得有效地提升，究其原因就是药品厂家缺乏对药品生产环节的监控，也不具备现代化先进设备，药品生产车间卫生不达标等问题，进而阻碍了药品质量的提升。此外，生产车间工作人员自身的责任意识有待提升，未根据药品企业生产标准开展相关工作，不仅无法保障药品质量的提升，也大大影响了企业的形象。

（三）工作人员综合素质有待提升

结合现阶段实际情况而言，我国药品生产工作人员自身具备综合素质有待提升。一些药品企业的工作人员缺乏对质量管理工作的认知，认为这项工作与自己没有太大的关系，而是质量管理人员主要负责的工作。在此错误的思想下，部分生产人员不能积极参与到其中。此外，部分药品企业为了提升自身的经济效益以及核心竞争力【1】，将所有工作重心放到认证工作中，在一定程序上削弱了生产管理的效果。此外，管理人员未进行有效地培训，自身的业务水平也无法进一步提升，在无法保障工作人员综合素质提升的同时，还出现了管理工作效率低下的问题，给药品质量增加了一定的隐患。

三、药品生产质量管理的措施

（一）提升药品生产企业管理水平

站在药品企业角度而言，自身在管理过程中，依然存在部分问题，直接影响着药品生产质量。因此，药品企业需要有针对性的解决这部分问题，这时就需要在开展工作过程中，加大对药品企业内部管理力度，并在科学与规范标准下，把控好生产的质量，促使药品生产水平的提升。同时，药品企业需要根据自身的现状，建立完善的监督部门，主要工作的内容就是确保药品生产质量的提升，如果发生了质量的问题，就应该利用科学有效的方法及时地解决遇到的问题，这样不仅可以保障监管工作顺利开展，还有利于药品生产质量管理水平的提升。

（二）构建完善的医药质量管理制度

要想为人们群众的用药安全提供坚实的保障，就需要针对相关的问题进行深度分析，在根据实际现状，构建完善的医药行业质量管理制度，以此来规范企业各项生产行为，为保障我国药品生产企业生产质量提升提供打下良好的基础。在开展工作过程中，药品生产企业需要坚持遵循以相关的法律法规为中心【2】，有针对性的开展质量管理工作，落实好药品企业各项工作职责，国家药品管理部门需要根据企业实际现状，定期检查企业生产经营情况，在保障药品生产合法性的同时，还为社会群众身体健康提供对应的保障。

（三）提升工作人员的综合素质

药品企业工作人员综合素质与药品生产质量具有非常密切的联系。因此，药品企业需要利用科学有效的方式，提升工作人员综合素质，从根本上保障药品企业可持续发展。首先加大教育的力度，运用现代化先进技术手段为工作人员播放药品质量的知识内容，如，不达标准的药品对人们的身体健康的危害【3】。只有让工作人员深入了解这部分内容，在一定程序上就可以增強自身的质量意识。其次，药品企业组织开展相关的培训会，或者邀请专家到现场进行授课，从根本保障工作人员能力水平的提升。

四、结束语

综上所述，结合实际情况得知，我国药品生产质量安全管理期间，还是出现了很多的问题，不仅阻碍了药品企业可持续发展，还威胁着社会群众的生命安全。因此，各个部门需要告诉重视这个问题，利用科学有效的方法，规范监管的行为，保障监管水平提升，为我国药品企业快速发展奠定基础。

参考文献：

[1] 尹鹏军， 胡士高. 2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析[J]. 药学实践杂志， 2021.

[2] 石丽， 杨世民. 中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析[J].  2022（4）.

[3] 廖芯蓝、周后祺、喻娜. 探讨定制式义齿生产质量管理的主要问题——基于2018年原食药监总局开展的定制式义齿生产企业飞行检查结果[C]// 第十次全国口腔修复工艺学学术年会. 2020.