药品监督管理质量数据分析系统的应用研究

李明　李婷婷

摘要：随着社会发展的进步与人们生活质量的提高，对食品安全越来越关注。本文探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径，促进药品监管模式转变升级。根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系，在前期建立的药品质量数据库基础上，根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统，从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。数据分析系统能够及时筛选出高危品种信息，发现问题趋势，指导监管部门实施精准靶向干预，制订定科学抽检方案，为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。

关键词：质量数据 分析系统 药品监管 应用

Application Researchon Quality Data Analysis System of Drug Supervision and Management

LIMing LI Tingting

Abstract：With the progress of social development and the improvement of people's quality of life， more and more attention is paid to food safety. This paper explores the effective way of "smart supervision" of drug safety risk， and promotes the transformation and upgrading of drug supervision mode. According to the data of drug test results and adverse reaction information and other indicators to explore and establish a drug quality quantitative evaluation system， on the basis of the drug quality database established in the early stage， a drug quality data analysis system is constructed according to the established drug quality quantitative evaluation system. In-depth development of the data analysis system in drug supervision in terms of quality risk information reminder function and other aspects. The data analysis system can screen out information on high-risk species in a timely manner， discover problem trends， guide regulatory authorities to implement precise targeted interventions， formulate scientific sampling inspection plans， and provide technical support for drug regulatory authorities to implement the concept of smart drug supervision.

Key Words：Quality data; Analysis system; Drug supervision;Application

药品安全监管不仅能够维护人民生命健康，保障人民身体权益，也能促使我国药品市场有序发展，促进社会和谐稳定。近年来，随着“齐二药”、鸿毛药酒等药品不良安全事故的频繁发生，暴露出我国药品安全管理方面存在的问题。因此，如何寻求药品安全的长效机制，保障药品质量，完善药品安全管理机制，正成为社会各界广泛关注的话题。

1 药品监督管理的意义

加强药品监督管理有利于现代化监管执法体系的构建，促进监管人员转变监管思路和监管方式，有利于推动药品智慧监管的创新，推动药品产业高质量发展，促進实现药品安全的长治久安。药品监督管理策略的有效实施，关系着国家药品链条的整体质量，对保障人民群众的用药安全有重要的意义。在落实工作中，及时发现违法药品，有效遏制犯罪分子的卖假药行为，防止假冒、伪劣药品流入市场影响人们的健康，对社会经济的稳定发展有重要的价值。充分发挥药品监督管理的作用，有利于提升人们的医药安全意识，主动捍卫自身的合法利益。执法人员按照相关法律法规严格执行，充分发挥监督和管理的作用，促进药品的安全流通，防止假冒伪劣药品危害社会大众的生命安全。通过药品监督管理，不断完善药品监督管理网络，健全药品监督管理体系，促进药品经济行业的健康发展。

2 药品监督管理质量数据分析系统的应用

2.1 药品质量信息涵盖面广

从研发、生产到使用等环节，贯穿药品的整个生命周期，涉及药品的注册信息、生产流通监管信息、质量公告信息、违法查处信息、检验质量信息、不良反应信息等，这些内容都应纳入药品质量大数据库。但是，当前这些信息大部分都分散在药品监管的各职能部门，没有进行标准的数据化管理，不同职能部门数据库的建库要求和标准不统一，给不同数据库间数据的对接和直接使用造成极大障碍。建议建立国家药品质量大数据库，出台统一、规范的药品质量信息建库要求和管理指南，深度开发药品质量大数据的广泛应用，实现对药品的智慧监管。

2.2 完善药品应急预案体系建设

根据《突发事件应急预案管理办法》，在《国家突发公共事件总体应急预案》框架下，秉承“横向到边、纵向到底”的原则，结合药品安全突发事件的特点和实际情况，有针对性地制定实操性强、专业性强的药品应急预案体系。第一，认真把握药品安全突发事件应急管理特有规律，尽快修订出台《国家药品安全突发事件应急预案》，便于指导地方开展药品应急管理工作。第二，是在风险分析的基础上，规范药品应急预案的编制、修订、执行和管理，细化操作程序，提高药品应急预案质量，解决实用性问题。第三，建立健全预案数据库，加强预案动态管理。按新修订的《药品管理法》第一百零八条中规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”，各省尽快重新评估和修订各地药品安全突发事件應急预案。第四，探索编制跨部门跨区域药品应急预案，做好国家药品应急预案与地方药品应急预案衔接工作，不断完善应急预案体系。第五，加强对于应急预案的演练，新编制的应急预案需通过演练进行检验后方可发布。

2.3 避免假冒伪劣药品流通，完善登记备案制度

药品监督管理者要加强日常的药品监督管理工作，避免假冒伪劣药品在市场上流通。应全面落实等级备案方式，药品监督管理机构充分发挥作用，对相关企业有全面的了解，进行动态监督。加强相关企业的管理，防止依靠他人挂牌经营、异地非法设库等问题，如果出现问题，须加大处罚力度。药品生产及经营企业，必须获得认证资格，才可以设立新的仓库，对无证经营、擅自搬迁的药品企业要严惩，必须获得经营许可证后，才可以搬迁。完善药品登记备案制度，明确违法处罚的法规，强化监管的效果，遵循规定进行监督管理，对药品生产企业严格监管，督促其做好备案登记工作，规范生产流程和各种工序，保障药品的质量。同时，应深入了解其生产和经营活动情况，实时掌握企业的情况，提高日常监督管理水平，及时处理管理人员挂靠、药品检验等存在的问题，避免出现不良后果。要严格遵循规定，加强和相关部门的合作，规范药品检验程序，只有通过检验才允许备案登记，保证其符合国家的规定。使用新仓库必须获得经营许可证，严格检查新的仓库，做好备案，各项内容完备等登记。

2.4 完善药品信息公开制度

虽然我国早在2007年就颁布《政府信息公开条例》，明确要求行政机关要及时、准确地公开政府信息，但实际上政府信息公开的范围十分有限，仅局限于机构职能化建设、国家相关法律法规传达，很少涉及药品安全信息，无法满足公众对药品安全的需求。第一，要完善国家药品监督管理局网站关于药品安全信息内容，确保药品信息的完整、准确、及时更新。第二，要增加药品信息发布的形式，可以通过邮件、短信、音频等形式促进信息及时有效的传达，保证公众能够及时获取用药安全信息。第三，要加强公众用药安全知识教育，引导公众及时关注药品安全信息，指导其正确、合理地使用药物。

2.5 基于信息化平台提升时效性

信息技术在食品、药品检验检测中的应用，主要是通过构建信息化管理平台，实现对检验流程的优化分配及全流程监测。借助信息化手段建设实验室平台建设，有助于实验室资源一体化管理的优化管理，进一步提高食品药品检验检测工组人员工作效率，相较于传统食品药品检验检测工作，信息化实验室建设可以实现线上线下结合的检测流程，同时对检测记录进行电子化、无纸化转化，全面提升对检测信息的分析应用效率。通过构建信息化实验室，可以在仪器管理、耗材管理、试剂管理等方面提高效率，在减少工作人员工作量的基础上，发挥数字化管理的优势。值得一提的是，对专业食品检验单位而言，一方面可以利用庞大的数据库对自身检验工作质量进行持续分析，另一方面可以结合大数据对相关区域、食品种类的食品安全情况进行动态分析，进而对食品安全风险进行预警，做好行业发展趋势分析等。相应的分析结果可以作为食品安全管理及检验技术升级的重要依据，对持续提升检验时效性有重要意义。另外，由于人民群众对于食品、药品安全的重视，食品药品检验检测单位承接的检测订单数量逐渐提升，食品药品检验检测单位工作压力随之提升，而在信息技术的帮助下，信息化实验室平台可以联合更多工作服务内容。例如，送检人员在将送检样本送检到实验场地后，可以利用手机查看实验室检测状态，在完成实验检测后，第一时间收取到实验结果，这不仅能够在最大程度上提高相关服务工作工作效率，还可以降低整体服务成本，以此达到理想的信息化建设效果。

2.6 建立完善的检测数据库，提高信息时效性

随着食品、药品检验检测种类的增加，对检验检测工作中的仪器设备与技术水平等提出了更高的要求。新时期，检验检测人员也面临着新的挑战。因人才、技术、资金等方面存在着一定的问题，进而影响到检验检测结果的时效性与精准性。为了推动检验检测工作的高效进行，相关机构需要制订出科学、完善的工作方案，有效提高检验检测信息的时效性。从目前发展趋势来看，化学分析逐步向仪器设备分析转化，检验模式转型已成为未来食品、药品检验检测行业的重要发展方向。仪器远程共享是目前常见的信息化技术，将其应用到检验检测工作中，高效地实现了信息远程共享，并有效规避了传统模式对检验检测工作的阻碍，使得各项检验检测设备的价值得到了充分的发挥，并有效保证了实验室工作能力，提高了检测时效性。

2.7 促进网络监管的协调与配合

为进一步促进药品安全管理，我国应当建立统一的药品安全网络监管平台。监管的内容应当包括录入医药企业的地址、公司名称等。同时，在全国范围内建立药品安全网络监管联动平台，实现不同区域共享监管信息共享，一方面，有利于药品安全监管部门能够及时掌握药品经营信息，另一方面，一旦发生药品安全事件能够帮助相关部门进行快速定位和调查取证。此外，针对消费者维权应当建立药品安全网络维权机制，如建立药品消费投诉举报热线、建立网络曝光平台等，维护消费者的用药权益，帮助其提高药品识别风险、抵御风险的能力，也进一步表明国家对假药、劣药绝不姑息的态度。

2.8 提升药品从业人员的综合素质

一些药品从业人员的综合素质不高，影响药品监督管理工作的开展。因此，需要重视提升从业人员的安全意识及责任心，具体明确规定职业药师、临床药师的相关职责，有效控制药品存在的安全隐患，需要以患者为本，规范药品的生产、使用、运输、存储等。药品从业工作者需要不断学习相关药学知识，掌握前沿知识和技术，提升专业能力，同时提高应对实际工作问题的能力，充分掌握相关药品管理条例。建立培训机构，不断提升从业人员的监督管理能力，完善专业知识结构，不断提高专业水平。

2.9 优化检验管理机制

由于我国食品种类逐渐增多，对于食品药品检验检测仪器设备精准度与技术要求随之上升，检测人员面临工作难度逐渐加大。由于人员与资金方面的限制，无法保障相关内容的实效性，相关工作人员需要制定检测计划，将信息技术价值进一步提升。食品药品检验检测工作人员可以建立信息数据库，对每一种经过检查的商品食物或药品产生的数据进行数字化记录，将数据信息内容上传至信息数据库，为后期检测工作内容做好准备。在完成数据库建立后，可以向其他人员开放信息内容，并邀请其单位人员一起进行数据记录工作，并将数据内容一起分享至数据库中，逐渐状态数据库总量，让数据库内容更加的丰富。同时，在完成数据库建设后，食品药品检验检测工作内容更加便捷，相关人员可以将大数据技术融入其中。

3 结语

提升我国药品安全质量的关键在于健全药品管理机制。本文在分析我国药品安全管理存在问题的基础上，提出了应当加大市场监管力度、建立药品可追溯机制、完善药品信息公开制度等解决措施，这些建议涉及药品生产、流通、经营、使用等多个环节，关系政府、社会、个人等多个方面，只有全社会共同努力才能打造和谐的药品管理秩序，实现医药市场健康、有序、高效、可持续发展。

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DOI：10.16660/j.cnki.1674-098x.2201-5640-6198中图分类号：TP311.13作者简介：李明（1989—），女，本科，助理工程师，研究方向为质量控制。李婷婷（1986—），女，本科，助理工程师，研究方向为食品药品检测实验室管理。