药品生产过程质量风险管理探讨

张志向 莫德文

摘要：药品生产过程具有一定程度的风险性，若未对各项生产环节进行严格把控，极有可能对药品生产质量产生影响，进而导致药品无法投入使用或在投入使用后严重威胁患者健康安全，造成恶劣的社会影响。因此为防止上述现象发生，有效管理药品生产过程中存在的风险，本文通过调查与分析资料，围绕导致药品生产过程出现质量风险的原因展开探讨，并对质量风险管理措施进行分析，旨在为业内人员提供参考。

关键词：药品生产过程;质量风险;风险管控

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）10--01

引言：在医疗行业持续发展的背景下，由于药品是医疗活动顺利开展的重要基础，故而社会对药品质量的关注度正在不断提高。考虑到药品生产过程与药品质量具有密切联系，因此为提高药品生产过程的科学性，防止药品出现质量问题，保障患者健康安全，有必要了解导致药品生产过程出现质量风险的原因，并对该种风险采取有效的管理措施，以实现有效规避质量风险，该点对推动药品行业发展具有重要意义。

1.导致药品生产过程出现质量风险的原因

通过对药品生产过程进行分析，可发现其复杂程度相对较高，存在一定程度的质量风险。若未对该风险进行有效管控，将直接影响药品生产质量，进而造成恶劣后果。从现实角度出发，可发现导致药品生产过程出现质量风险的主要原因是企业未严格做好药品生产过程的管理工作，导致该项工作出现漏洞，无法在药品生产过程中发挥自身的重要作用。针对药品生产管理方面的漏洞而言，其主要表现在以下几个方面：（1）执行工艺流程存在随意性。多数制药企业在开展药品生产作业时，选择对标准化实践框架进行利用，以此规范各项生产流程，有效优化工艺方面。在工艺流程实现标准化的情况下，药品生产过程将受到积极影响，且有序性将显著提高。但当前部分制造企业不具有良好的药品生产质量风险管控意识，未对工艺流程加以重视，导致药品生产过程出现质量问题的可能性提高;（2）过于注重经济效益。部分药品制造企业在开展药品生产作业时，过于注重经济效益，并采取一系列措施，以促使自身利益实现最大化，例如省略药品生产环节及减少监督控制投入等。

2.药品生产过程质量风险管理流程

2.1.风险识别

对药品生产过程中存在的质量风险进行识别时，应适当参考以下内容：（1）应依照历史数据对风险进行确定;（2）应对相应的理论分析进行参考;（3）应对领域专家学者的观点进行适当参考;（4）对产品的控制指标进行结合。

2.2.风险评估

在完成风险识别后，应及时结合标准实施风险评估。在评估过程中，应结合实际状况对定性或定量方法进行应用。在实际工作中，应对风险发生的可能性及严重程度加以重视，结合规范标准对其进行打分，并将企业内部能够进行承受的水平作为参考依据，以此明确承受值。在上述环节结束后，应相乘不同方面的分数，以明确不同步骤的风险水平，掌握风险级别。

2.3.风险管理

针对风险管理而言，其主要目的是采取一系列措施，以此对风险进行控制，促使其处在可接受范围内。在通常情况下，企业应在风险控制过程中对以下几项问题进行综合考量：①风险水平是否处在接受范围内;②明确风险是否能够得到控制或完全消除;③应围绕利益、资源及风险展开研究，促使三方面实现平衡;④明确可能导致新风险形成的因素。

2.4.风险审查

在风险识别与风险控制分析工作结束后，必须立即针对风险控制状况实施相应的审查与评价。在实际工作中，企业有必要对年度风险审查制度进行制定，深入分析产品不同指标的控制状况，了解各项偏差特征及变化趋势，并制定具备可靠性的风险控制方案。

3.药品生产过程质量风险管理措施

3.1.落实企业责任

导致药品生产过程出现质量风险的主要原因是在开展药品生产作业时，企业未对药品安全问题加以重视，导致生产过程管理水平显著降低。因此为解决上述问题，实现有效规避质量风险，必须对企业具有的错误思想观念进行纠正，促使其对药品安全问题的重要性形成正确认知。此外，相关部门应对与药品安全相关的法规政策进行分析，掌握该项法规政策的各项内容，明确其是否存在缺陷，并及时采取相应的完善措施，以此为药品生产过程质量风险管控顺利进行提供可靠支持。在药品出现安全质量问题的情况下，相关部门必须结合法规政策对企业进行惩处，以实现进一步强化药品生产企业的药品安全管理意识。

3.2.硬件改造

在药品生产过程中，考虑到部分企业的药品生产环境与规范标准不符，故而为防止对药品生产质量造成影响，有必要对生产环境进行改造，更新生产设备，实现与时俱进，以确保生产环境与药品生产需求相匹配。

3.3.原材料跟踪检查

针对药品生产企业而言，其在开展各项工作时，必须构建药品原材料跟踪审查机制，充分掌握各种物料的来源及背景，严禁劣质原材料投入使用。此外，药品生产企业应选择备选供应商，以防止在原有供应商原材料出现问题的情况下无法及时更换原材料，进而导致药品生产过程受到影响。

3.4.控制交叉感染

通过对药品生产风险进行评估与分析，可发现多数药品生产企业普遍存在同时进行多种药品生产的现象，并选择在生产过程中共用各项辅助设备及数据信息。在此基础上，药品生产过程极有可能出现交叉感染，导致药品生产质量明显降低。因此为防止上述现象发生，应尽可能避免在相同时间段同时进行多条药品线的生产作业，并在某种药品生产作业结束后，立即开展对生产线的消毒处理工作，以防止本次药品存在残留，进而影响后续药品生产安全。

结束语：综上所述，为提高药品生产质量，保障企业经济效益及患者健康安全，应对药品生产过程中存在的质量风险予以重视，了解导致风险形成的因素，并结合规范要求实施风险识别、评估、管理及审查工作，以实现有效管控质量风险，减少其对药品生产造成的影响或發生的可能性，进而为药品生产提供保障。基于此，制药企业将实现高质量发展。

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