药品领域行政公益诉讼的办案实践

● 刘兴焕 江金峰 赖丽萍/文

一、基本案情及办理过程

2020年9月，福建省龙岩市永定区人民检察院（以下简称“永定区院”）在履职中接到群众反映：区域内两家公立医院自2019年7月以来长期未配备速效救心丸、麝香保心丸等心脏病常用药品。

永定区院对上述现象进行立案调查，查明：2019年7月以来，因该类药品生产成本提高，相关药企未按原中标合同约定的价格在龙岩市联合限价阳光采购平台供应上述药品。该两家医院因价格“倒挂”和采购制度规定，无法在采购平台采购到该类药品。经查，速效救心丸、麝香保心丸均列入《国家基本药物目录》管理，是基层医疗卫生机构配备和使用的基本药物。

2020年11月，永定区院组织该两家医院、卫生健康局等5个责任单位召开公益诉讼诉前磋商会，依法向相关单位提出分析研判涉案药企停止供应原因、健全基本药物短缺预警工作机制、及时满足群众用药需求等监督意见。2021年4月，永定区院对该案跟进监督，发现相关单位已积极联合履职，成功推动涉案药企下调该类药品价格，按原中标合同约定稳定供应药品；该两家医院已通过采购平台配齐该类基本药物，群众用药需求得到满足。［1］参见《“3·15”检察机关食品药品安全公益诉讼典型案例》，正义网http://news.jcrb.com/jsxw/2022/202203/t20220315_2377863.html，最后访问日期：2022年11月27日。

二、案件办理的重点

（一）责任单位的确定

药品领域是专业性极强的领域，检察机关作为法律监督机关，在药品行业领域是“外行人”。匮乏的办案经验和专业知识都限制了检察官开展药品领域检察公益诉讼工作。本案中，部分公立医院出现心脏病常用药品长期短缺现象，背后可能牵涉到不同的监管部门。如涉案医院本身在药品储备方面可能存在违规行为，其主管部门卫健局在日常监管中也可能存在失职行为；此外，短缺的药品已经被纳入医保药品，相应的医保部门可能也存在监管不力行为。且永定区院公益诉讼检察干警均是普通法学背景出身，缺乏药品领域和医疗行业的知识储备，也不熟悉相应的经营、监管流程。因此，准确判断不同行政机关在药品采购、保障、结算等方面的监管责任是案件办理的首要难题。

最高法判决书曾写明，行政机关“法定职责”的渊源甚广，既包括法律、法规、规章规定的行政机关职责，也包括上级和本级规范性文件等确定的职责。［2］参见最高人民法院行政判决书，（2018）最高法行再205号。对此，办案检察官通过查找相关法律、行政法规、福建省政府相关规定和有关部门的“三定方案”，进一步理清本案的责任单位。其中，通过查阅《国家基本药物目录》（2018年版），发现该类药品均作为中成药纳入管理。根据《国家基本药物目录管理办法》《医疗机构药事管理规定》《福建省公立医疗机构基本药物配备使用管理办法（试行）》（以下简称《福建省管理办法》）等规定，永定该两家公立医院作为政府举办的基层医疗卫生机构，应当按规定全部配备和使用基本药物，加强基本药物短缺预警、信息报送机制。同时，根据《医疗机构药事管理规定》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《福建省管理办法》等规定，区卫生健康局、区医疗保障局、医保基金中心永定管理部等单位对永定区纳入医保目录管理的基本药物供应保障、公立医疗机构的基本药物配备使用情况负有监督管理职责。

根据上述规定，永定区院确定了本案应监督的单位为区该两家公立医院、卫生健康局、医疗保障局和医保基金中心永定管理部。

（二）争取司法认同

当前检察公益诉讼的社会知晓度和认同度不高，而前期的调查取证工作亟需相关单位的支持配合。《检察机关行政公益诉讼案件办案指南（试行）》与《人民检察院公益诉讼办案规则》虽然均赋予检察机关调查核实权，但并未明确公益诉讼调查核实权无法实现时的救济措施。药品领域行政公益诉讼对相关单位日常运行的证据材料依赖度较高，检察官必须进入涉案公立医院调取相关证据。若有关单位不配合检察官调取证据材料，该类案件办理难度较大，据此作出的监督意见难以让涉案行政机关信服，容易产生检察监督的反效果。

针对上述问题，办案团队多次深入涉案公立医院召开联席会和座谈会，介绍近年来办理的行政公益诉讼案件与成效，以案释法提升涉案单位的理解支持，成功调取了速效救心丸等心脏病常用药品无库存、不采购的证据，有效解决了调查核实难的问题。向其他行政机关了解到案发诱因是药品生产成本上涨、售价提高，厂家不再按原中标合同约定在采购平台供应上述药品。上述药品价格“倒挂”后，涉案公立医院便不再采购该类药品，虽有准备替代药品，但群众对速效救心丸、麝香保心丸等药品较为熟悉，不适应使用替代药品，产生恐慌心理。

（三）监督方式的确定

本案牵涉到多个行政机关，如果只对其中一个行政机关制发检察建议，往往不能涵盖全部公益受损事实；如果对牵涉的全部行政机关制发检察建议，不仅会产生“滥发”检察建议、引起行政机关抵触情绪的反面效果，也可能会引发行政机关各自为政、就案办案的效应，不能从根源上解决问题。此外，在诉前程序结束后，如何判定受损公益修复效果也是药品领域行政公益诉讼案件办理的难点。

在前期充分征求意见的基础上，永定区院组织召开了公益诉讼诉前磋商会。会上，永定区院针对各单位的职责分工，分别提出了加强短缺预警机制、完善基本药物的供应保障等磋商意见。会上，各参会单位就加快上报解决药品价格“倒挂”无法采购的问题、合理安排采购计划配齐心脏病常用药品、做好替换药品的解释工作等方面达成共识。

会后，永定区院多次派员前往涉案单位对该类药品长期短缺的问题进行跟踪落实。期间相关单位也多次到永定区院对整改工作进行沟通，不断细化整改方案，凝聚各方共识，共同向上级部门汇报药品短缺问题和潜在原因，推动省级医保部门与生产厂家沟通、调整该类药品价格，促成该类药品价格回落，各公立医院可正常采购供应并满足群众正常临床就医用药需求。

三、办案启示与思考

（一）争取行政机关理解支持

建立检察公益诉讼制度是党中央作出的一项具有我国国情特色的重大决策部署，是当前推进国家治理体系和治理能力现代化、助推行政机关依法行政的有力举措。检察机关可定期向党委、人大汇报药品安全领域公益诉讼开展情况，加强与纪检监察部门的协作配合，建立双向线索移送机制，将行政机关支持、配合开展检察公益诉讼工作情况纳入年终绩效管理考核，助力行政机关思想上从“要我管”向“我要管”的转变，切实提升公益诉讼检察监督的质效。

（二）拓宽案件线索渠道

目前，案件线索仍是制约检察机关开展药品安全领域公益诉讼的主要因素，药品短缺线索更依赖于检察机关主动发现和群众举报，这些案源渠道也会导致检察机关介入时间滞后。药品问题本质上是民生问题，关系到人民群众的身体健康和生命安全，更应该做到“早发现、早制止”。基于此，检察机关可通过同堂培训、经验交流、联席会议等渠道加强对“两法衔接”平台的优化与运用，运用大数据掌握各药品监管单位执法工作情况，实时把握可能出现的药品领域公益受损情况。强化检察内部线索移送机制，争取从非法行医、非法经营等案件中摸排损害药品安全的线索，有效避免公益诉讼案件线索流失。可主动协调行政机关深入辖区各医疗机构、药店等开展现场监督检查，并加强对本地网络短视频、新闻报道的排查，确保有价值的案件线索及时得到发现。加大宣传力度，探索建立线索举报机制和公益监察员库，拓宽药品安全领域线索来源渠道；邀请社会各界人士走进公益诉讼办案一线，主动接受监督，普及药品安全与公益诉讼法律知识，引导社会各界和人民群众正确认识和支持检察公益诉讼，凝聚形成保护药品安全的强大社会合力。

（三）稳妥采取监督措施

检察机关在办理此类案件时应当要保持谦抑性，在明确公益受损的前提下，充分考虑技术能力的桎梏、政策性因素等原因对行政机关进行社会事务管理的影响，审慎采取诉前磋商、诉前检察建议、公开听证等监督措施，推动取得行政机关主动纠错、药品安全得到保障等多重效果。对办理的行政公益诉讼案件要及时“回头看”，防止虚假整改、反弹回潮等现象发生。在跟进监督过程中，检察机关可坚持使用“行政机关是否依法履职”和“社会公共利益是否得到修复”两个标准来判断案件是否达到起诉标准。具体表现为：各单位是否存在仅回复不整改的“纸面”整改或未全面整改行为；是否在整改中产生新的损害公益的违法行为，如药品供应保障恢复正常状态后是否存在价格异常上涨等现象。

（四）强化履职保障

药品安全领域涉及的法律法规、行业规范等复杂多样，部分违法行为相对隐蔽，对检察人员专业知识、发现线索能力等要求较高。而基层检察机关当前的队伍现状与查办该类案件的要求难以匹配，提升公益诉讼检察队伍素质成为当前亟需解决的难题。对此，检察机关可通过开展药品领域公益诉讼业务培训、业务竞赛、岗位练兵等活动，不断提升干警知识储备与履职能力；探索邀请专业人员担任特邀检察官助理，充分发挥其职业优势，共同解决当前检察人员知识弱项、能力不足、经验盲区等问题，提升药品领域检察监督的精准性，实现公益诉讼检察办案政治效果、社会效果和法律效果的有机统一。可通过推动公益诉讼专门立法，强化检察机关调查核实措施的救济保障，为公益诉讼监督提供机制保障和法律支撑，更有力地推动法治国家、法治政府和法治社会一体建设。