红外耳温计检定不合格情况分析及建议

李 妙，陈智洋，邹正悦

（1.金华市计量质量科学研究院，浙江金华 321000；2.金华市中心医院，浙江金华 321000）

0 引言

体温是机体的重要生命体征，而体温测量是临床工作的基础。1984 年，David Philips 发明了世界上第一台红外耳温计，这是一种利用耳道和鼓膜与探测器间的热辐射交换测量人体温度的测温仪器，可以为临床医学诊断提供重要的病人生理信息，相较于传统的水银温度计使用方便快捷，是一种监测病人状态的重要计量器具。随着电子技术的快速发展和人民群众对医疗质量及效率需求的日益增长，医院现代化建设迅猛发展，特别是近两年来，受疫情的影响红外耳温计在临床上的数量呈现出一个快速上涨的态势。随着2019 年11 月23 日国家市场监管总局发布实施强制管理的计量器具目录的公告，红外耳温计列入强制管理目录，2019 年12 月31 日JJG 1164—2019《红外耳温计》检定规程的出台，全国各个法定计量机构都将红外耳温计的检定项目建设及检定工作列入重点工作目录，红外耳温计作为一种重要的医疗计量器具，受到了前所未有的重视。鉴于以上情况，通过对红外耳温计检定不合格结果的汇总、分析，希望能给红外耳温计的计量检定、监督管理，医疗机构红外耳温计的日常使用、管理维护以及生产企业的研发生产带来一些参考价值。

1 检定设备、依据

（1）标准器及配套设备：北京奥维泰科技有限公司生产的型号为AWT2842 的二等标准铂电阻温度计，湖州唯立仪表厂生产的型号为WL-Vtest-0.1mk 的高精密双通道数字测温仪，湖州唯立仪表厂生产的型号为TBT-HT-2B 的耳（额）温计黑体辐射源（恒温槽）及耳温计黑体空腔。

（2）依据：JJG1164—2019《红外耳温计》检定规程。

2 检定结果

将检定不合格的68 支红外耳温计的不合格原因按大类进行汇总，形成不合格原因汇总（表1），其中有14 支存在两种大类的原因、3 支存在3 种大类的原因。不合格情况主要集中在计量性能要求项和通用技术要求的工作正常性项方面，占比分别达到61.4%和22.7%。

表1 红外耳温计不合格原因汇总

将涉及计量性能要求项不合格的红外耳温计按温度点进行细分，结果见表2。其中，有10支同时存在两个温度点误差超差，7 支同时存在3 个温度点误差超差；不合格温度点主要集中在41.5 ℃，占比达到66.7%。

表2 红外耳温计误差超差温度点细分结果

将涉及通用技术要求—工作正常性项不合格的红外耳温计按具体原因进行细分，结果见表3，其中有7 支同时存在两种原因。不合格原因主要为“显示内容无故跳转”和“保护罩佩戴识别出错”，占比均达到40.7%。

表3 工作正常性项不合格按具体原因细分结果

将涉及通用技术要求—光学系统项不合格的红外耳温计按具体原因进行细分，结果见表4，不合格原因主要存在于“保护罩配套结构破损”方面，占比达到92.3%。

表4 光学系统项不合格按具体原因细分结果

3 结果分析

通过对68 支不合格红外耳温计的检定结果进行分析，我们可以发现不合格情况主要由计量性能要求项检定时发现—实验室误差超差，其次是通用技术要求—工作正常性项以及通用技术要求—光学系统项。

可以发现，38.6%的异常（保护罩配套结构破损、显示内容无故跳转、保护罩佩戴识别出错、按键不灵敏等）都是可以通过无需购置质控设备的日常简单维护检查发现，但出乎意料的是，这38.6%的异常居然是被检定人员发现的。通过多方交流、分析，发现原因在于：①部分临床医务人员在日常使用中缺乏设备质量意识；②部分医疗机构设备管理人员对红外耳温计的日常维护不够重视，缺乏使用主体责任意识，过度依赖计量部门的计量溯源和厂家的质控检查，而厂家的质控检查重点又在于对温度的校准；③部分医疗机构的制度制订中，缺少红外耳温计等医疗计量器具日常维护管理硬性支出制度，设备维修所产生的支出往往会影响到临床科室医务人员的收入，这势必会诱使部分医务人员对部分不合格红外耳温计置之不理照常使用，殊不知这种红外耳温计在违规使用中可能会间接导致医疗事故的发生。

另外，对于61.4%的异常（实验室误差超差），主要原因是在2019 年列入强检目录之前，红外耳温计的计量溯源是依照JJF 1107—2003《测量人体温度的红外温度计校准规范》来进行，其中41.5 ℃对应的允差为±0.3 ℃，宽于现行JJG 1164—2019 要求的±0.2 ℃，这也是41.5 ℃温度点对应的实验室误差超差数量远远高出35.0 ℃、37.0 ℃温度点对应数量的原因；其次，在红外耳温计列入强制管理目录之前，部分医疗机构主要是靠厂家利用微型恒温设备进行维护校准，但微型恒温设备温度的稳定性和准确性得不到高质量的保证；第三，部分医疗机构为了节省探头保护罩的费用，会使用破损探头保护罩，久而久之，导致部分红外耳温计的温度补偿结构受损，温度检测时温度偏离正常范围；第四，部分医务人员使用了对镜头有损伤的清洁试剂进行镜头清洁，久而久之，镜头受损严重的红外耳温计就出现了实验室误差超差。

4 建议

（1）检定操作相关建议：①注意检定时环境条件的控制，主要是环境温湿度控制、排除干扰因素（如机械振动、强电磁干扰、强烈辐射和对流等现象）等；②注意温度稳定时间，瞄准操作和测量时间间隔以及测试模式的准确进入；③检定前对探头镜头进行检查，对可移除的污染进行清洁；④检定时对异常数据给予关注，出现不合格数据不急于下结论，应对其进行分析，排除镜头、探头保护罩污染或破损导致的误判。如图1 所示，左边的镜头上的污物会导致结果偏低，右图是正常的镜头状态。

图1 红外耳温计镜头污物鉴别

（2）医疗机构相关建议：①保护罩配套结构破损、探头断裂在不合格数量中占着近两成，建议在使用过程中轻拿轻放；②使用时应避免处于潮湿环境，远离震动源、强磁场、强对流场所，以减少或避免干扰；③避免在外耳道有血或脓液、外耳道炎症、耳道用滴耳液或药物、耳屎过多导致耳道堵塞、面部或耳道畸形、早产儿或小于胎龄期婴儿情况下使用红外耳温计，中耳道炎症视厂家允许情况而定；④对红外耳温计进行清洁时，应使用酒精等产品说明书上允许的试剂；⑤应使用厂家配套的保护罩，实时更换使用新的一次性保护罩，防止交叉干扰的同时保护镜头不受污染；⑥在探头保护罩外套上检查手套对病人进行温度测量会造成温度失准，禁止用更换检查手套的方式替代更换探头保护罩；⑦完善医疗计量器具日常维护管理费用硬性支出制度；⑧临床科室设立设备管理员，统一进行医疗计量器具的外观和工作正常性检查培训，制订周期检查制度；⑨设备管理部门要提高设备质量意识，加强计量器具的日常维护检查，根据区域分配责任到人原则制订周期维护检查制度；⑩避免在表4 列出的情况下使用红外耳温计。

表4 避免使用的情景

（3）生产企业相关建议：①在不合格结果中，发现相当一部分异常情况有品牌或型号集聚效应，建议在研发、制造过程中多关注售后反馈并进行充分分析研究，从根源上减少不合格因素；②完善软硬件版本管理制度，每次升级或更改后，都应该重新进行型式评价试验或相似试验进行性能评价，以确保符合规程要求；③在产品研发生产前组织相关人员对法规进行充分的学习研究；④在经费允许的情况下建立和法制要求相对应的性能符合性评价实验室；⑤提高温度测量和显示的分辨力。

（4）法制管理、监管管理相关建议：①建议将重复性考虑进去，在实际检定过程中发现部分红外耳温计在同一温度点下前后两次温度差值较大，最高可达0.5 ℃，这势必会导致一定误判，影响临床工作的精准性和效率；②建议修改检定周期，在与医院设备科相关管理人员沟通中发现大型医疗机构红外耳温计的使用频率非常高，高峰时可达每天几百上千次，经常会碰到几个月就需要维修或换新的情况，从中可推断很大一部分相同使用情况的红外耳温计在几个月后按现行规程进行检定会出现大概率不合格情况；③红外耳温计属于强制检定计量器具，建议加强监管，监管部门应严格按照法律法规对其进行监督，对检定过程中出现不合格红外耳温计的企业及医疗机构进行定期检查，加强质量意识的培养。