婴幼儿防晒产品开发：安全性与有效性的综合考虑

程灏，陈泳怡

（无限极（中国）有限公司，广东广州 510440）

随着人们健康意识的增强和对紫外线危害的认知加深，防晒产品的市场需求不断上升，其中婴幼儿防晒产品是近年来化妆品市场中的热门产品之一，尤其对于父母来说，保护孩子免受日晒伤害是一项重要任务。

婴幼儿的皮肤与成人相比存在一些独特的特点，如皮肤屏障薄弱、易受紫外线伤害和更高的过敏风险，这些特点使得他们对外界环境的刺激更加敏感，特别是在阳光暴露的情况下[1-2]。然而紫外线对于婴幼儿骨骼发育有着重要作用[3-4]，合理的户外活动和适当的活动时间对婴幼儿的生长发育具有积极的影响。但婴幼儿防晒和预防皮肤癌的重要性同样不可忽视，为了保护婴幼儿的皮肤免受紫外线的伤害，婴幼儿防晒产品需求也日益增多。目前市场上的防晒产品大多针对成人或儿童设计，由于婴幼儿皮肤的特殊性，例如代谢速度较慢、皮肤屏障较弱、化学物质的渗透性更高等，传统的防晒产品可能不适合他们的使用。因此，开发适合婴幼儿的防晒产品成为一个重要的课题。

因国外部分国家更早开展关于皮肤生理学、成分安全性的相关性研究，因此对于防晒产品的开发，收集与研究国内外相关的法规和权威机构的建议有重要参考意义。通过探讨婴幼儿皮肤生理特点与防晒产品开发的相关性，并提出婴幼儿防晒产品的注意要点，结合各国法规及权威机构对于婴幼儿防晒产品的使用建议，可以确定开发适合婴幼儿使用的防晒产品的关键要点，为开发安全、有效的婴幼儿防晒产品提供科学依据和指导。

国家药品监督管理局出台的《化妆品分类规则和分类目录》[5]对化妆品的使用年龄段进行了划分，其中0～3岁（含3岁）为婴幼儿，3～12岁（含12岁）为儿童；而欧盟法规中将婴幼儿年龄进一步细分，6 个月～1岁为婴儿，1～3 岁为幼儿，3～10 岁为儿童[6]。儿童皮肤从妊娠初始时形成的原始单层表皮即周皮开始，表皮细胞、细胞间连接以及基底膜等组织至1 岁才发育成熟，皮肤屏障的完善一直持续到出生后12 个月，在不同年龄段均有异于成人皮肤的特点，且年龄越小差异越大[7]。因此本文重点以3 岁以下年龄段的婴幼儿情况进行研究阐述。

1 婴幼儿皮肤生理及行为特点与防晒产品开发的相关性

1.1 皮肤屏障功能的特点

皮肤屏障功能是皮肤对外界环境的保护屏障，包括角质层、表皮细胞、皮脂膜和汗腺等组织和结构。由于婴幼儿的皮肤发育尚未成熟，初生婴儿皮肤厚度仅为成人的2/3，婴幼儿皮肤屏障作用弱；其表皮较薄、角质层较薄弱的皮肤生理特点，导致婴幼儿皮肤对外界环境的敏感性较高，容易受到外界刺激及损伤，包括紫外线及化学物质刺激损伤[7]。

黑素由皮肤中黑素细胞产生，在皮肤中可以减少紫外线穿透而起到光防护作用[8-9]。研究发现，婴儿日光暴露部位（面部）的皮肤中黑素的含量显著低于成人，所以暴露在阳光下，婴幼儿的皮肤更易受损，可能导致晒伤以及增加日后皮肤癌的风险[7,10]。紫外线对皮肤的伤害主要包括紫外线A 波（UVA）和紫外线B 波（UVB）。UVA 能够穿透皮肤深层，存在增加皮肤癌的风险；UVB 则主要引起晒伤和皮肤癌风险[11]。因此，在开发和使用防晒产品时，需要综合考虑对UVA 和UVB 的防护，尽量选择广谱防晒产品，即能够同时防护UVA 和UVB 的产品，以全面保护皮肤免受紫外线的伤害。

化学物质刺激可能引起皮肤红肿、瘙痒、出疹等过敏症状，严重时甚至可能导致过敏性皮炎。因此，在防晒产品的开发中，应确保配方成分温和，全面评估配方安全性，尽量避免使用可能引起过敏的成分，如易致敏香料、防腐剂、化学防晒剂等。

除了考虑减少上述因素刺激外，因婴幼儿皮肤屏障功能尚未成熟，皮脂腺分泌活性低，导致皮肤表面皮脂膜的屏障作用减弱[7]，造成皮肤含水量容易散失从而引起干燥、脱屑等问题，因此选择能够增强皮肤屏障功能的成分，例如添加适量的保湿剂，通过减少经皮失水，以维护角质层完整性，进而改善皮肤屏障功能。

此外，防晒产品的使用频率和剂量也需要特别注意，由于婴幼儿皮肤对紫外线的敏感性较高，因此需要经常补充涂抹防晒产品。但是，过度使用防晒产品可能会对皮肤屏障功能产生负面影响，增加皮肤对紫外线的敏感性。因此，需要考虑使用频率的特殊性，从而合理计算剂量与评估暴露风险，以保证防晒效果和皮肤健康的平衡。

1.2 吸收代谢能力的差异

婴儿的体表面积与体重之比（SSA/BW）大约是成人的三倍，这意味着相同面积的暴露对婴幼儿来说可能会导致更高的药物吸收或化学物质暴露，而且婴儿皮肤角质细胞较小，角质层较薄，化学物质或药物分子经婴幼儿皮肤渗透比成人更加容易[7,12]。婴幼儿的代谢能力相对较低，药物等化学物质在体内的代谢和排泄速度较慢。这意味着婴幼儿对暴露物质的清除能力较差，容易导致物质在体内积累，增加潜在的毒性风险[6,13-15]。在开发产品时，需要特别关注产品中的成分是否会对婴幼儿的代谢系统产生不良影响，必要时应根据婴幼儿皮肤特点来设计毒理评估测试方案，确保产品不会对婴幼儿健康造成潜在的风险。

1.3 其他行为特点的考虑

婴幼儿会有一些较特殊的举止动作，如吸吮，容易导致护肤品进入口腔。因此，在评估婴幼儿护肤品的毒理安全时，需要考虑产品中成分的经口毒性风险。 婴幼儿时常会不自主地揉眼睛，上述行为可能导致面部或手背的防晒产品引起眼睛刺激或进入眼睛，导致眼部不适和泪水增多。因此，在防晒产品的开发中，应选择对眼部温和的成分，并对产品进行急性眼刺激评估，减少产品在预期使用下的刺激可能性。

同时，因婴幼儿活泼好动，应避免选用有吸入风险的喷雾型、粉末状剂型。为方便家长或护理人员的使用以及提高婴幼儿的舒适感，应选用液体、膏霜乳等易于操作、容易均匀涂抹的剂型，以及避免使用油腻或黏腻的配方。

2 国内外法规对婴幼儿防晒护肤品的要求

2.1 欧洲

欧洲的化妆品（包括防晒化妆品）受欧盟委员会法规1223/2009 EC[16]的管制，配方成分必须符合该法规要求，产品在上市前必须进行安全评估以确保产品的安全性。对于婴幼儿人群的护肤品，应该遵循消费者安全科学委员会（SCCS）化妆品成分测试及其安全性评估指南（第12 版）[6]要求，结合婴幼儿年龄、体表面积/体重、毒代动力学、产品的特性和使用方式来考虑暴露数据，评估其安全性。

2.2 美国

在美国，防晒化妆品作为非处方药物，归美国食品药品监督管理局（FDA）管理，对防晒护肤品的监管主要基于产品的标签和成分，并未对生产商强制要求提供产品安全评估证明。根据该要求[17]，在产品标签中的使用方法需注明“6 个月以下婴幼儿应咨询医生使用”，对于其他年龄人群的防晒产品，建议使用防晒指数（SPF）15 或更高的防晒护肤品。

2.3 中国

国家药品监督管理局发布了《化妆品安全技术规范》《化妆品分类规则和分类目录》《儿童化妆品监督管理规定》[6,18-19]等法规，在上述法规中无论是0 ～3 岁还是3 ～12 岁年龄段，均允许宣称防晒功效[5]，且产品标签上应明确标注适用年龄范围。中国食品药品检定研究院在2023 年发布的《儿童化妆品技术指导原则》[20]中对防晒类儿童化妆品配方设计进行了严格规范，例如限定化学防晒剂种类不得多于5 种（含5 种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量不得超过25%；当超出上述情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性。并且产品应该符合严格的安全要求，包括急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。同时要求防晒类儿童化妆品应当开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30 例受试者中出现1 级皮肤不良反应的人数应当小于等于1 例，且不得出现2 级及2级以上皮肤不良反应。

2.4 澳大利亚

澳大利亚治疗品管理局（TGA）在2023 年再次修订发布《澳大利亚防晒产品法规指南》3.0 版[21]，规定了30 种准用防晒剂以及新防晒剂申报的相关要求，并强调产品生产商需要考虑不同年龄段人群中的安全性，结合预期使用时间、婴幼儿人群与成人之间皮肤表面积与身体比例的差异、使用方法等因素推导出全身暴露量，对其配方的安全性数据进行全面评估。

3 国内外权威机构对婴幼儿防晒护肤品的意见

3.1 美国

美国皮肤病学会（AAD）建议，6 个月以下的婴儿应该尽量避免直接暴露在阳光下，因为他们的皮肤更脆弱，更容易受到阳光的伤害。应尽可能呆在阴凉处，遮阳是保护婴幼儿免受阳光照射的最佳方法；并且应尽量减少防晒霜的使用。但是，如果没有足够的遮阴和衣物，家长和护理人员可以在孩子的皮肤上涂抹SPF 至少为30 的防晒护肤品进行防护[22]。

美国儿科学会（AAP）建议，对于6 个月以下的婴儿，建议使用防护衣物或进行物理遮阳防护；对于6 个月以上的婴儿，防晒护肤品可适用于身体的各个部位，但要小心眼睛周围，如果宝宝将防晒霜擦到眼睛里，及时用湿布擦干净眼睛和手。选择防晒护肤品时，建议选择SPF 至少为15 且具备UVAUVB 防护功能的防晒霜，二氧化钛或氧化锌成分的防晒霜可能有助于减少刺激[23-24]。

3.2 澳大利亚

澳大利亚皮肤癌委员会（CCA）发布了关于防晒护肤品的指南[25]，其中包括了对婴幼儿的建议：婴儿和幼儿（4 岁以下）由于黑色素水平较低和角质层较薄，特别容易受到紫外线辐射的影响，应采取防晒措施，如穿着宽松的衣物和戴帽子；6 个月以下婴儿因比成人吸收更多的化学物质，澳大利亚皮肤科医师学院不建议使用化学防晒霜；对于6个月以上的婴幼儿，建议使用SPF 30 或更高的防晒产品。

3.3 加拿大

加拿大皮肤癌基金会（Canadian Cancer Society）建议6 个月以下的婴儿尽量避免阳光暴露，如需要使用防晒霜，需要咨询专业医生；6 个月以上的婴幼儿可在脸部或手背上涂抹少量防晒霜，且SPF 值应达到30 或更高[26]。

3.4 中国

《中国皮肤防晒专家共识（2017）》[27]以及国家药品不良反应监测中心2019 年发布的防晒类化妆品使用信息提示[28]，6 个月至2 岁儿童以衣服遮盖防晒为主，也可选择SPF10/PA+以内的物理性防晒产品，以霜剂或粉剂产品为宜。

4 展望

本研究旨在探讨婴幼儿皮肤特点与防晒产品开发之间的相关性，并提出了针对婴幼儿防晒产品的注意要点。结合国内外的法规和权威机构研究意见，对婴幼儿皮肤特点及其对防晒产品的需求进行了深入研究。首先，婴幼儿的皮肤特点包括薄弱的皮肤屏障、易受紫外线伤害和更高的过敏风险，防晒产品应具有兼顾UVA、UVB 防护效果的高效紫外线防护功能，而安全性和无刺激性是至关重要的考虑因素，建议选择温和、不易致敏的成分配方。同时，婴幼儿SSA/BW 与成人的差异、皮肤吸收能力、使用方法等因素造成暴露评估的复杂性，这些对配方安全评估提出了更高的要求，根据国内外监管法规要求，应对婴幼儿相关特点全面考虑，通过毒理安全评估证明产品的安全性，同样也提示配方安全的重要性。其次，还应考虑婴幼儿人群行为特点、肤感舒适性需求进行产品开发设计。未来可以进一步对婴幼儿皮肤生理特点进行深入研究，为婴幼儿防晒产品的安全性评估提供更准确的科学依据，为产品开发提供指导。

国内外权威医学机构大多建议6 个月以上的婴幼儿使用防晒护肤品，6 个月以下人群并不建议广泛使用防晒护肤品，除了婴幼儿皮肤生理特点外，还可能是因为许多化妆品原料缺少在婴幼儿人群尤其是6个月以下人群的暴露数据、安全性数据、流行病学数据等。随着消费者对婴幼儿防晒产品需求的逐渐增加、安全性关注度提高以及法规的趋严，将对企业提出更高的技术要求，因此倡导企业在婴幼儿化妆品开发中，加大原料和成品的技术研究投入，深入研究原料的毒理学特性，包括急性毒性、慢性毒性、致敏性等，以获得更全面可靠的数据；同时，加强对产品配方的安全性评估与生产质量控制，通过建立完善的安全风险评估体系，确保产品在设计、生产和使用过程中的安全性和有效性。从而提供更安全有效的产品，满足消费者需求，为婴幼儿化妆品行业贡献力量。