临床药师参与中药注射剂合理用药管理的实践与评价

王思颖，侯瑞蕊，杨欣，刘喆，芦阳

秦皇岛市中医医院药剂科，秦皇岛 066000

中药注射剂是在中医药理论指导下使用的注射剂型药物，在一定程度上保留了传统中药辨证施治的特点，并且起效快、作用迅速［1］。中药注射剂临床应用广泛，在治疗疾病中发挥重要作用，但同时也存在一些安全隐患。为保证临床患者应用中药注射剂的安全性和有效性，关注中药注射剂临床安全和合理使用、推动中药临床药学工作的开展是保障临床安全用药的有效手段［2］。临床药师作为医院合理用药的主要组织者和参与者［3］，在医院的合理用药监督管理体系下，如何利用科学管理方式提高中药注射剂临床用药的准确性、安全性和有效性显得尤为重要。PDCA 循环管理正是遵循科学程序、以改善质量为目的的一种科学而全面的管理工具，包括计划（plan）、实施（do）、检查（check）和处理（action）4 个阶段［4］。近年来，PDCA 循环管理逐渐被应用到医疗卫生管理体系中，结合某院中药注射剂使用情况，临床药师也将其引入到中药注射剂合理用药管理中以规范中药注射剂的临床使用。本研究探讨了临床药师基于PDCA 循环参与中药注射剂合理用药管理的实践及效果评价，旨在规范该院中药注射剂的临床用药行为，促进中药注射剂的临床合理应用，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

采用抽样调查的方法，从医院信息管理系统（hospital information system，HIS）上抽取某院PDCA 循环管理前（2019年7～12月）和PDCA循环管理后（2021年7～12月）使用中药注射剂的出院患者病历，中药注射剂纳入标准为国药准字Z开头的注射剂品种，病历抽取方式均按照全院出院患者病历的50%随机抽取，并分析临床用药合理性及存在的药学相关问题。其中，药学相关问题包括给药途径不适宜、药物联用不适宜等。临床药师提取病历中的患者信息和详细用药情况，并对2019年7～12月、2021年7～12月两个区间的中药注射剂不良反应/事件（adverse drug reactions/evets,ADR/ADE）发生情况进行统计分析。

1.2 管控方法

临床药师查找中药注射剂在临床应用中存在的问题，从人员、信息技术、监督和管理、政策和制度、药理学与治疗学等角度，针对临床不适宜的中药注射剂医嘱进行专项分析，利用鱼骨图推测引起问题的原因（图1），并在原有中药注射剂用药管控基础上采用PDCA 循环管理（图2）。

图1 导致不适宜中药注射剂医嘱的原因分析

图2 中药注射剂PDCA 循环管理方案

1.2.1 计划阶段（P）

将中药注射剂的合理使用列为质量改进的一个可测量目标是为了提高医院的医疗质量。该院于2020年6月成立了一个以医务科、质控科、药剂科为主的临床合理用药持续改进管理小组，组织开展了“中药注射剂临床用药管理的持续改进”项目并完善中药注射剂临床用药管理制度。同时该院临床药师积极探索PDCA 循环管理在临床用药管理中的作用，参与中药注射剂临床使用的监督管理，针对不合理中药注射剂医嘱类型及原因提出相应对策并制定质控指标监测计划。临床药师将中药注射剂的临床使用情况、存在的药学相关问题以及ADR/ADE 发生情况作为监测指标，对数据进行分析、整理和反馈，专业与管理相结合以促进中药注射剂的临床用药合理性。

1.2.2 实施阶段（D）

①建立中药注射剂临床应用的合理性评判标准。临床药师遵循循证思维，以药品说明书为基础，查阅最新临床用药指南，同时结合《处方管理办法》［5］《医院处方点评管理规范（试行）》［6］《中成药临床应用指导原则》［7］《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》［8］等药事管理法规要求，建立中药注射剂临床应用的合理性评判标准（表1）。②采取教育措施。加强中药注射剂合理用药知识专题培训及宣传，定期开展合理用药教育培训，针对不同岗位的医护人员做相应培训，内容包括药物治疗管理、药品ADR/ADE 和典型案例分析等，教育医务人员遵循标准治疗指南和用药规范；基于特定问题、特定的处方开展专项中药注射剂相关培训，有针对性地进行合理用药宣传教育。③加大对中药注射剂的干预力度。临床药师加大药学查房力度，通过总结分析医嘱点评中发现的问题，将不合理用药情况及时反馈给临床医师，并对中药注射剂的使用进行有效干预和改进。④采用激励措施。临床药师积极配合质控科及医务科等部门工作，每月统计上报各临床科室中药注射剂医嘱点评结果以及ADR/ADE 监测情况，由医务科组织讨论，将点评结果进行院内公示；由质控部门对积极上报中药注射剂ADR/ADE 的科室实施绩效考核加分措施，对不合理用药情况严重的科室实施绩效考核扣分、经济处罚等措施。

1.2.3 检查阶段（C）

由药剂科定期对中药注射剂的合理使用情况进行点评，内容包括中药注射剂合理用药病历比例、不合理用药情况以及ADR/ADE 发生情况等，将点评结果上报医院质控科、医务科。多部门联合讨论分析，评估PDCA 循环管理效果，得出结论并对临床上中药注射剂不合理用药问题进行督导改进。

1.2.4 改进阶段（A）

根据中药注射剂使用情况，针对临床使用中存在的问题和相关管理办法，该院重新修订《秦皇岛市中医医院中药注射剂临床用药质量管理规范》并制定了药事管理改进措施，同时要求：药剂科持续监测中药注射剂临床应用中存在的药学相关问题；临床药师积极探索、创建医师与药师协作工作模式［9］；各相关医疗管理部门逐步落实质量改进措施。

1.3 统计分析方法

应用SPSS25.0 统计软件对数据进行统计分析。计量资料数据满足正态分布，以±s 表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料用n（%）表示，两组差异比较采用χ2检验。P<0.05为有统计学差异。

2 结果

2.1 PDCA 循环管理前后中药注射剂的使用情况比较

本研究共统计PDCA 循环管理前（2019年7～12月）出院病历2086 份，其中有812 例患者使用中药注射剂，使用率为38.9%；PDCA 循环管理后（2021年7～12月）出院病历2052 份，其中有735 例患者使用中药注射剂，使用率为35.8%。PDCA 循环管理后，中药注射剂的使用率有所下降。使用中药注射剂患者的一般资料情况见表2。

表2 使用中药注射剂患者的一般资料

2.2 PDCA 循环管理前后中药注射剂合理用药病历情况比较

从辨证施治用药、溶媒选择、用法用量、配伍禁忌等方面评价出院患者病历中应用中药注射剂是否合理，具体评价标准参照表1。存在1 项或多项不合理用药情况的病历视为不合理用药病历；不存在不合理使用中药注射剂情况的病历则视为合理用药病历。

实施PDCA 循环管理模式后，通过流程改进和质量控制，使用中药注射剂的合理用药病历比例由71.3%提升至76.5%（P<0.05）（表3）。

表3 中药注射剂合理用药病历占比情况比较 n（%）

2.3 PDCA 循环管理前后中药注射剂不合理使用问题比较

PDCA 循环管理后，溶媒选择不适宜发生率、适应症或证型不适宜发生率、配伍禁忌发生率、用药前后未冲管发生率均低于PDCA 循环管理前（P<0.05），联合用药不适宜、用法用量不适宜的发生率与PDCA 循环管理前相近，但无统计学差异（P>0.05）（表4）。

表4 中药注射剂不合理使用问题比较

2.4 PDCA 循环管理前后中药注射剂ADR/ADE 发生率比较

中药注射剂相关ADR/ADE 主要为过敏反应。经统计，PDCA 循环管理后的ADR/ADE 发生率（1.9%）低于PDCA 循环管理前（3.6%，P<0.05）（表5）。

表5 中药注射剂ADR/ADE 发生率比较 n（%）

3 讨论

该院的中药注射剂临床合理用药管理项目是以临床药师为主导，由药剂科、医务科、质控科等多部门联动实施的管理机制。临床药师将PDCA 循环管理引入到中药注射剂临床应用管理中，从管理层面和专业层面入手，明确管理目标，参与制定管理制度，细化管理流程，在执行过程中进行有效管控与持续改进。

3.1 PDCA 循环管理前后中药注射剂使用的效果评价

本研究结果显示，PDCA 循环管理后，出院患者的中药注射剂使用率由38.9%降至35.8%，中药注射剂合理用药病历比例由71.3%提升至76.5%（P<0.05），提示在各部门综合干预和协调配合下，PDCA 循环管理工作模式得以有效运行，该院中药注射剂不合理用药情况明显减少。在用药合理性评价方面，未辨证施治、存在配伍禁忌、溶媒选择及用药前后操作不合理等药学相关问题发生率均低于PDCA 循环管理前，这主要在于中药注射剂临床应用规范及管理制度的完善对医师的临床用药起到了约束作用，同时临床药师参与临床药物治疗并积极开展教育措施对提高临床用药质量具有一定成效。联合用药及用法用量不适宜等药学相关问题发生率与PDCA 循环管理前比较无统计学差异（P>0.05），提示仍需进一步开展精细化用药专题培训和宣传教育。此外，中药注射剂的ADR/ADE 发生率低于PDCA 循环管理前（P<0.05）。临床中一部分中药注射剂的ADR/ADE 与临床应用不当有关［10］，如溶媒选择或用量不当、未辨证施治用药、滴注速度过快等，临床应进一步开展有针对性且深入细致的中药注射剂临床用药知识培训［11］。针对存在的问题，该院临床药师对医护人员开展了ADR/ADE、药物治疗管理及中药注射剂临床用药操作规范等相关培训，对提高应用中药注射剂的安全意识、减少或避免ADR/ADE 的发生具有重要意义。

随着中药注射剂临床用药管理制度的完善和质量管理规范的修订，临床上使用中药注射剂的标准要求越来越严格，医师需充分考虑患者病情，制定相应的给药方案。同时该院也积极探索以患者为中心的多专业临床治疗团队模式，以“患者为中心”的现代医疗模式，注重临床医师与临床药师一同为患者进行临床药物治疗，有效提高临床疗效及服务质量［9，12］。临床药师作为团队成员之一，积极参与临床用药，协助医师选择最佳治疗药物，为护理人员提供专业的药学技术指导。医药护及其他相关专业技术人员之间加强沟通并建立互学、互补、协作的关系，共同承担药物治疗责任、保障用药权益。

3.2 临床药师参与中药注射剂临床用药管理的价值

临床药学工作的开展是保证临床患者安全、有效、经济、合理用药的必要条件。中药注射剂现已成为临床上较为常用的药物品种之一，在药物治疗方面发挥着重要的作用。临床药师通过对某院中药注射剂的使用情况分析，发现应用不合理的主要因素为溶媒选择不适宜、适应症或证型不适宜、用药前后未冲管；次要因素为联合用药不适宜。分析其原因可能为医师临床用药侧重于药物治疗方面，对药物药理学、溶媒的理化性质及药物相互作用了解甚少，临床上存在凭借经验和习惯用药的情况。针对以上情况，临床药师运用系统的中医药专业知识和技能，及时发现用药问题，规范中药注射剂的临床使用，对促进药物临床的合理应用具有积极意义。

3.3 PDCA 循环管理在中药注射剂临床用药管理中的作用

PDCA 循环管理是遵循科学的程序、综合运用管理技术和方法、通过持续优化保证管理流程和管理质量不断改进的一种工作模式。医疗工作的繁杂及任务的繁重容易造成管理工作缺乏持续性改进，PDCA 循环“持续优化”的理念有助于解决该问题。近年来，PDCA 循环管理逐渐在医院药事管理中得到广泛应用。该院临床药师也将其引入到中药注射剂临床用药管理中，经过综合干预和各科室协作，医院中药注射剂管理质量得到明显的改进。通过PDCA 循环管理，医院逐步明确了组织结构，监督中药注射剂合理用药管理工作的实施，推动了相关技术性文件及制度的完善，规范了医院中药注射剂的临床应用。实践证明，PDCA 循环应用于合理用药管理是一种有效及可行的方法。在管理过程中笔者发现，数据监测的持续性和有效方案的落实对提高临床合理用药至关重要。

3.4 现阶段中药注射剂用药管理的不足与持续改进

目前该院实行的中药注射剂用药管理仍存在一些问题与局限：①临床药师在对中药注射剂临床应用的调研中发现，由于中药注射剂成份复杂、药品说明书表述不规范及临床使用不合理等原因，临床上超说明书用药现象突出，中药注射剂的安全性受到越来越多的关注［13］。对于超说明书用药现象，医院应制定相关的管理制度和流程，临床药师应遵循循证药学方法对超说明书用药的证据质量和推荐意见进行分级，在科学的评价标准基础上，对药物的安全性、有效性、经济性及用药的合理性进行评价［14-15］；进一步将具有明确依据或高质量证据的超说明书用法纳入合理性评价标准，完善中药注射剂合理评价标准。②临床药师在执行合理用药管理过程中大多采用回顾性分析方法进行用药监测。随着医疗机构信息化的不断推进与完善，可以考虑如何在现有的HIS 基础上，结合医院需求，建立临床药学服务平台，助力临床药学工作的全面开展和满足全程化药学服务的需求，实现临床药学服务信息化管理，有效提升医院药事管理水平［16］，促使药学服务进入“智能化”阶段。③医院的临床和管理并非独立进行，而是需要临床医师、药师、行政管理者相互配合逐步改进、共同完成。对于PDCA 循环管理实践的推动，医院管理部门观念的转变和员工的广泛参与起到至关重要的作用［17］。如何将管理者自上而下的推动与员工自下而上的落实相结合，将PDCA 循环纳入用药管理的日常工作，这些问题将成为进一步研究中药注射剂用药管理的重点。

持续的医院监管是促进临床合理用药的重要手段；提高医务人员的重视程度是促进临床合理用药的关键因素；信息技术的支持与完善是临床合理用药的有效保障。实践证明，通过有效干预和各科室团队协作，中药注射剂合理用药管理工作提高了医院各科室对中药注射剂临床使用问题的重视程度和中药注射剂合理用药的质量。以临床药师为主导、PDCA 循环为基础的用药管理是一个长期过程，需要参与者不断地以最佳实践为标杆，持续促进精细化管理来规范用药行为，逐步完善医院药学管控模式［18-19］，稳步提升医疗安全与质量。