一种新型精准穿刺定位装置的研制及应用

李国栋,卓斯敏,潘式新,盘景伟,李泉,何恩谋,杨龙,甘秀天*

(1.梧州市红十字会医院骨一科,广西 梧州 543002;2.梧州职业学院,广西 梧州 543002)

经皮椎间孔镜下髓核摘除术具有局麻、创伤小、恢复快的优点[1-3],已广泛应用并且临床效果良好。手术的效果与穿刺定位技术密切相关。穿刺定位技术是在C型臂透视下凭借经验和手感,徒手完成,反复多次穿刺容易造成邻近组织损伤,从而加剧了患者的痛苦[4]。其次手术时间长,医患双方射线暴露时间增加。目前,国内外对穿刺定位辅助手术有一些研究,但多数存在装置设计复杂、使用不便、穿刺精度不够等缺点[5-6]。为此,作者根据“腰椎三维空间可根据手术需要构建一个恒定的直角三角形”这一原理,设计了一种新型精准穿刺定位装置(中国专利号:CN 211796766 U),辅助腰椎椎间孔镜手术穿刺定位,现报告如下。

1 对象与方法

1.1 纳入及排除标准 纳入标准:(1)腰腿痛,经过正规保守治疗6～12周以上无效或反复发作、症状加重,或腰腿痛症状剧烈影响工作和生活的患者[7],影像学显示单节段腰椎间盘突出;(2)患者症状、神经定位体征与影像学检查相符合;(3)无其他确切手术禁忌证。排除标准:(1)症状符合多节段椎间盘突出的患者;(2)腰椎存在结核、肿瘤、感染者;(3)腰椎退变性畸形严重,术前评估穿刺困难;(4)伴有严重椎管狭窄、黄韧带骨化等;(5)伴有严重基础疾病,围手术期评估不能耐受手术者。

1.2 研究对象 本研究为前瞻性随机对照试验。选择2020年6月至2021年4月在梧州市红十字会医院骨一科,接受经皮椎间孔镜手术的64例单节段腰椎间盘突出症患者纳入研究,其中男34例,女30例;年龄22～79岁,平均(55.15±16.42)岁。以随机数字表法将患者分为穿刺定位装置组与利用C型臂透视下徒手完成穿刺定位的传统组,其中装置组34例,传统组30例。两组患者术前一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05,见表1),具有可比性。所有手术均由同一组医师完成。本次研究经梧州市红十字会医院伦理委员会批准,征得患者及家属同意。

表1 两组患者术前一般资料比较

1.3 穿刺定位装置

1.3.1 穿刺定位装置的研制原理 在腰椎三维空间里,手术靶点,靶点、上关节突特定点连一条线与皮肤平面的交点,靶点垂线与皮肤平面交点,以上三点可构建一个恒定的直角三角形。根据经皮椎间孔内窥镜脊柱系统(transforaminal endoscopic spine system,TESSYS),该三角形斜边为理想穿刺路径。恒定意为即使体位变动椎体旋转,该直角三角形恒定存在。利用DR及MRI可测量出长度参数,再根据相似三角形对应角相等,对应边成比例的数学原理,可计算出直角三角形的数值,研制出一种穿刺定位装置辅助手术。

1.3.2 穿刺定位装置的结构 穿刺定位装置的结构为装置底端带有十字支架的垂直圆柱,支架外侧连接有弧形量角器;“7”字形连接体头部为空心的圆柱体,其底端连接1个指针;“7”字形连接体的体部是起始为弧形后延续为水平直形的长方体,长方体上有刻度;“7”字体上有滑块,其上部开有圆孔,右侧连接弧形刻度尺;定位器是1个空心的长方体,侧面连接有小圆柱与滑块连接;整体以3个锁定螺栓固定(见图1)。

注:1-底端带有十字支架的垂直圆柱;2-弧形量角器;3-“7”字形连接体;4-指针;5-弧形刻度刻度尺;6-定位器;7-滑块;8、9、10-锁定螺栓

1.3.3 穿刺定位装置的使用方法 现以Beis穿刺技术为例,从患者右侧穿刺。术前利用DR、CT或MRI测定出ab、e线段的长度,ab、e线段之间的垂直距离a’d(ad),夹角ɑ(见图2～5)。根据三角形有关原理,可计算出穿刺角度∠bca及直角边bc长度。术中利用克氏针通过部件1固定在皮肤的靶点投影上,标记靶点与上关节突顶点的连线a’d(理想穿刺路径),将装置的直角边与该连线重叠(即头倾角ɑ),直接在该装置横杆标记计算出的长度位置,即为皮肤进针点。将装置调出∠bca度数(即背倾角),即可进行穿刺。上述过程亦是利用本装置将皮肤进针点、头倾角、背倾角3个穿刺决定性因素快速实现的过程。若术中因患者体位有所倾斜,利用装置直角边和靶点与上关节突顶点的连线重叠,可以修正体位误差,避免仅仅以术前测量好的角度直接穿刺。

注:a点为靶点(下位椎体后上缘中点),b为a向皮肤平面垂线交点,d为上关节突外缘顶点,e为关节突顶点至皮肤平面距离,F为理想穿刺路径,即通过a、d点的线,c为F与皮肤平面交点

图3 MRI示矢状面测量靶点至皮肤平面距离ab 图4 MRI示矢状面测量上关节突顶点至皮肤平面距离e 注:a’为d向ab垂线的交点,f’为F在正位X线片上投影,在正位X线片上a与a’重叠 图5 X线片示靶点与上关节突顶点连线a’d、f’与夹角ɑ

1.3.4 术前规划设计 计算出∠bca(穿刺角度)及bc长度。结合穿刺装置,ab边加上装置中高度固定的圆筒2数值,∠bca=不变,可计算出装置所需水平直角边长度。上述计算均可使用直角三角计算器快速获得结果。点d根据个体化需要灵活选择为上关节突顶点或其他的骨性点。

1.4 手术方法 患者采用俯卧位或侧卧位均可。俯卧位时腹部垫回形垫,侧卧位时腋部及腰部垫长条形软垫。常规消毒铺巾。患者均采用局麻+静脉麻醉。局麻为罗哌卡因(10 mL∶75 mg)、5%利多卡因20 mL、生理盐水20 mL逐层浸润麻醉,术中麻醉医师负责监测,根据患者疼痛反应情况,适当静脉辅助麻醉。

1.4.1 定位装置组 术前模拟练习:计算相关数值,调整装置穿刺的角度和边的长度,即可在手中进行模拟练习,以便熟悉穿刺方向。术中实际操作:调整手术床的高度和C型臂的脚部位置,使仅转动C型臂即可获得标准的腰椎(责任节段)正侧位。通过正位透视并在皮肤上画出f’及夹角ɑ’。理论上夹角ɑ与ɑ’数值相等。将“7”字形连接3体向右旋转(假定为右侧穿刺),至指针在量角器上指到ɑ’(ɑ)值大小后通过紧固螺钉8固定“7”字形连接体3,然后将滑块7水平地向外侧滑到术前计算好刻度后通过锁紧螺栓10固定滑块7,再将定位器6的角度调节并固定至术前计算出刻度读数处,此时通过定位器6穿入穿刺针,穿刺针与皮肤交点即为进针点(见图1、图6)。保持方向不变,直接穿入皮肤、皮下、深筋膜、肌肉到达骨质后,透视正侧位确定穿刺针的位置(见图7),确定穿刺路径符合术前规划的要求即完成穿刺定位操作。常规建立工作通道连接显示器等完成镜下操作(见图8)。手术结束标准参考Beis技术镜下结束标准。术后一般48 h内复查腰椎MRI对比手术前后突出物的变化(见图9)。

图6 术中照示穿刺针通过定位器逐层穿刺

图7 C型臂正侧位透视显示进针路线理想

图8 术中照示置入工作通道 图9 术后MRI示突出物已摘除

1.4.2 传统组 在C型臂透视下根据个人经验徒手完成穿刺定位,之后其他步骤与定位装置组相同。

1.5 主要观察指标 记录两组患者穿刺次数、穿刺时间、透视次数,术前、术后1 d、术后6个月疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS),术前、术后6个月日本骨科协会(Japanese orthopaedic association,JOA)评分以及Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)。

2 结 果

纳入研究的64例患者均顺利完成手术,术中均无脏器损伤、无神经根损伤及硬膜破损等并发症出现。定位装置组穿刺次数、穿刺时间、透视次数均小于传统组,差异有统计学意义(P<0.05,见表2)。所有患者术后均随访6个月以上,全部进入数据分析,无脱落。两组患者术前、术后1 d、术后6个月VAS评分比较差异无统计学意义(P>0.05,见表3)。术后6个月,两组患者JOA评分及ODI均较术前改善,差异均有统计学意义(P<0.05);术后6个月,定位装置组JOA评分及ODI与传统组比较,差异无统计学意义(P>0.05,见表4)。

表2 两组患者穿刺次数、穿刺时间、透视次数比较

表3 两组患者手术前后VAS评分比较分)

表4 两组患者手术前后JOA评分及ODI比较

典型病例为一49岁女性患者,因“腰痛伴右下肢放射痛9个月,加重1个月”入院,诊断为“L5S1椎间盘突出症(脱垂游离型)”。入院后行后外侧椎间孔镜辅助下L5S1髓核摘除、神经根松解术,术中使用穿刺定位装置辅助手术穿刺定位。术后腰腿痛症状缓解满意,随访7个月,腰腿痛症状无复发,腰椎及双下肢活动、感觉功能良好,无并发症。手术前后影像学资料见图10～18。

图10 术前MRI示L5S1巨大突出,横断位示向右侧突出明显

注:a点为靶点(S1后上缘中点),b为a向皮肤平面垂线交点,d为上关节突顶点

注:a为靶点(S1后上缘中点),a’为d与ab垂线的交点,b为a向皮肤平面垂线交点,d为上关节突顶点,ac为穿刺路径(即线F),c为F与皮肤平面交点

图13 术前装置模拟穿刺角度图(∠bca穿刺角度)

图14 术中照示穿刺针通过定位器逐层穿入到达骨质

图15 C型臂正侧位透视显示穿刺针到达靶区

图16 术中照示置入工作通道

图17 正侧位透视确定工作通道位置良好,开始镜下操作

图18 术后7个月MRI示L5S1原突出物已摘除,无复发

3 讨 论

腰椎间盘突出症是骨科常见疾病[8]。1997年美国华裔Yeung研制出基于“inside-out”理念的杨氏脊柱内窥镜系统(Yeung endoscopic spine system,YESS),2002年德国学者Hoogland等发明了TESSYS技术,是基于“outside-in”理念将工作套管置入椎间孔达椎管内,由外向内切除髓核组织[9]。这两项技术使脊柱经皮椎间孔镜技术更加成熟,但学习曲线陡峭,容易出现神经根损伤、硬膜囊破裂等并发症。白一冰教授[10]在此基础上提出椎间孔镜(broad easy immediate surgery,BEIS)技术,使椎间孔镜技术在中国更加标准、规范。中国专家经过探索改进,提出靶点定位穿刺技术[11],该技术可同时处理到椎管内与椎间盘内退变的髓核组织。精准医学是未来医学发展方向,个体化治疗是精准医学临床应用的体现[12-13]。靶点定位穿刺技术符合这两个理念。大量相关研究已证明清除靶点组织可有效减少术后复发,因此穿刺定位能否快速而准确到达靶点是经皮椎间孔镜手术成功的关键。

临床中即使是熟练掌握椎间孔镜技术的医师,徒手穿刺时间也大多要10余分钟。有的初学者穿刺定位的时间在0.5 h甚至1 h以上[14],往往难以避免穿刺损伤邻近结构、射线暴露多,工作通道路径不佳术中受限制难以充分减压,最终影响手术效果,延长学习成长曲线,增加术者挫败感。理想的路线应该是恒定且容易实现的,不受体位改变影响。手术操作时要实现从皮肤进针点到达靶点,穿刺方向主要由穿刺时针尾头/尾倾角、背/腹倾角来共同决定。手术靶点、上关节突某点、靶点垂线与皮肤平面交点可构建一个恒定的直角三角形,参照TESSYS技术,该三角形斜边为理想穿刺路径。因此,基于该路径,根据影像学计算出皮肤进针点及上述两个关键角度,再借助辅助装置保证穿刺针从皮肤进针点及两个关键角度前进,就能确保穿刺到达靶点,实现了理想的穿刺路径,解决了精准穿刺定位的难题。作者根据上述的原理设计了本装置,可辅助腰椎椎间孔镜手术穿刺定位。

国内外学者对于穿刺定位的方法进行了大量探索工作[6,14-17],虽然这些公开的文献可解决椎间孔镜穿刺定位的一些问题,但实际使用中仍存在以下缺点[18-21]:(1)装置结构设计复杂,原理较难理解和掌握,实际运用时反而影响操作时间;(2)需要借助3D重建技术,或者价格昂贵的导航设备、手术机器人等,无法在各级医院尤其是基层医院推广;(3)术前测量跟术中患者体位变化后“实地数据”有偏差,使用时装置不能纠正此误差,穿刺准确性受影响;(4)设计没有很好的医工结合,有些装置实物在实际运用时会出现射线遮挡、装置使用不便等影响穿刺操作。

因为本研究的直角三角形主要由骨性标志决定,所以在空间上是恒定的,术中即使体位有所变动,本装置可摆动“7”字连接体角度去匹配术中C型臂透视α角,消除患者体位变化后的误差,保证穿刺准确性。在本研究中发现,实际运用时侧卧位及俯卧位均可应用本装置。本装置术前计算好穿刺的深度,穿刺针设有刻度,可在术中提醒进针深度,保证穿刺安全。

本装置的定位器具有稳定把持穿刺针的功能,术者可离开手术台至铅板后透视,减少了放射暴露。实践中发现,需要考虑辅助装置射线遮挡,以免透视时遮挡穿刺路线。本装置通过在“十”字支架设计圆孔避免此问题,下一步可使用X线穿透的高分子材料。在实践中发现,术前二维影像学测量并不能和真实解剖完全吻合,利用本装置可以实现将穿刺针落在靶点附近的区域,术中利用一些镜下操作如骨刀、环钻等即可获得理想镜下视野。若行CT薄层扫描后,利用3D打印技术重建及术前测量能提高准确度。

穿刺路线的设计包括术前根据患者影像学表现判断椎间盘突出的位置、方向、脱出游离情况来确定靶点,再结合TESSYS穿刺技术,避开腹腔脏器、横突、髂嵴,最后确定皮肤进针点。本研究通过术前二维图像测量参数得到穿刺角度的方法,可用于术前设计,术前设计过程中需要考虑到上述的问题。本装置行L5S1穿刺时如果设计增加微调旋钮,会遇到髂嵴或横突骨性阻挡时微调整,可能会更加准确快捷。通过术前测量可计算出穿刺角度,熟悉穿刺路径上的解剖结构,即使手术时不使用装置也能实现穿刺,尤其适用于已经具有良好三维立体感且手术操作熟练的医师。对于年轻医师能培养其术前设计的习惯及术前对个体化穿刺的思考,缩短成长曲线。对于经验不足的初学者,经过严谨的术前设计规划,只需计算好参数,在装置上滑动到达相应刻度,即可准确穿刺,实现了利用二维数据构造出三维立体穿刺的简单而精准的导向。

本穿刺定位装置符合转化医学、个体化治疗和精准医学理念,利用医院常规的影像设备,通过在二维图像中的测量数值,构建出一个三维空间恒定的三角形。装置设计简单、操作快速灵活、使用方便,还可以术前模拟练习,尤其适合初学者应用。术中穿刺快速而准确,可有效缩短手术时间,减少并发症,适合临床推广,尤其是在没有三维重建技术的基层医院使用。