医疗设备“入院”至“出院”的质量控制管理

覃国萍，徐勇亮，蒋晶红（通信作者），张琦，王雪森

天津中医药大学第二附属医院 （天津 300250）

医疗设备作为疾病诊断、治疗的重要工具，为医院提高医疗服务水平发挥了重要的作用，且也为医学领域科研、教学提供了可靠的技术支撑。近年来，随着医疗技术的不断发展，大量医疗设备投入到临床，其质量控制不仅关系到患者的生命安全，更关系到医院的高质量发展，因此制定科学、规范的管理方法，加强医疗设备质量控制管理至关重要。

医疗设备质量控制主要是指为了确保医疗设备应用的安全性和有效性，使用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等要求，借以评估医疗设备质量，确保医疗质量及医疗安全[1]。医疗设备质量控制管理可以通过构建质量控制管理体系，把控验收、维护保养、维修、计量等，加强人员管理等环节实现。研究表明，我国医疗设备质量控制管理尚处于起步阶段，存在质量控制手段落后、质量控制管理不全面、意识不到位、缺乏高效监管等问题亟需完善[2]。

本研究将围绕医疗设备“入院”至“出院”的过程，结合我院2020—2022 年对医疗设备采购、验收、维护保养、维修、计量等环节及医疗设备相关人员的管理模式，探讨医疗设备质量控制管理措施。

1 医疗设备“入院”前质量控制管理措施

1.1 质量控制管理体系构建

医疗设备质量控制管理工作应统筹管理，建立三级管理体系，实行“归口管理、分级负责、责任到人”的管理原则。医院（医疗设备质量控制委员会）作为最高领导机构负责管理、决策。设备、医务、财务等作为二级行政部门依据相关国家法律法规，结合医院实际，从医疗设备采购、验收、维护保养、维修、检测至处置等环节出发，制定相关制度并执行。临床科室为三级管理部门，执行医院相关规定。

目前，我院已构建较为成熟的质量控制管理体系，建立了主管院领导、医疗设备主管部门及临床科室的三级管理体系，同时成立了医学装备管理委员会负责审定相关制度，确定采购计划，对维修、维护保养、处置等提出处理意见，监督、指导临床使用等。医疗设备管理部门统筹执行医疗设备全生命周期管理，并为医疗设备的质量控制管理提供制度保障。

1.2 医疗设备采购管理

医疗设备“入院”前，临床科室应阐明采购需求，并进行市场调研。医务、设备等部门组织相关会议围绕可行性、必要性论证。论证内容包括设备用途、配套设施、可能涉及的运行维护、升级更新及耗材等，保证采购设备与临床实际需求相符。

我院通过严格把控医疗设备“入院”前的论证和设备采购环节，确保了入院设备功能与实际相符，提前规避了风险，保障了设备质量。

2 医疗设备“入院”后质量控制管理措施

为加强医疗设备“入院”后质量控制管理，提高管理效率，我院开发了集设备验收、维护保养、维修、计量预警等功能于一体的平台系统，并通过“医械保”小程序链接平台系统。

2.1 医疗设备验收管理

验收作为医疗设备进入医院的重要环节，医疗设备管理部门应严格把控验收全过程[3]。

验收设备时，由使用科室、医疗设备管理部门（维保平台协助验收）及供应商三方共同填写医疗设备验收单，并签字确认。设备验收时，验收人员除了需要仔细检查外包装、配置清单、设备参数等基本信息外，还应严格依据说明书及相关技术文献，经安装调试、使用均无问题后再验收。设备验收的同时，由供应商对设备使用人员进行操作流程、维护保养方法及注意事项等培训，确保设备使用人员能正确、熟练操作。医疗设备验收结束，由维保平台负责将设备说明书、培训资料等归档保存，同时将设备名称、规格型号、存放地点及入院时间等基本信息录入平台系统，统一进行信息化管理，并赋予唯一标识码贴于设备机身，便于相关人员能够通过“医械保”小程序扫码开展工作。2020—2022 年维保平台共协助医疗设备验收720 台，上述验收管理措施的严格落实提高了管理效率及医务人员设备操作熟练度。

2.2 医疗设备维护保养管理

医疗设备维护保养是一种设备损坏前的维修，是指通过一定措施尽可能地维持医疗设备的功能良好，它能有效减少设备损坏，降低维修成本[4]。我院对医疗设备实行三级保养制度。

一级保养：由使用科室指定专人对设备进行每日清洁，接电开机自检，确保设备运转正常，出现问题及时上报，并做好设备使用记录。

二级保养：医疗设备管理部门每年年初制定维护保养计划，维保平台工程师按照计划定期开展维护保养工作，必要时请厂家工程师支持解决，并做好记录。每台设备维护保养前，维保平台工程师登录“医械保”小程序到达主界面，点击对应功能扫描设备唯一标识码，页面显示设备名称、规格型号、所在科室、在保情况和厂家等信息，核对无误，留存设备照片并开始工作；设备维护保养结束后，维保平台工程再次登录“医械保”小程序到达主界面，点击对应功能扫描设备唯一标识码，将设备开机检查情况、配件外观正常与否、内外清洁状况及设备维护保养前后照片上传，点击确认将相关信息上传至平台系统，系统后台确认无遗漏后打印维护保养工单，由维保平台工程师与科室人员双方共同签字确认，保障设备使用安全。

三级保养：主要由厂家工程师对医疗设备做全面的技术性检查和保养，同时给出技术性的检验维护报告。

2.3 医疗设备维修管理

目前，部分医院医疗设备维修工作仍依赖于手工管理，未建立信息化管理，其已不适用于大规模的医疗设备管理的需要[5]。

为提高医疗设备维修效率，保证维修质量，医疗设备管理部门为科室开通权限，科室人员可通过“医械保”小程序扫码报修，通过短信和邮件推送报修信息，并同时在维修屏幕上显示相关报修数据，工程师收到信息后可实时了解报修情况，包括设备基本信息、所在科室及故障原因等信息，便于制定维修方案，并保证在报修0.5 h 内抵达科室响应维修。

我院2020—2022 年维保平台协助医疗设备维修情况如表1 所示，设备完好率均保持在99%以上。设备完好率=（设备总运行时长-维修时长）/总运行时长×100%。维修环节引入维保平台，便于医疗设备管理部门快速掌握医疗设备损坏情况，提高了设备维修效率，降低了设备故障率。见表1。

表1 2020—2022 年医疗设备维修情况

2.4 医疗设备检测管理

计量校准是医疗设备质量保障管理中非常重要的环节之一，它能保证设备精准度、安全性和可靠性等，是设备质量的保障[6-7]。

2020—2022 年医院维保平台共协助完成器具计量1 492 件，每件器具计量结束后，维保平台工程师即通过“医械保”小程序将计量情况上传到平台系统，方便随时查询，查漏补缺。为方便我院开展计量工作，平台系统内设计量预警模块，临近计量时间可向医疗设备管理部门预警提示，避免了延误计量工作。

2.5 医疗设备处置管理

医疗设备出现以下情况之一，应立即报废处置：（1）医疗设备临床使用过程中，使用年限长、频率高，超过医疗设备正常使用寿命；（2）设备使用过程中，元器件损坏且经维修仍无法使用或达到使用的标准；（3）已经无维修价值的设备；（4）因技术更新换代，无法满足使用要求的设备；（5）国家明令禁止的设备[8-9]。

我院医疗设备出现以上现象时立即执行报废处置流程。已申请报废的设备不得继续使用。2020—2022年我院申请报废处置医疗设备共262 台。设备报废后，维保平台将报废设备信息从平台系统移除，保持动态调整，避免了无效管理。

2.6 医疗设备使用人员和维保平台人员管理

我院医疗设备使用人员在上岗前均进行使用培训，操作熟练后方可进行操作[10]。我院设备投入使用后，医疗设备管理部门每季度邀请设备生产厂家工程师对设备使用人员进行再培训，培训后考核，考核合格率达100%。相关辐射操作人员均接受专业技术、辐射防护有关法律知识培训，并须持合格证上岗。

维保平台定期对其所辖工程师进行培训，保证熟练掌握维修技术，避免了因维修不当造成的设备损伤。医疗设备管理部门每月对维保平台进行质量控制管理检查，内容包括设备维修、维护保养、工程师培训情况等，检查过程中发现问题及时反馈给维保平台，维保平台通过增加、完善软件功能，补充工作细节，提供了更优质的服务；医疗设备管理部门每月邀请临床科室对维保平台进行满意度反馈，包括设备维护保养满意度、维修满意度、响应是否及时等，反馈结果显示，临床科室对维保平台的满意度为100%；同时，我院每半年对维保平台服务质量进行验收，验收合格方可支付合同约定款项，验收内容包括是否按计划完成维修维护，临床满意度调查是否合格，是否协助医院完成新设备验收培训，是否协助设备计量、处置等，验收结果均显示合格；我院通过以上方法严格监维保平台各个工作环节，保证了服务质量。

3 讨论

我院医疗设备质量控制管理贯穿医疗设备“入院”至“出院”的整个过程，通过更新、完善质量控制管理体系，创新管理方法，并引入维保平台协助医疗设备“入院”后的质量控制管理，充分利用信息化手段，实现了医疗设备质量控制的精细化管理，且极大地减少了医疗设备故障率和安全隐患，保证了医疗设备临床应用的安全性，提升了医疗质量和患者满意度，提高了医院管理效率，为医院的高质量发展提供了保障。