i-gel喉罩与Supreme喉罩用于小儿全麻气道管理的Meta分析

肖 杨 陈 春 侯 俊 刘艳军 石 波 程 林

(三峡大学 第一临床医学院[宜昌市中心人民医院]麻醉科,湖北 宜昌 443003)

喉罩现已广泛用于全身麻醉期间气道管理。研究显示,英国国民医疗系统中每年约有300万患者接受不同类型气道管理的麻醉手术,喉罩的使用率高于气管插管,约占56.2%[1]。与气管插管相比,喉罩具有操作简便,气道刺激小,置入损伤少,血流动力学平稳等优势。自问世以来,许多新型喉罩已在经典喉罩的基础上改良并应用于临床[2-4]。i-gel喉罩是一种自带牙垫及胃液引流管的免充气喉罩,其椭圆形的前端由医用热塑型弹性体制成,增加喉部贴合稳定性,减少喉罩旋转[5]。Supreme喉罩是一种由聚氯乙烯制成的双管喉罩,具有易于置入、高密封性等特点[6]。目前已有多种喉罩在小儿全麻手术中应用,但i-gel与Supreme应用的研究结论不一[7-9]。本文拟采用Meta分析方法评价i-gel喉罩与Supreme喉罩用于小儿全麻气道管理的安全性与有效性,以提供循证医学证据,了解i-gel喉罩与Supreme喉罩在小儿全麻气道管理中的临床应用价值。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索PubMed、Medline及Cochrane Library英文数据库,同期检索万方、中国知网(CNKI)及维普(VIP)中文数据库,查找i-gel喉罩与Supreme喉罩用于小儿全麻的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)。限定字段为全文,语种为英文和中文。检索时间为从各数据库建库至2021年4月25日。

中文检索式(以中国知网为例):

#1:喉罩OR 第二代喉罩OR i-gel喉罩 OR 免充气喉罩;

#2:Supreme喉罩 OR 食管反流型喉罩;

#3:小儿OR 儿童OR 婴幼儿OR 新生儿;

#4:麻醉OR 全身麻醉OR 插管全麻OR 喉罩全麻;

#5:#1 AND #2 AND #3 AND #4。

英文检索式(以PubMed为例):

#1:laryngeal masks OR laryngeal mask airway OR i-gel OR i-gel laryngeal mask airway;

#2:Supreme OR Supreme laryngeal mask airway OR SLMA;

#3:anesthesias,general OR general anesthesia OR general anesthesias;

#4:child OR children OR infant OR infants OR pediatric;

#5:randomized controlled trial;

#6:#1 AND #2 AND #3 AND #4 AND #5。

1.2 纳入标准

研究对象:全麻下行择期手术,气道管理方式为喉罩置入的小儿患者(年龄<15岁)[8]。干预与对照措施:试验组使用i-gel喉罩,对照组使用Supreme喉罩。研究设计:随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)。

1.3 排除标准

研究中的小儿患者既往有先天性气道异常、上呼吸道感染病史、误吸风险、严重先天性心血管疾病、严重颈椎病史。重复发表、结局指标数据不完整以及其他不符合纳入标准的研究。

1.4 结局指标

主要结局指标:密封压(oropharyngeal leak pressure,OLP),测量方法为喉罩置入后停止机械通气,关闭麻醉机逸气阀并将气流量调节至3 L/min,使通气环路内压力持续升高至一稳定值,该压力即为口咽腔OLP。若气道压高于40 cmH2O 仍无漏气,则终止测量。

次要结局指标:首次置入成功率、置入时间(从开始放置喉罩到放置成功的时间)、纤支镜检查分级、围术期并发症发生率(喉罩沾血、咽痛、反流等的发生率)。

1.5 文献筛选与资料提取

由两位研究者独立检索收集文献,使用EndNote软件对文献进行筛选和管理,如遇分歧进行讨论或咨询第三位研究者解决。按照预先设计的表提取资料,包含纳入研究的基本信息、研究对象的特征、分组情况、样本量、主要研究指标等。对同一试验不同时期的结果报告,仅作为1篇报告纳入。

1.6 文献质量评价和偏倚风险评估

两名研究者根据改良Jadad量表[10],结合文献分组实施情况独立评价研究的质量和潜在的偏倚风险,如遇分歧通过讨论解决或征求第三位研究者意见。具体评分标准为:①随机序列的产生:恰当的为2分,不清楚的为1分,不恰当的为0分;②分配隐藏:恰当的为2分,不清楚的为1分,不恰当及未使用的均为0分;③盲法:恰当的为2分,不清楚的为1分,不恰当的为0分;④失访与退出:描述的为1分,未描述的为0分。1～3分为低质量,4～7分为高质量。

1.7 统计学方法

采用Stata 15.0软件进行数据分析。计数资料采用相对危险度(relative risk,RR)、计量资料采用加权均数差(weighted mean difference,WMD),其95%的可信区间(confidence interval,CI)为相应的效应量,Meta分析效应模型根据研究间异质性的大小进行选择。若异质性检验结果P≥0.10 且I2≤50%,表明研究间不存在异质性或异质性较小,采用固定效应模型;反之,若P≤0.10或I2≥50%,说明该指标研究间的异质性较大,进行敏感性分析和亚组分析探索异质性来源,并采用随机效应模型。采用Begg秩相关检验和Egger线性回归法检验发表偏倚。P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果

根据检索策略及纳入排除标准共获得相关文献417篇,经逐层筛选,最终纳入7篇文献,均为RCTs。文献检索流程见图1。

图1 文献检索流程图

2.2 纳入研究特点

本研究共纳入7篇RCTs,其中5篇为英文文献,2篇为中文文献,研究对象共547 例,其中i-gel组272名,Supreme组275名。纳入研究基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.3 纳入研究的质量评价

两名研究者根据改良的Jadad量表独立评价研究的质量和潜在的偏倚风险。结果显示,纳入高质量研究5 篇,低质量研究2 篇。纳入研究质量评价见表2。

表2 纳入研究质量评价

2.4 纳入研究的结局指标分析

2.4.1 密封压

6个RCTs共507名患者提供了该项研究结果,各研究间有统计学异质性(I2=87.5%)。结果显示,i-gel喉罩组的OLP 高于Supreme喉罩组(WMD=1.81,95%CI:0.13,3.50,P=0.035)(图2)。

图2 密封压森林图

2.4.2 首次置入成功率

6个RCTs共487名患者提供了该项研究结果,各研究间无统计学异质性(I2=0%)。结果显示,两组的首次置入成功率差异无统计学意义(RR=0.99,95%CI:0.96,1.03,P=0.722)(图3)。

图3 首次置入成功率森林图

2.4.3 置入时间

6个RCTs共507名患者提供了该项研究结果,各研究间有统计学异质性(I2=98%)。结果显示,两组的置入时间差异无统计学意义(WMD=-1.37,95%CI:-5.04,2.30,P=0.464)(图4)。

图4 置入时间森林图

2.4.4 纤支镜检查分级

5个RCTs共447名患者提供了该项研究结果,各研究间无统计学异质性(I2=0%)。结果显示,两组的纤支镜检查分级差异无统计学意义(RR=1.00,95%CI:0.90,1.11,P=0.375)(图5)。

图5 纤支镜检查分级森林图

2.4.5 围术期并发症

6个RCTs共487名患者提供了该项研究结果,两组围术期气道痉挛、反流误吸、低氧血症、喉罩沾血、咽痛、喉罩漏气的差异无统计学意义(均P>0.05)(图6)。

图6 围术期并发症森林图

2.4.6 敏感性分析

针对主要结局指标OLP进行敏感性分析。排除2篇[9,11]可能导致异质性的研究后,异质性降低61%,结论未发生改变,i-gel喉罩组的OLP 高于Supreme喉罩组(WMD=2.06,95%CI:1.12,2.99,P=0.000 1)。

2.4.7 亚组分析

对OLP结局指标纳入的文献以喉罩型号进行亚组分析,结果显示,各亚组的异质性均较高,提示喉罩型号不是引起OLP研究间统计学异质性的主要来源(图7)。

图7 按喉罩型号进行亚组分析密封压的结果

2.4.8 发表偏倚

采用Begg检验和Egger检验对OLP进行发表偏倚检测,得出的P值分别为0.851和0.485,提示针对主要结局指标OLP的研究无明显发表偏倚。

3 讨论

本文通过Meta分析发现在小儿全麻气道管理方面,i-gel喉罩的OLP 高于Supreme喉罩,但两者的首次置入成功率、置入时间、纤支镜检查分级及围术期并发症差异无统计学意义。

小儿气道在解剖及生理上存在许多差异,增加了小儿气道管理的风险。小儿全麻插管时由于插管操作不当可造成气道损伤、声带水肿及循环波动等并发症[15]。喉罩作为重要的声门上通气工具,具有不需要插管器械辅助、置入迅速、对气道刺激小、插管并发症少等优点,现已用于小儿困难气道管理与急救复苏[16]。然而,不同类型喉罩的OLP、置入成功率以及并发症等因素影响其在小儿全麻中的应用。OLP是评估喉罩在通气时安全有效的重要因素,它取决于喉罩罩囊与喉部周围软组织之间密封的强度。一项Meta分析表明[17],对于肥胖、腔镜手术、特殊体位以及限制性肺疾病的患者,高OLP的喉罩更具有优势,可达到更好的通气效果、降低反流误吸的发生及减少术后气道并发症的发生风险等。Lee等[12]在婴幼儿全麻择期手术的研究中发现,i-gel喉罩可提供更高的OLP而Supreme喉罩通气时更容易漏气。本Meta分析研究结果显示,i-gel喉罩用于小儿全麻时OLP更高,但该指标的异质性较大,可能是由于不同年龄的患儿存在气道生理及解剖上的差异、OLP 测量的方法与时间点不同。我们对该指标进行敏感性分析后发现结果未改变,这提示该指标较为稳定。相比Supreme喉罩,i-gel喉罩的气道密封性更好,可能是由于i-gel喉罩是特殊医疗热塑弹性体制成,不带套囊,其生理弯曲度与小儿疏松、柔软的喉部组织贴合更好,且不易受气腹与体位的影响。而Supreme喉罩是带有充气套囊的双管喉罩,囊压力增高时会压迫小儿喉部组织,长时间更易引起喉部组织水肿,影响喉罩的OLP。

首次置入成功率及置入时间反映了喉罩置入的难易程度,这对保证全麻诱导后小儿气道管理的安全性至关重要。在本Meta分析中,两种喉罩的首次置入成功率均较高、置入时间均较短且两组比较无差异,这与Jagannathan[7]的研究结果相同。而Beleña等[18]将两种喉罩用于成人全麻发现,Supreme喉罩首次置入成功率显著高于i-gel喉罩。Kus等[9]比较两种喉罩用于模拟困难气道的小儿发现,Supreme喉罩置入时间率显著短于i-gel喉罩。这可能是由于纳入研究的人群、首次置入成功率、置入时间的测量标准以及操作者经验不同有关。纤支镜检查分级是评估喉罩置入后声门暴露情况的指标(1级:只见声带;2级:见声带及会厌后部;3级:见声带及会厌前部;4级:未见声带),该分级会影响喉罩的通气效果、置入时间及经喉罩置入的成功率[19-20]。本Meta分析将纳入研究对象的纤支镜检查分级进行亚组分析(1～2级/3～4级),发现两种喉罩置入后纤支镜检查分级大部分为1～2级且总体分级无差异,提示两种喉罩置入后声门均暴露良好。本研究通过对围术期并发症进行亚组分析发现,两种喉罩围术期并发症发生率相似且较低,说明两种喉罩均可安全应用于小儿全麻气道管理。

本研究有一定局限性:①部分研究随机序列产生、分配隐藏方法不完善,并对喉罩类型没有设盲,这可能会产生选择偏倚、实施偏倚及测量偏倚而影响研究结果。②纳入的研究虽然均以这两种喉罩为干预措施,但喉罩的型号、操作者的经验、置入时间的测量标准不尽相同,这些都可能增加研究间的异质性。③由于纳入文献的限制,本研究未能对两种喉罩其他通气参数、不同年龄段小儿、血流动力学指标进行亚组分析。④本研究仅检索了中英文数据库,没有检索未发表的研究,可能存在潜在的选择偏倚和发表偏倚。

综上所述,i-gel喉罩与Supreme喉罩均可安全有效地用于小儿全麻气道管理,两者围术期并发症相似且发生率低。与Supreme喉罩相比,i-gel喉罩的OLP更高,气道密封性更好。未来研究应进一步比较不同型号的i-gel喉罩与Supreme喉罩用于不同年龄段小儿全麻通气的效果,更深入地探讨这两种喉罩对血流动力学、术中通气参数等其他结局指标的影响。