角膜塑形镜对不同屈光度青少年儿童近视的控制效果及安全性分析

周如侠 王洁

[摘要] 目的 探討不同屈光度近视青少年儿童应用角膜塑形镜的近视控制效果及安全性。方法 选取2021年2月至8月于南京医科大学附属江宁医院接受角膜塑形镜治疗的93例（171眼）近视患者为研究对象，根据等效球镜度数将其分为低度数组（88眼，–0.5D至–3.0D）和中度数组（83眼，–3.0D至–6.0D）。比较两组戴镜前后的裸眼远视力、屈光度、眼轴、泪膜破裂时间（breakup time of tear film，BUT）、角膜内皮细胞计数及并发症。结果 戴镜1年后，低度数组眼轴增长显著大于中度数组（Z＝–2.035，P＝0.042）。戴镜1年后，两组的裸眼远视力均显著高于本组戴镜前（P<0.05），中度数组的视力增长幅度显著大于低度数组（P<0.05）；两组的等效球镜度数均显著小于本组戴镜前（P<0.05），中度数组的等效球镜度数减少幅度显著大于低度数组（P<0.05）。戴镜1年后，两组的BUT均显著短于本组戴镜前，角膜内皮细胞计数均少于本组戴镜前（P<0.05），但两组的BUT和角膜内皮细胞计数比较差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者的并发症发生率比较差异无统计学意义（c2=2.000，P=0.157）。结论 角膜塑形镜对不同屈光度近视青少年儿童均有良好的控制效果和安全性，而对中度近视的效果更为突出。

[关键词] 角膜塑形镜；屈光度；近视；安全性；青少年儿童

[中图分类号] R778      [文献标识码] A      [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2024.01.011

Analysis of the effect and safety of orthokeratology lens on myopia control in adolescents and children with different diopters

ZHOU Ruxia， WANG Jie

Department of Ophthalmology， the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University， Nanjing 211100， Jiangsu， China

[Abstract] Objective To investigate the effect and safety of orthokeratology lens on myopia control in adolescents and children with different diopters. Methods Ninety-three patients （171 eyes） with myopia who received orthokeratology lens treatment in the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University from February to August 2021 were selected for the study. They were divided into a low degree group （88 eyes， –0.5D to –3.0D） and medium degree group （83 eyes， –3.0D to –6.0D） according to the equivalent spherical lens degree. The naked eye distant vision， diopter， optic axis， breakup time of tear film （BUT）， corneal endothelial cell count and complications were compared between two groups. Results After 1 year of lens wear， growth of optic axis in low degree group was significantly greater than that in medium degree group （Z=–2.035， P=0.042）. After 1 year of lens wear， naked eye distant vision of both groups was significantly higher than that before lens wear （P<0.05）， and increase of visual acuity in medium degree group was significantly greater than that in low degree group （P<0.05）. The equivalent spherical degree of two groups was significantly lower than that before lens wear （P<0.05）， and reduction of equivalent spherical lens degree in medium degree group was significantly greater than that in low degree group （P<0.05）. After 1 year of lens wear， BUT in both groups was significantly shorter than that before lens wear， and corneal endothelial cell count was lower than that before lens wear （P<0.05）， but there were no significant differences in BUT and corneal endothelial cell count between two groups （P>0.05）. There was no statistically significant difference in complication rate between two groups （c2=2.000， P=0.157）. Conclusion Orthokeratology lens has good control effect and safety for adolescents and children with different diopters， and the effect is more prominent for moderate myopia.

[Key words] Orthokeratology lens; Diopter; Myopia; Safety; Adolescents and children

近年来，手机、电视与各种电子设备的普遍应用，导致近视率快速攀升。尤其在过去数年，学龄儿童在线学习时间大增，近距离使用电子设备的时长也随之大幅度提高，从而使得近视患病率高速增长[1]。预计到2050年，中国青少年儿童的近视患病率将达到84%[2]。近视可产生视力低下、视觉功能受损及严重的并发症等，导致不可逆的视力残疾甚至失明，因此，对青少年儿童的近视问题进行纠正和管理是当务之急。研究证明角膜塑形镜通过重塑角膜形态，使角膜屈光力呈现中央区降低、旁中央区升高的改变，使周边视网膜形成近视性离焦状态，从而能够有效地控制近视的发展速度[3]。因此，验配角膜塑形镜成为临床上矫正近视和防控近视进展的有效方法之一[4]。但角膜塑形镜对不同程度近视的控制效果及安全性方面的差异研究较少，本研究主要从视力及屈光状况、眼轴增长、泪膜质量、角膜内皮及并发症等方面做一比较。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选取2021年2月至8月于南京医科大学附属江宁医院接受角膜塑形镜治疗的93例（171眼）近视青少年患者为研究对象。纳入标准：①年龄8～15岁；②经散瞳验光后确诊为近视，且–0.5D≤球镜度数<–6.0D；③散光度数≤1.5D；④无佩戴角膜塑形镜的禁忌证。排除标准：①球镜度数>–6.0D；②没有完整随访12个月；③临床资料不完整。根据等效球镜度数将纳入患者分为两组，低度数组（88眼）：–0.5D≤等效球镜度数<–3.0D，中度数组（83眼）：–3.0D≤等效球镜度数<–6.0D。所有检查均获得患者及其监护人同意，签署验配知情同意书，本研究经南京医科大学附属江宁医院伦理委员会批准（伦理审批号：2023–03–022–K01）。两组患者的基线等效球镜度数、眼轴长度、裸眼远视力比较差异均有统计学意义（P<0.05），眼压、泪膜破裂时间（breakup time of tear film，BUT）及角膜内皮细胞计数比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

1.2  方法

1.2.1  佩戴前常规检查  所有患者进行裸眼视力、眼压、散瞳验光及复验、角膜曲率、BUT、角膜内皮细胞计数、角膜地形图、眼轴长度及眼底检查，排除角膜塑形镜佩戴禁忌证，并为每位患者建立病例档案，记录患者的基本信息及检查结果。

1.2.2  角膜塑形镜验配及随访  角膜塑形镜为美国Paragon CRT 100，根据患者的检查结果选择合适度数的镜片，保证戴镜后视力达到1.0或以上。验配人员给予每位患者进行角膜塑形镜摘戴和日常护理培训，睡前戴镜，晨起摘下，保证佩戴时间不少于8h，日间无需佩戴任何眼镜。患者于佩戴后1d、1周、1个月、3个月、6个月及12个月到医院复诊，检查患者戴镜后裸眼视力、验光、角结膜情况、镜片配适状态，同时检查镜片護理情况，并于戴镜后3个月、6个月、12个月进行角膜地形图、眼轴长度、角膜内皮细胞计数、BUT等检查，若有异常，及时处理。

1.3  观察指标与评价标准

比较两组患者干预前后的眼轴长度、裸眼远视力和屈光度、BUT及角膜内皮细胞改变；比较两组患者干预12个月的并发症发生率。

1.4  统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行数据的统计分析。正态分布的计量资料以均数±标准差（）表示，比较采用独立样本t检验；不符合正态分布的计量资料以中位数（四分位数间距）[M（Q1，Q3）]表示，比较采用独立样本秩和检验；计数资料以例数（百分率）[n（%）]表示，比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组戴镜前后眼轴长度比较

低度数组1年后中位眼轴长度24.66（24.00，25.34）mm，显著长于戴镜前（Z=–7.944，P<0.001）；中度数组1年后中位眼轴长度25.32（24.69，25.96）mm，显著长于戴镜前（Z=–7.910，P<0.001）。低度数组眼轴增长显著大于中度数组[0.36（0.27，0.42）mm vs. 0.30（0.22，0.42）mm，Z＝–2.035，P＝0.042]。

2.2  两组戴镜前后视力及屈光度比较

带镜前，中度数组的裸眼远视力显著低于低度数组（P<0.05）；戴镜1年后，两组的裸眼远视力均显著高于本组戴镜前（P<0.05），中度数组的视力增长幅度显著大于低度数组（P<0.05）。带镜前，中度数组的等效球镜度数显著大于低度数组（P<0.05）；戴镜1年后，两组的等效球镜度数均显著小于本组戴镜前（P<0.05），中度数组的等效球镜度数减少幅度显著大于低度数组（P<0.05），见表1。

2.3  两组戴镜前后的BUT及角膜内皮细胞计数比较

戴镜前，两组的BUT和角膜内皮细胞计数比较差异均无统计学意义（P>0.05）；戴镜1年后，两组的BUT均显著短于本组戴镜前，角膜内皮细胞计数均少于本组戴镜前（P<0.05），但两组的BUT和角膜内皮细胞计数比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.4  两组患者戴镜1年的并发症发生率比较

戴镜1年中，两组患者的眼压均正常，未出现严重的角膜炎及角膜溃疡。低度数组出现结膜炎12眼，角膜上皮损伤15眼；中度数组出现结膜炎8眼，角膜上皮损伤16眼。两组患者的并发症发生率比较差异无统计学意义（c2=2.000，P=0.157）。

3  讨论

目前，人们已普遍认同角膜塑形镜作为一种可有效控制近视进展的治疗手段，依靠其独特的四弧或五弧设计，可重新塑造近视患者的角膜形态，从而达到降低近视屈光度的效果，是一种可逆转、无需进行手术的治疗近视的方法[5-6]。角膜塑形镜利用逆几何设计的独特性，可改变角膜的前表面形状，进而矫正近视，让患者在日常生活中获得优良的裸眼视觉和视觉品质，同时，还能实现近50%的近视控制效果[7]。目前角膜塑形镜主要适用于近视度数在–6.0D以下患者，所以本研究选取等效球镜度数在–6.0D以下人群。

国内外多项研究表明，角膜塑形镜对不同度数的近视均有延缓近视进展的效果，每年可减少0.14～0.28mm的眼轴增长，2年可减少0.27～0.70mm的眼轴增长[8]。本研究将角膜塑形镜用于低度近视及中度近视，比较角膜塑形镜对不同基线近视患者的疗效及安全性。结果显示角膜塑形镜对中低度数均可改善其视力和屈光状况，戴镜1年后，中度数组患者的视力增加高于低度数组，而眼轴增长低于低度数组，提示角膜塑形镜对较高度数的患者效果更好，能更好地控制眼轴增长。这与国内外大量临床研究相符，也就是说，在基线近视屈光度较高的状况下，角膜塑形镜在阻止近视程度加深方面的功效更明显[10-11]。郑杰等[12]的研究有效排除年龄、性别、遗传、用眼环境及习惯、角膜塑形镜设计、角膜形态及瞳孔大小等因素的混杂影响，更加明确地解释基线近视屈光度在控制青少年儿童近视进展程度方面的影响，如果基线屈光度较高，则近视控制效果更佳。遵循现行的周围离焦假说，视网膜周边远视性离焦可导致眼轴增长，角膜塑形镜可使周边屈光发生近视漂移，近视屈光度越高，塑形程度越大，周边屈光的改变越大，这可能是角膜塑形镜对不同程度近视的改善效果存在差别的主要原因之一[13-15]。目前，角膜塑形镜主要应用于青少年儿童，且与角膜直接接触，故安全性有必要重视。本研究结果显示，两组患者的BUT、角膜内皮细胞计数与戴镜前相比均有不同程度的下降。BUT缩短意味着泪膜稳定性下降，这与国内外大部分研究结果相一致，其机制可能为角膜塑形镜接触泪液并与其中的脂类或蛋白质产生作用，减少泪液的产生及循环[16-18]。组间比较，BUT变化无统计学差异，提示不论何种程度的近视，戴镜后均需定期复查，若有干眼等不适应及时补充人工泪液。理论上夜间戴镜可加重角膜缺氧，减慢白天角膜水肿的恢复，并对内皮细胞有潜在影响，本研究发现角膜内皮细胞计数较戴镜前有所减少，与Cheung等[19]的研究一致；但当前研究显示角膜内皮细胞的减少主要是由年龄增长导致，未发现角膜塑形镜对内皮细胞产生严重影响[20-21]。角膜塑形镜对角膜内皮细胞的潜在影响，还需更长时间的随访观察。两组患者佩戴角膜塑形镜的并发症发生率比较差异并无统计学意义，说明角膜塑形镜在改善各类基线屈光度的青少年近视问题方面具有相当的安全性。

综上所述，角膜塑形镜对不同程度青少年儿童的近视均有较好的控制效果且安全性较高，尤其对近视屈光度≥–3.0D的中度近视控制效果更佳，无论基线近视度数多高，在依从性较好的情况下均可选择角膜塑形镜延缓近视进展。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

[参考文献]

• 郑杰， 张钰， 陈跃国， 等. 基线近视屈光度对角膜塑形镜控制青少年儿童近视进展的影响[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志， 2018，&nbsp;20（10）： 582–587.

（收稿日期：2023–03–30）

（修回日期：2023–12–11）