美国生物安全防御体系建设及对中国的启示

杨玉霖,李广强,皇甫超济

目前已知自然界病毒种类4000余种、细菌100万种,且绝大多数未被人类熟知[1]。鼠疫、炭疽等烈性病原已被应用于以往战争中,且造成了严重的伤亡。新型冠状病毒感染肺炎疫情对人类健康及经济发展造成的危害不可估量。生物技术的快速发展增强了生物武器危害大、成本低、传播强、隐匿深的特点,这给各国生物安全防御体系建设带来了巨大的挑战。

出于对生物安全的考虑,各国于1972年签订了《禁止发展、生产和储存细菌(生物)及毒素武器和销毁此种武器公约》,由于缺乏有效的核查机制,很多国家仍在研究、生产、储存生物武器。2001年,美国经历的“炭疽邮件”恐怖袭击事件让各国认识到了生物安全防御建设的重要性,美国自此开始加速自身生物安全防御体系建设。鉴于在政治、经济、科技、军事领域的优势地位,美国建立了较为完善的生物安全防御体系,其经验做法具有一定的借鉴意义。

1 美国生物安全防御体系建设

1.1 已纳入国家安全战略 美国历届政府均十分重视生物安全防御体系建设,通过出台相关的法案、战略报告、行政命令的方式将其作为国家安全战略体系的一部分。生物防御体系建设政策的出台有助于经费下拨、机构合作、资源整合,为美国实现全谱系的生物安全防御体系建设提供政策依据。

在小布什执政期间(2001.1-2009.1),美国政府出台5部法案、1份国家战略报告、3项国家行政命令;在奥巴马执政期间(2009.1-2017.1),美国政府出台1部法案、3份国家战略报告、2项国家行政命令;在特朗普执政期间(2017.1-2018.12),美国政府出台5份国家战略报告(图1)[2]。可以看出,小布什政府发布法案、行政命令、战略报告的数量最多,这彰显了美国在“911恐怖袭击”和“炭疽邮件”事件后注重国家安全建设的决心,也是美国生物安全防御体系建设的初期也是快速发展期。在2004年的《生物盾牌计划》中,美国政府计划在10年内投入56亿美元用于针对烈性病原防治药物的研发及储备。在2007年的《公共卫生和医疗准备》中,美国明确了生物监测、应对策略、医疗护理、突发应变的内容要求。此外,国家生物防御分析与应对中心也在小布什执政期间成立。

图1 美国生物安全防御体系相关政策文件

奥巴马执政期间虽遭遇严重的金融危机,但仍投入大量的资金用于国家生物安全防御,并出台一系列政策法案,进一步完善了国家生物安全防御体系。该时期出台的政策将生物安全防御的范围从美国本土拓展到全球范围。2010年发布的《国家安全战略》将生物安全列为国家安全的最高优先事项之一。2018年,特朗普政府发布首个全面解决生物威胁的系统性国家战略-《国家生物防御战略》[3],该战略由美国国防部、农业部、国土安全部、卫生和公共服务部共同起草,由政府内阁生物安全防御指导委员会负责具体实施。2019年美国政府发布了《全球卫生安全战略》,该战略强调了全球范围的生物监测及多国家/地区的合作[4]。经过历届政府的重点建设,美国已形成了监测、检测、分析、评估、预警、响应等要素完备的生物安全防御体系。

1.2 经费投入分析 美国历来重视国家生物安全防御体系建设,历年投入的经费持续居高不下。美国政府2003-2019年用于生物安全防御建设的经费平均为58.2亿美元,累计990亿美元。2009年,美国虽遭遇严重的金融危机,本年度生物安全防御资金投入仍高达81.76亿美元。小布什、奥巴马、特朗普政府年均生物安全防御经费分别为60.7、59.7、49.4亿美元,虽然呈现下降趋势,但仍然远高于其他国家。美国联邦卫生保障金分五大领域:生物安全、辐射和核安全、化学安全、大流行性流感和新发传染病、多重危险和常规准备事物,其中生物安全及大流行性流感和新发传染病均与生物安全防御建设密切相关[5]。美国卫生和公共服务部获得的生物安全及大流行性流感和新发传染病经费最多,年均超过了14亿美元,且资助经费呈上涨趋势。2010-2014年,国防部获得的经费呈上升趋势,但2015-2019年呈下降趋势,年均资助经费为7.8亿美元。国土安全部、国际开发署每年获得的资助相对平稳,年均分别为7、0.75亿美元。国家科学基金委员会通过联邦卫生保障金获得的生物安全相关资助较少,年均仅为0.1亿美元。这可能因为,国家科学基金委员会本身便是科学基金管理单位,其具有大量其他渠道的基金资助来源。

除了美国政府投入大量资金开展生物安全防御研究外,美国生物医药企业在生物医药研发、生物技术开发等领域的也是倾注大量财力,且资金规模远超其他国家。2015-2017年,美国生物医药企业的研发资金分别为684、721、746亿美元,同期全球其他国家生物医药企业的研发投入总和分别为945、979、1030亿美元。美国生物医药企业的高投入有助于美国政府在核心竞争领域维护生物医药领域霸主地位,实现生物医药、生物安全等领域的全维优势[6]。

1.3 生物监测及预警体系建设现状 生物监测及预警是指通过收集影响人或动植物生物威胁信息,做出及时的预警,以实现生物安全防御的目的。生物监测预警是集装备、信息、技术、监测、检测、预警为一体的综合功能体系。美国生物监测及预警体系建设是一个循序渐进的过程。通过自身在科技领域的优势,加之政策、资源倾斜,美国建立了较为完善的生物监测及预警体系。

2001年,美国于“炭疽邮件”事件后颁布了《生物恐怖主义预防法》,该法案主要增强美国疾控中心在生物危害因子预警中的作用及责任;2002年颁布的《国土安全法》进一步整合了生物监测及预警情报体系;2003年,美国提出生物监测计划(BioWatch Program),在20个主要城市地区开展持续性生物危害气溶胶监测,并对采集的潜在生物威胁因子进行检测、溯源、评估;为整合不同生物监测情报源,加强不同机构之间的协作,美国成立了国家生物监测整合中心(National Biosurveillance Integration Center,NBIC),并开发了国家生物监测整合系统(National Biosurveillance Integration System,NBIS);2009年颁布了《国家应对生物威胁战略》,该文件倡导生物监测数据共享;2012年颁布的《国家生物监测战略》明确了生物监测的主要内容及需要建设的核心能力;2013年美国发布《国家生物监测科学与技术路线图》,进一步完善国家生物监测预警体系[7]。在一系列国家战略政策的支持下,美国建立了多重生物监测预警网络系统,包括能源部主持的反生物恐怖项目,国防部牵头的生物危害因子预警系统、传染病疫情监测系统及全球突发传染病监测网络系统,卫生和公共服务部领导的公共卫生监测系统[8]。

以美武装部队卫生监测处“全球突发传染病监测网络系统”为例,该系统是美国防部于1996年启动运行的一个全球公共卫生、传染病研究和疾病监测网络,由美军主导,美国国家医学研究部门及世界卫生组织等其他卫生研究机构协作完成。利用遍及全球的500多个实验室哨点收集来自五大洲的生物样本数据,为美提供了大量传染病威胁信息,以便对传染病的威胁做出迅速的识别和评价,从而预防和控制传染病的发病率和死亡率,保护美国及其盟友免受新兴传染病侵袭,更为美军在全球内的军事行动提供了强有力的生防支撑。

除了注重国内生物监测预警体系的建设,美国还开展了很多项国际合作。G7成员国开展了“早期预警报告”项目(Early Alerting and Reporting ),该项目整合了成员国7个生物监测预警项目;2015年,美国发布《全球生物卫生安全议程》,以加强国际间生物监测情报信息的共享;2018年美国颁布了《国家生物防御战略》,欲将生物监测预警关口前移,建立全球化的生物监测预警网络系统。此外,美国研发了多种先进的生物监测装备,包括M93核生化侦检仪、M31综合生物监测系统、联合生物识别诊断系统等。

1.4 高等级生物安全实验室建设现状 生物安全实验室是指开展具有传染性、致病性病原微生物的实验场所。根据病原微生物的危险程度及实验室防护程度可将生物安全实验室分为4个等级。生物安全三级(Biosafety level 3 laboratory,BSL-3)、四级实验室(BSL-4)属于高等级生物安全实验室,主要用于开展高传染性、高致病性、且预防治疗手段有限的病原微生物研究。高等级生物安全实验室是开展新发、突发、重大传染病防控研究的战略支撑平台,其数量在一定程度上反映了一个国家的生物安全防御能力。

美国是最早开始建设生物安全实验室的国家,同时也是拥有BSL-4实验室数量最多的国家。自“9·11事件”及“炭疽邮件事件”以来,美国加速了高等级生物安全实验室的建设进程,同时出台了多部生物安全实验室管理体系文件,目的就是对高等级生物安全实验室进行规范化管理,对高等级生物安全实验室进行分头管理,由多个机构协同监管,主要涉及生物技术研发、生物因子监测、实验室防护、实验室监督等工作[9]。美国有11家机构拥有至少16个BSL-4(表1),超过全球总和的25%[10],这些BSL-4遍布美国的9个州。此外,美国还拥有超过1500家BSL-3[11]。高等级生物安全实验室的顺利运行涉及设施设备、系统控制、制度管理等领域的专业知识。美国在实验室工程设计、核心设备制造、实验室管理理念等方面取得了显著的领先优势,并对中国等国家实施技术封锁。中国若想在高等级生物安全实验室建设方面缩小与美国的差距,则需要在核心设备(化学淋雨设施、生命支持系统、正压防护服等)制造、实验室规范化管理(规章制度、操作规程、实验流程等)、专业人才培养方面倾注更多的努力。

表1 美国生物安全四级实验室建设情况

2 对中国生物安全防御体系建设的启示

生物安全关系到国家安全,面对生物安全新形势、新挑战、新任务,从践行总体国家安全观的角度完善我国生物安全防御体系建设迫在眉睫。近年来,我国生物安全体系建设和管理取得了一定的成绩,法律法规制定、职能化管理等方面取得了显著进步。但与西方发达国家相比仍存在一定差距,具体可在以下方面进一步发展完善。

2.1 设立生物安全防御机构 我国是世界上最大的发展中国家,幅员辽阔,人口众多,面临的生物安风险巨大。然而,我国缺乏国家生物安全战略及相应的统筹机构,生物安全防御体系尚不成熟,这不利于生物安全设施、设备及生物监测预警体系的建设。因此,需要明晰生物防御战略目标,加强生物安全防御保障,形成完善的生物安全防御法律法规体系。建议成立中央生物安全防御战略委员会机构,领导、协调国家生物安全防御工作,统筹实施生物安全防御战略,同时把军队疾病预防控制机构纳入国家生物安全防御体系中,形成适应我国国情,应对国外复杂的生物安全威胁的一整套生物安全防御体系。

2.2 完善生物安全建设体系 我国生物安全法规政策的研究及颁布相比美国有所滞后,2020年10月17日,第十三届全国人民代表大会常务委员会正式通过《中华人民共和国生物安全法》,这弥补了我国在生物安全领域法律法规的空缺,实现了生物安全领域的有法可依。生物安全防御建设依赖于先进的设施、设备。截至2023年1月,我国已建成3家BSL-4,64家BSL-3,但数量远少于美国[12]。虽然我国BSL-4已经投入使用,大部分仪器设备也能够实现国产化,但一些核心设备,比如生命支持(维持)系统、气密门、双菲高压灭菌器等距离国际领先水平仍有不小差距。先进生物防护设施、设备的建设、经费的投入仍然是一个重点发力方向,是完善生物安全建设体系的重要内容。

2.3 强化生物威胁风险预警 任何生物威胁都会对国家健康、安全和经济造成巨大风险,早期有效的生物监测和预警是抵御所有生物威胁的基石。我国于2004年开始发展疾病监测预警信息化系统,该系统覆盖我国41种法定传染病,但对新发、突发传染病预警能力不足。当前我国处于信息化时代,需要构建一个更加快速和强大的早期生物威胁预警系统,以便能在数小时和数天内检测和报告生物安全威胁。预警系统应由国家指派机构专门负责,并给予足够权力,在发现较大规模生物威胁时立即向全国卫生系统通报,还应该包括对当地医疗设施和社会媒体的监控,对BSL-3和BSL-4实验室泄漏、盗窃和事故进行监测。通过强化预警能力,使得预警系统能够迅速触发封锁,从源头上“遏制”任何新的潜在生物威胁。

2.4 加强生物安全领域专业化建设和生物国防建设 我国生物安全防御多归属疾病预防控制体系下的“三防”领域,容易造成专业人才培养缺失、专项经费分配缺乏等问题。应适当增加生物安全防御专业在高等院校相关专业中的课程比例,增强生物安全防御知识的普及教育,增加及投入高等级生物安全实验室的建设,培养生物安全防御型专业人才,有助于生物安全领域专业化建设以及生物国防建设。