基于真实世界数据的彩色超声诊断仪临床应用评价

竺明月，何伟，崔志刚，杨春花，钱英，李鑫

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 临床医学工程处，江苏 南京 210029

引言

据国家药品监督管理局2020年发布的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》[1]所定义，真实世界数据是指传统临床试验以外的、从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据，反映了实际诊疗过程中的患者健康情况和疗效[2-4]。

真实世界数据研究以所探寻的科学问题为核心，在使用真实世界数据的基础上，通过有机结合多种学科，综合运用生物统计学、流行病学等方法技术，开展前瞻性或回顾性研究[5]。与传统的临床试验研究相比，以现实世界为研究环境的真实世界研究（Real World Study，RWS）患者的纳入限定更少，取得的样本量相对较大，更有利于获得长期临床结局，且研究结果的外推性可能较好[6-7]。但RWS 同样存在数据质量难以保证、有较多偏倚和混杂等可能影响研究结论的局限性[8-10]。

医疗器械的质量安全与人民群众的生命健康紧密相关，实验室内得到的数据与结论终究存在一定的局限性。相比于传统的随机对照试验，以真实世界使用过程中产生的数据为基础，拥有更大样本量与更好外推性的RWS 更能反映医疗器械在实际应用中的运行状况与存在的问题[11-12]。

彩色超声诊断仪是一种多功能的物理诊断仪器，其应用的彩色多普勒超声波诊断技术能够对包括浅表、腹部、血管、眼部等范围的组织进行检查，反映血管分布情况，测量血流动力学参数，其结果亦是某些病变的定性诊断依据。与传统的黑白超声检查相比，能够获得更全面、精准、详细的疾病资料与信息是彩色超声诊断技术经过临床实践检验的优点。这些优点能够更好地帮助医生开展临床治疗、脏器功能评价、患者预后评定等工作，以提升医疗水平，更好地保护人民群众的健康。

彩色超声诊断仪作为价格比较昂贵的医疗设备，购置前需要医院管理层对临床需求、技术参数、配置要求、经济效益等几个方面进行详细评估，但目前对彩色超声诊断仪的评估与评价普遍缺乏实际的临床检验，只能通过德尔菲法、专家调查权重法等进行分析，主观倾向较重。本研究通过分析真实世界的使用数据，对彩色超声诊断仪从临床应用学、卫生经济学和可靠性3 个方面进行分析，最终形成一套包含多种因素的赋分评价体系，以指导采购工作，提升彩色超声诊断仪的资源合理配置与应用水平，促进医院的高质量发展[13]。

1 研究对象和方法

我院现有超声诊断设备161 台，包括便携超声及掌上超声设备，其中超声医学科有22 台，涵盖了市场各类主流品牌，且诊断覆盖人群广泛。在这样的临床医疗环境下开展RWS，综合利用多方面的数据源链接，如医院的电子病历、超声医学科检查登记系统、维修管理系统、医疗保险数据等，可获取庞大、完整、准确、可靠的真实世界数据，从而获取长期临床随访研究数据和临床结局数据，再经过数据收集、处理、统计分析等，最终产生真实世界证据，为彩色超声诊断设备临床应用评价工作提供技术指引。

彩色超声诊断仪因其重要性、昂贵性与复杂性，决定了在购置规划时需要考虑的全面性、效益性和综合性，而合理的购置规划则依赖于科学完备的评价机制[14]。大型医疗设备的全面评价需要从临床应用学、性能有效性、安全性、可靠性等方面综合考虑，医疗设备使用评价的整体研究方案如图1所示。

1.1 评价方案设计

鉴于彩色超声诊断仪的临床应用特点，在对其进行使用评价时，重点从临床应用学、卫生经济学以及可靠性3 个方面进行考虑：① 临床应用学方面，通过分析超声医学科登记系统中的数据，得到不同检查中各品牌型号设备的使用频次，以此推断临床使用人员的使用倾向。② 卫生经济学方面，重点分析设备的成本和检查收入，其中成本包括资产系统中设备的购置成本、维修系统中探头更换等维修维护成本；收入部分需调取医院财务系统中的数据，并进行对比分析。③ 可靠性方面选用台均故障次数和台均探头更换数作为评价指标，并与2020—2022年的质控报告数据进行综合对比。在卫生经济学和可靠性分析的参考因素中，根据对比情况对各个品牌进行赋分，以形成最终的评价体系，供采购人员参考，具体研究方案如图2所示。

图2 评价方案设计

1.2 关键指标确定、数据收集

选取的研究对象为超声医学科所使用的22 台彩色超声诊断仪。可靠性研究中，选取医院的10 台不同品牌型号的彩色超声诊断仪，其设备原值、检查部位情况均无明显差距。

1.3 数据来源

数据获取综合考虑了患者的诊疗情况、医院的使用和维护情况[15]，具体来源为医院信息处、财务处及维修管理系统、超声医学科检查登记系统等信息系统内的患者数据报告，分为3 类：① 临床应用学数据，包括检查部位、检查时间等；② 卫生经济学数据，主要为医院财务系统内设备原值成本和超声检查收费，可定位到每台设备的收费情况；③ 可靠性数据，维修管理系统中2021年1月至2022年12月31日的维修数据和2020—2022年彩色超声诊断仪的质控报告，包括台均故障次数、台均探头更换数量、输出声强、探测深度、轴（纵）向几何位置示值误差、侧（横）向几何位置示值误差等。

使用倾向研究中所选取的对象为超声医学科检查登记系统中统计出的2021年全年超声检查量，共计117231 例次，其中浅表、腹部、血管排前三。因为心脏超声、妇科等专科超声检查由各个专科负责，所以不在本次研究范围之内。

采用IBM SPSS Statistics 25.0 统计软件进行数据处理和分析。质控资料描述采用±s表示，技术资料比较采用方差分析、秩和检验、卡方检验等检验方法。

1.4 数据筛选

获取数据后，筛除数量较少的品牌，保留单品牌数量多于2 台的共计5 个品牌。检查对象中保留例次较多的6 个检查部位：腹部、血管、浅表、弹性、造影、介入。维修数据选取2021年1月至2022年12月的维修记录，筛除电源未正确连接、断网等与设备质量无关的故障报修记录。质控报告中选择凸阵、线阵两种类型的探头，筛除数量较少的相控阵探头。

2 结果

2.1 临床应用学分析

在3 种常规部位（腹部、血管、浅表）年检查量数据的基础上，以每种检查部位的台均年检查量为基数，得出各个品牌的台均检查量占比，可以得到每种品牌的彩色超声诊断仪在3 种常规部位检查中的使用倾向。如图3所示，在腹部超声检查中，品牌C 的检查量占台均水平的151%，品牌D 占比为112%，这2 种品牌的检查量在腹部检查中都超过了台均水平，而品牌A、B、E 在腹部检查中的检查量低于台均水平，且差异较不明显。在血管超声检查中，品牌A、C 的检查量超过台均水平，品牌B、D、E 在血管检查中使用量偏低。在浅表超声检查中，品牌C、D、E 检查量均超过台均水平，品牌B 则接近台均水平，而品牌A 在浅表超声检查中的应用明显较少。

图3 各品牌常规部位超声检查中台均年检查量占比

同时，在非常规部位（弹性、造影、介入）年检查量数据的基础上，以每种检查部位的台均年检查量为基数，得出各个品牌的台均年检查量占比，可以直观看出每种品牌的彩色超声诊断仪在这些非常规部位检查中的使用倾向（图4）。在这些非常规的超声检查中，各品牌使用倾向有明显的差异。弹性超声检查中，品牌C 的检查量占台均水平的205%，品牌B 和D 接近于台均水平，品牌E 占到台均水平的30%，而品牌A 在弹性超声检查中的使用仅占台均水平的1%；在造影超声检查中，只有品牌B 的检查量超过台均水平并且占比319%，品牌A、C、D、E 均远低于台均水平，其中品牌E 仅占到台均水平的2%；在介入超声检查中，品牌A 和B 的检查量远高于同种检查中的品牌C、D、E，后三者的台均年检查量占比仅为9%、5%和2%。非常规部位超声检查中的各品牌使用量差异明显高于常规部位超声检查。

图4 各品牌非常规部位超声检查中台均年检查量占比

2.2 卫生经济学分析

卫生经济学评价包括设备成本和超声检查收费。设备成本包括设备原值和维护成本。在维护成本中，将直接的、有形的成本纳入统计范畴，例如维修人工成本、探头损耗成本；间接的、无形的成本不纳入考虑，例如房屋使用成本、水电成本等[16-17]。超声检查收费数据来自医院财务系统，可具体到每台设备的检查项目收费情况。

整理所得数据，对比不同品牌彩色超声诊断仪的原值、检查数量、收费总价、维修支出和平均利润，见表1。

表1 各品牌彩色超声诊断仪收益

在所有纳入统计的品牌机器中，品牌C 的原值最高，达到了1174.00 万元；品牌D 的原值最低，为380.00 万元；其他品牌的原值差异较小，均在500 万至600 万余元的范围之间。在检查数量上，品牌C 承担了最高的检查量，总检查数量达到4.2 万余次；品牌D 的检查数量最少，共1.5 万余次，这也与两个品牌的原值比重相符；品牌B 原值相对较低，检查量却达到2.2 万余次。在检查收费方面，承担最多检查量的品牌C 也创造了最高的收费总价，达到538.75 万元；品牌D 创造的收费总价则相对较低，为182.30 万元。在维修支出方面，检查量最高的品牌C 占据了最多的支出，达到100 万余元；品牌E 的维修支出则相对较低，仅有11.29 万元，不到其他任意一个品牌维修支出的50%。单台利润方面，品牌A 和B 都有着出色的收益表现，单台利润均超过50 万元；品牌C和D收益也较为良好，单台利润达到45万元以上；品牌E 的单台利润则相对较低，为36.80 万元每台。

在净利率方面，各品牌净利率对比情况如图5所示。位列第一的品牌B 净利率达到了30.12%，品牌A、D也有23.85%、24.48%的净利率。品牌C 单台利润达到48.40 万元，但受限于较高的原值，净利率总体比较低。品牌E 的净利率最低。

图5 各品牌净利率对比

2.3 可靠性分析

在可靠性分析中，选取台均故障次数、更换探头数等能反映设备连续使用情况的参数，并结合近三年省级计量单位对设备的计量检测报告进行综合评估[18]。在5 个品牌中共选取10 台彩色超声诊断仪，其原值大致相当，检查部位情况类似。统计自2021年1月1日至2022年12月31日期间连续记录的故障数据，计算出每种品牌的台均故障次数，见图6。

图6 各品牌台均故障次数

探头使用寿命与彩色超声诊断仪的可靠性密切相关，本文调取江苏省人民医院维修管理系统中2021年的超声探头更换数量，见图7。从图中数据可知，品牌B全年更换探头数量最多，台均更换了6.0 个探头，品牌C、E 台均更换量均超过了3 个，品牌D 台均更换了2.5 个探头，而品牌A探头可靠性较高，台均只更换了1个探头。

图7 各品牌台均探头更换数量

我院每年对彩色超声诊断仪进行一次计量，并对设备和探头的各项性能进行测试和记录。本文通过调取2020—2022年的质控报告，对主要检测参数包括输出声强、探测深度、轴（纵）向几何位置示值误差、侧（横）向几何位置示值误差 、多普勒血液流速测量误差等数据进行统计学分析。在超声医学科实际应用中，凸阵探头和线阵探头应用较多，因此比较了不同品牌彩色超声诊断仪的凸阵和线阵探头各参数情况。将各品牌凸阵探头参数导入假设检验汇总，并将多组数据进行比较（表2），结果显示数据没有呈现正态分布，方差不齐性；使用H检验，P值为1.000，表示各组间无显著性差异。不同品牌线阵探头各参数比较结果如表3所示，数据没有呈现正态分布，方差不齐性；使用H检验，P值为0.989，表明各组间无显著性差异。检验结果表明，各品牌型号在凸阵和线阵探头的性能上均无显著性差异，在设备层面上探头性能相近。

表2 凸阵探头数据总结

表3 线阵探头数据总结

3 讨论与总结

总体而言，在临床应用学方面，常规部位超声检查中各品牌表现差异不大，非常规部位超声检查中可能由于设备软件区别而存在较大差异。在卫生经济学方面，品牌B 表现最好，拥有最高的单台平均利润和净利率。在可靠性方面，品牌A 表现为不容易损坏，故障次数最少，很少报修，同时也更换了最少的探头。品牌E 的各方面表现均不突出，距离其他品牌有较大差距。

相对比目前普遍采用的德尔菲法、调查问卷等进行的设备评估[19]，本研究主观因素更少，且对比单独的超声设备可靠性分析，从临床应用学、卫生经济学和可靠性3 个维度的评价体系更能直观地表现出设备的差异，能更好地指导医疗资源配置[20]。

但本研究仍存在许多不足，临床使用偏好可能和科室购置时的倾向与图像软件处理有关；质控报告中也明显受到计量人员的影响，总体呈现相似的升高、降低走向；可靠性中的故障未按故障类型和情况轻重进行区分，停机时间较长的故障与轻微故障均仅被记为1 次；使用倾向与设备的人因工程方面受到主观影响较大，未能对这部分进行评估。未来通过对计量人员的约束和审核，提高质控报告数据的可用性，具体分析故障情况并对最终结果进行权重赋分，可将本研究的评价体系进一步精细化。

本研究旨在提升医疗机构设备的精细化管理能力，为彩色超声诊断仪的临床应用评价提供高质量的证据，项目用途主要体现在：① 通过分析此类设备购置计划的可行性与实际运行后的效益，对各种类超声设备的科学效益进行评价，可以降低此类设备投资中的盲目性；合理的配置则能在提高设备利用率、促进医疗服务发展水平的同时，提升医院的经济效益和社会效益，同时为管理层积累相关的设备购置经验，有助于以后形成更为科学合理的购置规划[21-23]。② 科学合理的评价体系有利于提升彩色超声诊断仪的配置与应用，帮助医生更加方便、快捷、准确地对疾病进行诊断，提升医生的诊断准确率和工作效率，更好地为患者服务；良好的管理和评估也有助于降低设备的故障率，提升设备的利用效率，减轻可能因为设备故障而出现的不必要的医疗压力。科学管理彩色超声诊断仪有利于提高医院的科研能力，提升科研成果的产出，在促进医疗能力提升的同时，提高医院的科研水平，在促进医生个人发展的同时，提升整个医院的科研实力和科研地位[24-25]。