一种基于光电容积描记法和深度学习算法的无袖带连续血压测量设备的准确性对比研究

张睿珊，宋珍，邱娴，韵育英，唐亿琳，谭诗健，谭浩，朱冰坡

（1.南方科技大学医院，广东 深圳 518055；2.上海乐普云智科技股份有限公司 家用医疗产品部，上海 200000 ）

高血压是心脑血管发病和死亡首要的可控的危险因素，预防和管理高血压能够大幅降低心脑血管死亡人数。目前对高血压的诊断主要依赖诊室血压，然而，诊室血压仅能反映某个时间点上的血压数值，无法全面体现血压的变化规律。动态血压监测（ambulatory blood pressure monitoring,ABPM）是诊断高血压的重要补充，可以更全面地评估白天和夜间的血压，并可以识别具有不同血压特征的患者，例如隐匿或隐匿血压、白大衣高血压［1］。尽管如此，ABPM 设备仍存在一些缺点，包括袖带尺寸、形状和定位不当导致的错误，袖带充气期间的肢体压缩可能会引起不适，特别是在工作和睡眠期间［2］。近年来，基于传感器、信号处理、机器学习技术的可穿戴、无袖带连续血压测量（continuous blood pressure monitoring,CBPM）设备已经问世［3］，并且表现出在高血压诊断、评估和治疗等方面的巨大潜力。然而，这些设备的准确性尚未得到证实，未在临床广泛应用，而且缺乏验证标准［2］。本研究的目的是在健康人中测试一种基于光电体积描记法（photoplethysmography,PPG）信号和深度学习算法的CBPM 设备的测量效能，并将其与符合标准的基于袖带的24 h ABPM 设备获得的测量值进行比较。

1 材料和方法

1.1 受试者

招募了50 名未接受降压药物治疗的成年健康受试者。研究得到了南方科技大学医院伦理委员会的批准。每位受试者在研究开始前签署了知情同意书。

1.2 设备

所用的ABPM 设备型号为KC-2650（乐普医疗），符合YY0670-2008 标准。所用的CBPM 设备为O2Ring（PO2）指环（中国北京乐普源动科技公司）。使用上臂式电子血压计（型号：2000-C，乐心医疗）作为标定设备。

1.3 血压测量

①研究于当日16:00 开始，之前先使用上臂式电子血压计测量双侧上肢血压并计算其差值，然后将动态血压设备放置在左臂上，袖带尺寸根据需要进行调整；指环放置在右手大拇指上。②ABPM 设备在24 h 内每30 min 测量一次血压。收集到的数据被传输到配套计算机程序中以供进一步分析。③CBPM 设备即O2Ring（PO2）指环通过指环探测器发射的光源信号穿过人体外周微血管，测量血液容积随心脏搏动而产生的变化从而获取PPG 信号（如图1）。随后，使用后台服务器所搭建的深度卷积神经网络（deep convolutional neural network,DCNN）对该PPG 信号进行自动特征提取，同时构建回归网络连接这些特征与PPG信号对应的血压值。吴燕等［4］已对该算法下的两种模式（直接预测模式与标定预测模式）进行过验证，并得出结论认为标定预测模式更准确。因此，本研究中所用指环采用的是标定预测模式，即将基线时右侧上臂式血压计所测血压作为标定参数输入APP（乐普健康），并在此基础上进行血压预测，每分钟获取一次血压数值，测量的时间范围为16:00～次日08:00（指环最大待机时间16 h）。考虑到双上臂血压存在差异，所有指环预测的血压值在分析时均按照基线时测量的双侧血压差值进行了校正。

图1 O2Ring（PO2）指环（左）及其预测算法流程（右）

1.4 统计学方法

使用SPSS 27.0（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州）分析数据。所有患者多次测量结果取平均值。血压值以均数±标准差（）表示。配对样本t检验用于比较ABPM 设备和CBPM 设备在相同时间点获得的平均血压值（点对点分析），其中CBPM设备测量血压值采用的是该时间点前后（含该时间点）三个血压数值的平均值。使用Spearman 相关分析和Bland-Altman 图对ABPM 设备测量值与CBPM 设备测量值之间的相关性和一致性水平进行分析。使用单因素方差分析（ANOVA）对夜间时间段（22:00～次日08:00）ABPM 设备和CBPM 设备的测量值进行比较（段对段分析）。如果P＜0.05，则认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者特征

双上肢血压差值＞10 mmHg 以及有效测量值≤8个的受试者被剔除，一共获取36 例受试者（年龄23～60 岁）的有效数据（583 个时间点血压数值），其中男28 例，女8 例，平均年龄31.4 岁。

2.2 点对点均值比较

ABPM 组收缩压（SBP）的均值为（118.25±14.40）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；舒张压（DBP）的均值为（74.36±11.01）mmHg；CBPM组SBP 的均值为（117.03±12.55）mmHg；DBP 的均值为（72.75±9.19）mmHg。两组SBP 和DBP的差值分别为（1.22±8.30）mmHg 和（1.61±9.27）mmHg，配对t检验显示，两组差异无统计学意义（P＞0.05）（见表1）。

表1 ABPM 组与CBPM 组各时间点上的测量值比较

2.3 相关性分析

对两组583 个时间点血压数值的Spearman 相关分析表明，两组的SBP 和DBP 测量值均显著相关（r=0.670,P＜0.001；r=0.503,P＜0.001）（如图2）。

图2 ABPM 组与CBPM 组相同时间点测量值Spearman 相关分析

2.4 一致性分析

在583 个数据点中，SBP 和DBP 分别有551（94.5%）和562（96.4%）个位于一致性界限内，提示一致性良好（如图3）。

图3 ABPM 组与CBPM 组SBP（左）和DBP（右）的一致性分析散点图

2.5 段对段均值比较

有26 例受试者提供了完整的夜间时间段（22:00～08:00）血压测量值，使用ANOVA 分析比较两组的均值，结果表明，两组的SBP 与DBP 均差异无统计学意义（均P＞0.05）（见表2）。

表2 ABPM 组与CBPM 组夜间时间段血压测量均值比较

3 讨论

血压测量是高血压诊断、评估以及管理的核心环节，然而，传统的点式血压测量已经不适合长期应用和远程监测。随着技术的发展，可以连续测量的血压的无袖带可穿戴设备逐渐成为研究的热点。目前，大多研究所用的算法都是基于脉搏波传播时间（pulse transit time,PTT）［5］或脉搏波特征提取［6］，相关设备已经获得FDA 批准使用，然而，这些设备存在设计参数复杂、干扰因素多等问题，有待于进一步的完善与验证。在本研究中，笔者使用的是基于PPG 和深度学习算法的指环式CBPM 设备，该算法仅使用PPG 信号，通过DCNN 实现对血压的预测，该算法具有采集设备简单，鲁棒性强并且减少了对先验知识的依赖性。［4，7］

本研究结果表明，CBPM 设备与ABPM 设备组平均测量值没有显著差异，同一时间点上的收缩压差值为（1.22±8.30）mmHg，舒张压为（1.61±9.27）mmHg。Pearson 相关分析和Bland-Altman 分析提示两组血压测量值高度相关性。夜间时间段的分析表明，CBPM 设备与ABPM 设备组夜间平均测量值亦差异无统计学意义。上述结果表明，基于PPG 和深度学习的CBPM 设备适合长期血压测量，并有可能取代ABPM 设备，利用其连续测量功能获取更多有关血压变异性的信息，对于高血压的科学诊断、评估以及管理而言意义重大。此外，与前述研究［4，6］不同，本研究在分析时使用双侧血压差值对CBPM 测量结果进行了校正，在欧洲高血压学会近日发表的无袖带血压计验证指南中指出，验证研究的通过标准为血压测量值的差值在5 mmHg 以内［8］，考虑到双侧上臂血压测量值通常存在10 mmHg 以内的差值，建议在验证研究中对该差异进行校正。

本研究存在如下局限性。一个是获取到有效血压测量值的受试者数目较少，这可能是两组差值标准差较大的原因之一。另一方是，受限于指环的待机时间，本研究未能获取24 h 的CBPM 测量结果，无法进行完整的血压变异性分析。

总之，基于PPG 和深度学习算法的指环测量设备提供的CBPM 结果与ABPM 的测量结果相当，且佩戴方便，适合长期使用，有助于在未来用于日常血压监测以及血压变异性分析，为高血压的预防和管理提供新的工具。