制药企业中实验室信息管理系统应用研究

刘羽

(先声药业有限公司,江苏 南京 210032)

随着科研与制药水平的提升,制药企业实验室样品数量增多、分析周期延长、分析项目愈发复杂,对实验室项目实施过程中数据准确性、安全性提出了更高要求与标准,而传统的信息管理系统无法满足制药企业实验室管理需求。实验室信息管理系统是依托计算机网络技术,以系统管理思想与数据库技术为基础形成的崭新应用技术,在实验室管理控制方面优势突出。合理、合法应用实验室信息管理系统,能够有效克服制药企业实验室管理工作难题。因此,分析实验室信息管理系统的应用具有重大现实意义。

1 实验室信息管理系统概念与功能特点

1.1 概念

实验室信息管理系统(LIMS)是基于科学的管理思想、先进数据库技术、计算机网络技术,集成样品管理、数据管理、网络管理、报表管理等多个功能模块为一体的实验室综合管理系统与产品质量监控体系。应用LIMS系统能够对制药企业实验室项目展开全方位管理,既能满足日常管理需求,也能够对实验室项目展开严格管控。

1.2 功能特点

与系统桌面集成。LIMS系统的应用程序均采用用户熟悉的Word、Excel等界面,典型的资源管理操作模式。用户可以结合具体需要设计快捷指令,提高操作便捷性。通常情况下,在任意窗口中单击鼠标右键则会出现个性化快捷菜单。

质量信息管理效率高。LIMS系统同时支持Oracle、SQL、Sybase等关系数据库,用户在对服务器进行设置时按照实际情况连接各类型数据库即可,连接后便可以直接访问,利用C语言中的应用程序编程接口,高效处理信息[1]。

与制药企业综合管理系统集成。LIMS系统既可以独立运行、操作,也可以作为制药企业综合管理系统的组成部分,与其他系统、程序协调运行。为保证LIMS系统的拓展性,通常会建立与数据库对接的实时数据接口,如InfoPlus、Uniformence等,方便实验室人员实时掌握化验分析数据,灵活调整实验与生产设备的运行条件[2]。且系统运用B/S数据访问模式,可以与综合管理系统通过超链接完成更大范围内的数据共享。

分布式管理。LIMS系统扩充后会动态平行扩展,支持用户根据需求建立任意数量的服务器,并能够统一集成到相同的应用界面上,以便制药企业可以在同一应用界面上随意访问实验室、企业管理中任意节点上的数据。

数据跟踪与溯源。在系统中具有登录权限人员均掌握着删除与修改数据的权利,但以上行为发生后均会留有痕迹,相关记录自动在系统日志中存储,授权用户可以查询、追溯,保证实验室数据完整、安全、可靠。

2 实验室信息管理系统在制药企业中的应用价值

2.1 简化样品管理流程

被检样品是制药企业实验室管理的重点对象,随着被检样品数量的增多,传统管理系统中复杂混乱的流程、低效率的信息登记,影响着样品检测结果录入客观性,也耗费过多时间,容易延误生产安排。但LIMS系统对样品管理流程进行简化,运用计算机系统减少人为失误,并通过实时共享信息使管理效率大幅提升。如:在取样环节,制药企业生产部直接使用条形码技术在LIMS系统中登记样品,系统会自动打印样品标签,无需人工填写;在录入检测结果时,系统可以自动判断结果是否异常,实验室人员复核结果无误后,在系统中直接签发,进而生成检测报告,无需额外花费时间扫描,并直接省略了实验室填写报告、二次复核报告、扫描报告等流程。

2.2 提高样品统计效率

在样品量统计上,通常需要实验室人员抽时间处理,当在满负荷工作状态下,难以腾出额外时间统计,从而无法及时掌握样品处理能力。运用LIMS系统,按照时间段与姓名筛选班组量处理样品量,可快速完成样品处理能力评估,及时发现工作中需要改进事项。在样品放行时间统计上,LIMS系统可以按照时间段、样品模板搜出相同模板所有样品的放行时间,准确、客观判断放行情况以及评估实验室检测能力,无需实验室指派专人进行统计。在样品检测结果统计上,运用系统中检测结果统计功能可以直接、快速地统计产品质量稳定性,同样检索时间段、样品模板,则可以出现时间段内同一模板所有样品检测结果清单,选择相关数据进行统计与综合分析,可以对产品生产过程等多项能力进行判断。

3 实验室信息管理系统在制药企业中的具体应用

3.1 基于项目管理理论的LIMS系统建立与实施

制药企业实验室决定启动LIMS建立与实施项目后,通常按照启动-导入-准备-实施-结束流程推进项目,每个阶段具体工作内容与要求如下:

3.1.1 启动阶段

在启动阶段,主要完成LIMS系统项目计划、项目手册的制定与审批以及验证计划,为项目实施确定框架与方向。在制定项目计划中,根据系统中职责与权限信息、职能部门信息、沟通与决策模式、各阶段活动,完成时间安排与资源分配,如:项目实施时间,包括测试、验证培训系统建立时间、拟定性能确认方案等,明确每项工作落实期间各个责任部门完成任务的期限,计划形成后由LIMS系统及验证专家团队、本地实验室管理团队、管理层进行审批。在制定项目手册中,全面采集信息,筛选、汇总,客观、详细说明LIMS系统建立与实施情况、适用范围、实施工具与指南等。在验证计划中,根据相关法规要求,若将LIMS系统作为实验室项目实施中管理工作的IT系统,需要对其功能与数据完整性进行验证,保证系统具备制药企业实验室项目的个性化特征。

3.1.2 导入阶段

在导入阶段,需要完成LIMS系统差异分析、主数据查看与确认、风险分析等工作。

在差异分析中,确定LIMS建立、实施要求与本地实验室实际情况之间的差异,并结合当地法律法规进行分析,基于分析结果进行LIMS系统流程优化,保证LIMS系统能够实现实验室预期管理目标、本地硬件与系统要求硬件适配、实验室管理人员知识掌握与系统要求适配[3]。如:根据差异分析,确定需要对LIMS系统做出以下调整:增加中文模块、在项目使用范围中增加研发中心、增加团队培训计划与实施流程、本地标准操作规程列表需要修订。

在主数据查看与确认中,由技术人员设置LIMS系统主数据,经管理层以及实验室管理团队查看与确认,需要确定用户规格标准、功能规格标准、设计规格标准是否符合实验室项目实际情况;同时,也要对LIMS系统数据库数据进行收集、确认、设置,包括样品、仪器、辅助设备信息清单等;除此之外,确定LIMS工作组分组权责,设置后则确定不同类型用户的访问权限[4]。

在风险分析中,对LIMS系统中各功能进行风险分析,不得与药品相关法规发生冲突,尤其是样品、仪器、统计分析等管理模块,药品法规严格,模块每项功能的实施与操作均需要验证,确保与药品质量、法规要求相符。

3.1.3 准备阶段

在准备阶段,由负责人对前期文件内容进行审阅、修订、审批,如:验证方案、测试用例等项目验证文件的修订与审批;测试、验证、培训系统静态主数据建立的审批;LIMS系统试运行计划审批等。

3.1.4 实施阶段

在实施阶段,先执行LIMS系统运行、性能确认测试,形成报告,作为验证系统合规性的依据;运用培训系统进行用户培训,使不同权限的用户正确应用系统功能;正式运作系统建立后输入静态主数据,包括实验室样品模板、检测项目及其规格标准、检测模板、测试计划等数据,输入后由实验室确认内容,无误后在使用中只需输入样品数据与检测数据即可,当实验室检测项目、方法、规格标准未发生变更时,无需改变系统静态主数据;试运行正式运作系统,为期30 d,需及时处理运行期间出现的问题,并基于试运行情况进一步调整LIMS系统标准操作程序。

3.1.5 结束阶段

在结束阶段,停止系统试运行,出具LIMS系统验证报告,确定是否符合预期建立与实施要求,确定符合后正式激活系统程序。

3.2 LIMS系统功能模块的运行

LIMS系统建立与实施后,程序即可按照设定的流程执行,实现系统的不同功能,其中核心功能模块的运行情况如下:

3.2.1 数据管理

数据管理功能模块是其他功能模块的运行基础,其对任务管理、样品管理、数据输入与审核、数据查询与处理等诸多环节产生的数据进行汇总、整理、分类、处理、存储。如:在样品管理环节,数据管理功能模块会自动记录样品信息,包括样品来源、数量、类型、质量等多类型数据;在实验中,记录实验过程数据、结果数据、原始数据、相关文档等,形成坚实的信息基础。

3.2.2 任务管理

任务管理功能模块主要负责实验任务与分析计划的维护,在模块中设置实验室分析取样点、项目以及控制指标、分析频次等运行参数,可以利用不同颜色对分析任务的进展与状态进行表示,方便实验室观察分析任务状态,平衡好临时生产任务与委托分析任务。

3.2.3 数据输入

数据输入功能模块负责记录样品分析中产生的原始信息,在系统建立与实施环节预先设定数据计算公式与修约规则,系统运行期间输入数据后可以自动获取分析结果;并将原始记录、分析结果、图谱数据等自动保存到系统的数据库内,当分析中发现有指标超标、样品质量缺陷情况时,自动展开进一步分析,详细说明情况与分析结果[5]。

数据输入模块在采集药品化验数据时有自动与人工两种方式,化验仪器中安装计算机控制系统与程序或设置标准通信接口时,会自动采集数据,自动将分析结果转换为标准格式,直接保存至系统数据库中,整个过程无需人工干预。但目前也有特殊仪器,无标准通信接口、无法设置控制程序,也可以采用手工输入方式。

3.2.4 数学查询

数据查询功能模块可以浏览规定时间内的历史分析数据,在符合查询条件下,检索出分析数据、样品图谱数据、相同检验项目一定时间内的数据,汇总与整理后能够直观地反馈检验项目变化趋势;浏览超标数据、加样数据、复测数据、分析数据等对应的原始数据、修改记录、审核记录、判定记录等。功能运行中,会利用颜色差异对数据的类型进行区分,根据管理需要筛选数据计算最大值、最小值、平均值、标准偏差等,方便管理人员计算与数据分析;对于同一分析项目,可以查询某时间段内的数据,制作趋势图、分布图等分析图表。除此之外,该功能模块运行中也能够完成上述内容提到的数据溯源,对某项数据的历史信息全方位查询,详细获取样品接收、数据录入等各个时间节点信息、操作人员信息、分析结果信息等。

3.2.5 报表处理

报表处理功能模块对所有类型数据的记录格式进行了自定义,如:检验报告、质量台账、原始记录单、不合格品台账等,并能够与分析项目以及分析结果之间建立动态关联,实验室完成数据分析、获取结果且通过审批后,则自动按照自定义格式生成分析报告或报表,具有极强的开放性,可以满足制药企业实验室任意复杂格式报表与报告的处理需求。

3.2.6 数据库

1)数据模型。在传统的管理信息系统中,制药企业实验室采用分层模型、网络模型。树结构的分层模型可以用于识别实体之间的链接,但无法进行多对多关系的表示;网络模型与实体之间的链接以网络结构为基础,在数据独立性上存在明显缺陷。而LIMS系统支持关系模型,是一种基于严格数学基础,以二维形式进行数据实体与实体联系的模型,其层次具有较高的抽象性,更适应以数据库技术为基础的LIMS系统。

2)数据字典。LIMS系统运行期间,数据字典是支持数据模型的基础,应按照系统模型以及数据库管理系统特点对数据库存储结构进行确定,数据库存储数据时会执行统一的标准,如:大小、限制数据字段、默认值等标准。同时,系统数据库表及其关系通常为一对一,但也会额外建立数据表,如:公告信息表、角色信息表、提醒用户信息表等,发挥维护系统正常运行操作的作用。

4 结束语

综上所述,实验室信息管理系统在制药企业中应用切实具有重要价值,但应用还处于起步阶段,在系统的建立与实施、功能运行方面还有较大的进步与提升空间。为保证系统顺利投入使用、充分发挥功能与价值,制药企业应主动积累应用经验,掌握系统建立、流程优化、运行操作、功能使用等多方面的技能,从而深度开发使用价值,使管理决策有科学的依据,进而有效提高实验室管理质量与水平。