医疗器械不良事件监测故障类报告研究试点监测工作分析

曹韵波，陈鳌，刘颖，张兵

（1.贵阳市药品不良反应监测中心医疗器械评价科；2.贵州中医药大学第一附属医院设备科，贵州 贵阳 550002）

1 前言

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要组成，2021 年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告65 万份，全国医疗器械不良事件监测工作进一步稳步发展，加强了风险预警和处置能力，为保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。为保证与时俱进，我国在新时期就医疗器械不良事件监测方法进行了新探索，基于国家医疗器械不良事件监测系统故障类报告接口的医疗器械不良事件监测工作是一种值得研究的新方法，国家药品不良反应监测中心2020 年曾召开医疗器械故障类不良事件报告试点启动暨培训会，国家中心2021 年又开展了医疗器械故障类不良事件报告试点工作总结培训，进一步强调了故障类报告试点工作的必要性和重要性，表示未来工作应覆盖各级别医疗机构，扩大故障类报告的监测范围。另外，全国部分前沿医疗机构曾研究过医疗器械故障类不良事件一键报告。经研究发现，这类报告系统能进一步保证报告完整以及准确，加强报告质量，有效衔接医疗器械故障维护管理，为监测工作提供便利渠道，这些宝贵经验为贵阳市部署这项监测工作提供了积极参考。

医疗机构新时期亟需运用医疗器械信息化系统优势，进一步挖掘风险信号，加强不良事件监测能力，保障公众用械安全，贵州省中医药大学第一附属医院前期已建设资产运维管理信息系统，以达到线上医疗器械故障报修、维修工单派送、工单记录、年终资产盘点的预期功能，依托于该系统架构，医疗机构进行医疗器械不良事件监测系统故障类接口研究，医疗机构与建设方进行了需求分析、概要设计、系统测试、培训等工作对接，初步完成了建设。2021 年，开始启用新开通的故障类报告接口，启动一年来医疗器械不良事件监测工作得到了有效加强，共收集可疑医疗器械不良事件报告107 例。为了解医疗器械故障类报告接口监测工作整体情况，进一步夯实监测工作基础，发现以及解决问题，为新时期医疗器械不良事件监测提供改进思路，现就试点医疗机构医疗器械不良事件监测故障类报告接口建设的情况以及主动监测的可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性研究。

2 资料与方法

2.1 资料与来源

2021 年5 月～2022 年5 月，贵州中医药大学第一附属医院启用故障类报告接口一年，主动报告可疑医疗器械不良事件报告107 例，贵阳市药品不良反应监测中心经审核，均符合要求给予通过，经“国家医疗器械不良事件监测系统”下载报告进行分析。

2.2 分析方法

通过研究试点医疗机构医疗器械不良事件监测故障类接口系统的建立情况，以及通过回顾性分析方法，对不良事件报告涉及的医疗器械分类、主要表现、产品种类、严重报告监测情况等方面进行分析与研究。

3 结果

3.1 故障类报告接口建设情况

试点医疗机构在本单位运维管理系统的基础上，进行医疗器械不良事件监测故障类接口对接研究，增加了医疗器械不良事件管理以及不良事件统计功能。支持医生和护士利用微信公众号报告医疗器械不良事件，报告时可附带相关材料提交，可以提高不良事件监测员审核工作效率。支持医疗机构设备科监测工作者经过PC 端对提交的不良事件信息进行修改、审核、报告、导出等操作，支持向“国家医疗器械不良事件监测系统”提交报告，支持与医疗机构的器械管理系统共享数据。

医疗器械不良事件管理功能，包括故障类设备不良事件和耗材不良事件两个子功能，子功能下包括不良事件查询、审核、上报、已上报查询功能，界面提供导出、新增、刷新、连接国家监测系统接口等操作。不良事件统计功能，支持不良事件按故障类型、伤害类型、资产类型、报告科室、数量、审核通过数、上报成功数，设备耗材占比等多维度统计功能。

3.2 新报告方法

试点医疗机构医护人员不再用纸质版的表格，通过微信客户端填写不良事件报告表格，提交至医疗机构运维系统的不良事件管理功能中，经设备科监测员审核，审核通过后一键上传至“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，降低了监测员平常录入表格的负担，增加了医护人员报告的便捷程度。另外，系统支持与医疗机构的产品管理系统共享信息，保证产品注册证号以及批号等关键信息录入的准确性，进一步加强了报告的综合质量。

3.3 启用故障类报告接口一年监测情况

2021 年5 月～2022 年5 月，试点医疗机构故障类报告接口启用一年主动报告107 例可疑医疗器械不良事件报告，相对启用故障类报告接口之前一年的72 例报告，增长48.6%。其中，报告故障类医疗器械不良事件共101 例，相对启用前一年的67 例，增长50.7%。可以看出，故障类报告接口能更好地帮助医疗机构发现可疑医疗器械不良事件，进一步加强医疗机构的主动监测效率，增加报告数量（图1）。

图1 启用新接口前后报告情况

3.4 器械分类

故障类报告接口启动后，报告的107 例医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅰ类医疗器械的有13 例，占12%，Ⅱ类医疗器械有63 例，占59%，Ⅲ类医疗器械有31 份，占29%（图2）。

图2 医疗器械不良事件类别情况

3.5 产品种类监测情况

107 例可疑医疗器械不良事件报告中，共涉及76 个医疗器械产品类型报告，相对启用故障类报告接口前一年监测的47 个类型，增加61.7%（图3）。经分析可见，启动故障类报告接口有助于医疗机构更全面地发现各类医疗器械产品的不良事件情况，提升产品监测的覆盖面，进一步避免医务工作者漏报情况。

图3 启用新接口前后产品类型监测情况

3.6 事件后果

从107 例可疑医疗器械不良事件报告的事件后果来分析，选择“其他”的有101 例，选择“严重伤害”的有6 例。启用故障类报告接口前一年，医疗机构报告严重伤害报告共5 例，启用故障类报告接口后，严重报告增加20%。

3.7 初步原因分析

从107 例可疑医疗器械不良事件报告原因分析来看，选择“产品原因包括说明书”的有97 例，选择“患者自身原因”的有7 例，选“无法确定”的有3 例，选择“产品原因包括说明书”占到总报告的90.6%。

其中，医疗机构主动采取干预措施避免不良影响的共有67 例，可见启用故障类报告接口，医疗机构能够更主动的发现产品的质量问题，迅速采取干预措施，降低产品的不良影响，进一步保障患者安全。

3.8 医疗器械分类目录分析

从107 例可疑医疗器械不良事件报告医疗器械分类目录来看，主要涉及注射、护理和防护器械，临床检验器械，医用诊察和监护器械等医疗器械分类（表1），报告涉及前几的医疗器械分类情况如下。

表1 启动新接口后报告涉及医疗器械分类目录前五的情况

3.9 严重报告医疗器械情况

试点医疗机构6 例严重报告中，不涉及Ⅰ类医疗器械，Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的报告仍然是主要构成类别（表2），报告未集中在一个产品，产品质量问题能进行有效干预。

表2 严重伤害不良事件报告的医疗器械

4 讨论

4.1 综合监测能力均得到加强

贵阳市医疗器械不良事件监测故障类报告接口研究工作开展一年以来，试点医疗机构报告可疑医疗器械不良事件报告数量相对前一年实现了明显的增长，故障类不良事件报告也做到了正增长，另外，进一步提升了产品类型监测覆盖率。综合各方面情况的来看，试点医疗机构的医疗器械不良事件监测工作效率全面得到加强，启用故障类报告接口有助于医疗机构进一步夯实医疗器械不良事件监测工作基础，完善监测程序，提升医护人员的监测效率，有效降低医护人员工作负担。

4.2 严重报告监测效率

试点医疗机构启用故障类报告接口后一年，严重报告监测数较启用前一年有所增加，但增幅较小，反映了医疗机构的监测工作水平有待完善。较多二类或三类医疗设备均由医生使用，而平时培训的对象主要为各科室的护士或护士长，医生接受培训的频率较低，很难发现严重报告，下一步应该主要针对医生进行培训。

5 结语

从这一年的经验来看，试点医疗机构故障类报告接口的建设启用以及持续完善还需要一个较长期的过程。现在医疗机构面临一些亟待解决的问题：（1）医护人员还未完全熟悉新的报告流程，报告表还有不符合要求被退回的情况；（2）医疗机构的信息化管理系统数据库还有待完善，医护人员填写报告还会有产品不能正确关联的情况；（3）医生对不良事件监测的主动程度还有待加强，对不良事件监测知识的掌握还不够细致，有待加强培训。

下一步，试点医疗机构还应该专注于完善以下几个方面：（1）加强对新报告流程的培训与指导，部署小规模培训，将全院涉械科室分组，以小组为单位进行培训，提升报告的完整准确程度；（2）全面完善数据库建设，优化相关功能，对医疗设备数据库建设在设备验收时就将数据录入系统，加强科室协同工作，尽量保证数据库的完整，进一步保障不良事件监测报告的完整准确；（3）加强制度建设，在分管领导支持下医疗器械监测小组已重新拟定制度，将临床科室器械不良事件的收集工作部署到涉械科室联络员，所有涉械科室的不良事件监测相关工作由联络员负责；（4）继续加强培训宣传，不断提高监测人员的监测意识，进一步化被动为主动，持续加强报告数量和质量，真正把监测工作做到又好又快。

贵州中医药大学第一附属医院从2021 年开始启用医疗器械不良事件监测故障类报告接口研究，标志着贵阳市医疗器械不良事件监测工作迈入了一个新的时期，有利于基层医疗机构进一步探索新监测方法，对未来推广新监测经验提供了有价值的参考。现在，试点医疗机构正在逐步健全优化故障类报告接口监测机制，故障类报告接口功能正持续完善，现在医护人员还存在缺乏经验，亟待加强培训等问题。试点医疗机构还有待继续学习新知识，逐渐化解新问题。综合各方面来看，医疗机构新时期启动这项工作具有前瞻创新作用，通过研究试点医疗机构医疗器械不良事件监测故障类报告接口工作运行的情况，可以为新时期全国正在准备开展这类研究的医疗机构提供经验和新监测方法思路，全方位加强医疗器械管理者对新监测方法的认识，能更好地指导以及帮助医疗机构开展这类监测工作。