数字心电图机检定注意事项及心率测量结果的不确定度分析

马文慧，陈淑荣

（北京市西城区计量检测所，北京 100055）

1 前言

心电图机距今已有超过100 年的发展历史。20 世纪初，荷兰生理学家Willem Einthoven 使用了一种称为“弦动电感仪”的高灵敏度装置捕捉到了心脏发出的微弱电信号。1985 年，由于德国物理学家伦琴（W.C.Röntgen）发现了X 线，至此代表心脏完整的除、复极过程的心电波形首次被Einthoven 从体表记录到，并以字母P、Q、R、S、T 来表示不同棘波，将棘波明确区分开来。这类心脏电活动被命名为心电图（Electrocardio-gram）。Einthoven 的研究不仅在当时引起了广泛关注，也为后来心电图技术的发展奠定了基础。

时至今日，心电图机已经被广泛应用于各种医疗场景。它不仅在心脏患者的保健和康复治疗中发挥着重要的辅助作用，也是临床各科观察患者病情变化必不可少的手段。可以自动调控、数显、无创等特性，是数字心电图机独有的优势。临床诊断与数字心电图机的性能高低密切相关，自动诊断的准确性已经被认为是临床应用和市场推广主要指标。

2008 年，我国正式发表JJG 1041-2008《数字心电图机检定规程》，数字心电图机成为国家强制检定的医疗卫生类计量器具之一。医学计量仪器的计量检定是我国医疗体系中质量管理的重要组成部分，是一项关系民生的基础性工作，是保障国民健康一道重要的保护墙。国家法定计量机构强制对数字心电图机定期进行计量检定，保证数字心电图机能够准确地记录人体心脏发出的心电信号，并生成具有临床医学诊断价值的波形图。

2 人体心脏简介

心脏是人体血液循环系统的动力源，其通过规律的收缩和舒张推动血液在身体中流动，生命得以维持。这一过程心肌激动，产生微弱的生物电信号，这些信号可以在体表不同部位被探测到，人体不同部位的组织特性及与心脏的距离不一，因此，不同部位的心电信号呈现其独有的电位，形成心电图。人体正常体征下，这些生物电的方向、频率和强度变化都具有一定的规律性。在体表不同部位连接电极检测出的心电信号，通过放大器将这些信号放大，记录器将目标心电信号记录下来，就得到了心电图形。

3 数字心电图机简介及工作原理

3.1 数字心电图机简介

心电图机根据其功能分为两类，一种为模拟式心电图机，其只能进行图形记录，另一种为图数字式智能化心电图机，除了图形描记外，还具有初步的分析诊断功能。数字心电图机是用于显示心脏活动时所产生的生理电信号并将其记录下来的仪器。JJG 1041-2008 数字心电图机检定规程适用于数字心电图机，不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的检定。

3.2 数字心电图机工作原理

数字心电图机利用ECG 电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路、再经A/D 变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。原理框图如图1 所示。

图1 数字心电图机原理框图

4 数字心电图机检定过程中的注意事项

4.1 数字心电图机信号干扰

首先，确保数字心电图机与标准器连接完好，依次查看导联线是否为配套导联线，导联线有无破损，保证导联线和接线柱充分稳固接触、可靠接地，确保导联线使用正常，杜绝干扰因素的引入。待检数字心电图机旁应无较大电流的用电设备，无高频信号源干扰。其次，数字心电图机所使用的供电系统应具备有效隔离、滤波、电压稳定的能力，减少由供电系统带来的影响，保证在检定过程中的抗干扰能力。如果条件允许，可以从网上购买验电器对检定现场使用的电源进行检测，如果存在地线缺失的情况，应立即寻找并更换检定场所。

4.2 数字心电图机走纸系统故障

确保走纸系统控制电路正常，保证电路元器件无损坏。数字心电图机走纸系统故障的原因还可能是记录纸非该型号数字心电图机配套记录纸或记录纸未正确放置于数字心电图机内，走纸滚轴老化脱落。解决这类故障的方法为使用与原装配套的记录纸、检查走纸滚轴是否稳固、清除走纸器内的异物。

4.3 其他检定注意事项

在检定开始前,首先，应确认该数字心电图机的检定类型，首次检定、后续检定和使用中检查的检定项目略有不同。频率响应项目、时间常数项目和共模抑制比项目为首次检定时需检定的项目。

5 数字心电图机心率示值的不确定度分析

5.1 概述

测量依据：JJG1041-2008《数字心电图机检定规程》；检定条件：环境温度：10 ～35℃，相对湿度不大于80%；被测对象：数字心电图机；型号规格：FX-8322；编号：21112428，生产厂家：北京福田电子医疗仪器有限公司；测量方法：依据检定规程JJG1041-2008《数字心电图机检定规程》，按图2 连接仪器。

图2 检定连接示意图

调节信号发生器输出幅度为0.5mV、频率为1Hz 的心率（HR）测试信号，调节被检心电图机的灵敏度，将其设置为10mm/mV，记录速度设置25mm/s。

按表1 改变心率测试信号的幅度和心率，记录被检心电图机显示的心率值。

表1 心率测试信号设置

5.2 测量模型

δ=HRm-HRnom（1）

式中，δ为心率示值误差；HRm为心率测试值，次/min；HRnom为信号发生器输出的心率标称值，次/min。

5.3 不确定度分来源分析

数字心电图机心率示值测量过程中引入的不确定度分量主要有以下3 个方面：被检心电图机心率示值重复性引入的不确定度分量u1；标准器心率示值误差引入的的不确定度分量u2；被检心电图机心率示值读数分辨力引入的不确定度分量u3。

（1）不确定度分量u1。对HR-1 信号进行测量，对应心率值为60 次/min，对被检心电图机的心率连续测量10 次，读取心率测量结果见表2。

表2 心率测量数值

按正态分布，根据贝塞尔公式计算单次实验标准偏差s，将数据带入式（2）：

5.4 合成标准不确定度评定

标准不确定度分量汇总见表3。

表3 标准不确定度分量汇总表

重复性条件下，影响示值的分散性的原因不仅取决于仪器本身带来的一些随机效应，也取决于仪器的计量性能之一—分辨力。当同一种效应导致的不确定度已经作为一个分量进入合成标准不确定度时，它不应再被包含在另外的分量中。

数字心电图机均为数字显示式，这类计量仪器的同一量值对标准器输出的稳定信号源多次进行测量时，示值通常不变或变化很小。此类情形，分辨力导致的测量不确定度分量属于重要的、占支配地位的分量，被作为首要影响因素考虑。

所以，心率测量结果重复性引入的标准不确定度分量u1可不作为一个有效分量进行考虑。

输入量u2、u3彼此之间相互独立，则合成标准不确定度可带入式（6）：

6 扩展不确定度评定

置信概率取95%，k=2，将数据带入式（7），则扩展不确定度U 为：

7 结语

本文对数字心电图机日常检定工作中发现的常见问题，进行了初步分析整理，总结出检定过程中需要注意的事项及相应处理办法。并结合对数字心电图机检定规程的学习与理解，以一台我国医疗卫生场所中被广泛使用的北京福田电子医疗仪器有限公司生产的FX-8322 数字心电图机为例，对其心率示值测量结果的不确定度进行了分析，给出了评定方法。为从事数字心电图机检定、校准，以及更加深入的理论研究提供了技术参考。