基于德尔菲法的辽宁省中医智慧医疗大数据标准化体系建设的指标构建

郝秀炜 陆 翼 陈向心 张铜五 杨关林 孔德昭

1.辽宁中医药大学，辽宁沈阳 110032；2.辽宁中医药大学附属医院中医药循证医学研究中心，辽宁沈阳 110032

随着中医现代化和医疗信息化快速发展，中医临床数据呈现爆发式增长，但在如此庞大、混乱的数据面前，如何对海量数据进行快速挖掘、高效管理和利用，并发现有价值的知识和规律，是当前亟待解决的问题[1]。目前临床数据分散在多个系统中如实验室信息系统、医学影像归档和通信系统、心电信息管理系统等，且这些系统都是非结构化数据，不能满足临床研究的要求[2]。囿于传统条块划分，系统及数据标准不一，数据之间相互矛盾，严重影响了数据的高效应用[3]。本研究通过检索相关文献、行业标准，初步拟定中医智慧医疗大数据标准化体系的维度及建设指标，运用德尔菲法筛选指标。该体系能更有针对性地采集、存储海量数据，并进行标准化处理，让数据在整合、分析后，驱动临床医学、科研教学、中医经验传承等实践应用，充分发掘中医临床数据的利用价值。

1 资料与方法

1.1 成立研究小组

小组成员包括医疗信息管理人员2 名，辽宁中医药大学附属医院临床医师2 名，研究员6 名。主要负责对体系维度及建设指标的初步拟定，编制、发放、回收并分析专家函询问卷。

1.2 指标拟定

2021 年11 月至2022 年5 月在中国知网、万方数据知识服务平台、维普网以“数据标准”“中医临床”“体系建设”等检索词查阅相关文献、行业标准。近年来，国家持续深入标准化体制改革，中医药信息标准化发展迎来了机遇[4-5]。周晓梅等[6]提出继续推进临床研究数据行业统一标准的建立，规范数据采集、存储、传输与分析等每个环节，保护数据隐私安全。舒亚玲等[7]提出建立数据标准体系，提高中医药大数据治理能力。目前，国内对中医药数据标准化体系建设缺少详细建设规范，其内容还有待深入和拓展，中医药数据标准化研究主要集在中医证候术语、中医疾病命名、针灸标准化、中草药编码等方面[8-11]；相关标准可参考《中医病证分类与代码》（GB/T 15657-2021）、《中药编码规则及编码》（GB/T 31774-2015）、《经穴名称与定位》（GB/T 12346-2021）等。研究小组根据检索结果并参考《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》[12]，经研讨、筛选后，初步拟定5 个维度，47 个指标。

1.3 专家函询问卷

指标重要性评价采用Likert 五分法。按照不重要、一般重要、重要、比较重要、很重要分为5 级，赋予1～5 分，专家可提修改意见、建议；熟悉程度将很熟悉、比较熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不熟悉分别赋予1.0、0.8、0.6、0.4、0.2 分[13]；判断依据分为实践经验、理论分析、参考文献、直观感觉4 个方面，以大、中、小划分，反映专家对指标作出判断的影响程度，实践经验赋予0.5、0.4、0.3 分，理论分析赋予0.3、0.2、0.1，参考文献和直观感觉均赋予0.1 分[14]。

1.4 遴选调查对象

遴选标准：①本科及以上学历；②从事临床医学、信息管理、科研教学且工作年限≥5 年；③对本研究知情同意并愿意参与。基于此标准，本研究选取共52 位专家，一般资料见表1。

表1 专家一般资料

1.5 研究方法

采用德尔菲法于2022 年12 月至2023 年2 月向52 位专家发送专家函询问卷，本次问卷采用线上作答提交，以问卷星的形式发送至各位专家，需在5 个工作日内提交，若未在规定时间内提交，则不计入统计。使用SPSS 26.0 统计学软件对专家积极性、权威程度、专家意见的集中程度和协调程度进行统计分析。专家积极性采用问卷回收率表示。回收率越高，专家积极性越高，若有专家批注及拟增指标，提示专家对本研究高度重视[15]；回收率＞60%提示专家积极性较高[16]。专家权威程度采用权威系数（Cr）表示。由判断依据（Ca）与专家对问卷的熟悉程度（Cs）决定，Cr=（Ca+Cs）/2，一般认为Cr＞0.7 提示权威程度较高[17]。专家意见的集中程度采用均值（）、满分比（K）来体现越大，K 越大，提示专家意见越集中[18]。专家意见的协调程度采用变异系数（coefficient of variation，CV）和Kendall’s W 协调系数体现。CV 越小，提示专家对该指标重要性评价的意见波动越小、一致性越高。通常CV≥0.25，提示专家对指标分歧较大[19]。Kendall’s W 协调性检验的原假设是专家对指标评价存在分歧，若P＜0.05 时，则拒绝原假设，即专家之间具有一致性[20]。相关指标筛选标准：当某指标＞3.5 分，K＞50%，CV＜0.25，则予以保留，反之则删除。如专家认为需删除或新增某项指标并说明原因，经小组研讨后予以删除或新增。将修改后的问卷以第二轮函询形式反馈给专家，进行再一次评价。

2 结果

2.1 专家积极性

第一轮问卷发放52 份，回收52 份，回收率为100%；第二轮问卷发放52 份，回收42 份，回收率为80%。两轮问卷的回收率均＞60%，专家积极性较高。

2.2 专家权威程度

本研究中Ca 为0.92，Cs 为0.65，Cr 为0.79，专家权威程度较高，函询结果可靠。

2.3 专家意见集中程度和协调程度

表2 第一轮函询结果

表3 第二轮函询结果

表4 Kendall’s W 协调性检验结果

2.3.2 协调程度 两轮函询各维度及指标的CV均＜0.25，专家意见一致性较高。两轮函询P 值均＜0.01，从原假设检验的角度来看，专家之间具有一致性。见表2～4。

2.4 指标筛选与修改

统计分析两轮函询后，指标筛选结果：第一轮47个指标均被保留，新增4 个指标“实时采集量表类数据，并在当前库对数据进行质检”“注意新旧数据融合的交互方式、安全性”“核查表内、表间、不同访视点的数值逻辑”“保证数据变量名的简洁”。对部分指标内容做出如下修改：中医疾病名称及证候新增参考标准“《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》”。中草药名称及编码新增参考标准“《中药编码系统—第1 部分：中药编码规则》（ISO 18668-1：2016）”。数据分类新增参考标准“《健康信息学—中医药数据集分类》（GB/T 38327-2019）”。第二轮51 个指标均被保留，成为辽宁省中医智慧医疗大数据标准化体系建设的必要指标。见表5。

表5 辽宁省中医智慧医疗大数据标准化体系建设指标（第二轮）

3 讨论

3.1 中医智慧医疗大数据标准化体系的应用价值

标准化在中医药发展中起着基础性、战略性、全局性作用，标准体系在标准化中占有不可或缺的地位[21]。本研究基于现有数据标准，根据中医数据特点，构建中医智慧医疗大数据标准化体系，该体系将分散的数据标准按其内在联系形成一个整体，为中医数据规范化、结构化、知识化提供支撑。中医临床诊疗经验往往是个性化、碎片化的隐性知识，缺乏系统的整理与挖掘。许多学术经验仅限于论坛探讨、医案整理、诊疗总结等，缺乏成果上的规范化评价，从而成为中医药传承、创新的巨大瓶颈[22]。构建标准化体系将中医临床非结构化数据转化为结构化数据，以更加科学的方式统计、整理中医临床诊疗经验，是今后中医数据整合和共享的重要依据，也是中医药未来的发展趋势[23]。

3.2 中医智慧医疗大数据标准化体系的应用展望

尽管中医智慧医疗大数据标准化体系在医疗行业还是新生事物，但是对于提升医疗质量，保障医疗安全具有潜在价值[24]。从国家和行业政策，以及自身应用发展角度讲，必然会在医疗行业得到更加深入的应用。因该体系的数据源于真实世界，获得的结果和证据更接近实际临床，也更有助于做出正确的诊疗决策。基于大数据的临床决策也是现阶段循证医学发展的主要内容[25]。

本研究运用德尔菲法构建中医智慧医疗大数据标准化体系建设指标具有科学性，专家意见一致，推进了辽宁省在中医医疗大数据标准化体系建设的进程。但本研究尚未在实际中应用，对于建设指标的可操作性还有待进一步验证。因此，在今后的实践中研究小组会根据反馈对其进行修订和调整，以便能更好地推广应用。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。