浅谈医疗设备验收管理及常见问题

张辉 杨丽梅 张权明 邓艺欢 深圳市萨米医疗中心（深圳市第四人民医院）设备科 （广东 深圳 518000）

内容提要：医疗设备验收管理作为医疗设备全生命周期管理中的重要环节，是设备采购与使用的重要衔接，作为医护人员安全高效地使用医疗设备的重要保障，规范化、保质保量地做好医疗设备的验收尤其重要。文章主要讲述医疗设备验收的重要性及其意义，医疗设备验收的组成人员、验收前的准备工作、验收流程、相关常见问题等内容。

随着现代化医疗水平的不断发展及各项临床新技术的不断应用，医疗设备在现代医疗的诊疗中地位不断加重，临床的各项诊疗基本都离不开医疗设备，甚至在一些临床诊疗中完全依赖于医疗设备。此外，医疗设备不但是保证医疗卫生工作运行的物质基础，也是建设现代化高水平医院的重要标志之一[1]。为此，加强对医疗设备的管理，保证引进的医疗设备质量、功能符合临床人员需求及设备实际情况与采购参数相一致，显得尤其重要，医疗设备全生命周期管理是一种行之有效的医疗设备动态管理模式[2]。医疗设备全生命周期管理包括医疗设备的可行性论证、招采、设备到货安装、验收、使用管理、质量控制、维护、报废等过程，其中医疗设备验收是设备招标采购与使用的重要衔接流程，是医疗设备全生命周期中的重要一环[3]。做好医疗设备的验收管理工作，是保障所购买的医疗设备质量的重要环节，可大大提高医疗设备使用的安全性，降低因医疗设备造成的医疗不良事件或者医疗纠纷。

医疗设备的验收管理工作是一项科学、严谨、专业性较强的技术工作，是医疗设备投入临床服务前的一个关键环节[4,5]。医疗设备管理部门作为医疗设备验收管理的组织及统筹科室，要做好医疗设备的验收管理工作，需以科学的方式制定相应的验收制度、流程等，从而使医疗设备的管理更加规范化及科学化[6]。为保障临床科室使用设备的安全性、可靠性、有效性，保证采购的医疗设备与国家质量标准、技术规范相一致，确保医疗设备的可操作性及可维护性，本人根据相关法律法规，参考兄弟医院规程，结合自身近年来的验收管理工作经验，将从医疗设备验收组成人员、资料准备、流程及常见问题等方面讲述医疗设备验收管理工作。

1.医疗设备验收组成人员

1.1 设备管理部门

作为医疗设备的管理部门，肩负着从临床科室的设备需求、设备招采到维护、报废等设备全生命周期各阶段的工作，对接医疗设备全生命周期管理的各个环节，医疗设备是否符合合同技术指标，质量是否达到标准要求，设备管理部门有着专业的判断，特别是设备工程技术人员是验收中的关键一员，是设备验收的重要组成成员。

1.2 设备使用科室

设备使用科室一般是设备需求及归属部门的各临床医技科室，设备质量的好坏，各项功能是否能够满足临床或科研需求，使用科室最有话语权，在医疗设备验收中，临床使用科室有着坚定性的话语权。

1.3 资产管理部门

资产管理部门统筹管理着本企事业单位的全部资产，医疗设备作为医疗机构资产的重要组成部分，其送货安装的品牌、型号、附属配件与合同是否一致，是资产管理部门在资产全周期管理中的一个重要环节，为此，资产管理部门是医疗设备验收中的重要组成。

1.4 财务部门

购置的医疗设备是否与合同相匹配，是否符合付款要求，是否账簿一致，采购流程是否符合相关招标采购法，财务管理部门在这些方面都有着丰富的经验，在医疗设备验收中起着重要作用。

1.5 经销商或厂家

作为医疗设备的供货企业，在验收中，需要设备经销商或者厂家协助设备各项功能的展示，各设备配件的清点，各设备指标的解释说明，设备经销商或厂家是设备验收中不可或缺的一员。

医疗设备验收的组成人员除了上述提到的人员外，对于大型或重要医疗设备，根据需要，还可请分管副院长参与验收，对于一些特殊的医疗设备在验收前也可以请第三方医疗设备检测机构对其进行性能检测。此外，对于境外医疗设备，还可请海关等商检部门人员先进行检查。

2.医疗设备验收前的准备

2.1 验收人员的组织

不同的设备，不同的验收类型，每次的验收人员自然也就不大相同，对于小型设备或器械，通常情况下验收时参加的部门及人员有：设备管理部门的采购员及维护管理员、设备归属科室及使用科室代表人员、资产管理及财务部门代表、设备经销商或者厂家代表。对于重要设备或者大型设备，除了上述人员之外，通常还会有院领导代表、第三方权威机构代表，如经认定的计量检测机构等人员参与验收。对于非免检的进口设备，在到货验收时及配置验收时还得邀请商检部门参与验收，或者到相归属的商检机构去核实商检情况。

2.2 设备安装场地的沟通协调

确定了设备机房场地之后，经与使用科室确认，就能够根据计划，进行场地施工以及安装之前的相关准备工作[7,8]。设备安装前，需将设备安装所需的配套设施完善好，如配套的电源、水源、气路等需根据设备的需要，提前先安装到位；对于温湿度有要求的设备，需匹配相适应的空调机组；对于有承重要求的设备，需考虑安装位置是否满足设备承重要求。对于放射性设备，需先做好相应的放射防护，如对线路有要求要走暗线的话，还需提前铺设好相应的线槽。对于MRI等有磁屏蔽要求的设备除了要提前做好磁屏蔽之外，还需考虑好失超管的铺设路线及排液氦出口位置，需提前安排好空调机组的摆放位置。此外，对于其他一些有特殊要求的设备，还需根据设备特点做好相应的配套设施建设。

2.3 验收资料的准备

对于一些常规的医疗设备，需让供应商提供设备基本信息，各医疗机构可根据医院特点制定一个设备信息采集表，主要包含设备名称、生产厂家、型号、序列号、售后联系人及联系方式等，方便设备后续的维护需要。除此之外，还需让供应商提供设备产品的电子版说明书、质保金回单等合同要求或者实际需要的资料，如是进口设备还需提供报关单或商检报告，对于注册证为消字号产品还需根据医院需要提供相应的资料。除了供应商资料的准备，验收参与人员还需提前熟悉验收项目的合同内容，设备的配置情况，设备配置的各项性能等情况。

3.医疗设备验收流程

如图1所示，医疗设备的验收主要由到货验收、配置验收、临床性能验收等环节组成。设备的到货验收是指设备的货物到达医院后对设备外包装、箱数等进行的验收，是验收中不可缺少的一部分，供应商设备到货前需提前告知院方对接人，医院对接人告知参与验收人员设备到货时间及设备拟放置地点，待设备到达医院指定位置后，验收小组人员共同对设备货物的件数进行清点，查看货物外包装是否完好，查看送货单物流单号是否与货物箱上的单号一致，检查货物箱上的设备信息是否与采购合同内的信息是否一致。此外，对于不可倾斜放置的医疗设备，还需检查货物外包装上的倾斜运输色标是否有变色[9]。在到货验收中发现有异常的情况，参与验收人员代表需做好相应的记录，必要时对异常情况拍照留证，以备后续需要时查验情况。

图1.医疗设备验收流程

对于设备的配置验收，通常情况下是在完成设备到货验收后，厂家或经销商工程师完成设备安装调试后，告知院方对接人，医院对接人与验收小组人员约定时间对设备进行配置验收。主要包括：查看设备铭牌信息与注册证及采购合同是否一致，设备配置清单、设备各项功能等是否与采购合同、中标文件技术响应约定的一致。此外，对于合同或配置清单中无体现的零配件、纸质资料等，需做好清点及记录，对于有缺损或与合同不一致的物件，需要求经销商在规定时间内完成更换。对验收中出现的其他异常情况做好记录及拍照留证，以备后续需要时查验。

设备的临床性能验收是设备验收中的最后且最重要的一个环节，设备的临床性能验收是厂家工程师完成各项性能校准，第三方计量检测公司对设备进行计量或校准合格后，设备厂家工程师对院方医护人员、临床工程师进行使用及维护培训，设备投入使用一定周期无异常等环节后进行的。在设备的性能验收中需查看设备的各项性能是否达标或符合临床标准，如难以判断的技术指标，可请第三方检测机构协助验收。如设备使用一定周期后无异常，则可填写验收报告，由参与验收人员签字，如性能验收中存在异常，则要求供应商把异常项完善。此外，如遇到大批量的某种医疗设备，可对同一个项目同批号的医疗设备进行30%左右的抽检验收，如某项目采购中有100台（套）型号批号相同的监护仪，可以从中抽取30台（套）左右的监护仪进行验收[10]。

4.医疗设备验收相关常见问题

在设备验收中经常会出现各类的问题，主要有以下情况：经销商未按合同约定履约，设备连接信息化系统端口开放权限及端口连接费用，设备信息与采购合同不符，进口设备缺少中文标签、中文铭牌或者中文说明书，设备生产日期与合同签订日期间隔过长等问题。

针对经销商未按合同约定履约问题，如未按合同约定时间内到货、安装设备，设备保修期内供应商未按照合同约定履约相应的免费维修、保养等服务。针对经销商未按合同约定时间内到货、安装设备的，可在合同中注明未按约定时间送货赔偿相应的违约金或者延长质保期等条款。在项目完成最终验收前，院方需查看供应商是否还存在一些事宜未按约定履行，需检查供应商是否将设备及配件送齐全，设备性能是否稳定等情况，核实无异常后再验收签字。针对设备保修期内经销商未按照合同约定履约相应的免费维修、保养等服务，院方可以在合同内增设履约保证金，履约保证金需在合同保修期到期后退还等条款，设备保修期到期后，退还履约保证金前要求供应商提供设备保修期内相应的维护工单或者维护记录，以此来约束经销商。

对于设备与信息化系统连接主要涉及的问题是端口开放权限及系统端口连接费用这两方面的问题。对于设备端口开放权限的问题，设备管理部门（设备科）应要求医疗设备供应商（厂家）供应的设备必须对医疗机构（设备使用方）免费开放系统连接端口，同时信息系统管理部门（信息科）也应要求信息系统供应商（厂家）供应的系统必须对医疗机构（设备使用方）免费开放系统连接端口。对于设备与信息化系统端口连接费用问题，通常情况下新引进的医疗设备需要连接医院相关的信息系统，连接费用由设备供应商承担，对于医院使用已久的医疗设备如需要连接医院相关的信息系统，连接费用由医院自行承担相关的连接费用。为起到有效的约束作用，建议在签订合同时将相关约定写入合同条款中，如乙方供应设备的所有系统化接口免费为医院开放，承担此项目设备接入医院所有系统所产生的接口等一切费用。

验收中有时会出现设备铭牌或机身上的信息与采购合同内的信息不一致，如设备铭牌上的规格型号、注册证号、产地等信息与采购合同上不完全一致，规格型号、注册证号的不一致可能是因为随着产品的升级、换代而导致不一致，产地的不一致可能是因为工厂的搬迁或者厂家的总部和生产地不是同一地方。针对此问题，可以让厂家提供最新的产品注册证，并让厂家出具相应的说明，同时经销商在此基础上出具相应的说明。

针对进口设备缺少中文标签、铭牌或者说明书等问题，国家药品监督管理总局明确规定在国内销售、使用的医疗设备需具备相应的中文标签及说明书等中文资料，院方可以要求供应商或者国内授权代理商完善设备标签及铭牌等，提供相应的中文说明书等资料，否则可以拒绝验收[11]。

根据查询相关的文献，目前暂无法规明确地规定供应商提供的医疗设备需在合同签订前多久内生产的。对于设备生产日期与合同签订日期间隔问题，院方可以在合同上说明供货设备及其配件需在合同签订前多久内生产的，经询问大部分医疗机构，大多数医疗机构要求供应商提供的设备需是在合同签订前一年内生产的全新医疗设备，有些进口的设备因涉及运输、报关等周期性较长，可能要求供货的医疗设备生产时间距离合同签订日期会稍微长一点，具体时长由各医疗机构根据实际情况而定。

5.小结

在医疗科技不断发展的时代，医院医疗设备更新换代速度亦在明显加快[12]。为了保证患者的诊疗安全，保障医院利益最大化，验收小组人员需根据《政府采购法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规切实做好医疗设备的验收的本职工作，不断学习相关知识，保障医疗设备验收管理工作合法合规，高效进行[13]。