患者安全文化测评量表研制及信效度检验

刘桂株 汤佳洁 张爱琴 刘玉秀 朱冬梅 秦峰 王芳

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.14

*基金項目：军队医学科技青年培育项目（编号：19QNP076）

【摘  要】  目的  研制三级综合医院患者安全文化测评量表并检验其信效度。方法  以Vincent患者安全分析框架为主体架构，充分借鉴患者安全文化测评量表（VAPSCQ）中的优点，并结合我国患者安全文化发展实际，通过德尔菲法形成测评量表。于2023年3月便利选取南京市某三级综合医院420名护理人员进行问卷调查，运用SPSS 26.0软件对调查结果进行统计分析和信效度检验。结果  三级综合医院患者安全文化测评量表包括10个维度、52个条目。探索性因子分析共提取10个公因子，解释了总变量的69.865%。量表总体Cronbach's α系数为0.920，平均内容效度指数为0.980。结论  三级综合医院患者安全文化测评量表具有较好的信效度，可用于测评我国三级综合医院患者安全文化水平。

【关键词】  患者安全文化；三级综合医院；量表研制；信度；效度

中图分类号：R197.3        文献标识码：A

Development and Reliability and Validity of Patient Safety Culture Assessment Scale in Tertiary General Hospitals/LIU Guizhu，TANG Jiajie，ZHANG Aiqin，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：68-72，77

Abstract  Objective  To develop a patient safety culture assessment scale in tertiary general hospitals and test its reliability and validity.  Methods  With Vincent patient safety analysis framework as the main framework， the patient safety culture assessment scale was formed by Delphi method based on the advantages of VAPSCQ and the actual development of patient safety culture in China. In March 2023， 420 nurses in a tertiary general hospital in Nanjing were conveniently selected to conduct a questionnaire survey. SPSS 26.0 software was used to analyze the survey results and test their reliability and validity.  Results  The patient safety culture assessment scale in tertiary general hospitals included 10 dimensions and 52 items. Exploratory factor analysis extracted 10 common factors and explained 69.865% of the total variables. The Cronbach's α coefficient of the scale was 0.920， and the average content validity index was 0.980.  Conclusion   The patient safety culture assessment scale of tertiary general hospitals has good reliability and validity， and can be used to evaluate the patient safety culture level of tertiary general hospitals in China.

Key words  Patient Safety Culture;Tertiary General Hospital;Scale Development;Reliability;Validity

First-author's address  Nanyang Vocational College of Science and Technology，Nanyang，Henan，474150，China

患者安全已成为全球医疗卫生保健机构关注的重点问题［1］。患者安全文化是保障患者安全的内在动力［2］。《全球患者安全行动计划（2021-2030）》［3］将建设和维护患者安全文化提升至战略高度。《三级医院评审标准（2022年版）》及其实施细则［4］提出，应重视医院患者安全文化建设，逐步形成以患者为中心的特色服务理念和行为准则。医务人员的患者安全文化水平越高，不良事件的发生率越低［5］。患者安全文化建设的首要任务是开展患者安全文化测评，患者安全文化测评是评价患者安全水平，识别、预防差错的重要手段［6］。国外患者安全文化测评工具在测评结构、性能以及推广程度等方面均优于国内水平［7-8］。国内大部分测评工具多是对国外量表的引进和汉化［9-11］，缺乏统一的测评工具作为基线对照，这不利于医院之间患者安全文化水平的横向比较，且大部分量表研制时间久远［12-14］，测评内容无法体现最新的患者安全文化理念，难以与患者安全文化发展相适应。因此，本研究基于当前我国患者安全文化背景，研制三级综合医院患者安全文化测评量表，以期为三级综合医院推进患者安全文化建设提供测评工具。

1   研究方法

1.1  形成條目池

Vincent患者安全分析框架［15］分别从监管机制、组织管理、工作环境、沟通协作、工作人员、工作任务、患者自身等7个方面分析了影响患者安全的系统因素。本研究据此框架设计了“对患者安全的总体评价”“上级管理部门在促进患者安全方面的意识/行动”“医院科室内部的团队合作”“医院科室之间的团队合作”“不良事件的反馈与沟通”“医务人员的沟通与开放程度”“组织学习及持续改进”以及“教育/培训/资源配置情况”等8个维度。为保证量表条目内容的全面性，本研究充分借鉴国外已公开发表的患者安全文化测评量表（VAPSCQ）［16］，对量表结构及内容进行完善，增加了“对不良事件的非惩罚性反应”“发生不良事件时医务人员的羞耻感”“对您所在医疗机构患者安全的评价”“工作满意度”以及“不良事件报告的频率”等5个维度。

将初步形成的量表条目池交由5位患者安全管理专家进一步完善。根据专家意见，在“工作满意度”维度中增加条目“在我们医院，我的安全与患者安全受到同样重视”；此外，中国医院协会发布的2019版《患者安全目标》［17］以及2023年世界患者安全日主题［18］均提出“鼓励患者及其家属参与患者安全”，呼吁公众积极参与自身安全管理。在此过程中，医务人员应通过沟通引导，激发患者参与积极性。因此在“医务人员的沟通与开放程度”维度中增加条目“在临床工作中，我会主动邀请患者及家属共同参与患者安全管理”。初步形成三级综合医院患者安全文化测评量表条目池，包含13个维度、62个条目。

1.2  专家函询

依据初步形成的条目池设计专家函询表，邀请三级综合医院的医院管理、护理管理、临床医疗及临床护理等相关专家对量表条目进行筛选。本研究共开展两轮专家函询，专家对条目的评价采用Likert 5级评分法，从“不重要”到“非常重要”分别对应1分～5分，专家对维度和条目提出修改、补充或删除意见，以重要性均数＞3.5，变异系数＜0.25为筛选标准，结合专家意见对量表进行修改。

1.3  预调查

2023年2月便利抽取某医院74名护理人员开展现场调查，共回收有效问卷72份。记录问卷填写时长，并询问被调查者的真实感受以及对问卷具体条目的表述是否完全理解。预调查结果显示，平均填答时长8 min～10 min，40.28%表示完全理解条目表述，58.33%表示基本理解，因此预调查结束后未对量表内容表述进行修改。

1.4  信效度检验

1.4.1   研究对象     正式调查样本量应是量表条目数量的5倍～10倍［19］。因此，本研究至少应纳入300人作为调查对象。通过便利抽样法选取江苏南京某三级综合医院内438名护理人员开展问卷调查。纳入标准：（1）所调研护理人员均需取得职业资格；（2）来院工作时间不短于半年；（3）知情同意，愿意参加。排除标准：（1）进修生、研究生、实习生或未取得职业资格的护理人员；（2）调研期间未在院工作的护理人员（外出进修、病/事假等）。

1.4.2   资料收集与整理      使用问卷星平台在线调查。将量表通过二维码海报统一发放给调查对象，调查对象匿名方式填写，填答完成后统一回收。问卷回收时，双人进行人工检查并复核，剔除填答时间＜120 s以及缺失值＞10%的无效问卷，采用双人录入并核对，有不一致情况出现时，及时进行核对并更正。

1.4.3   统计分析方法      汇总调查对象基本信息，由问卷星平台导出数据后，采用SPSS 26.0软件进行统计分析。（1）项目分析。①极端组法。首先计算出每位调查对象的总分，将总分较高的前27%和较低的后27%分别定为高分组和低分组，运用独立样本t检验，观察高分组和低分组在各条目上得分是否存在显著差异（t＞3.000，P＜0.05）［20］，删除不满足条件的条目。②相关系数法。采用Pearson相关分析计算各条目与总分的相关系数，将相关系数<0.2或未达到显著水平的条目予以删除［21］。

（2）效度检验。采用探索性因子分析检验量表的结构效度。结构效度可反映量表结构与研究预期的结构设想相符合的程度。根据Kaiser准则，选取特征值＞1的因子作为公因子。条目删除标准如下：①因子负荷值＜0.4的条目；②所含条目数量＜3个的公因子中的条目；③在两个及以上公因子中载荷值＞0.4且差值＜0.1的条目［22］。内容效度检验邀请8名从事医院管理、患者安全管理、护理管理以及公共卫生领域的统计专家对量表各条目与所属维度进行相关性评价（“1”代表不相关，“2”代表弱相关，“3”代表相关，“4”代表非常相关），计算量表的内容效度指数，当专家人数超过6名时，一般要求I-CVI应不低于0.78，S-CVI/UA不低于0.8，S-CVI/Ave达到0.9［23］。

（3）信度检验。采用Cronbach's α系数评价量表的内部一致性，Cronbach's α系数越大，表示条目间的相关性越好。总问卷Cronbach's α系数＞0.8时，表示具有较好的内在一致性［24］。

2    结果

2.1  专家函询结果

2.1.1   专家基本情况      共纳入66名专家。所纳入专家均在规定时间内回复本函询问卷，且对本研究内容较为熟悉。66名专家分别来自南京、杭州、上海、焦作、北京、蚌埠、成都、淄博、重庆、无锡等10个地区，所在工作单位均为三甲综合医院或高等本科医学院校，工作领域涉及医院管理、护理管理、临床医疗、临床护理及科研教学等方向，工作年限≥10 a，均为高级职称，学历涵盖本、硕、博3个层次，临床实践经验丰富。

2.1.2   专家权威程度及意见协调程度      本研究两轮专家函询过程中，专家权威程度Cr分别为0.849、0.860。一般认为，专家权威系数≥0.7即代表研究结果可靠［25］，可见本研究中函询专家具有较好的权威性。专家意见协调程度通常用变异系数和kendall's W表示，本研究第一轮专家函询中维度和条目的变异系数分别为0.085～0.153、0.074～0.225，经过第二轮函询协调后变异系数分别为0.071～0.131、0.074～0.162，kendall's W为0.306和0.217，显著性检验P＜0.001，差异有统计学意义。证明专家意见趋于一致，函询结果可靠。

2.1.3   专家意见      根据专家意见，课题组经查阅相关文献并仔细研读国内最新政策文件及权威指南，同时结合德尔菲法条目筛选标准（赋值均数＞3.5且变异系数＜0.25）对量表进行修订。

第一轮专家函询中，将维度“医务人员的沟通与开放程度”修改為“工作人员的沟通与开放程度”，将维度“上级管理部门在促进患者安全方面的意识/行动”修改为“管理部门在促进患者安全方面的意识/行动”；将条目“在我们科室，大家相互尊重”和“在我们科室，大家相互支持”合并为“在我们科室，大家相互尊重、相互支持”，将“医院各科室/病区之间需要协作时，合作良好”和“医院各科室/病区之间合作良好，为患者提供最佳照护”合并为“医院各科室/病区之间合作良好，为患者提供最佳照护”，修改了11个条目的表述，并根据我国医院管理的职能架构和工作流程对量表维度及条目重新排序。

在第二轮专家函询中，共修改了5个条目的表述，未进行条目的增加、删减或合并。最终形成13个维度、60个条目。

2.2  信效度检验结果

2.2.1   研究对象一般情况      正式调查共发放问卷438份，回收问卷438份，回收率为100%。其中有效问卷420份，有效率为95.89%。平均填答时间9 min～10 min。调查人群主要为女性，占97.14%；86.9%为大专学历，工作年限在6 a～10 a的占30.48%，11 a～15 a的占24.52%，≤5 a的占20.48%；54.76%为主管护师，护师及护士占比分别为32.14%、11.19%；调查对象所在科室涵盖内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、ICU、手术室、门诊、医技科室及其他职能科室，其中内科及外科分别占32.86%、23.81%；年龄主要分布在26岁～35岁（59.29%）、36岁～45岁（23.33%）；92.14%的调查对象与患者有直接接触，91.90%在之前接受过患者安全培训。

2.2.2   项目分析结果      使用极端组法将调查结果按总分高低进行排序，总分在260分以上（得分较高的前27%）设为高分组，总分在226分以下（得分较低的后27%）设为低分组。t检验结果显示，各个条目的差异决断值均具有显著性（P＜0.05），且t值均＞3.000，鉴别能力较好，故保留60个条目。Pearson相关分析结果显示，各维度与总分的相关系数在0.315～0.792之间（P＜0.01），各条目与总分的相关系数在0.167～0.710之间（P＜0.01）。

2.2.3   效度分析结果   （1）结构效度。对60个条目进行探索性因子分析，采用最大方差法提取特征值＞1的公因子，共进行9次探索性因子分析，删除8个条目，剩余52个条目归属为10个公因子，10个公因子与

前期量表设想结构基本一致，累积方差解释率为69.865%，表明该测评工具具有较好的结构效度。10个公因子分别命名为“对患者安全的总体评价”“管理部门在促进患者安全方面的意识/行动”“团队合作”“不良事件报告的频率”“沟通与反馈”“害怕受罚”“患者安全感知”“工作人员的沟通与开放程度”“发生不良事件时医务人员的羞耻感”“组织学习与持续改进”。各条目归属维度及因子载荷量见表1。

（2）内容效度。本研究中各条目的I-CVI值在0.875～1之间，＞0.78。S-CVI/UA为0.846＞0.8，S-CVI/Ave为0.980＞0.9。

2.2.4   信度分析结果      总量表Cronbach's  α系数为0.920，各维度Cronbach's α值在0.652～0.717之间，条目的Cronbach's α值在0.917～0.922之间。

3  讨论

患者安全文化测评是三级综合医院患者安全管理的重点工作之一。本研究研制的患者安全文化测评量表紧密结合我国三级综合医院现状，为自评量表，可全面评价三级综合医院患者安全文化现状，便于医院之间进行患者安全文化交流，同时有利于分析患者安全文化影响因素，提升患者安全文化整体发展水平。需说明的是，该量表评分方式为从“非常不同意”到“非常同意”5级评分法，其中维度4、5和8评价方式为“从不”到“总是”的频率选择，这提高了测量的精度。量表平均填答时间为9 min～10 min，具有较好的实用性。

本研究研制量表信度良好。极端组法统计结果显示，量表所有条目的临界比值t均＞3.0且P＜0.05，差异具有统计学意义，表示量表中的所有条目均具有较好区分度。Pearson相关分析结果显示，除条目8.4外，其余条目与总分的相关系数均达到显著性水平。条目8.4与总分的相关系数未达到显著性水平，可能与以下两个因素有关：一是受新冠肺炎感染疫情等现实因素限制，可能存在样本量不足、抽样误差较大等原因，导致统计结果与现实结论存在差异；二是调查对象受教育情况参差不齐，可能对同一条目的表述存在理解偏差，导致条目得分与总分之间的相关性偏低。有相关研究［26］提出，当统计结果与临床意义不符时，应以临床结论为主，并分析是否存在样本含量不足或抽样误差等其他干扰因素的影响。结合患者安全管理专业知识及三级综合医院实际，经课题组商议，决定保留该条目。下一步可考虑加大样本量，排除干扰因素。另外，本研究数据表明，量表结构效度和内容效度较好，且Cronbach's α系数符合要求，说明量表内容具有较好的一致性。

本研究量表在内容上充分引入新理念，前瞻性较好。一是鼓励患者及其家属积极参与患者安全管理工作。医务人员担负着为患者安全保驾护航的神圣使命，而患者作为安全管理的主体，其在识别医疗风险、减少医疗差错中发挥着独特作用［27］，应充分调动其对自身安全的重视及参与程度。有证据［28］表明，当患者被视为医疗护理照护过程中的合作伙伴时，其在安全性、患者满意度和健康结果等方面都会有显著提高。2023年世界患者安全日将“鼓励患者及其家属参与患者安全”作为行动主题，呼吁公众积极参与自身安全管理。在此过程中，医务人员应通过引导，激发患者及其家属参与患者安全管理工作的积极性。本研究在维度“沟通与反馈”维度下设置条目“在临床工作中，我会主动邀请患者及其家属共同参与患者安全管理”，从医务人员角度出发，引导其强化患者及其家属参与患者安全的意识，正确引导其有效参与，通力合作实现“零伤害”［29］，为保障患者安全提供重要支持。二是关注医务人员自身安全。2020年9月17日，世界卫生组织发布宪章《卫生工作者安全：患者安全的优先事项》，将卫生工作者的安全作为患者安全的优先事项。医务人员的安全与患者安全是两个不可分割的领域，当卫生工作者面临健康和安全风险时，患者也会面临风险、遭受伤害，引发不良后果。保护卫生工作者的身心健康，是确保提供安全治疗、避免发生患者安全事件的重要一环［30］。据此，在维度“对患者安全的总体评价”下设置条目“在我们医院，我的安全与患者安全受到同样重视”，确保“安全的医务人员”在“安全的环境”中执行“安全的操作”。

本研究存在一定不足：因新冠肺炎感染疫情期间受时间、人力等限制，本研究仅选取了江苏省本地一所三级综合医院，测评结果可能存在地域差异。调查对象主要为临床护理人员，因此样本代表性存在一定局限。下一步，将选择不同地域的多家医院进行多中心、大样本调查，并纳入不同类型的医务人员，进一步验证该量表在我国三级综合医院患者安全文化测评中的适用性。

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通信作者：

王  芳：东部战区总医院（南京大学医学院附属金陵医院）秦淮医疗区副院长

E-mail：6764069@qq.com

收稿日期：2023-11-02

修回日期：2024-02-21

责任编辑：黄海凤