不同内镜逆行胰胆管造影术复杂度分级量表在内镜医师培训中的效用比较

蔡小泥，邵金海，邱晨，张诚，杨玉龙，章鲁艇

[1.绍兴市上虞人民医院（浙江大学医学院附属第二医院上虞分院）普外科，浙江 绍兴 312300；2.绍兴市上虞人民医院（浙江大学医学院附属第二医院上虞分院）重症医学科，浙江 绍兴 312300；3.同济大学附属东方医院 胆石病中心，上海 200120]

内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）是一项具有挑战性的内镜技术，伴有严重的并发症风险[1-2]。众所周知，有多种因素会影响ERCP手术成功率，包括：内镜医师经验、病例数量、手术指征、技术复杂性、是否存在消化道手术后解剖结构改变[3-5]和其他术前难以预测的因素（巨大十二指肠憩室和小乳头等[6-7]）等。一些风险因素无法预料，但大多数风险因素可以提前确定，并且在理想情况下，可采取预防措施，以尽量减少手术风险。SCHUTZ等[8]在2000年第一次尝试描述ERCP复杂度量表，是第一批引入技术难度分级标准的研究者。RAGUNATH等[9]提出名为Morriston的分类，但在之后并没有被广泛使用。美国消化内镜学会（American Society of Gastrointestinal Endoscopy，ASGE）在2011年提出了另一种对ERCP复杂度进行分级的方法，以使结果测量更标准化[10]。OLSSON等[11]创建了一个新的分级量表，即HOUSE分级。以往对ERCP复杂度的分级不包含现代的内镜诊断和治疗方法[8-9]。笔者在临床实践中发现，壶腹解剖特征（不突出、突出、扭曲、肿瘤累及、憩室和黏膜褶皱）对插管的影响是ERCP操作中的重点，也是难点，并且与并发症发生风险最为相关。本研究以壶腹解剖特征为基础，提出一种新的ERCP复杂度分级，以期能为临床提供一种替代或附加手段，来预测胆管插管和手术治疗是否成功。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2022年2月—2023年2月同济大学附属东方医院胆石病中心和绍兴市上虞人民医院内镜中心进修培训医师完成的237例ERCP病例（220例患者具有原始乳头）。其中，男102例，女135例，年龄（61.7±18.5）岁。所有患者在入院后均接受了腹部超声、MRI、磁共振胰胆管成像（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）、CT和相关血液指标检查。纳入标准：1）因胆总管结石行ERCP治疗；2）全身状况良好，无手术禁忌证；3）临床资料完整。排除标准：1）年龄 ＜ 18岁；2）不受控制的凝血功能障碍；3）上消化道肿瘤致消化道狭窄，十二指肠镜无法通过者。所有手术患者均签署了手术知情同意书。

1.2 器械

十二指肠镜（生产厂家：奥林巴斯，型号：JF-260）；弓状乳头括约肌切开刀和黄斑马导丝（生产厂家：波士顿科学）；柱状球囊扩张导管、造影导管、取石网篮（生产厂家：库克）；取石球囊导管、胆道内引流管、鼻胆管引流管（生产厂家：波士顿科学或南微医学）；针状乳头括约肌切开刀（生产厂家：奥林巴斯）。

1.3 手术方法

手术操作时，科室内镜专家在旁指导教学，以确保手术安全。患者取俯卧位或侧卧位，适当镇静或静脉麻醉后，在数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）监视下行手术操作。主要手术步骤：1）弓形乳头括约肌切开刀带导丝插管；2）插管完成后，行乳头括约肌切开或柱状球囊扩张，网篮或球囊取石等；3）困难插管时，采用乳头括约肌预切开和导丝占位法等；4）根据具体情况，决定术后是否留置鼻胆管。不同ERCP复杂度分级量表见表1。

表1 不同ERCP复杂度分级量表Table 1 Different ERCP complexity grading scales

1.4 肝胰壶腹解剖特征分类

本研究中，进修培训医师共进行了237例ERCP操作，所有操作均在内镜专家现场指导下完成。当培训学员无法完成剩下治疗步骤时，由内镜专家接手，插管成功率为：学员插管成功例数/纳入研究总例数。其中，具有原始乳头且初次行ERCP的患者220例，再次手术（既往有ERCP手术史）患者17例。主要并发症包括：ERCP术后胰腺炎、胆管炎和胆道出血等。所有病例分别用ASGE、Morriston和HOUSE分级量表进行比较，然后用相同的分级量表及壶腹解剖特征（图1）分类，重新评估220例具有原始乳头的病例。

图1 内镜逆行胰胆管造影患者肝胰壶腹解剖特征分类Fig.1 Classification of hepatopancreatic features of the ampulla of the gallbladder and pancreas in patients undergoing ERCP

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0软件进行统计学分析。计量资料用均数±标准差（±s）表示。插管成功率、手术治疗成功率和并发症发生率等计数资料以百分比表示，比较使用Pearsonχ2检验。P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3种分级量表中插管成功率、治疗成功率和并发症发生率比较

研究期间共进行了237次ERCP操作，所有病例均使用3种分级量表进行比较。ASGE组中，1级：49例，年龄（66.3±15.6）岁；2级：120例，年龄（67.6±14.2）岁；3级：58例，年龄（70.1±14.4）岁；4级：10例，年龄（63.0±11.5）岁。Morriston组中，1级：19例，年龄（66.3±12.9）岁；2级：66例，年龄（66.8±16.0）岁；3级：132例，年龄（68.7±13.4）岁；4级：20例，年龄（65.9±15.7）岁。HOUSE组中，1级：171例，年龄（67.1±14.5）岁；2级：30例，年龄（70.8±12.9）岁；3级：36例，年龄（68.0±15.4）岁。

在每一种分级中，按严重程度分为亚组，3种不同分级中，亚组组间插管成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）。插管成功率随着亚组的严重程度而下降，但在ASGE分级中，第4亚组的插管成功率介于第2和第3亚组之间。在Morriston分级中，第2亚组插管成功率最低。3种不同分级中，亚组组间治疗成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）。并发症发生率与ASGE分级（P=0.361）、Morriston分级（P=0.332）和HOUSE分级（P=0.586）之间没有相关性。见图2。

图2 3种复杂度分级量表的插管成功率、治疗成功率和并发症发生率比较Fig.2 Comparison of the success rates of intubation，treatment，and incidence of complications among the three groups

2.2 具有原始乳头病例插管成功率、治疗成功率和并发症发生率比较

在纳入研究的220例具有原始乳头的ERCP病例中，新加入壶腹解剖特征分类后，再次进行比较。ASGE组中，1级：43例，年龄（67.2±16.0）岁；2级：117例，年龄（67.8±14.3）岁；3级：56例，年龄（69.3±12.0）岁；4级：4例，年龄（57.0±10.9）岁。Morriston组中，1级：19例，年龄（65.0±16.7）岁；2级：61例，年龄（68.9±13.2）岁；3级：127例，年龄（69.3±13.3）岁；4级：13例，年龄（68.9±13.3）岁。HOUSE组中，1级：171例，年龄（67.1±14.5）岁；2级：25例，年龄（70.4±13.8）岁；3级：24例，年龄（67.5±12.0）岁。肝胰壶腹特征组中，不突出：108例，年龄（66.4±15.3）岁；突出：85例，年龄（69.5±13.2）岁；憩室和黏膜褶皱：14例，年龄（69.0±10.8）岁；扭曲和肿瘤累及：13例，年龄（62.3±13.7）岁。

结果发现，插管成功率和治疗成功率取决于复杂度分级。ASGE组中，亚组间插管成功率比较，差异有统计学意义（P=0.004）；Morriston组中，亚组间插管成功率比较，差异有统计学意义（P=0.002）；HOUSE组中，亚组间插管成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）；肝胰壶腹特征组中，不同亚组间插管成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）。ASGE组中，亚组间治疗成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）；Morriston组中，亚组间治疗成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）；HOUSE组中，亚组间治疗成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）；肝胰壶腹特征组中，亚组间插管成功率比较，差异有统计学意义（P=0.000）；并发症发生率与预设的复杂度之间没有关系。ASGE组中，亚组间并发症发生率比较，差异无统计学意义（P=0.586）；Morriston组中，亚组间并发症发生率比较，差异无统计学意义（P=0.443）；HOUSE组中，亚组间并发症发生率比较，差异无统计学意义（P=0.306）；肝胰壶腹特征组中，亚组间并发症发生率比较，差异无统计学意义（P=0.350）。见图3。

图3 3组具有原始乳头患者插管成功率、治疗成功率和并发症发生率比较Fig.3 Comparison of intubation success,treatment success and complication rate in patients with original nipple among the three groups

3 讨论

3.1 壶腹解剖特征在ERCP手术分级中的可行性

本研究证实壶腹解剖特征分类是可行的，在插管成功率和治疗成功率方面，均可以用该分类标准预测。结合本中心的临床经验，使用壶腹解剖特征分类，而不用手术的具体细节，在预测手术成功率方面非常有用。在尝试对ERCP手术进行分类时，复杂度分级中有更广泛的信息。解剖学、人口统计学和壶腹解剖特征的结合，可能是提供预测结果的最佳手段。

3.2 评分量表在内镜检查质量中的应用

胃肠内镜联合咨询小组（Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy，JAG）[12]发布指南支持使用评分量表，以提高内镜检查的质量和安全性。首次ERCP时，预期导管插管率 ＞ 85%，但该指南与ERCP实践的相关性尚不清楚，各医疗中心的患者复杂性不同，之前的标准是通过并发症发生率，而不是插管成功率来评估。很多研究[13-15]表明，其单位的内镜专家水平，亦没有达到建议的基准（80%～90%插管成功率）。

3.3 ERCP复杂度分级量表的优点

3.3.1 量化 有利于病情评估和病情的比较。

3.3.2 分层 选择特定治疗方案，评估预后。

3.3.3 统一标准 便于医师间的交流和科学研究（纳入研究对象时，可通过评分保持不同组间基线水平一致）。

3.3.4 转诊 指导医师何时考虑将病情复杂的患者转入上级医院。

3.4 ERCP复杂度分级量表的临床应用

ERCP难度大，风险高，且学习周期长，被誉为内镜手术“皇冠上的明珠”[16]。因此，可以通过预测ERCP难度分级案例，来建立完善的ERCP规范化培训模式。

本研究中，通过对肝胰壶腹特征分类，可以预测ERCP插管成功率和治疗成功率。亚组分析显示，成功率随着分级难度升高而降低。但在ASGE分级中，第4亚组的插管成功率介于第2和第3亚组之间，通过对原始数据审查发现，成功插管的8例均为左右胆管结石病例，在术中使用了胆道子母镜。考虑原因为：先进的技术程序（如：胆道子母镜下对胆管、胰管疾病进行治疗），可能对插管成功率影响较小。在Morriston分级中，第2亚组插管成功率最低，考虑原因为：纳入第2亚组的病例数较少，或培训学员技术操作经验有差异。ERCP分级量表，是一种直观且简单的方法，结合国内ERCP学员培训现状，该分类量表可用于逐步培训高级内镜医师，如：培训时间小于3个月的内镜医师，可被允许操作不突出组病例，培训时间3～6个月的内镜医师，可被允许操作突出组病例，以此类推。另外，还可以对内镜医师进行等级认证。

描述ERCP学习曲线的结果表明，ERCP学习进展和技能掌握的速度差异很大[17-18]，这在其他内镜培训模式中也有反映[19]。ERCP复杂度分级量表可以为培训医师选择合适的案例，以提高手术成功率，从而增加自信心[20]。ERCP复杂度分级量表还可以对关键性临床指标进行监测，这是保证医疗质量的一个重要组成部分。

目前，可用的ERCP复杂度分级量表，无法同时提供上述好处。从现有的多种量表来看，ASGE分级源自专家意见[21]，侧重于预期治疗。HOUSE分级是通过对单个单元的数据结果进行回顾性研究而创建的[11]，其优点是：更易于在临床实践中实施，有助于规划手术时间和内镜中心所需的资源，具有提高教学和内镜医生培训质量的潜力[11]。但HOUSE分级的不足是：更偏重于围手术期因素，更多权重考虑了内镜医师的偏好。由于非侵入性检查（MRI和MRCP）的发展，诊断性ERCP现在几乎很少应用[4]，但其仍然是Morriston和HOUSE分级中的一个类别，这显然是不合适的。ASGE分级是对原始Abbott量表[8]的更新，尽管现已修改这一问题，但不可避免的是，随着技术的发展和变化，单独使用技术及指征评分可能会被淘汰。并且原始乳头和既往有ERCP手术史（乳头括约肌切开术和支架置入等）的患者，插管结果不尽相同，大多数分级量表没有考虑这一点。有文献[22]表明，研究者开始意识到：原始乳头对插管成功率的影响，至关重要。本研究中，具有原始乳头的病例，插管成功率和治疗成功率取决于复杂度分级。

3.5 基于设备或技术对ERCP风险的预测弊端

当对风险的认识或对成功的预测，是基于设备或技术时，就有可能根据熟悉程度错误地评估风险，对手术进行“降级”，在现有的标准中很明显。早期的评分标准中，支架手术的复杂程度为4级或5级[8，23-24]，现有标准则为3级。同样对于先进的插管技术，针刀辅助括约肌预切开，已从2000年最复杂的级别，下降到2003年的3级或4级[8-9]，到2011年，则不被列为分级指标[10]。这一点被认为是：标准插管技术中一种被广泛使用的替代方法。

本研究中，与不太复杂的第3级相比，ASGE第4级的插管失败风险较低。由此可见，使用手术技术分级，不是对复杂度进行分类的有效方法。特别是目前ERCP手术基数大，互联网发展较快，可随时通过直播，学习相关手术课程，还有培训中心可提供模拟器训练，内镜医师对复杂病例的实践经验增加，从而导致关键性指标结果发生变化。

3.6 肝胰壶腹特征作为ERCP复杂度分级量表补充因素的意义

肝胰壶腹的解剖结构，作为患者的固有特征，为衡量手术的复杂性，提供了一个替代或补充因素，不会受设备变化的影响。当使用肝胰壶腹解剖特征分级时，建议在初始操作评估之后应用。尽管如此，在培训中，如果培训进修医师遇到困难，肝胰壶腹特征还可以为内镜专家接手的时间点提供指导，也可用于培训学员和经验丰富的内镜医师汇报结果和并发症。

综上所述，目前尚无可以预测ERCP结果的理想模型[11，20，25]。使用患者基本临床特征、病程和壶腹解剖特征组合的复杂度分级量表，基本可以给出对整体病例难度的预测。肝胰壶腹特征在预测并发症发生方面，并不比其他复杂度量表更具优势。但是，其包含的肝胰壶腹解剖变异部分，不会过时，也与技术进步无关，是评估结果时有效的附加标准，也可用于跟踪ERCP培训学员的学习进度。