医疗器械生物学评价动物实验室建设运营环境影响因素分析及处理措施

陈强 朱洪辰 高燕安 阮洋 刘岩

摘要：随着国家对科技创新的大力推广，科研活动日益增长，动物实验作为生命科学研究的重要手段，市场需求也在急剧增加，全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提，已经引起越来越多的科研工作者的重视，动物实验室建设前，应结合单位性质、地理位置、周边环境等多方面因素进行综合性环境影响分析，达到环评要求后才允许建设施工。动物实验室种类众多，本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例，从固体垃圾、废气、废水、噪声等方面详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响及相应的处理措施，旨在为标准化动物实验室的建设和运营提供切实可行的参考依据。

关键词：医疗器械生物学评价；动物实验室建设；运营环境

动物实验室即实验动物机构，是指培育、饲养实验动物和（或）从事动物实验的机构[1] 。随着国家对科技创新的大力推广，科学研究活动日益增长，动物实验作为生命科学研究的重要手段，市场需求也在急剧增加，全国各个地方都在大力兴建动物实验室。根据实验动物法规[2-3]要求：单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料或载体生产产品等活动的应当使用具有实验动物生产许可证的单位生产的符合标准要求的实验动物，并在具有实验动物使用许可证的场所内进行。动物实验室种类众多，可以按照生物安全等级划分，也可以按照开展的主要业务划分，本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例，详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响。

根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》以及生态环境部令第44号《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021版）中的规定，新建生物学评价动物实验室或其他功能的动物实验室，应根据具体开展的工作内容编制环境影响登记表、报告表或报告书提交到当地环保部门备案审批。一些涉及特殊的实验仪器设备使用的，如介入类医疗器械动物实验中使用的医用血管造影机（DSA设备），除了要完成普通环境影响的审评外，还需要进行辐射相关的环境影响评审，依法取得辐射安全许可证后才能正常开展业务。生产或使用实验动物的机构或实验室，需要满足科技厅发布的实验动物生产或使用许可办事指南的要求，其中关于动物实验室外部与内部环境的方面做出了明确规定[4-6]，主要涉及选址、建筑卫生、建筑设施、动物接触环境及生物安全方面环境要求等的内容。

医疗器械生物学评价指以直接或间接与人体接触（如皮肤接触、黏膜接触、血液接触、骨组织接触、血管内接触等）的医疗器械作为检测对象，对器械与人体间相互作用进行的安全性分析[7-8]。因为评价器械为预期应用于人体的医疗器械产品，所以通常这类检测对象本身对人体没有危害或仅有很轻微的副作用，实验时样品相关的因素也是对外界环境影响较小的。对外界环境产生影响的有害因素及处理措施主要是和实验及实验动物相关的以下几点：

1 固体垃圾及处理方式

固体垃圾分为实验室建设时期产生的和实验室建成后运营时产生的固体垃圾：实验室建设时期的固体垃圾主要为建筑垃圾，建设过程中产生的各种建筑垃圾统一存放于工程指定地点，当超过一定量后由建筑公司或委托的其他公司运走统一处理。建成后动物实验室进入正式运行阶段，所有实验动物的饲养和福利都应当符合相关资料的要求，运营期产生的固体垃圾主要包含医疗垃圾、动物尸体等及生活垃圾这三方面。医疗垃圾主要是指做动物实验时动物使用的药品，使用过的粘有动物组织或体液的一次性防护用品、纱布、绷带、棉球、注射器、输液器、刀片、受检医疗器械或其他器械等。动物尸体主要包括做完实验后的动物尸体，组织块、病理性动物组织残余物，以及实验过程中取出的活体待检组织等，医疗垃圾具有一定的传染性和危害性，属于危险废物。生活垃圾主要包括员工工作生活中产生的各种生活垃圾。

根据《国家危险废物名录》（2021版）规定病理性废物和药物性废物的废物类别属于HW01医疗废物，因此生物学评价动物实验室产生的医疗垃圾与动物尸体都需要委托具有HW01医疗废物处理资质的第三方无害化处理公司进行处理。普通固体生活垃圾一般由环卫部门统一清运处理。

2 废气及处理方式

动物实验室运营过程中动物集中饲养如果密度大，动物本身、垫料发酵等均会产生异味，动物的排泄物会产生硫化氢、氨气、粪臭素等刺激性恶臭气体，除刺激人的嗅觉器官使人觉得恶心、不愉快外，还对人的呼吸道系统、消化系统、内分泌系统、神经系统和精神产生不利影响，高浓度情况下甚至会导致急性中毒。实验动物标准中严格规定了动物饲养室内的氨浓度指标。进行动物实验对仪器设备和操作人员进行擦拭消毒使用的少量75%的酒精，会产生极少量的乙醇废气，实验结束后对病理组织起固定作用的多聚甲醛具有挥发性，会释放出甲醛废气，这两种属于VOCs范畴。《中华人民共和国环境保护法》第四十二条：排放污染物的企业事业单位和其他生产经营者，应当采取措施，防止在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、医疗废物、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、光辐射、电磁辐射等对环境的污染和危害。《中华人民共和国大气污染防治法》（2016年）第四节第八十条规定：企业事业单位和其他生产经营者在生产经营活动中产生恶臭气体的，应安裝净化装置，防止排放恶臭气体。

为了防止动物饲养产生的刺激性气体及实验过程产生的VOCs排放造成环境污染，动物实验室必须对产生的有害气体进行处理并符合排放标准[9-10]后才能排放。标准的动物饲养室内气体通常经过新风系统的排风装置统一收集后集中到废气处理装置中进行处理。目前动物实验室采用的废气处理方式通常包括一体扰流喷淋除臭设备和活性炭、喷淋塔共同作用等方式，两种处理方式的设备通常安装于楼顶，处理后的废气高空排放，两种方式处理后的废气均可达到国家排放标准。另外实验过程产生的VOCs通过生物安全柜和通风橱负压收集，收集系统输送管道密闭且与上述两种废气处理装置联通，最后气体经上述方式处理后排放。

3 废水及处理方式

动物实验室产生的废水主要有实验器皿清洗废水（包括饲养清洗废水）、实验服清洗废水、动物排泄废水和生活废水。非感染性动物实验室产生的上述废水，经过三级化粪池等设施处理后即可达到排放标准，可以直接排放至市政污水管网。如果采用一体扰流喷淋除臭设备，产生的喷淋废水可直接排放至市政污水管网。

4 噪声及处理方式

动物实验室可能对外界环境产生噪音影响的原因主要有动物和仪器设备两方面，动物噪声与饲养动物的种类相关，如非人灵长类、小型猪、比格犬等动物。实验时如保定方式不确实、麻醉不彻底或安乐死方法选择不当时均会产生较大的动物叫声。比格犬通常群居饲养，喂食时或饲养员进入时为了引起关注，也会产生较大的叫声噪声。动物实验室仪器设备产生较大噪声的主要有新风机，多机组满负荷运行时，产生的风噪会比较大。

按照相关标准，动物饲养室内噪声不能超过60分贝，为了达到这一标准要求，动物实验室在建造时必须考虑消除噪声的措施。通常动物实验室饲养区采用密闭环境和隔音墙、隔音棉等的措施，设备方面主要是以选择低噪音设备并加装减震、隔声、消声等措施为主。

5 其他动物实验室危害因素

动物实验室的业务范围不同，环境影响因素也不一样。以上环境危害因素分析主要是基于医疗器械生物学评价动物实验室，实验对象本身不会产生大的环境危害。其他实验室如介入类器械的临床前大动物实验室，因需要用到医用血管造影机、CT等设备，也需要对这类设备的环境影响进行控制，采购安装前需要进行辐射相关的环境影响评价，做好对实验室内、周边环境辐射强度的控制，达到安装标准后才能安装，并且安装后要通过相关部门的验收后才能使用。实验对象为病原微生物、化学试剂或其他的危害性较大的动物实验室，除做好以上环境影响因素的控制外，也要做好样品的接收、储存、交接、实验、余样处理等流程的管理控制，避免样品泄漏或丢失等产生的环境危害。

实验动物法规不断完善，实验动物的福利不断提高，动物实验活动管理也越来越规范。很多权威的期刊都明确表示对于不符合实验动物福利的论文不予接收。标准化动物实验室的建设和运营已经引起广大科研工作者的重视。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提，因此也将会引起越来越多的关注。

参考文献：

[1] GB/T 27416—2014，实验动物机构 质量和能力的通用要求[S].

[2] 中华人民共和国国家科学技术委员会.中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案，征求意见稿）[Z].2021-08-03.

[3] 广东省人民代表大会常务委员会.广东省实验动物管理条例[Z].2010-10-01.

[4] GB 14925—2010，实验动物 环境及设施[S].

[5] GB 19489—2008，实验室生物安全通用要求[S].

[6] GB 50346—2011，生物安全实验室建筑技术规范[S].

[7] 刘成虎，施燕平，侯丽，等.医疗器械生物学评价新进展[J].中国医疗器械杂志，2021，45（1）：72-75.

[8] 田甜.医疗器械生物学评价技术审评探讨[J].中国医疗器械信息，2020（15）：11-13.

[9] 中華人民共和国生态环境部.恶臭污染物排放标准（征求意见稿）[B/OL]. //https：//www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/201812/

W020181207572096786740.pdf.

[10] GB 37822—2019，挥发性有机物无组织排放控制标准[S].