灭菌包装:安全、标准和未来

卫华 编译

灭菌包装的主要目的是确保已经经过灭菌处理的器械或设备的安全，防止受到污染。灭菌包装是对细菌筑起一道屏障，给设备和器械提供一个无菌的清洁的环境，直到医院或在其他医疗环境下使用这些器械或设备为止。对于所有医院或其他医疗部门来说，最关心的问题之一是感染风险，特别是在外科手术中，因为在外科手术中仪器和器械将和病人的血液或组织接触。控制感染的措施之一是设备的清洁、消毒和灭菌。器械的无菌状态是通过灭菌包装保持的。为了制造与设备和器械兼容的包装材料，了解医疗器械的设计与材料是很重要的。

灭菌包装指导

有关灭菌包装的欧洲标准和国际标准已经制定，目的是增加病人或使用者的安全和减少危险的发生。

欧洲标准(EN 868)——欧洲标准EN 868包括一个系列，其中EN－868－1适用于将对医疗器械作最后灭菌处理的包装材料和包装系统，标准指出了通用要求和测试方法。EN 868系列中的其他标准适用于一般性使用的灭菌包装材料和系统。

国际标准11607——国际标准化组织(ISO)于1997年制订了针对医疗器械最后灭菌处理的包装要求，11607标准是关于发展和验证灭菌包装方法和评估其性能的基本要求。

应用于医疗环境保持医疗器械处于无菌的包装材料被认为是医疗器械的一个配件，必须符合欧洲医疗器械指令。

医院中的无菌包装

医院用设备必须经适当灭菌，以防发生院内感染。医院中使用的包装材料应是容易得到的，其形状宜为袋形或管形，以适应医院中不同的设备或器械。对这些材料最通常使用的灭菌办法是蒸汽灭菌或气体灭菌。包装是细菌和其他微生物进入已消毒系统的屏障，应能保持内部清洁和使器械或设备处于无菌状态直至把包打开。

灭菌包装失败的主要原因是：

灭菌时包装爆裂——包装的封口强度不足

打开时包装损坏——包装材料抗张强度低

当包装材料曝露在高温或高热下时(如在密封或灭菌过程中)，大多数塑性材料会经受一个被称为结晶化的过程。结晶化会使材料产生相变，材料会变硬和变得易碎。但是，今天在多层膜技术帮助下，可以获得高耐温材料，且有良好的封闭特性。

灭菌包装的未来

在越来越关心环境和医疗垃圾管理的情况下，医院正在关心保护生态环境下的包装问题，或称绿色包装。约70%～75%的医院垃圾是城市垃圾，如纸和塑料等。绿色包装是用绿色材料制成的，即可再生材料，或者是不破坏生态环境的材料，它们可以循环使用，或者将其销毁时对环境不带来任何损害。但是也存在各种限制绿色包装发展的因素，其中包括成本问题、管理问题以及客户和最终用户没有强烈的需求问题。可回收的、付得起的、不妨碍生态环境的包装是医疗包装产业未来的关键。随着时间的推移，有关环境保护的法律和法规会越来越严，这将推动制造商去创造不损坏生态环境的包装材料。