植入性心血管电子设备远程监测的现状及进展

魏会强 综述 陈泗林 审校

(广东省心血管病研究所广东省人民医院，广东广州 510080)

植入性心血管电子设备(CIEDS)主要包括:起搏器(PM)、心脏再同步治疗(CRT)、埋藏式除颤器(ICD)和心脏再同步起搏除颤器(CRT-D)。近年来安装CIEDS数量逐年增加，植入术后一般3个月或半年随访一次，因此术后的随访负担日益繁重，基于日历的医院随访模式已不能满足现在的随访要求。传统的医院随访存在诸多不足，其有效性和安全性也受到越来越多的质疑。在随访间歇出现的任何无症状事件，如阵发性心房颤动、设备功能异常、导线脱落或损坏等不能及时发现并干预，错过了最佳治疗时机，可能对患者造成安全隐患甚至生命威胁[1]。另外，很多的常规门诊随访并不必要，没有产生有效的治疗，这不仅浪费了患者和医生的时间，同时增加了患者的经济负担和浪费稀缺的医疗资源。随着通讯技术与计算机技术的飞速发展，远程监测随访很大程度上克服了传统随访的弊端，已有很多大型随机多中心对照研究证实了远程监测的益处，并逐步得到推广。

1 远程监测技术的发展

远程监测技术始于1971年，最早由Furman等[2]第一次应用在经电话传输(TTM)对安装PM患者进行监测随访，之后一直被用来对植入PM患者的远程监测。然而，TTM只能评估电池状态和获得心房、心室夺获及感知功能等基本信息，无法对设备功能异常和参数设置不当进行评估，因此限制了TTM的应用[3]。2001年家庭监测技术的批准使用极大地促进了远程随访技术的发展。家庭监测是CIEDS的一种特殊功能，通过标准电话线或通过手机网络加密上传到数据信息中心，最后传给医生进行评估。该技术在国外已经广泛应用，而国内还相对滞后，处于起步阶段，仅开展于大型三甲医院。

2 现行的远程监测系统平台

2.1 Biotronik(Home monitoring)

Home monitoring(HM)系统每天在固定的时间间期进行数据传输，当发生临床异常事件的时候会立即触发报警信息。HM系统是CIEDS远程监测系统的先驱，第一个经美国食品药品管理局(FDA)批准的远程监测系统。该系统的最大优势在于它与全球范围内的大多数的移动通讯网络(GSM)兼容，可以将采集的数据通过GSM网络传送到德国的数据分析中心，再发送到医生的网络终端。患者无论处于何处，HM系统都将快速地传送临床相关的有症状事件和无症状事件。这是全自动设备，不需要患者的参与。目前已在国内投入使用。

2.2 Medtronic(Carelink Network)

Carelink系统是通过电话线传输数据，且只能在家中按照预先设定好的时间间隔定时传送数据。该系统的独特之处在于整合了监测胸腔内阻抗变化(OptiVol)功能，用于植入ICD、CRT或CRT-D患者心力衰竭病情有恶化危险的远程监测。

2.3 St.Jude Medical(Merline.net)

Merline.net系统通过无线电与置入系统进行通讯，通过电子邮件、短信、传真等方式将数据传送给医生。该系统还能够在传送器上给医生显示报警或提醒计划内的随访，并将随访结果自动传到患者的手机。

2.4 Boston Scientific(Latitude)

Latitude系统不同于其他系统的一个功能是能够连接体质量和血压测量仪对心力衰竭患者的情况进行远程监测。心力衰竭患者可以每周通过该系统报告如疲乏、踝部水肿、端坐呼吸等心力衰竭症状，而这些相关的临床信息可以传送给不同专业领域的专家协作以更加合理有效地管理治疗心力衰竭等问题。

3 远程监测的应用

3.1 早期检测房性事件

CIEDS植入术后的患者常有快速性心律失常，其中最常见的为心房颤动，很大一部分患者通常无症状，因此在随访间歇发生反复无症状性心房颤动，患者不会主动去医院就诊，这极大地增加了脑卒中和血栓栓塞的风险[4]。一项研究[5]对 136例安装 PM 和ICD(有或无CRT功能)的患者进行日常监测并随访2年，将采集的数据进行电脑模拟，结果提示识别心房颤动后开始进行抗凝治疗，脑卒中的风险下降9% ～18%。Shanmugam等[6]对560例植入CRT的患者使用HM系统进行了远程随访的前瞻性随机对照研究，平均随访时间为370 d。基于在研究时患者是否有心房颤动病史、在进行后续研究期间是否发生房性高频事件(AHRE)，将患者分成4个组，再根据高频事件的量将患者分为3个亚组[0、低(低于中位数)、高(高于中位数)]。AHRE负担定义为24 h内因房性心率超过180次/min而进行模式转换的时程。一级终点为血栓栓塞事件的发生，二级终点为心血管死亡，因心力衰竭或心力衰竭恶化住院。结果显示40%的患者发生过 AHRE，其中血栓栓塞率为2%，病死率为4.3%;24 h内检测到AHRE超过3.8 h的患者，与未患AHRE的患者相比，有9倍可能发生血栓栓塞性并发症，4倍可能死于心血管意外(P=0.006)。Ricci等[7]研究对166例使用HM系统的患者(其中121例植入PM、22例ICD、23例CRT-D)心房颤动的检测和治疗的影响。通过平均16个月的随访，结果表明26%患者出现心房颤动报警事件，这些事件被及时发现处理，包括给予抗心律失常、抗凝、抗血小板药物治疗，以及电复律或设备程控等干预措施。首次干预心房颤动的平均中位数时间为50 d，比计划内的随访早了148 d。刚刚结束的IMPACT队列研究[8]旨在证明远程监测随访可以早期发现心房颤动并指导抗凝治疗，从而降低脑卒中、血栓栓塞和大出血风险。

3.2 早期检测设备相关不良事件

监测CIEDS特别是ICD的脉冲发生器和导线的工作情况是非常重要的，在常规随访间歇如发生无症状性导线功能障碍可能造成不恰当的电击或因恶性心律失常导致严重后果[9]。远程监测系统可以通过对电阻抗突然变化、报警信息触发等进行日常监测，这些相关数据传送至医生从而早期识别无症状的设备相关不良事件并及早干预，避免不恰当的治疗[10-11]。TRUST 试验[12]对 1 339 例 ICD 植入者以2∶1的比例随机分配至HM组和常规随访组，平均随访1年。结果提示远程监测可以早期检出ICD相关的不良事件，及早地进行临床干预，且未降低安全性。

目前对于大规模人群电极导线故障率的估计都是基于传统的门诊随访，患者一般都是等到出现症状后才到门诊随访，因此这种估计并不全面。远程监测随访可以早期检测电极导线故障率，可对大规模人群电极故障率进行重新估计[13]。远程监测系统可能为长期监测大规模人群CIEDS的工作情况提供了一个平台，早期识别不断增加的电极故障率和更加准确的监测设备相关不良事件。

3.3 早期监测心力衰竭

大多数植入ICD、CRT或CRT-D的患者通常存在一定程度的左室收缩功能不全，发展为心力衰竭或恶化的风险较高。目前CIEDS远程监测有一些生理参数，如患者活动水平、平均心率、心率变异性、体质量等可能预测心力衰竭的恶化情况[14-15]。Medtronic公司开发的OptiVol功能，即测量胸腔内阻抗变化，同肺毛细血管楔压和液体量可能呈负相关。当心力衰竭患者液体潴留加重出现肺淤血时，胸腔内阻抗明显降低，下降至阈值后CIEDs自动报警，因而远程监测经胸阻抗可以早期预测心力衰竭失代偿，降低心力衰竭患者的再住院率[16-17]。一项研究[18]比较了532例植入CRT-D的患者，平均随访11个月。结果提示远程监测胸部阻抗可以早期预测心力衰竭恶化，显著降低了患者的住院率。在随访期间，230例OptiVol功能开启的患者显示胸部阻抗下降，其中仅7%的患者需入院治疗，而20%关闭阻抗监测功能的患者需入院治疗。最新的1期多中心随机对照临床研究MORECARE[19]对154例植入CRT-D中、重度心力衰竭患者分为远程监测组和常规随访组，结果显示从临床相关的报警事件到临床治疗平均时间间隔，远程监测组为2 d，常规随访组为29 d(P=0.004)，远程监测组显著缩短了从发现到临床干预的时间间隔，及早进行治疗。目前业已提出远程监测左心房压力和肺动脉压力等参数联合或独立来预测心力衰竭患者恶化的早期指标，但仍需大量临床研究试验证实其敏感性和有效性[20]。

3.4 减少常规医院随访次数和优化卫生保健资源

以前基于日历的常规随访中，大多数都没有修改CIEDS参数或更改药物治疗方案，因此没有产生实际有效的临床治疗，可能还会造成对卫生保健资源的低效利用[21]。已有证据提示远程监测随访至少提供和常规医院随访同样的安全性和有效性[22-23]，可以减少不必要的门诊随访，优化医疗资源配置[24-25]。COM PAS研究[26]中，对538例患者按照1∶1的比例随机分配至远程监测试验组或常规临床护理组。随访周期为18个月。结果提示远程监测组显著减少了不必要的常规医院随访，比对照组下降56%(P＜0.001)，降低了临床随访负担。远程监测除了减少定期门诊随访次数，还能避免ICD电击后的非定期随访，提高了医疗资源的利用率[27]。

3.5 增加患者满意度

早期已有研究显示安装 Carelink系统[28]、HM系统[29]和 HousecallⅡ(Merlin.net的前身)系统[30]的患者远程随访满意度较高、使用方便。Petersen等[31]对400例安装远程监测系统的ICD患者进行问卷调查，其中81.2%的有效问卷，结果提示95%的患者对远程监测随访满意。

4 远程监测的不足

远程监测带来了很多益处，但仍然存在一些问题。远程监测随访虽然能早期发现不良事件，但当患者临床状况不稳定时，可能需要患者频繁到医院随访来干预不良事件，远程监测系统无法对患者临床情况进行直接评估和远程程控。ECOST、COMPAS等研究[23，26]结果显示远程随访虽然减少了不必要的随访，但并没有提高患者生活质量。其次，部分远程监测系统不能自动发送数据，需要患者及家属手动发送，这需要患者有较好的依从性。Movsowitz等[32]援引了Medtronic的数据显示，265 024例安装CIEDS的患者，其中66%使用了Carelink系统。25%的患者从未发送过数据，只有5.2%的患者完成了数据的定期传送。此外，还有一个数据的安全性问题，尽管目前还没有数据丢失或窃取的报道，但仍然有学者担心植入装置参数和数据库的安全性。

5 未来展望

远程监测随访将成为CIEDS随访新的里程碑，为患者术后随访和管理提供了全新的医疗服务模式，也将逐步取代常规随访模式。这项技术正在被越来越多医生和患者所接受。它能早期监测不良事件，降低不必要的随访次数，优化卫生保健资源。未来的远程监测随访将可能使医生能够远程诊断不良事件、设置参数和治疗，而患者无需到诊室进行程控。远程监测系统也将简化操作流程，自动传送数据，从而提高数据传送成功率和患者依从性。此外，虽然远程监测在国外早已开展，但在国内还未普及，还没建立规范化的管理制度、工作流程和数据分析中心，因此需要中国加大对CIEDS远程监测随访建设的投入，以应对不断增加的临床随访负担，使更多的患者获益。

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