我院2013年232例药品不良反应报告分析

唐 荣，孟祥林，刘 佳，梁 鹦

(四川省宜宾市第二人民医院药剂科，四川 宜宾 644000)

在世界经济一体化、药品销售全球化的今天，药品不良反应(ADR)也呈现出了全球化的趋势，现已成为普遍关注的社会问题。ADR关系到人类的生命健康，而ADR的准确采集及上报对不良反应的发现又起到非常重要的作用[1]。我院于2012年被卫生厅确立为“四川省川中南区域医疗中心”，医院对ADR的上报工作更加重视，且ADR报告的数量和质量都有了明显的提高[2]。笔者将2013年我院收集并上报的232例ADR情况进行分析，为临床的合理用药提供参考与帮助，以减少和避免ADR的发生，切实减少患者的痛苦。

1 资料与方法

收集我院2013年各临床科室上报的232例ADR报告，采用Office 2007 Excel软件对患者的年龄、性别、关联性评价、药物过敏史、合并用药、用药途径、药物名称、药物分布、ADR症状及ADR累积器官或系统等进行统计和分析，在ADR报告上报过程中，严格按照ADR报告术语集进行上报，以减少因文化差异而带来的描述差异[3]。

2 结果与分析

2．1 统计结果

基本情况:232例ADR报告中，有230例为一般ADR，其中有24例为新的ADR;有2例为严重ADR，1例为迟发型过敏性休克，1例死亡，死亡病例因报告时间超出了ADR上报时限，未上报全国药品不良反应监测网，有2例ADR报告因当时填写信息不全而无法完成上报，共上报229例。229例ADR报告中，患者男 119 例(51．97%)，女 110 例(49．03%)，男女比例为 1．08 ∶1;年龄最大87岁，最小8 d，大于55岁96例(41．92%);有药物过敏史12例(5．24%);有合并用药18例(7．86%)，二联用药17例(94．44%)，三联用药1例(6．56%);关于药物的关联性评价，其中肯定 30 例(13．10%)，很可能 91 例(39．74%)，可能 99 例(43．23%)，可能无关 4 例(1．75%)，待评价 4 例(1．75%)，无法评价 1 例(0．44%)。ADR报告中涉及药物的给药途径分布最多的是静脉滴注，有178例(77．73%)，详见表 1，涉及合并用药的 ADR报告，其给药途径的选择以怀疑药品的给药途径作为衡量参考。

表1 ADR报告的给药途径分布(n=229)

涉及药物分布:229例ADR报告，涉及14类药品248例，分布详见表2。在抗微生物药品中，头孢菌素类27例，占33．75%，青霉素类15例，占18．75%。引起ADR的抗微生物药品分布详见表3。

表2 引起ADR的药品类别(n=248)

表3 引起ADR的抗微生物药类别分布(n=80)

累及器官/系统及其临床表现:229例ADR报告中，最常见的器官/系统损害为皮肤及其附件损害，临床表现以皮肤发红、瘙痒、皮疹等为主;胃肠系统损害位居第二，临床表现以恶心、呕吐、胃部不适、腹泻等为主要表现。为了排除因地域文化差异对同一个ADR术语带来的不同理解，采用世界卫生组织不良反应术语集(WHOART)对ADR的临床表现与累及器官/系统进行分类，详见表4。

表4 ADR累及器官/系统及临床表现分布(n=238)

2．2 分析

基本情况分析:在229例ADR报告中，有211例(92．14%)为住院患者，只有18例为门急诊患者，故涉及到的给药途径方面，静脉滴注就有178例(77．73%)，与住院环境有很大关系;同时，由于静脉滴注使得药物直接进入体内，不存在药物吸收这一环节，也避免了首过效应，故这也是静脉滴注所占比例高的原因;而产生的ADR除了与患者自身的身体情况与敏感体质有关以外，与输液速度、静脉注射液的pH、渗透压等都有一定关系。患者的年龄大于55岁的有96例(41．92%)，其ADR的发生率明显高于其他年龄段的患者，最主要的原因由老年患者自身的情况决定，其肝肾功能低下，对药物的代谢能力下降，使得药物的血药浓度升高，且药物从肾脏的排除亦减慢，且血浆蛋白与药物的结合能力下降，均可导致ADR发生几率增加，这也是推崇老年人个体化用药方案的原因所在[4]。

药物分布分析:抗微生物药、血液循环系统药物及抗肿瘤药物是目前我院排名位于前3位的药物，由于抗肿瘤药物的特殊性，其很多ADR也是可预见的，往往在予以患者化学治疗的同时加以对抗ADR的药物，由于肿瘤患者自身情况不一，抗肿瘤药物的ADR发生率较高也是可预见的。血液循环系统药物的ADR发生率接近10%，其主要原因是随着人民生活水平的提高，人口寿命的延长，老龄化社会的到来，心脑血管疾病患者的增多，抗凝药和抗血小板药物的用药频度升高，而常发人群也主要集中在中老年人身上。抗微生物药品涉及的ADR 80例(32．25%)，占最多，抗菌药物专项整治活动虽已开展3年了，但在临床应用上仍存在一定的问题，比如因为我院规定的50种抗菌药物，使得头孢菌素类的使用频率居高不下，特别是外科的预防性用药，虽然我院总体的Ⅰ类切口抗菌药物预防使用率低于30%，但在个别科室仍然存在预防用药使用率超标，而有些药物如氟喹诺酮类在临床使用时不需要做皮肤过敏试验，临床使用相对广泛，使得其ADR的发生率在抗微生物药品中相对较高，故在抗菌药物临床使用时一定要按照适应证用药，严格遵守药品说明书与《抗菌药物临床应用指导原则》进行使用，以减少其ADR高发生率。

累及器官/系统分析:最多的为皮肤及其附件损害，其次为胃肠系统损害65例(27．31)。皮肤是人体最大的器官，既是神经系统的感觉器，又是效应器，冷、热、疼、情绪变化、机械和化学性刺激都能反射性地引起皮肤及其附件的改变，故药品引起的皮肤及附件的临床表现易于感受到与发现，虽然本次的229例ADR报告中存在过敏史的患者仅有12例，但这也提醒在临床用药前，一定要详细咨询患者的过敏史，以便能够作出更合理的临床治疗对策。消化系统损害有ADR报告65例(27．31%)，其中中药注射剂和抗肿瘤药物引起的胃肠道反应所占比例最大，中药注射剂因其很多时候包含一些动植物蛋白、多肽等大分子生物物质，以特殊的形式存在于药液中，进入人体后往往会造成过敏或胃肠道反应;而抗肿瘤药物因其本身的药物选择性，常常会损伤消化道黏膜，以及作用于催吐化学感受区引起呕吐等，故对于抗肿瘤药物已知的ADR我们要尽量和医务人员一起做好提前预防，减少患者的痛苦[5-6]。

3 改进思路

目前，ADR报告的收集和上报工作已成为我院重点工作之一，每年的ADR报告分析不仅可为我院的临床合理用药起到不可或缺的作用，而且通过及时上报卫生部的方式，使我国的ADR报告收集工作更全面，为我国的大临床提供1份数据支持。而我院目前也面临一些ADR报告的收集问题，每年都会遇到有些科室的ADR监测员因工作调动或其他原因无法完成科室的收集工作，而临床药师也无法覆盖所有科室的全部患者，所以护士的协助参与将会帮助ADR上报工作更上一层楼，而定期的ADR监测员培训工作也需要亟待落实。药物的相互作用目前并未受到我院医师的高度关注，这也将是以后ADR报告收集的重点方向，因为药物在体内的生物代谢环节是非常细微的，或许可以很直观地由临床表现判断出是哪一种药物引起的ADR，但其出现的真正原因值得去深入研究，种类复杂繁多的药物，其相互作用也可能是各有千秋，但是只要不放弃对ADR报告的收集与分析，就一定可以为临床提供更多用药依据，减少因ADR为患者带来的各种痛苦。

[1]林伟兴，叶小飞，姚洪祥．药品不良反应术语集现状分析[J]．中国药物警戒，2009，6(12):713-716．

[2]唐 荣，罗 阳．我院136例药品不良反应报告分析[J]．中国执业药师，2011，8(7):8-10．

[3]吴桂芝，田春华，王 丹．WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用[J]．中国药物警戒，2010，7(2):81-85．

[4]周 洋，白玉国，魏国义．426例药品不良反应报告分析[J]．中国药物应用与监测，2012，9(4):220-223．

[5]刘宏韵．中药注射剂不良反应的特点与临床合理应用分析[J]．河北医药，2013，35(1):135-136．

[6]李纳新，徐 华，付 志．我院抗肿瘤药物不良反应报告分析[J]．中国当代医药，2012，19(33):147-148．