特殊医学用途配方食品良好生产规范

韩军花 （国家食品安全风险评估中心） 杨玮 （中国质检出版社 中国标准出版社）

特殊医学用途配方食品良好生产规范

韩军花 （国家食品安全风险评估中心） 杨玮 （中国质检出版社 中国标准出版社）

随着社会发展和患者需求，很多企业看中了“医用食品”的巨大市场潜力，纷纷开发相应产品。为了规范市场和正确引导产品，有必要制定相关标准。我国先后发布了两项相关产品标准：可用于1岁以下婴儿的特殊医学用途配方食品国家标准——《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010）,以及适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品国家标准——《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013）。同时，为了保证该类产品的安全性，规范企业生产，发布了一项生产规范标准，即《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923—2013）。本文对GB29923—2013的有关内容作一简要介绍。

适用范围

GB29923—2013主要适用于特殊医学用途食品的生产，即适用于为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品生产，同时包括特殊医学用途婴儿配方食品企业的生产，对其中的食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，做了各项条款的强制性要求。

术语和定义

GB29923—2013有6条术语和定义，包括：特殊医学用途配方食品、清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区、商业无菌、无菌灌装。GB14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中有9条术语和定义（污染、虫害、食品加工人员、接触表面、分离、分隔、食品加工场所、监控、工作服）也适用于GB29923—2013。

对选址及厂区环境的要求

选址及厂区环境应符合GB14881的相关规定。

对厂房和车间的要求

对于厂房和车间的规定涉及设计和布局、建筑内部结构（顶棚、墙壁、门窗和地面）与材料、设施（供水设施、排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施）。

对设备的要求

对设备的规定涉及生产设备（一般要求、材质、设计）、监控设备以及设备的保养和维修。

对卫生管理的要求

对于卫生管理的规定涉及卫生管理制度、厂房及设施卫生管理、清洁和消毒、人员健康与卫生要求（一般要求、食品加工人员卫生要求、来访者）、虫害控制、废弃物处理、有毒有害物管理、污水管理、工作服管理。

对原料和包装材料的要求

对于原料和包装材料的要求应符合GB14881的相关规定。此外标准还详细规定了采购与验收、运输与贮存的有关要求。并要求应保存原料和包装材料采购、验收、贮存和运输的相关记录。

对生产过程的食品安全控制的要求

对于生产过程的食品安全控制的要求包括：产品污染风险控制、微生物污染的控制（温度和时间、湿度、防止微生物污染、加工过程的微生物监控）、化学污染的控制、物理污染的控制、食品添加剂和食品营养强化剂、包装、特定处理步骤（一般要求、热处理、中间贮存、液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作、粉状特殊医学用途配方食品从热处理到干燥的工艺步骤、冷却、粉状特殊医学用途食品干法工艺和干湿法复合工艺中干混合的关键因素控制、粉状特殊医学用途配方食品内包装工序的关键因素控制、生产用水的控制）。

对验证的要求

提出生产过程工艺的验证要求，以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性。验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品的工艺验证。每个验证对象应对应相应的验证项目，制定并实施验证方案。

提出产品的生产工艺及关键设施、设备需要验证。生产一定周期后，应进行再验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如，工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，也需要验证活动来确认变更的有效性。

每一个验证项目应具备验证方案和对应的验证报告，报告以文件形式保存验证过程中的数据和分析内容。验证工作负责人会同各有关部门一同审核、批准验证报告。

对检验的要求

应符合GB14881的相关规定；逐批抽取代表性成品样品，按国家相关法规和标准的规定进行检验并保留样品；加强实验室质量管理，确保检验结果的准确性和真实性。

对产品的贮存和运输的要求

应符合GB14881的相关规定。应符合产品标签所标识的贮存条件。仓库中的产品应定期检查，必要时应有温度记录和（或）湿度记录，如有异常应及时处理。经检验后的产品应标识其质量状态。应有相应的记录，产品出厂有出货记录，以便发生问题时可迅速召回。

对产品追溯和召回的要求

应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。应建立产品召回制度。当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并做好相关记录。应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应做记录并查找原因，妥善处理。

对培训的要求

应符合GB14881的相关规定。根据岗位的不同需求，制定年度培训计划，进行相应培训，特殊工种应持证上岗。

对管理制度和人员的要求

应符合GB14881的相关规定。建立健全企业的食品安全管理制度，采取相应管理措施，对特殊医学用途配方食品的生产实施从原料进厂到成品出厂全过程的安全质量控制，保证产品符合法律法规和相关标准的要求。建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。食品安全管理机构负责人应是企业法人代表或企业法人授权的负责人。机构中的各部门应有明确的管理职责，并确保与质量、安全相关的管理职责落实到位。各部门应有效分工，避免职责交叉、重复或缺位。对厂区内外环境、厂房设施和设备的维护和管理、生产过程质量安全管理、卫生管理、品质追踪等制定相应管理制度，并明确管理负责人与职责。食品安全管理机构中各部门应配备经专业培训的食品安全管理人员，宣传贯彻食品安全法规及有关规章制度，负责督查执行的情况并做好有关记录。

对记录和文件管理的要求

记录管理和文件管理均应符合GB14881的相关规定。

各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章，记录内容如有修改，应保证可以清楚辨认原文内容，并由修改人在修改文字附近签名或签章。所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。

对食品安全控制措施有效性的监控与评价的要求

采用标准中附录C的监控与评价措施，确保粉状特殊医学用途配方食品安全控制措施的有效性。

标准的附录

附录A《特殊医学用途配方食品生产企业计算机系统应用指南》属于资料性附录，推荐和鼓励企业采用。主要参考了GB12693—2010《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》中附录A的相关内容。

附录B《粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控指南》主要参考了国际标准《婴儿及幼儿配方奶粉卫生法规》CAC/RCP 66—2008中清洁作业区环境控制的相关内容，增加了对清洁作业区环境中主要污染源——沙门氏菌、阪崎肠杆菌和肠杆菌科其他细菌的环境监控指南，采用与CAC/RCP 66—2008相同的监控方法。附录B对粉状特殊医学用途配方食品生产过程中主要微生物的控制具有非常重要的作用。

附录C《液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南》对商业无菌产品在生产工艺、包装容器、加工设备、灌装、热处理过程等各要素分别做出了相应的规定。

书名：特殊医学用途配方食品系列标准实施指南

编著：国家食品安全风险评估中心、中国营养学会法规标准工作委员会、中华医学会肠外肠内营养分会

主编：韩军花

书号：ISBN 978-7-5066-7877-3

定价: 62.00元

出版日期: 2015年5月